罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl HIV Ag 12002108001V.docx

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1、c（o）basu vrH . k MHFi .41 二公. hj q 3.jiWk?W fm .11971735 12216X1.3 ml主要用途EIecsys PreciControl HIV Ag适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪HIV HIV Ag检测的质量 控制。临床应用EIecsys PreciControI HIV Ag 质控血清包括 阴性人血清和缓冲液基质的阳性质控，用于监 测Elecsys HIV Ag免疫测定的准确性。试剂一工作溶液PC HIV Ag1:8 瓶，每瓶 1.3 mLHIV Ag阴性人血清；防腐剂Cuto开值靶值范围：W0.80PC HIV Ag2：8

2、 瓶，每瓶 1.3 mLHIV p24抗原血清（大肠杆菌，rDNA）;约195 pg/mL的柠檬酸缓冲液,pH 4.5;防腐剂Cutoff值靶值范围：3060具体范围可通过条码自动获取或参见试剂盒 内附带的数值表（或电子表形式）。靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。有关溯源性信息参见相关Elecsys试剂盒附 带说明。检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关 患者标本。假设测定值不在控制范围内，实验室必须进行相 应的校准措施。注意:对于特定批次试剂和质控品由于技术原因重 新设定靶值时需手

3、工输入。因此须注意检测试 剂或质控品试剂盒中的赋值表，以确保使用正 确的靶值。当使用新批次的试剂或质控品时，分析仪将使 用质控品条形码提供的初始值。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，均不含有HBsAg、HCV抗体、 200-09, V 8中文1 / 2HIV（仅 PC HCV 1）成份。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。含有抗一HIV的阳性血清（

4、PC HCV 2）经8- 丙稀内酯和UV射线灭活。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规“2。假设质控品超过保质期，那么不能再使用。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理质控品能直接使用，且储存于系统适用的小瓶 中。仅在质控过程中将质控品置于分析仪上。使用 后尽快将瓶子盖紧，并垂直储存于2-8 Co 考虑挥发效应，每瓶质控最多只能进行5次检 测O储存及稳定性2-8 C储存。垂直放置，防止质控品粘附于小瓶瓶盖上。稳定性：未开盖28保存至效期开盖后2 84周EIecsys 2010 和

5、cobas e411分析仪 上，20-25最长5小时MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e601 分析仪上，20-25最长5小时提供的物品Elecsys PreciControl HIV Ag, 2 张条 形码卡，质控赋值表需要的物品（未提供）Elecsys 2010, ModuI ar Ana Iyt ics E170 或cobas e免疫分析仪和检测试剂。其 它相关物品参见试剂说明书和仪器用户 操作手册。检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。分析 仪可自动读取质控品条形码信息，质控品检测前在应室温（20-25。C）平衡。建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号

6、和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个实验室根据需要制定。参考文献OccupationaI Safety and Health Standards: bIoodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Regi ster. Ju Iy 1, 2001;17:260-273.1. Counci I Directive (2000/54/EC).Off i c i a I JournaI of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2007罗氏诊断C 0123罗氏诊断产品（上海）Roch