罗氏试剂盒说明书-稀释液 04880293190CleanCellM-143259.docx

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1、【产品名称】通用名称：清洗缓冲液英文名称：CleanCell M【包装规格】2x2L【预期用途】主要用途用于MODULAR ANALYTICS El70, cobas e 601和cobas e 602免疫测定分析仪,为电极 提供缓冲环境，在每次测定后清洗试管系 统和检测元件。CleanCell与Elecsys测定试剂结合使用。CleanCell适用于所有试剂批次。【主要组成成份】试剂工作溶液2 x2L检测元件清洗溶液KOH 176 mmol/L （相当于pH值 13.2）；清洁剂S 1 %o提供的材料 CleanCell M需要的材料（未提供） MODULAR ANALYTICS El70,

2、 cobas e 601和cobase 602免疫测定分析仪。其他 所需的材料请参见相应的操作手册。【储存条件及有效期】储存及稳定性保存在15-252下，有效期为24个月。稳定性：未开瓶15-25。下：储存至标注的有效期 开瓶上机保存：总共72小时（3天） 在开/关状态间交替并上机保存：4周（开 瓶后总共不可超过72小时）【适用仪器】适用于罗氏 MODULAR ANALYTICS El70, cobas e 601和cobas e 602全自动电化学发 光免疫分析系统。【检验方法】试剂处理所含成分立即可用。防止起泡。测定在使用前至少一小时把试剂瓶放入分析仪 上对应的位置中。翻开瓶盖。假设分析仪

3、闲 置不用超过3小时，应关上瓶盖（防止蒸发 效应）。【考前须知】仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试 剂操作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法律法规进行处 置。专业人士可索取安全数据表。本试剂盒中含有的成分被欧洲指令67/548/EEC和99/45/EEC列入以下分类：CleanCell：C-有腐蚀性，R35, S26, S 36/37/39, S45 （KOH）可致严重灼伤。假设不慎接触眼睛，立即用 大量清水冲洗并就医。穿戴适合的防护 服、手套和眼睛/面部防护装置。假设发生意外或感到不适，请立即就医（最 好出示相关标签）。联系 ：所有国家：+49-621-7590,美 国：

4、+1-800-428-2336防止所有试剂和样本类型（标本、校准品 和质控品）起泡。【生产企业】企业名称：Roche Diagnostics GmbH生产地址 1: Sandhofer Strassel 16,68305 Mannheim Germany生产地址 2:1080 US Highway 202 Branchburg,New Jersey 08876, USA联系 ：0049-621-759 0 ： 0049-621-759 28 90售后服务：罗氏诊断产品（上海） 注册地址:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位联系方式：021-3397 1000【医疗器械注册证号】国食药监械（进）字2011第1401861号【产品标准编号】YZB/GER 1796-2011【说明书批准及修改日期】 2013-07-31COB AS COBAS E ELECSYS 和MODULAR为罗氏商标.其它品牌或产品名称分别是其相应所有人的商标。INTRALIPID是Fresenius Kabi AB 的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的变化或添 加物。已经读取的试剂条形码测试参数的 变化应手动编辑。2013罗氏诊断罗氏诊断产品（上海）Roch