XX区药品安全专项整治工作方案.docx
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1、XX区药品安全专项整治工作方案为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院要 求,严查严防严控药品领域质量安全风险,为党的二十大胜利召 开营造良好的药品安全环境,按照市市场监管局统一部署,结合 我区药品监管工作实际,制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党 的十九届六中全会精神,严格落实习近平总书记重要指示批示精 神,坚持党的全面领导,坚持以人民为中心,坚持把“四个最严” 要求落到实处,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严 厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,切实维护药品安全 和人民群众生命健康。二、工作目标以严查违法违规行为、全面排查风险隐患
2、为主线,持续加大 药品、医疗器械、化妆品领域监管力度,对制售假劣药、网络非 法销售、经营使用过期医疗器械等突出问题进行集中整治,查处 一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一 批风险隐患,进一步规范XX区药品、医疗器械、化妆品经营使 用行为。三、整治工作范围、任务和措施整治工作范围:药品零售企业(含网络零售企业)、疫苗接医疗器械方面整治任务和措施一、主要任务(一)医疗器械经营使用环节严厉打击无证经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注 册或者备案的医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、 出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击经营使用 过期、失效或者淘汰的医疗器械
3、行为。(二)医疗器械网络销售环节按照线上线下一致原那么,严厉打击利用网络无证经营、超范 围经营医疗器械,严厉打击利用网络销售未取得注册证(备案凭 证)等非法医疗器械产品。二、整治措施(一)医疗器械经营使用环节一是强化疫情防控医疗器械监管。加大对新冠病毒诊断试剂、 医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等经营企业和使用单位 监督检查力度,重点整治非法渠道购销,经营使用不合格医疗器 械,未按要求储运医疗器械等违法违规行为。二是强化无菌和植 入类、国家集采中选医疗器械监管。加大对无菌和植入性等高风 险医疗器械经营使用单位检查力度,重点抽查冠状动脉支架、人 工晶体等国家集采中选品种。三是强化医疗美容用医
4、疗器械监管。 重点检查注射用透明质酸钠等医疗器械经营企业,严厉查处向无合法资质的美容机构销售医疗器械等违法违规行为;加大对医疗 美容机构的监督检查,重点检查购进渠道和产品的合法性,发现 违法违规行为及时依法立案查处,并通报同级卫生健康部门。(二)医疗器械网络销售环节加大网络销售企业的现场检查力度,重点检查是否按经营范 围开展网络销售活动,是否销售未取得注册证或者备案凭证等非 法医疗器械产品,线上展示的企业及产品信息是否与线下许可 (备案)及注册(备案)信息一致,是否按规定在其主页面显著 位置展示其医疗器械生产经营资质、在产品页面展示相应产品资 质等。化妆品方面整治任务和措施一、主要任务加大对化
5、妆品经营环节的监督检查力度,以儿童及特殊化妆 品为重点品种,全面排查风险隐患,及时移送案件线索,严厉查 处经营未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用、网络 违法违规销售化妆品行为,确保化妆品领域各类违法违规行为得 到有效治理。二、整治措施加大对化妆品经营者监督检查力度。强化对商场、超市、化 妆品批发市场等化妆品经营者的监管,加大对消费者投诉举报以 及国家局、省级局抽检不合格等化妆品的监管力度,突出对母婴 用品专卖店、化妆品专营店经营的儿童和特殊化妆品的检查,对 标签信息及功效宣称等情况的检查;结合“线上净网线下清源 专项行动,加强对化妆品电子商务平台内化妆品经营者的监督检 查,重点检查其
6、是否进行实名登记,是否在经营主页面全面、真 实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息, 涉及儿童化妆品的,是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专 用小金盾标志。专项整治法治保障任务和措施一、主要任务(一)根据市场监督管理执法监督暂行规定(国家市场 监督管理总局令第22号)的规定,强化对专项整治行动中案件 的法制监督。(二)认真履行案件审核职责,加强对拟发布典型案例的法 制审核。二、整治措施(一)对专项整治案件办理中发现的问题,催促办案部门进 行整改,不断提升执法案卷质量和水平。(三)强化法制审核,从办案主体、适用法律依据、自由裁 量等方面,对拟发布的典型案例进行法制审核。专项整
7、治工作月统计表填报单位:填报人:填报日期:工程数量(情况)出动执法人员、检查人员(人次)检查药品零售使用单位(户次)其中:网络零售药品企业(户次)检查医疗器械经营使用单位(户次)其中:网络销售医疗器械企业(户次)检查化妆品经营使用单位(户次)其中:网络销售化妆品企业(户次)发现风险隐患(个)其中:已完成整改风险隐患(个)责令改正(户)查处行政违法案件(起)其中:当场处分(起)结案(起)罚没金额(万元)发现风险隐患情况查处和整改情况其他需要说明的情况,如案件移送 线索 通报等情况典型案例参考模板查处+主办地区+当事人+违法行为+案【案件来源】*年*月,*市*县监督管理局(以下简称 *局)根据群众
8、举报,一举捣毁了 *限公司(以下简称*公 司)在当地设立的一处*窝点,当场查扣*共计*个规格 *瓶,以及*等。同时查明*。【调查经过】(注意写明时间节点、查办经过及采取措施等 要素,两法衔接案件注意突出药品监管部门作用,涉及源头流向 追溯的,注意写明协查追查等情况)【处理结果】(写明适用法律依据)【启示建议】(挖掘查 办案件过程中有指导意义的启示建议)(一)。分析案件的特点,通过o (二)o由于,这也提醒(三)。执法人员突击检查发现建议:(承办人员: *市*局 * *)备注:1.案件标题建议:查办或者破获+主办地区+当事 人+违法行为+案件。2.当事人名称使用全称或规范化简称, 不要写成“A公
9、司”或*,当事人为个人的,可使用“李某” 等种单位的药品经营使用行为;医疗器械经营企业(含网络经营企 业)、三级以下医疗机构(含医疗美容机构)的医疗器械经营使 用行为;化妆品专卖店、美容美发机构、酒店、洗浴中心、影楼、 商场超市、母婴专卖店的化妆品经营使用行为。整治工作任务和措施:突出抓好案件查办和药品、医疗器械、 化妆品等四个方面重点整治,为专项行动提供有力法治保障,整 治任务和措施内容详见附件1。四、组织领导区局成立药品安全专项整治工作领导小组(以下简称“区局 领导小组”),领导小组组成及职责如下:组长:XX副组长:XX成员:XX及各市场监管所负责人工作职责:贯彻落实市市场监管局有关工作要
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