罗氏试剂盒说明书-定标液 Troponin T hs Calset05199638001V1.docx

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1、4X1.0ml05092752 190主要用途Elecsys Troponin T hs CaI seti J? TEIecsys 和cobas e免疫分析仪Troponin T hs定量检测 工程的定标。临床应用EIecsys Troponin T hs CaI set 含有添加肌 钙蛋白T的2个浓度冻干人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液Tn-T hs Call :2 瓶，每瓶 1.0 mL Tn-T hs Cal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL人血清基质中肌钙蛋白T （重组，人源）的浓 度含量约为18ng/L和4200ng/L。条形码包含不同批号定标液的批特异性定值 信息。

2、也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：EIecsys Troponin T hs检测（货号 05092744）已溯源至Elecsys Troponin T hs STAT检测（货号05092728）,可溯源至酶免 Troponin T （Cardiac T）检测方法。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法

3、经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件/列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸脩水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小 空瓶中。Elecsys 2010 和 cobas e 411 分析仪：定标 液必须20-25平衡后方能使用。每次吸样完 毕后立即将定标液盖紧置2-8保存。考虑到 挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。如果需 要可分装冰冻保存，具体参

4、见MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分析仪章节。 MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴 标签，-20储存备用。使用前须20-25静 置15分钟并充分混匀，防止产生气泡。分装的定标液只限一次使用。储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期复溶/融后的稳定性：2-82周-203个月（一次冻融）EI ecsys 2010 和 cobas e 411分析仪 上，20-255小时MODULAR ANALYTICSE170 和 cobas e 601分析仪上一次使用提供的物

5、品Elecsys Troponin T hs Cal set,条码卡， 定标液定值表，4个带标签的有盖小空 瓶，2X6个小瓶标签需要的物品（未提供）Cat No. 11776576, CalsetSet Vials,规 格：2X56有盖小空瓶 EI ecsys 1010/2010, Modu I ar Ana I yt i cs E170或cobas e免疫分析仪和Elecsys Troponin T检测试剂。其它相关物品参 见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸脩水或去离子水检测将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小 瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含 在附

6、带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25。C）平衡。参考文献1. Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bloodborne pathogens.（29 CFR Part 1910. 1030）. Fed. Register.July 1, 2001;17:260-273.2. CounciI Di rective （2000/54/EC）.OfficiaI JournaI of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断(Roch，罗氏诊断产品（上海）C o必