罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl IL-6 05367859001V1.docx

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1、C 0123罗氏诊断产品（上海）05109477 1904X2. 0ml主要用途Elecsys PreciControl IL-6 适用于Elecsys 和cobas e免疫分析仪IL-6检测工程的质量控 制。临床应用EIecsys PreciControl IL-6 是血清基质的双 浓度冻干血清。用于监测Elecsys IL-6免疫 测定的准确性和精密度。试剂一工作溶液PC IL-6 1:2 瓶，每瓶 2.0 mL PC IL-6 2:2 瓶，每瓶 2.0 mLIL-6 （人，重组）质控血清的浓度约为（40 和 250pg/mL）o条形码包含质控品的靶值信息。各质控工程的 靶值和控制范围具体

2、参见试剂盒内的赋值表（或电子版）。靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。各试剂盒条码包含了靶值和控制范围更新的 信息，也可参见试剂说明附带的赋值表。该赋 值表罗列了所有批号质控品的新定值。如果有 未更新的数值，原先的靶值和范围仍然适用。 检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。溯源性信息参见试剂盒的附带说明。假设测定值不在控制范围内，实验室必须进行相 应的校准措施。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告

3、。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加2. 0ml蒸馅水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。 将复溶的质控品分装至专用质控小瓶中，粘贴 标签，立即置于-20 C保存。分装的质控品只限一次使用。储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的质控品稳定性：28最长5小时-203个月（1次冻融）分析仪上，20-25最长5小时提供的物品EIecsys PreciControl IL-6,条码卡， 质控条码赋值表，2X2专用有盖小空瓶, 2X6小瓶标签需要的物品（未提供）货号：03142949122,质控专用有盖小空 瓶，规格：2

4、X56。 EIecsys 2010, ModuI ar Analytics E170 或cobas e免疫分析仪和检测试剂。其 它相关物品参见试剂说明书和仪器用户 操作手册。 蒸错水或去离子水检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。仪器 能自动扫描粘贴条码的小瓶进行检测。质控品检测前在应室温（20-25。C）平衡。建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号 和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个实验室根据需要制定。要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。用户告知：有限许可罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品， 并根据标签的提示在有效期内正确使用。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2007罗氏诊断