ISO标准培训完整版课件.pptx

《ISO标准培训完整版课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO标准培训完整版课件.pptx（182页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、关于关于标准的一些概念准的一些概念国国际标际标准准国国际标准是指国准是指国际标准化准化组织（ISO）、国）、国际电工委工委员会会（IEC）和国）和国际电信信联盟（盟（ITU）制定的）制定的标准，以及国准，以及国际标准化准化组织确确认并公布的其他国并公布的其他国际组织制定的制定的标准。准。推荐性推荐性标标准（准（GB/T）推推荐荐性性标标准准又又称称非非强强制制性性标标准准或或自自愿愿性性标标准准。是是指指生生产产、交交换换、使使用用等等方方面面，通通过过经经济济手手段段或或市市场场调调节节而而自自愿愿采采用用的的一一类类标标准准。这这类类标标准准，不不具具有有强强制制性性，任任何何单单位位均均

2、有有权权决决定定是是否否采采用用，违违犯犯这这类类标标准准，不不构构成成经经济济或或法法律律方方面面的的责责任任。应应当当指指出出的的是是，推推荐荐性性标标准准一一经经接接受受并并采采用用，或或各各方方商商定定同同意意纳纳入入经经济济合合同同中中，就就成成为为各各方方必必须须共共同同遵遵守守的的技技术术依依据据，具具有有法法律律上上的的约约束性。束性。什么是什么是ISO组织lISO：InternationalOrganizationforStandardization的的简称称l成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的日，是世界上最大的非政府性国非政府性国际标准化准化组织。其工作范

3、。其工作范围涉及涉及除除电工技工技术以外的其他各个技以外的其他各个技术领域，成立域，成立时 只有包括中国在内的只有包括中国在内的25个国家，主要是欧洲国家。个国家，主要是欧洲国家。目前，已目前，已发展到了展到了160多个国家。多个国家。ISO组织与与TC176国国际标准化准化组织（ISO）根据英国）根据英国BSI的提的提议，于，于1979年年成立了成立了ISO/TC176“质量管理和量管理和质量保量保证技技术委委员会会”，开展制定国开展制定国际标准的工作。准的工作。ISO/TC176以英国以英国BS5750和加拿大和加拿大CSAZ-229这两套两套标准准为基基础，并参照其他国家的，并参照其他国

4、家的质量管理和量管理和质量保量保证国国际标准，在准，在总结各国各国质量管理量管理经验的基的基础上，特上，特别是日本是日本的全面的全面质量管理（量管理（TQC）的）的实践践经验等，等，经过100多位多位专家，花家，花费了了8年多年多时间，于，于1987年年发布了布了ISO9000族系列族系列标准，以后又准，以后又陆续制定并制定并发布了相关布了相关标准。准。ISO9000的的发展与展与换版版安全、健康与日常生产安全、健康与日常生产.避免质量问题而承担巨额赔款避免质量问题而承担巨额赔款.统一的认识统一的认识.企业规模不断的壮大的需求企业规模不断的壮大的需求.ISO9000ISO9000产生背景产生背

5、景ISO9000的的发展与展与换版版20082008年年1111月月1515日日 ISO9000:2008版版标准的准的结构构ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO10015培训指南培训指南核心标准核心标准支持性标准支持性标准 ISO9000:2008族的核心族的核心标准及其作用准及其作用 ISO9000:2008族族标准，包括了核心准，包括了核心

6、标准、一般准、一般标准、准、技技术报告等，其中核心告等，其中核心标准准对质量管理体系的建立和量管理体系的建立和文件文件编写有着决定性的影响：写有着决定性的影响：（）（）ISO9000:2008质量管理体系量管理体系基基础和和术语这是是ISO9000族族标准的基准的基础标准，包括了准，包括了“质量管理量管理原原则”、“质量管理体系基量管理体系基础”、“术语和定和定义”等等三部分，是三部分，是ISO9000族族标准的理准的理论基基础和基本概念。和基本概念。（）（）ISO9001:2008质量管理体系量管理体系要求要求标准准规定了定了质量管理体系要求，可用于量管理体系要求，可用于组织证实其其有能力提

7、供有能力提供满足足顾客和适用的法律法客和适用的法律法规要求的要求的产品，品，并通并通过体系的有效体系的有效应用和持用和持续改改进，以增，以增强顾客客满意。意。（）（）ISO9004质量管理体系量管理体系业绩改改进指南指南这是一个用于是一个用于组织内部追求卓越内部追求卓越业绩的指南，不是的指南，不是对外提供外提供质量保量保证的依据，当的依据，当组织为寻求求业绩改改进时，可以在可以在ISO9004指南的指指南的指导下，建立和改下，建立和改进体系，并形体系，并形成文件。成文件。（）（）ISO19011:2002质量和（或）量和（或）环境管理体系境管理体系审核指南核指南这是一个用于是一个用于质量管理体

8、系和（或）量管理体系和（或）环境管理体系境管理体系审核的指南，可以用于指核的指南，可以用于指导质量管理体系量管理体系审核，当核，当质量量管理体系和管理体系和环境管理体系境管理体系结合合审核核时，也要以，也要以这个个标准准为审核依据。核依据。ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求与与ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南区别区别ISO9001:2008ISO9004:2008第二章第二章质量管理体系基量管理体系基础和和术语（ISO9001:2008标准介准介绍）第一第一节八八项质量管理原量管理原则 产生的背景

9、：生的背景：总结质量管理量管理实践践经验TQM融入当代先融入当代先进管理理念管理理念最基本、最通用的一般最基本、最通用的一般规律的高度概括律的高度概括 八八项质量管理原量管理原则的作用的作用指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际新标准和相关文件指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系.指导广大审核员、咨询师和质量工作者的学习、理解和掌握2000版GB/T19000族标准.具体作用八八项质量管理原量管理原则2.2.领导作用领导作用(关键关键)4.4.过程方法过程方法（方法）（方法）5.5.管理的系统方法管理的系统方法（方法）（方法）7.7.基于事实的决策基于事实的决

10、策方法方法（方法）（方法）8.8.与供方互利的与供方互利的关系关系（方法）（方法）6.6.持续改进（基本点）持续改进（基本点）3.3.全员参与（基本点）全员参与（基本点）1.1.以顾客为中心以顾客为中心（一个中心）（一个中心）原原则1：以：以顾客客为关注焦点关注焦点 “组织依存于依存于顾客。因此，客。因此，组织应当理解当理解顾客当前客当前和未来的需求，和未来的需求，满足足顾客要求并争取超越客要求并争取超越顾客期望。客期望。”理解要点理解要点组织与与顾客的关系。客的关系。满足足顾客要求，超越客要求，超越顾客期望。客期望。监视顾客客满意。意。在在ISO9001中体中体现举例例5.2，5.3，7.2

11、，8.2.1条款条款。原原则2：领导作用作用原原则2：领导作用作用 “领导者确立者确立组织统一的宗旨及方向。他一的宗旨及方向。他们应当当创造造并保持使并保持使员工能充分参与工能充分参与实现组织目目标的内部的内部环境。境。”理解要点理解要点领导作用指：作用指：确立确立组织的宗旨和方向的宗旨和方向创造并保持使造并保持使员工参与的内部工参与的内部环境。境。在在ISO9001中体中体现举例：第例：第5章，章，6.1条款。条款。原原则2：领导作用作用原原则3：全：全员参与参与 “各各级人人员都是都是组织之本，只有他之本，只有他们的充分参与，才能的充分参与，才能使他使他们的才干的才干为组织带来收益。来收益

12、。”理解要点理解要点以人以人为本的管理原本的管理原则人的智力是人的智力是现代企代企业的最重要的的最重要的资源源采用多种途径，激励全采用多种途径，激励全员参与参与在在ISO9001中体中体现举例：例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。条款。原原则4：过程方法程方法“将活将活动和相关的和相关的资源作源作为过程程进行管理，可以更高效行管理，可以更高效地得到期望的地得到期望的结果。果。”理解要点理解要点过程定程定义、过程的三要素。程的三要素。过程方法、程方法、PDCA模式模式质量管理体系基量管理体系基础阐述的以述的以过程程为基基础的的质量管理体系量管理体系模式。模式。在在ISO9001中体中体现举例

13、：例：0.2，5.6，8.2.3条款条款原原则4：过程方法程方法过程1过程2输出/入输入输出ACTIONPLANCHECKDOQMSQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO原原则4：过程方法程方法过程的风险分析工具过程的风险分析工具过程的风险分析工具过程的风险分析工具 “乌龟图乌龟图乌龟图乌龟图”原原则5：管理的系：管理的系统方法方法 “将相互关将相互关联的的过程作程作为系系统加以加以识别、理解和、理解和管理，有助于管理，有助于组织提高提高实现目目标的有效性和效率。的有效性和效率。”理解要点理解要点系系统：QMS的构成要素是的构成要素是过程，一程，一组完完备的

14、相互的相互关关联的的过程的有机程的有机组合构成一个系合构成一个系统。系系统方法注重：全局性、方法注重：全局性、综合性。合性。过程方法与管理的系程方法与管理的系统方法的区方法的区别在在ISO9001中体中体现举例：例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。条款等。理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（1 1）相互关联的过程链相互关联的过程链过程过程A A过程过程B B过程过程C CA A的的输入输入A A的的输出输出B B的的输出输出C C的的输出输出B B的的输入输入C C的的输入输入理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（2）相互作用的过程网络相互作用的过程网络原原则5：管理的系：管理的系

15、统方法方法管理的系管理的系统方法与方法与过程方法程方法两者关系两者关系1 1两者关系非常密切，都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理.两者区别两者区别2 2前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互协调和相容;后者着眼于具体过程,对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果.原原则6：持：持续改改进 “持持续改改进总体体业绩应当是当是组织的一个永恒目的一个永恒目标。”理解要点理解要点持持续改改进：是增：是增强满足要求能力的循足要求能力的循环活活动，当改，当改进是是渐近的并且近的并且积极地极地寻求求进一步改一步改进机会，

16、机会，即持即持续改改进方式。建立一种持方式。建立一种持续改改进的机制。的机制。质量管理体系基量管理体系基础阐述的持述的持续改改进包括的活包括的活动7个方面。个方面。在在ISO9001中体中体现举例：例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。条款。原原则6：持：持续改改进原原则7：基于事：基于事实的决策方法的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。上。”理解要点理解要点决策：是决策：是针对预定目定目标，在一定，在一定约束条件下，束条件下，从从诸方案中方案中选出最佳的一个付出最佳的一个付诸实施决策方法。施决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要

17、条件。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技技术、数据分析是决策、数据分析是决策过程的重要工具。程的重要工具。在在ISO9001中体中体现举例：例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。条款。原原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系原原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方双方创造价造价值的能力。的能力。”理解要点理解要点供供应链关系关系说明相互依存的关系明相互依存的关系现代商代商业追求双追求双赢降低成本，降低成本，优化化资源配置源配置对市市场快速反快速反应，需要和，需要和谐供供应链在在ISO900

18、1中体中体现举例：例：7.4.1，8.4条款。条款。第二第二节 关关键术语1 质量量quality 一一组固有特性固有特性(3.5.1)满足要求足要求(3.1.2)的程度的程度 注注1：术语“质量量”可使用形容可使用形容词如差、好或如差、好或优秀秀来修来修饰。注注2：“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外来的外来的”）就是指）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。2.2.过程：程：一一组将将输入入转化化为输出的相互关出的相互关联或或相互作用的活相互作用的活动。注注1：一个一个过程的程的输入通常是其他入通常是其他过程的程的输出。出

19、。注注2：组织为了增了增值通常通常对过程程进行策划并使其在行策划并使其在受控条件下运行。受控条件下运行。注注3：对形成的形成的产品是否合格不易或不能品是否合格不易或不能经济地地进行行验证的的过程，通常称之程，通常称之为“特殊特殊过程程”（3.4.1）3.产品：品：过程的程的结果（果（ISO90003.4.2）注注1：有下述四种通用的有下述四种通用的产品品类别：服服务（如运（如运输）；）；软件（如件（如计算机程序、字典）；算机程序、字典）；硬件（如硬件（如发动机机械零件）；机机械零件）；流程性材料（如流程性材料（如润滑油）。滑油）。许多多产品由不同品由不同类别的的产品构成，服品构成，服务、软件、

20、硬件件、硬件或流程性材料的区分取决于其主或流程性材料的区分取决于其主导成分。成分。例如：外供例如：外供产品品“汽汽车”是由硬件（如是由硬件（如轮胎）、流程性材料胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、（如：燃料、冷却液）、软件（如：件（如：发动机控制机控制软件、件、驾驶员手册）和服手册）和服务（如（如销售人售人员所做的操作所做的操作说明）明）所所组成。成。注注2：服服务通常是无形的，并且是在供方和通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上客接触面上至少需要完成一至少需要完成一项活活动的的结果。果。服服务的提供可涉及，例如：的提供可涉及，例如：在在顾客提供的有形客提供的有形产品（如品（如维修的汽修的

21、汽车）上所完成）上所完成的活的活动；在在顾客提供的无形客提供的无形产品（如准品（如准备税款申税款申请书所需的所需的收益表）上所完成的活收益表）上所完成的活动；无形无形产品的交付（如知品的交付（如知识传授方面的信息提供）；授方面的信息提供）；为顾客客创造氛造氛围（如在（如在宾馆和和饭店）。店）。软件由信息件由信息组成，通常是无形成，通常是无形产品并可以方法、品并可以方法、论文或程序的形式存在。文或程序的形式存在。硬件通常是有形硬件通常是有形产品，其量具有品，其量具有计数的特性。数的特性。流程性材料通常是有形流程性材料通常是有形产品，其量具有品，其量具有连续的特性。的特性。硬件和流程性材料硬件和流

22、程性材料经常被称之常被称之为货物。物。注注3：质量保量保证主要关注主要关注预期的期的产品。品。注释注释增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入输出输出产品产品4.顾客顾客 接受（过去、现在和将来）产接受（过去、现在和将来）产品的组织或个人品的组织或个人注：顾客可以是供方组织内部的或注：顾客可以是供方组织内部的或 是外部的是外部的.顾客客链上部门上部门 本部门本部门 部门部门

23、上一个人上一个人 自己自己 下一个人下一个人外部顾客外部顾客内部顾客内部顾客谁是是顾客客 一家一家宠宠物食品厂物食品厂生生产出一种狗的食品，出一种狗的食品，厂家在食品包装、宣厂家在食品包装、宣传传海海报报、电视电视等等方面下了很大力气，此种新的食品方面下了很大力气，此种新的食品问问世世时销时销路很好，路很好，宠宠物的主人物的主人纷纷购买纷纷购买，但两个月后但两个月后销销售售额额直直线线下降，下降，为为什么什么？因？因为为狗狗不不爱爱吃。吃。这这家家宠宠物食品厂只物食品厂只想到取悦想到取悦宠宠物主人的物主人的视觉视觉，而忽，而忽视视了了宠宠物的味物的味觉觉。第二章第二章 ISO9001:2008

24、 标准准ISO9001:2008标准标准的的主要主要条款条款管理部分管理部分条款条款内容内容5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺1.5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2.5.3质量方针质量方针3.5.4策划策划4.5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.6管理评审管理评审6.6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供7.6.2人力资源人力资源8.6.3基础设施基础设施9.6.4工作环境工作环境10.7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划11.7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程12.7.3设计和开发设计和开发13.7.4采购采购14.7.5生产和服务的提供生产和服务

25、的提供15.7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制16.8测测量量、分分析析和改进和改进8.1总则总则17.8.2监视和测量监视和测量18.8.3不合格品控制不合格品控制19.8.4数据分析数据分析20.8.5改进改进21.1.1 总则 本本标准准为有下列需求的有下列需求的组织规定了定了质量管理体系要求量管理体系要求a）需要需要证实其有能力其有能力稳定地提供定地提供满足足顾客和适用的法客和适用的法律法律法规要求的产品；b）通通过体系的有效体系的有效应用，包括持用，包括持续改改进体系的体系的过程以程以及保及保证符合符合顾客与适用的法律法客与适用的法律法规要求，旨在增要求，旨在增强顾客客满

26、意。意。注注1：在本：在本标准中，准中，术语“产品品”仅适用于适用于预期提供期提供给顾客或客或顾客所要求的客所要求的产品品,产品品实现过程所程所产生的任何生的任何预期期输出。出。注注2：法律法：法律法规要求可称作法定要求。要求可称作法定要求。1.1 总则1.2 应用用本本标准准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同型、不同规模和提供不同模和提供不同产品的品的组织。当当标准的任何要求由于准的任何要求由于组织及其及其产品的特点而品的特点而不适用不适用时，可以考，可以考虑进行行删减。减。如果如果进行了行了删减，而且减，而且这些些删减减仅限于本限于本标准第

27、准第7章的章的要求，同要求，同时不影响不影响组织提供提供满足足顾客和适用法律法客和适用法律法规要求的要求的产品的能力或品的能力或责任任,方可声称符合本方可声称符合本标准。准。2 引用引用标准准l 下列文件中的条款通下列文件中的条款通过本本标准的引用而成准的引用而成为本本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改改单（不包括勘（不包括勘误的内容）或修的内容）或修订版均不适用于本版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本准，然而，鼓励根据本标准达成准达成协议的各方研究是否的各方研究是否可使用可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文些文件的最新版

28、本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本件，其最新版本适用于本标准。准。lISO9000:2008质量管理体系量管理体系基基础和和术语。3 术语和定和定义本本标准采用准采用ISO9000:2008及以下及以下给出的出的术语定定义。本本标准中所出准中所出现的的术语“产品品”，也可指，也可指“服服务”。4 质量管理体系量管理体系4.1 总要求要求l组织应按本按本标准的要求建立准的要求建立质量管理体系，形成文件，量管理体系，形成文件，加以加以实施和保持，并持施和保持，并持续改改进其有效性。其有效性。l组织应：a)确确定定质量量管管理理体体系系所所需需的的过程程及及其其在在整整个个组织中中的的应

29、用（用（见1.2）；）；b)确定确定这些些过程的程的顺序和相互作用；序和相互作用；c)确确定定为确确保保这些些过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则和方法；和方法；d)确确保保可可以以获得得必必要要的的资源源和和信信息息，以以支支持持这些些过程程的运作和的运作和监视；e)监视、测量量(适用适用时)和分析和分析这些些过程；程；f)实施施必必要要的的措措施施，以以实现对这些些过程程所所策策划划的的结果果和和对这些些过程的持程的持续改改进。4.1 总要求要求l 组织应按本按本标准的要求管理准的要求管理这些些过程。程。l 针对组织所外包的任何影响所外包的任何影响产品符合性的品符合性的

30、过程，程，组织应确保确保对其其实施控制。施控制。对此此类外包外包过程控制的程控制的类型和程度型和程度应在在质量管理体系中加以量管理体系中加以规定。定。注注1：上述：上述质量管理体系所需的量管理体系所需的过程包括与管理活程包括与管理活动、资源提供、源提供、产品品实现和和测量、分析和改量、分析和改进有关的有关的过程。程。注注2：外包：外包过程是程是经组织识别为质量管理体系所需的，量管理体系所需的，但但选择由由组织的外部方的外部方实施的施的过程。程。4.1 总要求总要求注注3：确确保保对对外外包包过过程程的的控控制制并并不不免免除除组组织织满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的责责任任。对

31、对外外包包过过程程控控制制的的类类型型和和程度可受下列因素影响：程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。我我们要要实施的工作施的工作u 识别对质量管理有影响的量管理有影响的过程和活程和活动；u整理出本公司的整理出本公司的质量量环；u设计（或修（或修订）公司的运作流程，）公司的运作流程，并形成文件；并形成文件；u人人员培培训及各及各项管理工作落管理工作落实；u定期定期监控运作情况

32、并控运作情况并实施改施改进。过程方法过程方法识别过程识别过程纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变简化和不必要的、非增值的流程简化和不必要的、非增值的流程案例：邮局的变化案例：邮局的变化监视测量监视测量“流程流程”，从业绩出发衡量，从业绩出发衡量识别过程及过程的顺序、相互作用识别过程及过程的顺序、相互作用顾客要求客客户户相相关关过过程程设设计计开开发发过过程程采采购购仓仓储储过过程程产品生产、服务产品生产、服务提供主过程提供主过程产产品品检检测测过过程程储储存存、交交付付过过程程方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求1、资源提供过程（人力、设备、资源提

33、供过程（人力、设备、环境等）环境等）2、文件控制过程、文件控制过程监视、测量、改进持续改进持续改进4 4个步骤个步骤：P-D-C-A戴明管理循环PlanPDCADoCheckAction每一个每一个PDCA循环都是一个过程循环都是一个过程P-输入输入D-过程运行过程运行C-过程监视、检讨过程监视、检讨A-输出改进的方法输出改进的方法 （即下一过程的输入（即下一过程的输入-策划策划P）容易被忽略或未容易被忽略或未规范的范的过程程u对供供应商的管理商的管理过程（程（选择评价价再再评价）；价）；u人力人力资源管理源管理过程（人事管理程（人事管理人力人力资源管理）源管理）u新新产品策划的品策划的过程；

34、程；u不合格品控制不合格品控制过程；程；u退退货过程；程；u投投诉及及处理理过程程;u改改进的的过程程;过程之程之间的相互关系的相互关系 设计开开发和采和采购、质检、生、生产的关系？的关系？人力人力资源管理和源管理和产品的品的质量的关系？量的关系？订单评审和生和生产管理、管理、仓库管理的关系？管理的关系？l确定应控制的文件范围和类型l确定职责、权限和工作接口l确定控制活动、接口和控制方法l确定需要的资源l确定监视/评审的安排l确定记录的要求程序接口接口输入输出QMS策划过程QMS对文件的控制要求确保使用有效文件各QMS过程PDAC文件控制过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用

35、者监视管理人员监视(日常监视/内审)评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录文件控制过程模式：文件控制过程模式：主要条款：主要条款：4.24.2 文件要求文件要求体系文件体系文件层次次 方针和质量目标 质量手册 体系 程序文件 过程 作业指导书 活动 质量记录4.2.1 总则质量管理体系文件量管理体系文件应包括：包括：a）形成文件）形成文件质量方量方针和和质量目量目标；b）质量手册；量手册；c）本）本标准所要求的形成文件的程序准所要求的形成文件的程序和和记录；d）组织确定的确定的为确保其确保其过程有效策划、程有效策划、动作和作和控制所需的文件，控制所需的文件

36、，包括包括记录；4.2.1 总则注：注：1.本本标准出准出现“编制形成文件的程序制形成文件的程序”之之处，即要求，即要求建立建立该程序，形成文件，并加以程序，形成文件，并加以实施和保持。施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注：注：2.不同不同组织的的质量管理体系文件的多少与量管理体系文件的多少与详略程度取决于：略程度取决于：a）组织的的规模和活模和活动的的类型；型；b）过程及其相互作用有复程及其相互作用有复杂程度；程度；c）人）人员的能力。的能力。注：注

37、：3.文件可采用任何形式或文件可采用任何形式或类型的媒体。型的媒体。文件和文件和记录应支持支持组织过程的有效和高效运作。程的有效和高效运作。4.2.2 质量手册量手册组织应编制和保持制和保持质量手册，量手册，质量手册包括：量手册包括：a）质量管理体系的范量管理体系的范围，包括任何，包括任何删减的减的细节与合理性与合理性（见1.2）；）；b）为质量管理体系量管理体系编制的形成文件的程序或制的形成文件的程序或对其引用；其引用；c）质量管理体系量管理体系过程的相互作用的表述；程的相互作用的表述；质量手册是量手册是ISO9001标准在本公司准在本公司实施的施的纲领性文件；性文件；公司公司应编写写质量手

38、册。量手册。4.2.3 文件控制文件控制u 质量管理体系所要求的文件量管理体系所要求的文件应予以控制。予以控制。质量量记录是一种是一种特殊特殊类型的文件，型的文件，应依据条款依据条款4.2.4的要求的要求进行控制。行控制。u应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：定以下方面所需的控制：a）文件）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要）必要时对文件文件进行行评审与更新，并再次批准；与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和）确保文件的更改和现行修行修订状状态得到得到识别；d）确保在使用）确保在使用处可可获得有关版本

39、的适用文件；得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保确保组织所确定的策划和运行所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文量管理体系所需的外来文件得到件得到识别，并控制其分，并控制其分发；g）防止作）防止作废文件的非文件的非预期使用，若因任何原因而保留作期使用，若因任何原因而保留作废文件文件时，对这些文件些文件进行适当的行适当的标识。文件管理的要求文件管理的要求1、应编制管理文件的程序；制管理文件的程序；2、文件、文件发布前得到批准，有授布前得到批准，有授权人人员的的签署；署；3、必要、必要时对文件文件进行行评审与更新，并再次批准；与更新，并再次批准

40、；4、所有文件上、所有文件上应标明文件的状明文件的状态标识；5、文件、文件应发至使用至使用现场，并保留，并保留发放的放的记录；6、对外来文件外来文件进行管理，并控制其分行管理，并控制其分发；7、作、作废文件及文件及时回收，若要保存，回收，若要保存，应进行适当的行适当的标识。8、有受控文件清、有受控文件清单。4.2.4 质量量记录的控制的控制为符合要求和符合要求和质量管理体系有效运行提供量管理体系有效运行提供证据而据而建立的建立的记录，应予以控制。予以控制。组织应编制形成文件的程序，以制形成文件的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保存、保护、检索、保存和索、保存和处置所需的控制。置所需的控制。记

41、录应保持清晰、易于保持清晰、易于识别和和检索。索。记录的管理要求的管理要求1、字迹清晰；、字迹清晰；2、及、及时回收回收归档，并分档，并分类标识；3、贮存存场所阴凉通所阴凉通风，便于，便于长期保存；期保存；4、建立、建立记录清清单，规定定记录的保存期限；的保存期限；5、过期期记录销毁。5 管理管理职责l确定过程结构（包括节点）l确定过程对人力资源的需要l根据管理的幅度和管理效果确定组织构架l根据过程要求确定人员的职责、权限和相互关系接口接口输入输出QMS策划过程策划质量方针质量目标QMS的要求职责和权限的确定质量方针和目标的实现参与意识和程度的提升PDAC职责和权限的管理过程职责和权限的调整和

42、改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审规定职责和权限沟通职责认知提升执行职责和权限的职责和权限的管理过程管理过程:主要条款主要条款5.15.55.1 管理承管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。领导作用作用l领导者确立者确立组织统一的宗旨及方向，一的宗旨及方向，应当当创造造并保持使并保持使员工能充分参与工能充分参与实现组织目目标的内部的内部环境。境。l倡倡导和建立系和建立系统和透明化的管理方式，以和透明化

43、的管理方式，以领导组织对其其业绩进行持行持续改改进。领导作用作用l考考虑所有的相关方的需求和期望。所有的相关方的需求和期望。1.为本本组织的未来描的未来描绘清晰的清晰的远景，确定富有景，确定富有挑挑战的目的目标。2.在在组织的所有的所有层次上建立价次上建立价值共享、公平公正共享、公平公正和道德和道德伦理理观念。念。3.为员工提供所需的工提供所需的资源和培源和培训，并，并赋予具予具职责范范围的自主的自主权。4.描描绘远景、确定景、确定战略目略目标、建立价、建立价值观、设定机制、提供定机制、提供资源源5.最高管理者如何最高管理者如何证实其其领导作用、承作用、承诺和参与和参与5.2 以以顾客客为关注

44、焦点关注焦点 最高管理者最高管理者应以增以增强顾客客满意意为目的，目的，确保确保顾客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以满足足（见7.2.1和和8.2.1）。）。以以顾客客为关注焦点关注焦点 组织依存于依存于顾客，客，组织应当理解当理解顾客当前和未来客当前和未来的需求，的需求，满足足顾客要求并争取超越客要求并争取超越顾客要求。客要求。调查、识别并理解并理解顾客的需求和期望。客的需求和期望。确保确保组织的目的目标与与顾客的需求和期望相客的需求和期望相结合。合。确保在整个确保在整个组织内沟通内沟通顾客的需求和期望。客的需求和期望。测量量顾客的客的满意程度并根据意程度并根据结果采取相果采取相应

45、的活的活动或或措施。措施。系系统地管理好地管理好顾客的关系客的关系5.3 质量方量方针最高管理者最高管理者应确保确保质量方量方针：a）与）与组织的宗旨相适的宗旨相适应；（；（电子子产品来料加工制造）品来料加工制造）b）包括）包括对满足要求和持足要求和持续改改进质量管理体系有效性的量管理体系有效性的承承诺；c）提供制定和）提供制定和评审质量目量目标的框架；的框架；d）在）在组织内到沟通和理解；内到沟通和理解；e）在持）在持续适宜性方面得到适宜性方面得到评审。某电子厂质量方针某电子厂质量方针客户至上、精品制造、准时交货、持续改进客户至上、精品制造、准时交货、持续改进5.4 策划策划5.4.1 质量

46、目量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。组织质量目标的设置应体现顾客的期望。顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。5.4.1 质量目量目标如何制定如何制定质量目量目标公司目公司目标的制定：的制定：1、组织质量目量目标的的设置置应体体现顾客的期望：客的期望：价格、交期、价格、交期、产品的可靠性、服

47、品的可靠性、服务。2、考、考虑目前的状目前的状态以及以及经过努力可能达到的水准，努力可能达到的水准，优先先设置置顾客关心的目客关心的目标。部部门目目标的制定：的制定：1、确定本部、确定本部门的的输出；出；2、确定公司、确定公司对本部本部门的期望。的期望。目目标管理管理 企企业的目的和任的目的和任务必必须转化化为目目标。企。企业如果无如果无总目目标及与及与总目目标相一致的分目相一致的分目标，来指，来指导职工工的生的生产和管理活和管理活动，否，否则企企业规模越大，人模越大，人员越越多，多，发生内耗和浪生内耗和浪费的可能性越大。的可能性越大。质量目量目标的制定以的制定以对竞争争产品的分析以及行品的分

48、析以及行业以以及供方的基准确定及供方的基准确定为基基础；必；必须采取适当方法，采取适当方法，确定当前和未来确定当前和未来顾客的期望。客的期望。目目标管理管理目标的目标的SMART原则原则心理与意识生理与资源定性与定量效果与效率个人愿意干经过努力可以实现的，而非天方夜谈定量为主，定性为辅助有时间节点为界定条件的S S S SSPECIFICSPECIFICSPECIFICSPECIFIC 明确M M M MMEASURABLEMEASURABLEMEASURABLEMEASURABLE 可衡量A A A AATTAINABLEATTAINABLEATTAINABLEATTAINABLE 具有挑战

49、性R R R RREALISTICREALISTICREALISTICREALISTIC 现实T T T TTIMETIMETIMETIME 时限SMARTSMARTSMARTSMART原则原则原则原则 方方针与目与目标示例示例某公司质量方针某公司质量方针高素质的员工高素质的员工 高新尖的技术高新尖的技术高质量的产品高质量的产品 高水准的服务高水准的服务广广义的目的目标管理管理战略目略目标长期长期 亚洲首屈一指的食品公司亚洲首屈一指的食品公司中期中期 大中华地区具领导地位的食品公司大中华地区具领导地位的食品公司短期短期 华南地区最大的食品公司华南地区最大的食品公司某食品公司的战略目标某食品公司

50、的战略目标广广义的目的目标管理管理组织运作的目运作的目标远景与战略远景与战略我们怎样满我们怎样满足股东？足股东？我们必须擅我们必须擅长什么？长什么？我们能否继续提高我们能否继续提高并创造更多价值？并创造更多价值？顾客怎样看顾客怎样看我们？我们？5.4.2 质量管理体系策划量管理体系策划最高管理者最高管理者应确保：确保：a）对质量管理体系量管理体系进行策划，以行策划，以满足足质量目量目标以及条款以及条款4.1的要求。的要求。b）在在对质量管理体系的更改量管理体系的更改进行策划和行策划和实施施时，保持保持质量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通限和沟通5.5.1 职责和和