罗氏试剂盒说明书 FT3 12177358001V9.docx

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1、03051986 190200测试 本试剂盒适用的分析仪Elecsys1010EI ecsys2010MODULARANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601*主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的FT3。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是 电化学发光免疫分析“ECU A”。临床应用三碘甲状腺原氨酸（T3）是一种调节机体代谢 的甲状腺激素。检测这种激素的含量对鉴别诊 断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意 义。绝大局部T3与转运蛋白（甲状腺结合球蛋 白、前白蛋白、白蛋白）结合。游离三碘甲状 腺原氨酸（FT3）是T3的生理活性形式。FT3

2、的检测理论上不受结合蛋白浓度和结合力特 性的影响，因此不需要额外进行反映结合参数 类工程的检测（如T-uptake, TBG）。使用标记抗原（或类似方法）进行检测的方法O Qi,易受血清蛋白结合力特性变化的影响，使 用系列标记抗体的检测方法能够降低此类影 响。多种方法可测定FT3的水平。平衡透析法和超 滤法直接测定FT3和FT4是标化常规免疫检测 方法的参考测量程序。Elecsys FT3测定采用钉复合物标记的特异性 抗T3抗体%a） Tr i s （2, 2-bipyr idyl） ruthen ium（I I） -comp lex2+（Ru （bpy） 三联批唉钉3检测原理竞争法，总检测时

3、间：18分钟第一次孵育：15口 I样本和钉复合物标记的特异性抗T3抗体一起孵育。 第二次孵育：添加生物素化的T3和包被链霉亲和素的磁珠微粒，前者将与未结合的 标记结合，形成抗体-半抗原复合物。复 合物通过生物素、链霉素之间的反响结合 到微粒上。 将反响液吸入测量池中，通过电磁作用将磁 珠吸附在电极外表。未与磁珠结合的物质通 过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器 测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到 检测结果。试剂一工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖）， 每瓶12ml;包被链霉亲和素的磁珠微粒， 0. 72mg/ml

4、;防腐剂。R1行复合物标记的Anti-T3抗体（灰色瓶盖）， 每瓶18ml：钉复合物标记的单克隆Ant i-T3 抗体（羊），10ng/mL;磷酸盐缓冲液100 mmo l/L, Ph7. 0;防腐剂。R2生物素化的T3 （黑色瓶盖），每瓶18ml:生 物素化的T3 2ng/mL ；磷酸盐缓冲液100 mmol/L, pH7. 0;防腐剂。警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理试剂盒（M,R1和R2）为即用型,不能分开使

5、用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于28。请垂直摆放Elecsys FT3试剂盒，确保仪器的 自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，2-8有效期内均可使用开封试剂，2812周放置分析仪MODULARANALYTICS E170 和 cobas e 601 上8周放置分析仪EIecsys 2010 和 cobas e 411 上8周放置分析仪EIecsys1010 上4周（试剂交替放置于 冰箱和20-25的分 析仪中，持续开盖的 情况下至多20小时）样本的采集和准备以下类型的样本符合检测要求，并且样本量要 充足。血清样本须用标准试管或有别离胶的真空管 收

6、集。肝素锂、K2-EDTA和K3-EDTA抗凝的血浆都适 用。标准：回收率90710%,斜率0.97.1,截距士2倍分析灵敏度（LDL）,相关系数0.95。稳定性：2-8可保存7天；-20可保存1个 月，一欠冻融。选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不 是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本 采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会 影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样 本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指 导。有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处 理。防止使用热灭活的样本。添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡 （20-25） o由于蒸

7、发因素的影响，样本、定标液及质控品 在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂一工作溶液”章节。需要的物品（未提供）货号03051994, FT3 Cal Set,规格 4x1 ml 货号 11731416, Preci ControlUn i versa I,规格2 x3 ml,分别为Prec i ControI Un i versa I 1和2实险室基础设备 Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICSE170或cobas e分析仪Elecsys 1010/2010和cobas e 411 分析仪所需 材料： 货号 11662988, ProCel I

8、, 6 x 380 mL , 系统缓冲液货号 11662970, CleanCel I, 6 x 380 mL, 测量池洗液 货号11930346, EI ecsys SysWash, 1 x 500 mL附加洗液货号 11933159, SysClean 适配器 货号 11706829, Elecsys 1010分析杯，12 x 32反响管或者货号11706802, Elecsys 2010分析杯，60 x 60反响管货号 11706799, Elecsys 2010 分析吸头，30 x 120移液管吸头MODULAR ANALYT I CS E170和cobas e 601 分析 仪所需材

9、料： 货号04880340, ProCel I M, 2 x 2 L 系统缓冲液货号04880293, CleanCel I M, 2 x 2 L 测量池洗液 货号03023141, PC/CC杯，12个用于在检测前预热Procell M及Cleancell Mo 货号03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时 清洗试剂针。 货号12102137,反响杯/吸头 组合装，X84反响杯/吸头组合装48盒，废物袋货号03023150, WasteLiner,废物袋 货号03027651,系统清洁适配器M所有分析仪需要： 货号 112985

10、00, EIecsys SysClean, 5 x 100 mL系统清洗液检测获化检测性能，请遵照本说明书中有关分析 仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处 于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动 读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条 码信息时，请输入条码标签上的15位数字序 列。MODULAR ANALYTICS E170、 Elecsys2010和 cobas e分析仪.将冷藏试剂室温平衡至20。 左右，放置分析仪的试剂盘（20）内。防止 泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和开、 关各试剂盒瓶盖。Elecsys 1010分析仪：将冷藏试剂室温平衡

11、 至20-25。0左右，放置分析仪的试剂盘（20- 25。0内。防止泡沫产生。使用前后手动开关 试剂盒瓶盖。使用后保存于2-8。0冰箱。定标溯源性:Elecsys FT3检测（货号03051986） 可溯源至Elecsys FT3检测（货号11731386）。后者可溯源至平衡透析法9 O每套Elecsys FT3试剂的条码标签上均含有其 批号特异的定标信息。使用Elecsys FT3定标 液可调整定标曲线。定校频率;新批号试剂必须进行定标（新试剂盒在分析仪 上放置不能超过24小时）o以下情况建议重新进行定标：MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 和 coba

12、s e分析仪： 使用同一批号试剂，1月后（28天）7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）EI ecsys 1010 分析仪: 每盒试剂7天后（室温20-25） 3天后（室温25-32）所有仪器 根据需要：如失控。质控室内质控可使用EI ecsys Preci ControlUni versa I 1和2。也可以使用其他合适的质控 品O各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更 换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室 可根据各自的情况设定合适的控制限和质控 周期。质控值必须处于规定的控制限内。假设失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。计算仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单 位是pmol/L,

13、 pg/ml 或ng/d I。转换因子：pmol/LXO. 651=pg/mLpg/mL X 1.536 = pmol/Lpg/mLXO. 1=ng/dL干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素564 u mo I /L或33 mg/dL）,溶血（血红蛋白2. 7巾巾。1/1_或 4.3g/dL）,脂血（脂肪乳剂2000mg/dL）和生 物素100ng/mL的影响。标准：回收实验回收率在10010%之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（ 5mg/ 天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。体外对18种常用药物进行试验，除治疗剂量水 平的速尿会降低FT3结果外，其他药物未发现 会影响检测结果。任何能

14、改变结合蛋白结合特性的因素都会影 响FT3的检测结果的。例如药物,NTIs （非甲 状腺疾病）或者FDH患者（家族性异常白蛋白 高甲状腺素血症），甲状腺激素的自身抗体干扰检测。结合蛋白异常，如FDH患者（家族性异常白蛋 白高甲状腺素血症）在特定条件下可能会导致 检测值偏离预期结果通过添加稳定剂降低了试剂成份和稀有血清 间发生免疫交叉反响的干扰。少数病例中极高浓度的链霉素抗体和钉会影 响检测结果。试剂含有的添加成份减少了上述因素的影响。 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围0. 400-50. OOpmoI/L或0. 260-32. 55pg/mI

15、 （通 过最低检出限和厂商定标曲线的最高值确 定）o低于检出限的值报告0.400pmol/L或0. 260pg/mI o超过检测范围的值报告50.00pmol/L或32. 55pg/ml。稀释标本不可稀释。血中的T3是以游离和蛋白结合状态，动态平衡 存在的，结合蛋白的浓度变化会打破这种平 衡。期望值参考范围FT3参考范围建立的标本来源于门诊、病房和 商业实验室，且TSH和FT4水平都正常。这些病人患有可能影响甲状腺功能，尤其是 FT3水平的非甲状腺疾病。这能解释使用相同的检测方法在不同人群中 得到不同的参考范围的原因。参考范围的差异还涉及到不同地区碘摄取的 差异和人群的健康状况。Elecsys

16、 FT3检测的参考范围来自德国不同地 区的以下人群： 成人： 3. 1 -6. 8pmo I/L （2. 0-4. 4pg/mL）数据出自德国沿海的一个商业实验室。检测 5366例TSH值1-3的常规样品，使用非参数统计，得到95%位点和相应的95%可信区间 （CI）如下：Median2.5th percentile95% Cl of the 25h percentile97.5th percentile95% Cl of the 97.5th percentileUnrt4.63.16.86.65,87pmol/L3.02.04.4网矶3. 9-6. 7pmo I /L （2. 5-4. 3

17、pg/mL）数据出自德国中部地区的870例健康献血员， 年龄20-69岁。使用非参数统计，得到95%位点 和相应的95%可信区间（CI）如下：以下数据的标本来源均记录：TSH、FT4浓度， anti-TG、anti-TPO;超声检查甲状腺体积和密 度；病史、家族史、个体甲状腺病史；性别、 年龄、碘摄取量；是否吸烟和口服避孕药。 鉴于不同的入选和排除标准，请参考相应 “Elecsys甲状腺检测参考范围”手册。Median2.5th percentile95% Cl of the 2.5th percentile97刖 percentile95% Cl of the 97.5* percentil

18、eUnit5.13.96.7pmol/L3.32.54.3pg/mL 2. 4-6. 3pmol/L （1.5-4. 1 pg/mL）Elecsys FT3检测211例透析病人标本，使用多 参数检验（pi lot study）得到2.5-97.5%的 参考范围。 1.3-6. 3pmo I /L （0. 8-4. 1 pg/mL）,中位数为 3. 2pmol/L或者2. 7pg/mLElecsys FT3检测94例非甲状腺重症患者 （NTI s）标本，使用多参数检验（pi lot study）. 得到2. 5-97.5%的参考范围。儿童和青少年样品包括新生儿、19岁以下青少年，并由德 国中部一

19、个医学中心的专家判别为健康状态：AgeNMedian2中 percentile95% Cl of the 2.5他 percentile97.5* percentile95% Cl of the 97.5他 percentileUnit4-30405.23.0263.88.173-8.3pmol/Ldays3.42.05.247-5.4P9mL2-12355.82.49.88.8-98pmol/Lmonths3.81.56.457-6.4pg/mL2-6736.13.0293.69.18.2-95pmokLyears4.02.06.05.3-62pg而L7-111276.14.12.5497.

20、97.6-92pmoLLyears4.02.75.2凶而L12-195.93.57.77.3-92pmoLLyearsiw3.92.3202.45.0凶而L所有入选个体（门诊和病房）均保证无甲状腺 疾病史、无甲状腺疾病家族史、无冠脉疾病、 且为非重症护理和术后护理者。备注：成人：MCE,采用pi lot分析和B-site 分析，ElecsysFT3检测（货号03051986, 2004 年2月）,摘自 “MCE Reference Ranges Thyroid” （2004年6月）。儿童和青少年：儿童甲状腺参考范围研究 （2004年6月）o儿童、青少年和孕妇的参考范围可以参考 “儿童和成人参考

21、范围”（英文货号：04640292,德文货号：04625889）手册也包括了成人参考范围研究得到的甲状 腺激素影响因素的详细研究结果。不同的入选和排除标准均遵循NACB导那么关于 甲状腺超声检查（甲状腺体积和密度）的结果。每个实验室应通过实验确定参考范围的适用 性，必要时建立本实验室的参考范围。特殊的性能指标试剂在分析仪上的性能试验数据如下。各实脸 室由于具体情况不同，所得出的数据可能会稍 有差异。精密度应用EI ecsy s试剂盒、人混合血清/血浆样本和 质控品验证重复性,按照CLSI的EP5-A2执行： 每天6次，共10天（60）。批内精密度由 MODULAR ANALYTICS E170

22、分析仪完成,n=21 下面是获得的结果。Elecsys 1010/2010 and cobas e 411 analyzersb） HS二人血清Within-run precisionTotal precisionSampleMe pmol/L,an pg/mLS pmol/LD pg/mLCV %S pmol/LD pg/mLCV %HSb12.861.860.060.042.10.080.052.8HS23.852.510.080.052.20.100.072.7HS319.512.70.290.191.50.360.231.9PC UC14.983.240.080.051.70.110.

23、072.2PC U222.014.30.330.211.50.380.251.7c) PC U = Prec i ControI Un i versa IMODULAR ANALYTICS E170 and cobas e 601 analyzersWithin-run precisionTotal precisionSampleMe pmol/Lan pg/mLS pmol/LD pg/mLCV %Me pmol/Lan pg/mLS pmol/LDpg/mLCV %HS13.061.990.060.042.03.021.970.100.073.4HS24.152.700.080.052.0

24、4.042.630.100.072.5HS320.913.60.210.141.020.213.20.400.262.0PCU14.923.200.090.061.95.043.280.130.082.6PC U222.014.30.290.191.322.214.50.470.312.1以下数据来源于法国一实脸中心进行的Elecsys FT3检测性能评价，该中心使用Elecsys 2010分析仪进行NCCLS精密度评价 的结果如下：日ecsys 2010 and cobas e 411 analyzersWithin-run precisionTotal precisionSampleMea

25、nCVCVpmol/Lpg/mL%HS12.831.843.35.1HS25.873.821.32.5HS315.510.12.23.7PCU14.462.901.02.0PC U222.814.81.52.1分析灵敏度 最低检出限 0. 400 pmol/L或者0. 260 pg/mL 最低检出限是最低浓度标准品+2SD得到的浓 度(厂商定标品1+2SD,批内精密度，仔21)。方法学比拟使用临床标本比拟Elecsys FT3检测，货号 03051986 (y) 和Elecsys FT3 检测，货号 11731386 (x),相关性数据如下(pmol/L): 标本数2964Pass i ng/

26、Bab I ok23线性回归y = 0. 97x - 0. 33 y = 1. Ox - 0. 44 r = 0.810r = 0.990比拟样品浓度约为0. 7448.5 pmol/L(大约 0. 4831 . 6 pg/ml) o分析特异性抗体交叉反响如下：L-T4 0.24%； D-T4 0. 40%; L-rT3 n. d.d; 3,5- 二碘-1_-酪氨酸0. 41%；3,3 ,5-tr i iodothyroacet ic acid 58.2%; 3,3 ,5,5 -tetra-iodothyroacetic acid 0. 11%.d) n. d.=不可检测参考文献1. Whee

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