2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）.docx

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1、2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）便携式肺功能仪相较于传统实验室肺功能仪具有小型、便携、操作简便和 造价低廉的优势。它可作为实验室肺功能仪的补充，适用于社区、基层等 卫生机构。目前，国内尚缺乏便携式肺功能仪相关的指导性文件，本专家 共识将从设备硬件、设备质量要求，操作要领、操作质控、临床应用和人 员培训等几方面进行阐述。便携式肺功能仪由肺量计和计算机系统组成。 它的核心部件是流量传感器，其保存了实验室肺功能仪的核心功能即常规 通气功能、舒张试验，但不具备测定肺容积、残气量和弥散功能的能力。 便携式肺功能仪产品需通过国家和国际权威机构的质量检测，需到达 ISO267

2、82 : 2009的标准。便携式肺功能仪的质控包括设备质控、操作过 程质控、报告质控等，其技术细节与实验室肺功能仪的质控要求一致。它 可用于呼吸疾病早筛、流行病学调查、体检筛查、临床试验、呼吸慢病管 理及行动不便者床旁检查等。便携式肺功能仪器的操作技术培i） 11主要针对 基层社区医务工作者，培训方式灵活多样，注重理论和实践操作相结合。 便携式肺功能仪具备实验室肺功能仪没有的一些高科技技术，如数据智能 传输、云数据库、大数据管理、生物传感器等，这些技术的应用将使肺功 能仪更加智能化和多元化，也将极大提升呼吸慢病管理的水平。肺功能检查是呼吸系统疾病的重要检查手段之一，主要用于检查肺 通气功能和弥

3、散功能等。在肺及气道疾病的早期诊断、疾病严重程度 评估、预后判断、药物疗效判断以及手术耐受力评估等方面具有重要 是用力肺活量测定的通气指标：FVC、FEVi、FEVi/FVC、FEVi/VCmax、 PEF,用力呼出25%肺活量的呼气流量(FEF25% )、用力呼出50%肺 活量的呼气流量FEFso% )、用力呼出75%肺活量的呼气流量FEF75% ) 和最大呼气中期流量(FEF25%-75% )11，12。第三局部是评价质控的 相关指标：Five、FET、EBV和EBV占FVC的百分比 。肺通气功 能检查报告中，应当完整包括以上三局部的内容。支气管舒张试验的 报告，可以只采用第二局部的指标进

4、行对照。(3 )便携式肺功能仪测 定的用力肺活量图形，需要分别以流量-容积曲线和容量-时间曲线显 示；肺活量图形仅需以容量-时间曲线显示。支气管舒张试验需流量- 容积曲线和容量-时间曲线用药前后整合对照的图形【11。3.便携式肺功能仪报告中的结论：(1 )肺通气功能的评估：可结合数据和图形，对肺通气功能进行定性 和定量的初步评估。定性方面的评估，包括肺通气功能基本正常、小 气道功能障碍、限制性通气功能障碍、阻塞性通气功能障碍和混合性 通气功能障碍等；定量方面的评估，主要是对通气功能障碍程度进行 分级4，11 。支气管舒张试验报告，应包括给药名称、剂量和方式， FEVi和(或)FVC改变量、改善

5、率和结果判断等。(2 )受检者检查的配合程度：配合程度主要分为三个水平：配合佳, 配合较佳或配合欠佳11 O（3 ）肺功能数据和图形的质控评级：考虑到便携式肺功能仪在社区呼 吸慢病防治和管理上的初筛作用,临床可根据需要对FEVi和FVC的 测量分别进行质量评估分级14, 5,11,主要分为7级，标准见表3 , 但在简易肺通气功能报告中不作要求13 。表3成人的：匕和卜 C测定的评级系统注:此质量评估分级标准在肺功能检台报告规范一肺状计检分级可接受或可使用测试次数6岁儿童或成人 币:复性养异（L）A彳3次可接受）.150B2次可接受40.150C32次可接受C0.200D22次可接受0.250U

6、0次可接受且？1可使用F0次可接受目.0次可使用杳、支气管舒张试验、支气管激发试验的表1的基础I:参照ATJVERS的肺状计标准2019升级版进-步完善和细化，对于那些 可接受性次数到达D级但重复性0.250 L的测坡归入E级,同时增 加了 U级（只得到1次可使用但不可接受的测量，临床可以参考）, 以便和F级区别（二）便携式肺功能仪的结果判读便携式肺功能仪常见肺功能参数2LLN为正常。假设肺功能指标没有 LLN，那么采用主要指标VC、FEV1280%预计值为正常,FEVi/FVC92% 预计值为正常17 , 14, 15 。各肺通气容积参数皆在正常范围内或仅局部 流量指标稍微低于80%预计值，

7、可判断为肺通气功能正常或基本正常。1 .肺通气功能障碍的类型：分为阻塞性通气功能障碍、限制性通 气功能障碍以及混合性通气功能障碍。小气道功能障碍是介乎于肺通 气功能基本正常与阻塞性通气功能障碍的一种类型。初步诊断流程， 详见图2O （1）阻塞性通气功能障碍：指气流吸入和（或）呼出受限 引起的通气功能障碍。其特征是FEVi/FVC降低，假设实测值LLN或80%预计值，可诊断为阻塞性通气功能障碍。（2 ） 限制性通气功能障碍：指肺扩张受限和（或）回缩受限引起的通气功 能障碍。鉴于便携式肺功能仪器暂时不能测量TLC和RV这些判断肺a限制性通气 功能障碍a限制性通气 功能障碍阻塞性通气 功能障碍混合性

8、通气 功能障碍或 阻塞性通气 功能障碍容积降低的间接指标，因此当VCLLN或80%预计值、FEVi/FVC正 常或升高时，可初步诊断为限制性通气功能障碍。（3 ）混合性通气功 能障碍：指同时存在阻塞性和限制性通气功能障碍。（4 ）小气道功能 障碍：当肺通气功能基本正常，PEF和FEF25%正常或基本正常时，仅 表现为低容量段流量指标FEF50%、FEF75%、FEF25%-75%降低，如果这3 项指标中有2项低于65%预计值，可判断为小气道功能障碍7 ,14 , 无需对其做严重程度的判断noFE F50%、FEF75% 和FEF25%-75%三者中有 2项65%预计殖肺通气功能基本正常肺通气功

9、能基本正常小气道功能障碍注:a便携式肺功能仪器现阶段仅能测量肺通气指标和 局部直接肺容积指标，限制性通气功能障碍仅仅通过 VC的降低初步诊断，没有结合肺总量（TLC）图2根据便携式肺功能仪器测量结果初步诊断流程图考虑到这些流量指标都具有容积依赖性，建议在一秒率稍降低，VC 基本正常但临近LLN时,除FEF50%、FEF75%和基Fs。-75%要有2项低 于65%预计值外，还出现FEF50%和FEF75%降低程度显著低于PEF和FEF25%的，且结合曲线低容积段凹陷性表现再诊断为小气道功能障碍 15。2 .通气功能障碍的分级：无论阻塞性、限制性或混合性通气障碍, 分级均按照FEVi占预计值的百分

10、比来判断。中华医学会呼吸病学分会 肺功能专业组的系列指南推荐五级分法4 , 7 , 11, 12 , 14 ,详见表4O表4通气功能障碍的程度分级严重程度FE占预计值轻度FEV1占预计值270%中度60%WFEV1占预计值70%中重度50%WFEV1占预计值%60%重度35%WFE%占预计值%50%极重度FE.占预计值35%3 .支气管舒张试验的结果：假设FEVi或FVC用药后较用药前增加之 12% ,且绝对值增加2 200 ml ,那么为支气管舒张试验阳性，否那么为阴 性5, 6,7。五、实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的异同便携式肺功能仪是在传统实验室肺功能仪基础上进行了简化，保存 其核心功

11、能，去繁为简，实现了设备的小型化、便携化，且造价低廉， 使用方便。为正确使用便携式肺功能仪，得到准确性/精确性好、重复 性高的优质数据，需强调实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的异同点。1.定义和设备构成：传统实验室肺功能仪由肺量计、气体分析仪及 压力计等组成。通过它们的组合，可测出肺功能的大多数指标，如肺 容量、通气、弥散、呼吸阻力、呼吸肌肉力量、氧耗量、二氧化碳产 生量等。它一般在二级及以上级别医院的肺功能室使用，设备以台车 形式为主，包括肺功能仪、电脑和打印机。而便携式肺功能仪一般由 肺量计和计算机系统组成，可单机使用，也可使肺量计通过数据线、 WIFI、蓝牙等，与平板、电脑、电视连接，进行

12、实时操作。便携式肺 功能仪可细分为台式肺功能仪和手持式肺功能仪，台式肺功能仪可用 于基层医院、社区门诊、体检中心、流调现场，或大型医院作为实验 室肺功能仪故障的后备仪器；而手持式肺功能仪主要针对家庭和个人 用户。(1 )核心部件异同：肺功能仪的核心部件是流量传感器。随着时代的 变迁，传感器经历了从簧片式、涡轮式、向热敏式(热丝式)、超声 式，再向压差式开展的模式。目前，实验室肺功能仪通常采用精度高、 线性度好、响应快、灵敏度高的压差式流量传感器。便携式肺功能仪 的核心部件因厂家的技术水平、目标用户和造价预算而不同，传感器 模式如涡轮式、热敏式、超声式、压差式等。不管采用何种流量传感 器，都是根

13、据物理学定律，设某一瞬间的流体流量为q ,一定时间t 内流过的流体的体积为V ,那么q=dV/dt ,可见流量、时间与容积可相 应转换。通过测定吸入、呼出气体的流量及吸入、呼出气体的时间， 可求出吸入、呼出气体的容积；反之亦然。因此，宏观上看，小型便 携式肺功能仪的工作原理与大型实验室肺功能仪是基本相同的【2 。(2)检测工程及参数比拟：实验室肺功能仪可检测的工程较多，包括 常规通气功能(肺活量，用力肺活量，每分钟最大通气量)、舒张试 3佥、激发试验、体描法肺容积测定/气道阻力；弥散功能，残气测定等。便携式肺功能仪仅仅保存了实验室肺功能仪的核心功能，即常规通气 功能（肺活量，用力肺活量，每分钟

14、最大通气量）、舒张试验，而不 能进行容积、弥散和残气等测定。有些便携式肺功能仪品牌还开发了 不同于传统实验室肺功能仪的附加功能，如呼吸肌力测定、大数据云 平台等，具体见表50 5实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的性能、型号、参数对照表描述项实验室肺功能仪便携式肺功能仪台式肺功能仪手持式肺功能仪产品概况定义医愿用高精度实验室肺功能仪器,- 般包含肺功能仪+电脑（平板或其 他显示和计算设番.内置软件）+打 印设备,具备常规通气功能（FVC SVC. MVV）包含激发试验和舒张 试验,肺容，测fit,弥散功能测定. 气道阻力测定,呼吸力学测定等医院用便携式的肺功能仪.一般包含肺 功能仪+电脑（平板或兀

15、他显示和计算 设备,内置软件）+打印设备.主要测. 常规通气功能（FVC, SVC. MVV）,支 持舒张试验小巧的便携式肺活fit计一般内 含电池,可独立运行主要设 计是方便个人快速便捷的进行 通气肺功能测fit（FVC） 以及 对照预计值进行结果判断使用场景各级医院多用于基层医院家庭/个人肺功能监测测敢模块常规通气功能、气体弥散功能.气道 阻力、体描法胸腔气量、脉冲振荡、 呼吸压、激发试验、运动心肺等常规通气功能、呼吸压仅有用力呼气模块产品技术参数传感器压差式流量传感器压差式流量传感器（局部带自加热功能）涡轮传感器/弹片式压力传感器/ 压差式传感器测员精度和范围流员测量范围（020）1人；

16、流斌精确范围：2%或0.2容量测盘范围:（O2O）L；容址精确范国:0.05 L流员测员范用（02）1人；流员精确范：5%I ：容金测量祐用：（0.5-8）L;容if精确容量:3%或者土 0.05 L流员测员范闱（0l4）L/s;流量精 确范围：10%容盘测盘范围： （O.58）L;容员精确范国：5%双向检测双向呼吸检测双向呼吸检测（局部为分段式）仅有呼气相测试传感器可拆卸拆卸清洗消毒方便.永久使用拆卸清洗消毒方便、永久使用一次性传感器或不可拆卸设备质控支持零点校准、容址定标、三流it验 证；I!备根据测量吓BTPS自动修正功能大局部支持（校准、容定标、三流速验证：具备根据测域环境参进行BTI

17、X 自动修正功能出厂定标数据传输本地数据库可联网传输CPRS、蓝牙、USB云端管理平台有.可以有.支持肺功能报告香询,统计,患苦管理.艮告查询标种箪台哪有,患先管理,报告管理.当势报 告等,可搭配医生端进行咨询 等移动管理功能2.实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的设备质控及过程质控的异 同：为保证肺功能仪检测数据的准确性和可靠性，需要对肺功能仪进 行质量控制，包括设备质控和过程质控。设备质控包括测试环境校准： 即校准为正常体温（37 ）、标准大气压760 mmHg （ 1 mmHg = 0.133 kPa ）及饱和水蒸气状态（BTPS ） 0假设仪器已内置 温度计、湿度计和压力计，需确认其可靠性

18、16, 17。在不同的时间周 期内（如每天、每周等）进行容量定标，三流速定标及定标验证等。 过程质控指按照ATS/ERS2005指南及中华医学会肺功能学组2014年 指南的质量评估标准判断FVC用力呼气环和吸气环的可接受性。可重 复性指采用3次可接受的测试中，FVC和FEV的最正确值与次佳值之问 的差异应40.150 L6。这些基本的质控标准对实验室肺功能仪和便 携式肺功能仪来说，都是极其重要,不可或缺的。有些便携式肺功能 仪在出厂时没有标明详细的质控参数，有些还号称在使用过程中无需 校准,这些都是错误的。六、便携式肺功能仪的应用范围和场景凡有呼吸气流受限的疾病，都可使用便携式肺功能来协助疾病

19、诊断。 常见的疾病种类包括引起气流阻塞的疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支 气管哮喘、支气管扩张等；通气功能受限的疾病，如间质性肺疾病、 肺局部切除术后等。便携式肺功能仪具备便携性强，本钱较低,操作 简便，质控便利等优点。其应用场景更适宜于专科门诊，社区和基层 卫生机构等。它可作为疾病早筛，大规模流行病学调查和健康体检等 理想筛查设备。1.呼吸慢病早筛：20182019年的研究数据显示我国40岁以上 人群慢阻肺患病率13.7%，总患病人数高达9 990万18；我国20 岁以人群上支气管哮喘患病率4.2%，总患病人数为4 570万19 。我 国基层医生对慢阻肺定义和危险因素、临床表现和分组治疗认识缺乏

20、， 多项研究显示我国慢阻肺患者在确诊前接受肺功能检查的比例偏低， 肺功能仪的使用缺乏占30%【2。便携式肺功能仪是慢性呼吸道疾病 的重要辅助检查仪器，随着便携式肺功能仪的推广将极大推进慢性气 道疾病的早筛。2 .流行病学调查：近年来，便携式肺功能仪用于流行病学调查，取 得了可信的结果。例如中国肺部健康研究(Chinese pulmonary health , CPH )是20122015年全国范围内开展的一项呼吸慢病流 行病学调查，该研究发动了全国10几个省市的医生、技师和社区工作 人员对抽样地区进行摸排，共完成了 57 779例成人的问卷及肺功能检 查。便携式肺功能仪是保障此项工作顺利完成的

21、主要仪器13 19 , 21 。3 .体检、职业病筛查：便携式肺功能仪可以用来开展群众体检及筛 查职业病所引起的早期肺损伤。体检中心对40岁以上人群进行询问， 诸如吸烟、厨房油烟、慢性咳嗽、既往呼吸道疾病等病史，可快速发 现高风险慢阻肺人群，假设能再配以便携式肺功能仪，将精准筛查早期 慢阻肺患者。职业肺病如矽肺、煤工肺、石棉肺等对该行业人员健康 危害极大，便携式肺功能仪因携带方便、价格低廉可广泛配置至粉尘 高风险地区，定期规律的对高风险人员进行健康体检，协助职业病早 诊。4 .科学研究和临床试验：戒烟门诊开展快速肺功能筛查，结果发现 伴肺功能降低的戒烟者，其戒烟成功率为38.5% ,而伴正常肺

22、功能的 戒烟者，戒烟成功率仅为9.1% ,由此可见肺功能异常的报告可提高人 们的戒烟动机22。另外，还有大量的新药临床研究，如慢阻肺、哮 喘、肺纤维化等已将便携式肺功能检查所出的报告作为患者筛选、疾 病诊断、过程监测和疗效判断的重要指标，便携式肺功能具有数据可 靠、传输方便、云数据库、数据可查询可追溯等优势，非常适合对数 据有严格要求的临床研究。5 .评估吸入药物的治疗效果和慢病随访管理：2021年中华医学会 新修订的慢性阻塞性肺疾病诊疗指南中指出，对于所有确诊的稳 定期慢阻肺患者，推荐使用一种或多种支气管舒张剂吸入治疗，且都 应建立评估-回顾-调整”长期随访的管理流程。便携式肺功能仪因 其轻

23、便、可携带等优点可推广运用于长时间使用解痉平喘药物或激素 类药物的患者，有利于及时调整治疗方案及患者的长期管理。6 .居家或床旁使用：小型的便携式肺功能仪（手持机）可供患者居 家使用，一项研究已报道了国外用于哮喘自我管理的16款手持便携式 肺功能仪，其检测指标可满足临床需求3,24。止匕外，居家使用便携 式肺功能仪可以减少患者反复往来医院的不便和造成的交叉感染风险， 例如FEVi的规律（每周/每月）监测，对早期识别肺移植术后闭塞性 细支气管炎，或神经肌肉病患者是否呼吸系统受累非常重要。便携式 肺功能仪还可用于内科病房年老体弱、行动不便者，外科病房术后肺 功能检测以及重症监护室患者的床旁呼吸肌力

24、测定等。七、便携式肺功能仪操作技术的培训和普及1.便携式肺功能仪器操作技术培训的基本内容：参照中华医学会呼 吸病学分会肺功能学组的相关指南134 , 6, 7, 8 , 11 ,便携式肺功能仪器 操作技术的培训至少包括五方面内容：便携式肺功能仪器检查前质 量控制；肺通气功能测定过程质量控制；便携式肺功能仪器的感 控管理；肺功能数据存储和备份；肺功能报告解读。2.便携式肺功能仪器操作技术培训策略、模式和普及：（1 ）培训 对象特点及策略：便携式肺功能仪器的操作技术主要在广大基层社区 医务人员中推广，针对基层医务人员的共同特点，培训策略也有侧重。 建议培训方式灵活多样，线上理论和线下实操相结合，集

25、中培训和周 期训练相配合；强调实操培训要保证总课时，但一定周期内可分阶段 完成。（2 ）培训模式：建议把培训分为三个阶段：第一阶段 至少20 学时的线上理论学习，介绍基础理论知识；第二阶段 集中培训，至少 半天的实操培训；第三阶段至少40学时的实操训练，可在一定周期 内分次完成。每个阶段的培训通过考核才算合格。培训结束后，还可 以采用网络上传或实地随机抽查等方式定期对学员的操作进行质控和 指导。整个培训坚持理论先行，实操随后，针对性训练，周期考核， 质控跟踪的总体方针，分阶段有重点地逐步推进便携式肺功能检测技 术的提高。（3 ）普及推广的核心、依托和开展方向：便携式肺功能仪 器操作技术的普及推

26、广，以三级医院为质控核心，以二级医院为技术 依托，借助医联体模式进行区域性开展，帮助基层医务人员掌握便携 式肺功能仪器的操作技术，逐步发挥其在气道疾病早期筛查和呼吸慢 病管理等方面的重要作用。八、便携式肺功能仪的未来开展趋势便携式肺功能仪诞生于互联网时代，相较于传统实验室肺功能仪, 它有机地融合了许多高科技技术，如数据智能传输、云数据库、数据 的临床价值1。实验室大型肺功能检测仪器庞大笨重、价格昂贵、操 作复杂，这种传统的肺功能测定一般需在二级及以上医院进行，导致 基层医院和社区肺功能检查率严重缺乏，而造成大量呼吸慢病漏诊。2020年7月，国家卫生健康委疾控局发布了关于印发中央抗疫 国债疾控类

27、工程管理工作方案的通知，重点纳入了 基层呼吸系统 疾病早期筛查干预能力提升工程，工程要求基层卫生机构配置肺功 能检测仪目标 50% ,2025年40岁以上居民肺功能检测率不低于25%。 便携式肺功能仪顺应了国家的战略需求，具有操作简便、价格低廉、 携带方便等特点，可广泛应用于基层医院、社区门诊和体检中心等， 能有效促进呼吸慢病早期筛查及干预能力的提升。另外，职业肺部疾 病诊断或偏远地区的肺功能检测可能需要在厂矿或野外环境进行，便 携性肺功能仪可提供弹性的解决方案。为此，中华医学会呼吸病学分 会肺功能学组组织相关专家撰写了此专家共识，以利于便携式肺功能 仪的临床使用和推广。一、便携式肺功能仪的工

28、作原理和产品标准(-)工作原理根据流量测定方式的不同，便携式肺功能仪主要分成压差式、超声 式、涡轮式、应变簧片式、热敏式(热丝式)等几种方式2。L压差式传感器：利用在一定形状的流通管道中，气流的压力降与 流速的对应关系测定流量。压差式传感器包括两局部：压差产生装置运算和处理、软件开发，它还融合各种生物传感检测技术，使仪器更加智能化和多元化。L呼吸大数据、AI智能分析：便携式肺功能仪可实时将数据上传至 云数据库，这些信息可以作为患者病情跟踪、更新治疗计划的重要参 考。通过对患者档案的数据分析，利用数据挖掘技术能提高药物研发 效率，开创医疗服务行业的新模式。未来的呼吸慢病管理以人为 中心，利用互联

29、网、人工智能等技术，构建医疗服务资源大数据库及 互联网医疗服务生态体系125,26,27 。AI智能分析能让医生及早预知 患者病情变化，以便提前防护，调整治疗方案；也可让患者提高警惕， 提早预防；能为医院管理人员预测疾病是否爆发，住院费用和住院日 等。2 .物联网化：便携式肺功能仪与物联网技术的有机结合，有助于动 态监测患者的呼吸功能，利用大数据、云计算等技术，可实现对呼吸 慢病的实时监测、远程管理。它融合的生物传感技术如患者使用吸入 装置、环境参数自动检测等，可通过物联网技术实时传输到手机和电 脑，实现不同级别医院间的数据实时共享8, 29。物联网化的肺功能 产品有助于基层呼吸诊疗能力的有效

30、提高和质量控制，更好的支持分 级诊疗的落地和实施。3 .多功能化：便携式肺功能仪逐步开发一些附加功能，如气道压力 检测、吸入用药量化评估、呼吸问卷、肺康复等，这些相应的功能有 助于从肺功能出发，到达疾病评估、诊疗、康复的一站式解决方案的 实施。以呼吸康复为例，呼吸慢病的晚期可导致慢性呼吸衰竭，此时 药物疗效有限，早期进行呼吸康复可减轻呼吸困难的病症，提高活动 耐力，改善身心状态，提升生活质量，减少致残率和医疗费用与资源 占用,延长患者寿命。目前国内一些常用便携式肺功能仪品牌已将呼 吸肌力测定、呼吸训练功能内置于肺功能仪中，这些功能的改进将助 力基层医疗机构实现康复患者的治疗和管理目标。和压差检

31、测器。压差式传感器可分为孔板式，皮托管式和文丘里管等 多种不同形式。2 .超声式传感器：采用两组超声波发生器和接收器，其排列方向相 反。当气流通过流量计管道时，与气流同向的超声信号传导加快、而 与气流反向的超声信号那么传导减慢，具体有时差法、多普勒效应法等。3 .涡轮式传感器：依据转动部件（叶轮或涡轮）的转动速度与流体 速度成正比的特性来测量。4 .应变簧片式传感器：气流驱动应变簧片形变和振动，簧片形变影 响应变片阻抗，通过检测电流的变化间接计算出气体流量。5 .热传导式传感器：依据热量传导与气体流量相关的原理而设计, 核心局部为温度依赖性电阻元件，元件温度上升时电阻增加、元件温 度下降时电阻

32、减少。热传导式传感器又分为热线式和热敏式等不同形 式。每种类型的仪器的性能特点、使用寿命、耗材使用、维护本钱均有 所不同。常用检测技术的特性比拟见表lo表1便携式肺功能仪常用流量传感器的特性特性压差式超声式涡轮式应变赏片式热传导式准确性高高可接受可接受高灵敏度高高低低高重复性好好可接受可接受可接受稳定性好好差差差交叉感染常规清洗消毒或单患者使用常规清洗消毒或单患者使用需小心清洗消毒需小心清洗消毒需小心清洗消毒质控定标可以不可定标，只可验证可以无可以气流阻力小或可接受小可接受大可接受耐用性好好可接受，但较低可接受易损坏综合本钱多种选择高低低而外部环境影响可接受可接受可接受可接受影响大（二）产品性

33、能标准肺功能检查结果受到诸多因素的影响，如检查仪器的特性、受试者 的状况和配合程度、检查人员的专业素质和对受试者的引导能力、检 查过程的规范化以及检查结果的质控评估等。目前肺功能仪参考以下 相关标准文件。1.ISO26782 : 2009 :麻醉和呼吸设备用于测定人用力呼气时 间容积的肺量计国际标准。2.ISO23747: 2015 :麻醉和呼吸设备一一自主呼吸者评定肺功能 的呼气峰值流量计国际标准。3. YY/T 1438-2016 :麻醉和呼吸设备一一评价自主呼吸者肺功能 的呼气峰值流量计。4. JJF 1213-2008 :肺功能仪校准规范。综合国际标准及临床需求，通常肺功能仪的性能标准

34、为：产品需要 通过国家和国际权威机构的质量检测，产品的精准度要求符合美国胸 科学会（ATS ）和欧洲呼吸协会（ERS ）产品质量标准，肺功能测定仪 需满足ISO26782 : 2009的标准。二、便携式肺功能仪常用肺功能检查的质量控制便携式肺功能能仪目前临床最常用于肺活量、用力肺活量和支气管 舒张试验的检查，本章节不再对标准操作进行详述，常规质控和感控 要求可参考指南3, 4, 5, 6, 7, 8 ,仅针对成人各工程质控的核心或更新点 进行说明。（一）肺功能检蛰前的质量控制便携式肺功能仪在肺功能检查前的环境定标、容积校准、校准验证 和其他准备均可参照指南3, 4, 5, 6, 7 。两个方面

35、需要注意：环境参 数变化大时，例如30 min内环境温度变化大于3 时予以重新定标 3,4,5。每日容积校准后还要在不同流量下对传感器进行容积的线 性验证,容量误差要控制在读数的2.5%以内5 ,校准用的3 L定标 筒容量误差要小于15 ml0（二）肺活量检查的质量控制肺活量曲线的可接受性和可重复性具体标准均参照指南5，7, 8 。 潮气呼吸基线平稳，至少3次稳定的潮气呼吸的呼气末肺容积变化应 15%潮气容积（VT） 5；呼气末和吸气末曲线应达平台，呼气末最 后一秒的容积变化要0.025 L;肺活量（VC ）的最正确和次佳值间差异 410% VC或0.150 L （取较大值）5,7,8。VC在

36、可接受曲线中选取 最大值；深吸气量（IC ）取可接受数值的平均值；补呼气量（ERV ） =VC-IC。（三）用力肺活量检查的质量控制用力肺活量的测定分为4个阶段，在均匀平静呼吸数次后做最大吸 气，吸至肺总量位后立即用最大力量和最快速度做爆发力呼气，持续 呼气直至残气位，再吸足至肺总量位。同步记录容量-时间曲线和流量 -容积曲线，得到第一秒用力呼气容积（FEVi ）、用力肺活量（FVC） 和最大呼气流量（PEF ）等通气指标和用力呼气时间（FET ）、外推容 积（BEV ）等质控指标。1 .用力肺活量曲线的可接受性：对于每一次完成的用力肺活量曲线 的起始、过程、结束和用力呼气后的最大回吸，都有明

37、确的标准来评 价。（1）用力呼气的起始标准：主观标准：呼气起始无犹豫，爆发 力充足，用力呼气曲线上升支陡直，有明显最大呼气流量（PEF ）尖峰。 客观标准：外推容积（BEV ）是评价呼气起始爆发力的客观指标， BEV应4 5%用力肺活量（FVC）或0.100 L （取较大值）。（2） 用力呼气过程标准：用力呼气起始第一秒无咳嗽，整个呼气曲线下降 支平滑、无声门闭合、无提前吸气和漏气、无舌头堵塞。（3）用力呼 气的结束标准：要得到一个满意的用力呼气结束（EOFE ）,参照图1 按顺序依次判断5 ：判断用力呼气末曲线是否到达平台，假设呼气末 最后一秒的容积变化0.025 L ,即得到一个满意EOF

38、Eo临床上遇到 严重气道阻塞或是年龄偏大者，有时呼气时间可长达15 s或更长，即 便持续用力呼气，曲线仍没达平台期，不符合标准，但用力呼 气时间（FET ）已经到达15 s ,无论受试者是否还能继续呼气，都认 为到达满意的EOFE。临床上遇到有些年龄较轻、肺弹性阻力增大或 肺胸廓受限的受试者，由于肺容积减少，用力呼气很快结束，达不到 标准，同时用力呼气末容积变化量不符合标准时，假设能 确保该FVC值就是最大值，或确保该值与当前测量序列中FVC最大值 的差值在可重复容许范围内，这时也认为到达满意的EOFE5。（4） 用力呼气后的最大回吸标准：用力呼气后的最大吸气是检验前一次吸 气是否完全的重要步

39、骤，因此用力呼气结束后的最大吸气肺活量（FIVC ） 成为判断用力肺活量曲线可接受性的重要指标，如果FIVC大于FVC ,需要(FIVC-FVC ) 15 s【否一FVC是否在可重复范围内，或者 大于刚刚测量的最大FVC值 % 一FVC可能到达EOFE可使用性标准注:如果没有当前测量序列的FVC值进行比拟,FVC只 能暂时到达用力呼气结束(EOFE)标准图1判断FVC是否到达EOFE可接受性标准的流程图2 .FEV1和FVC的可接受性标准和可使用性标准：临床工作中，有 些用力呼气曲线虽然达不到可接受性标准，但它的FEVi或FVC测量 值却可能是可使用的。例如对于可接受的FVC而言，获得满意的E

40、OFE 和防止整个用力呼气过程出现声门闭合都是必不可少的，但对用力呼 气起始第一秒内没有咳嗽不作要求；但是对于FEVi而言，用力呼气起 始第一秒内没有咳嗽、第一秒内没有声门闭合和漏气是其可接受性和 可使用性的必要条件，而第一秒以后的声门闭合或是EOFE不满意反而不影响它的可使用性和可接受性5。这样对于那些配合不好的受试 者，医生也能从仅有的一些图形得到有价值的数据。因此，FEVi和FVC 各自的可接受性标准和可使用性标准都有些差异，概括见表2【5 。表2 FEV,和FVC可接受性标准和可使川性标准用力肺活量曲线的可接受性标准可接受性需满足可使用性需满足FEV1FVCFEVjFVCBEVW5%

41、FVCsJc 0.100 L（取较大值）零点定标准确用力呼气起始第一秒没有咳嗽用力呼气起始第一秒内没有声门闭合用力呼气第一秒后没行声门闭合用力呼气结束时得到满意的EOFE（详见前述）用力呼气过程中舌头没有堵塞咬II用力呼气过程中没布.漏气是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 是 否 是 是 是 是 否 是 否 否 否 是 否 否 是 是 否 否 是 是 否“是如果FIVC大于FVC,那么FIVCFVCW5%FVC或0.100L（取较大值）是是否否注:此去格主要参考ATS/ERS的肺后计标准2019升级版.并做适当修改。如果用力呼气第秒后有局部漏气,那么FE%的数值可使用. 而FVC的数值不可

42、使用； 尽管强烈推荐完成用力呼气质最大用力WI吸阳如果没有FIVC也可以判断可接受性，除非怀疑有胸外大气道病变 需要排除3 .用力肺活量曲线的可重复性：（1 ）测量次数和精密度：屡次测 量间隔12 min ,尽量得到3次可接受曲线，最多检查8次。对于成 人而言，FEVi和FVC的最正确和次佳值间差异40.150 L 45 7。（2 ） 曲线和数据的选取：在符合可接受性和可重复性的曲线中选取FEVi和 FVC之和最大的曲线为最正确曲线，FEVi和FVC取最大值，其余参数在 最正确曲线中选取2 6,7。!1!）支气管舒张试验的质量控制用力肺活量检查的质量控制见本文“二、3”章节。支气管舒张药 物相

43、关的质量控制，具体到支气管舒张剂的种类、剂量、给药方法和 用药后的间隔时间，可参照相应指南6, 7 。三、便携式肺功能仪的预计值公式和算法肺功能的正常预计值，是由预计值模拟方程根据性别、年龄、身高、体重等因素经统计学方法推算产生。选择合适的预计值方程，是正确 解读肺功能报告的前提。2012年，全球肺功能专责工作组（GLI）推 出了适合于多个地区和种族395岁的肺通气功能预计值方程式。国 内两大样本研究数据显示,GLI2012东南亚人群方程式的预计值低估 了中国人的FEVi和FVC9,1。2017年，我国更新了全国6大行政 区域480岁人群的肺通气功能正常预计值方程，并提供了正常值可 信限下限（

44、lower limit of normal , LLN ）值，更适合我国的肺功能 结果判读si。四、便携式肺功能仪的报告格式及结果判读（-）便携式肺功能仪的报告标准化格式便携式肺功能仪的报告参照简易版的肺量计检查报告1L12 ,应 至少包括以下几方面的内容。1 .肺功能报告基本信息：报告中应包括：发出的医疗机构名称和肺 功能检查报告名称；受检者的基本信息，姓名、检查编号、性别、年 龄、身高或双侧臂展长度、体重；以及仪器选用的预计值系统，环境 参数和具体日期和时间。2 .肺功能数据及图形：（1 ）肺功能报告中数据应以表格形式显示， 肺通气功能报告列表顺序依次为：指标名称及单位，预计值，实测最 佳值及其占预计值的百分比。支气管舒张试验的报告中，还应包括用 药后实测最正确值和用药后相对于用药前变化量及其百分比。（2 ）便携 式肺功能仪，目前最为实用的测量指标有三局部。第一局部是肺活量 测定的容积指标：VT，呼吸频率（BF ） , VC , IC和ERV。第二局部