纯化水知识培训课件.ppt
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1、 GMP认证制水部分工程技术部工程技术部20132013年年1010月月目目 录录一、一、制药用水分类制药用水分类二、二、制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求三三 、纯、纯 化化 水水 系系 统统 制药用水分类 1 1)饮用水:)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。试验用水。2 2)纯化水:)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3 3)注射用水:)注射用水:是以纯化水
2、为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4 4)纯蒸汽:)纯蒸汽:以纯化水为进料水,用蒸汽加热以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽,生产无菌无热原的纯蒸汽 ,广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。有效防止重金属,热原等杂质的再污染
3、。制药用水用途及水质要求v1 1 饮用水:符合饮用水:符合生活饮用水水质卫生标准生活饮用水水质卫生标准(GB5749-2006GB5749-2006)v1 1)纯化水、医用水的原水)纯化水、医用水的原水 2 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3 3)化学合成初始阶段用水)化学合成初始阶段用水 4 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取)中药材、饮片清洗、浸润和提取v2 2 纯水:符合纯水:符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010纯化水质量标准纯化水质量标准 v1 1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源)制备注射用水(纯蒸汽)的水源2 2)非无菌药品直接接触药品设备
4、、器具和包装材料最后洗涤水)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3 3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗)注射剂、无菌药品瓶子的初洗4 4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5 5)非无菌药品原料精制)非无菌药品原料精制 制药用水用途及水质要求3 3 注射用水注射用水:符合符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010注射用水质量标准注射用水质量标准 1 1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水溶剂最后洗瓶水 3 3)无菌原料药精制)无菌原料
5、药精制 4 4)无菌产品及原料药直接)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水接触药品包装材料最后精洗用水4 4 纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1 1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的作业区的温热无菌处理温热无菌处理2 2)培养基的湿热灭菌)培养基的湿热灭菌三、纯化水系统纯化水系统图系统工艺配置一一 、预处理单元、预处理单元二、二、反渗透系统反渗透系统三三 、EDIEDI系统系统四四 、后处理单元、后处理单元五五 、系统设备管道、系统设备
6、管道预 处 理 单 元1 1、水质要求:水质要求:原水符合饮用水标准。原水符合饮用水标准。2 2、主要设备主要设备:原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器加药系统、保安过滤器、换热器 。3 3 主要设备功能主要设备功能1 1)多介质过滤器)多介质过滤器工作原理:工作原理:多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或其他材料为床层,床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最精的材料其他材料为床层,
7、床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤放在床的低部。其原理为按深度过滤-水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。常用:二层滤料粒在过滤器介质的较深处被去除。常用:二层滤料+垫层或三层滤料垫层或三层滤料+垫层垫层 无烟煤无烟煤+石英砂石英砂+锰砂锰砂。石英砂过滤器(下石英砂过滤器(下-上)上)10mm10mm以上以上 5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 性能特点:性能特点:多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻
8、类,降低多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类,降低水的浊度,保证其出水水的浊度,保证其出水SDISDI(污染指数)小于等于(污染指数)小于等于4 4。预 处 理 单 元2 2)活性炭过滤器)活性炭过滤器 活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。性能特点:性能特点:能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质,对胶体解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染
9、性物质,对胶体及色素、重金属离子、水中异味、及色素、重金属离子、水中异味、CODCOD等有较明显的去除吸附作用。可等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低以进一步降低RORO进水的进水的SDISDI值,值,TOC2.OppmTOC2.Oppm。余氯。余氯 0.05 mg/L 0.05 mg/L 活性碳过滤器为有机物集中地,为防污染除要求能反冲外,还需定期活性碳过滤器为有机物集中地,为防污染除要求能反冲外,还需定期 用蒸汽用蒸汽消毒。消毒。预 处 理 单 元3 3)软水器)软水器 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时,该失效罐自动退出运常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时,该
10、失效罐自动退出运行,紧接着二号罐开始运行,同时启动一号罐再生程序,再生结束后该罐备用,行,紧接着二号罐开始运行,同时启动一号罐再生程序,再生结束后该罐备用,以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制,控制方式:流量、时间。以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制,控制方式:流量、时间。每台软化罐的工作状态依次为:每台软化罐的工作状态依次为:运行运行再生(反洗、吸盐、置换、正洗)再生(反洗、吸盐、置换、正洗)运行。运行。软化软化:钠型阳离子软化钠型阳离子软化:2NaR+Mg:2NaR+Mg2+2+Mg R Mg R2 2+2Na+2Na+再生再生:钠型阳离子钠型阳离子:MgR:MgR2 2+2
11、NaCl 2NaR+Mg+2NaCl 2NaR+Mg2+2+需根据原水水质决定是否需要配置,一般硬度需根据原水水质决定是否需要配置,一般硬度200200以上以上 硬度硬度200200以下可以不加软水器,需加阻垢加药装置以下可以不加软水器,需加阻垢加药装置 预 处 理 单 元4 4)保安过滤器)保安过滤器 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质,防止这些颗粒保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质,防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件,造成大量漏盐的情况。经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件,造成大量漏盐的情况。1 1)采用新型聚丙烯为滤材,根据不同精度过滤孔径,截留不同粒)采
12、用新型聚丙烯为滤材,根据不同精度过滤孔径,截留不同粒径的微粒,从而达到过滤的目的。径的微粒,从而达到过滤的目的。2 2)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等,滤材不同,过滤)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等,滤材不同,过滤孔径也各不相同,是介于砂滤与超滤之间的一种过滤,孔径一般在孔径也各不相同,是介于砂滤与超滤之间的一种过滤,孔径一般在0.01-120m0.01-120m范围。范围。5 5)换热器)换热器 (板式、列管)(板式、列管)对活性炭过滤器进行巴氏消毒。对活性炭过滤器进行巴氏消毒。活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方,活性炭吸附了有机活性炭过滤器是有机物、微生物
13、、热原物质集中的地方,活性炭吸附了有机物、悬浮粒子,不仅富集了微生物,而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消物、悬浮粒子,不仅富集了微生物,而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒的程序一般为毒的程序一般为8080下下2 2小时,由热交换器将水加热至小时,由热交换器将水加热至8080以上,然后用泵进行局以上,然后用泵进行局部循环,在部循环,在8080以上热水作用下微生物被杀菌,已吸附有机物及细菌内毒素被解以上热水作用下微生物被杀菌,已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲,不仅有效地消除了微生物的污染,而且起吸附。在消毒程序结束时再进行反冲,不仅有效地消除了微生物的污染,而
14、且起到了将活性炭再生的作用。到了将活性炭再生的作用。反 渗 透 系 统Reverse Osmosis(RO)定义:定义:用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反,用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反,故称反渗透。作用原理是扩散和筛分,是纯化水系统核心设备。故称反渗透。作用原理是扩散和筛分,是纯化水系统核心设备。性能特点:性能特点:它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等,它可以它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等,它可以去除水中的去除水中的97%97%以上的离子,还能有效去除以上的离子,还能有效去除TOCTOC及内
15、毒素,及内毒素,TOCTOC去除率达到去除率达到90%90%。反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜,孔径很小,大都反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜,孔径很小,大都 10 10 10 10 1010 (10 10埃),它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、埃),它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、清洗系统及控制仪表清洗系统及控制仪表进水水质要求:进水水质要求:项目项目 浊度(浊度(NTUNTU)SDI SDI 余氯(余氯(mg/Lmg/L)Fe2 Fe2(mg/Lmg/L)TOCTOC(mg/Lmg/L)限值限值 1 5 0.1 4 1 5 0.1 4 33
16、 反 渗 透 系 统应用领域:应用领域:海水淡化、苦咸水淡化海水淡化、苦咸水淡化工业纯水、锅炉补给水制造工业纯水、锅炉补给水制造饮用水市政给水、排水、中水处理饮用水市政给水、排水、中水处理冷却循环水、工业、市政污水处理冷却循环水、工业、市政污水处理食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造各种水溶液的脱盐、各种水溶液的脱盐、地表水除浊、废水处理及脱色地表水除浊、废水处理及脱色 市政景观及农业灌溉市政景观及农业灌溉 乳制品分离、浓缩乳制品分离、浓缩分离及浓缩分离及浓缩膜材质:膜材质:目前市场上,膜材料主要为醋酸纤维目前市场上,膜材料主要为醋酸纤维CACA
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