罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl HIV 05241219001V1.docx

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1、16X1.3 ml03290379190 主要用途EIecsys PreciControI HI V适用于Elecsys和 cobas e免疫分析仪HIV combi和HIV Ag检测的 质量控制。临床应用EIecsys PreciControl HIV 含有人血清基质 的质控血清（PCHIV1、2）和缓冲液基质的质控 （PC HIV3）,用于监测 Elecsys HIV combi 和 HIV Ag免疫测定的准确性。试剂一工作溶液PC A-HIV1:2 瓶，每瓶 2 mLHIV阴性人血清（抗原和抗体）；防腐剂 Cutoff值靶值范围：HIV combi: 0. 00-0. 67HIV Ag:

2、 W0.80PC A-HIV1:2 瓶，每瓶 2 mLHIV抗体阳性人血清；防腐剂Cutoff值靶值范围：HIV combi: HIV Ag:无靶值；不适用于Elecsys HIV Ag的检测 PC A-HIV3:2 瓶，每瓶 2 mLHIV p24-Ag （大肠杆菌，rDNA）约 400 pg/mL的柠檬酸缓冲液,pH 4.0;防腐剂 Cutoff值靶值范围：HIV combi: 7.0-22. 1HIV Ag： 95-250具体范围可通过条码自动获取或参见试剂盒 内附带的数值表（或电子表形式）。靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。有关溯源性信息参见相关Elecsys

3、试剂盒附 带说明。检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关 患者标本。假设测定值不在控制范围内，实险室必须进行相 应的校准措施。注意:对于特定批次试剂和质控品由于技术原因重 新设定靶值时需手工输入。因此须注意检测试 剂或质控品试剂盒中的赋值表，以确保使用正 确的靶值。当使用新批次的试剂或质控品时，分析仪将使 用质控品条形码提供的初始值。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感

4、染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，均不含有HBsAg、HCV抗体、 HIV（仅 PC HCV 1）成份。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。含有抗一HIV的阳性血清（PC HCV 2）经8- 丙稀内酯和UV射线灭活。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规9。假设质控品超过保质期，那么不能再使用。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加2. 0ml蒸储水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生

5、气泡。使用移液器将新鲜复溶的质控品转移至空的 贴有Elecsys条码的有盖小瓶中。如果需要可 以进行分装并-20。C冰冻保存。仅在质控过程中将质控品置于分析仪上。使用 后尽快将瓶子盖紧，并垂直储存于2-8 Co 考虑挥发效应，每瓶质控最多只能进行5次检 测O储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期。复溶后质控血清的稳定性：2-88周203个月（最多3次冻融）EIecsys 2010 和 cobas e411分析仪 上，20-25最长5小时MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e601 分析仪上，20-25最长5小时提供的物品 EIecsys PreciCo

6、ntroI HIV, 3 张条形码卡，质控赋值表，3X2带标签的有盖小 空瓶，3X6标签需要的物品（未提供）Cat No.03142949, Control Set Vials, 规格：2X56有盖小空瓶 EIecsys 2010, ModuI ar Analytics E170 或cobas e免疫分析仪和检测试剂。其 它相关物品参见试剂说明书和仪器用户 操作手册。 蒸脩水或去离子水检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。分析 仅可自动读取质控品条形码信息，质控品检测前在应室温（20-25 C）平衡。建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号 和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个

7、实验室根据需要制定。参考文献Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bIoodborne pathogens. （29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Regi ster. Ju Iy 1, 2001;17:260-273.1. Counci I Directive （2000/54/EC）.Off i c i a I JournaI of the EuropeanCommunities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2007罗氏诊断C 0123罗氏诊断产品（上海）