罗氏试剂盒说明书-定标液 Troponin T hs STAT Calset.docx

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1、05092736 1904X1.0ml主要用途Elecsys Troponin T hs STATCa I set适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Troponin T hs STAT定量检测工程的定标。临床应用Elecsys Troponin T hs STATCa I set 含有添 加肌钙蛋白T的2个浓度冻干人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液Tn-T hs STATCal1：2 瓶，每瓶 1.0 mL Tn-T hs STATCal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL人血清基质中肌钙蛋白T （重组，人源）的浓 度含量约为18ng/L和4200ng/L。条形码包含不

2、同批号定标液的批特异性定值 信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：Elecsys Troponin T hs STAT检测（货 号05092728）已溯源至Troponin T STAT检测 （货号04660307）,可溯源至酶兔Troponin T（Cardiac T）检测方法。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴

3、性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。但由于任何实脸方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸储水复溶瓶内物质，垂直加 盖静第15分钟。充分混匀并防止产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小 空瓶中。Elecsys 2010 和 cobas e 411 分析仪：定标 液必须20-25平衡后方能使用。每次吸样完 毕后立即将定标液盖紧置2-8保存。考虑到 挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。如果需

4、要可分装冰冻保存，分装足量的定标液于专用 小瓶中并粘贴标签，-20匕储存备用。使用前 须20-25静置15分钟并充分混匀，防止产 生气泡。分装的定标液只限一次使用。储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期复溶/融后的稳定性：2-82周-20C3个月（一次冻融）Elecsys 2010 和 cobas e 411分析仪 上，20-255小时提供的物品 Elecsys Troponin T hs STATCaI set,条 码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖 小空瓶，2X6个小瓶标签需要的物品（未提供） Cat No. CaIsetSet Vials, 规格:2X56有盖小空瓶El

5、ecsys 2010 或 cobas e 411 免疫分析 仪 Elecsys Troponin T hs STAT 检测试 剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器 用户操作手册。 蒸馀水或去离子水检测将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小 瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息：这些信息也包含 在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25 C）平衡。参考文献1. Occupations I Safety and Health Standards： bloodborne pathogens.（29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register.July 1, 2001;17:260-273.2. Counci I Di rective （2000/54/EC）. Official JournaI of the EuropeanCommun i t i es No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏臬团成员的商标. 其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断