罗氏试剂盒说明书-定标液 CA 153 II Calset12176700001V7.docx

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1、03045846 1204X1.0ml分装的定标液只限一次使用。主要用途Elecsys CA 15-3 I I Calset适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪CA 15-3 II检测工程的 定标。临床应用Elecsys CA 15-3 I I Ca I set 含有 2 个浓度添 加人源CA 15-3 II的人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液CA 15-3 I I Call ：2 瓶，每瓶 1.0 mL CA 15-3 I I Cal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL定标液含有的CA15-3 II浓度分别为（15U/mL 和100U /mL）。条形码包含不同批号定标液

2、的批特异性定值 信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：Elecsys CA 15-3 11定标液值至可溯 源至Elecsys CA 15-3测量程序。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件/列表A。但由于任何实脸方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故

3、该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理定标液可直接使用，适用于以下系统。Elecsys 1010/2010 和 cobas e 411 分析仪：定标液必须20-25平衡后方能使用。每次吸 样完毕后立即将定标液盖紧笆2-8C保存。考 虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴 标签，2-8储存备用。储存及稳定性2-8 C储存。 稳定性：289未开盖可保存至效期28已开盖12周EIecsys

4、 1010/2010和cobas e 411分析仪上,20-255小时MODULAR ANALYTICSE170 和 cobas e 601分析仪上一次使用提供的物品 Elecsys CA 15-3 I I Cal set,条码卡， 定标液定值表，2X6小瓶标签需要的物品（未提供） Cat No. 11776576, CaIsetSet Vials,规 格：2X56有盖小空瓶EIecsys 1010/2010, Modular Analytics E170或cobas e免疫分析仪和Elecsys CA 15-3 I I检测试剂。其它相关物品参 见试剂说明书和仪器用户操作手册。检测将定标液（使

5、用仪器兼容的带标签小瓶）放置 于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结 果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂 条码和定标液小瓶标签条码中。使用定标液定标前在应室温（20-25 C）平衡。参考文献1. Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2,1994； Urology1995;45:173-184.2. Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Mater i a I for PSA： The IFCC Standardization Study. Cl in Biochem 1998；31:475-481.Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页.COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页而空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断0123罗氏诊断产品（上海）