(精品)ISO9001质量管理体系基础知识教程.ppt
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1、ISO9000-2005ISO9000-2005 质量管理体系基础知识培训教材质量管理体系基础知识培训教材 李君荣李君荣 著著1/10/2023华检企业管理目录目录 第一章:ISO9000族标准概论第二章:八项质量管理原则第三章:质量管理基础1/10/2023华检企业管理课时数课时数v第一天第一天 上午:上午:第一章:第一章:ISO9000族标准概论族标准概论v 第二章:八项质量管理原则第二章:八项质量管理原则v 下午:下午:第三章:质量管理基础第三章:质量管理基础1/10/2023华检企业管理ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展一、ISO9000族标准的产生v第二次世界大战期间
2、,世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时,不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求,成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后,美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。v70年代初,借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。v美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验,在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制
3、订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。v随着地区化、集团化、全球化经济的发展,市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益,努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织,需要采用一种系统的和透明的方式进行管理,针对所有顾客和相关方的需求,建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体
4、系,从而使组织获得成功。v顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在部品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善,那么,规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此,这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生。1/10/2023华检企业管理二、ISO9000族标准的发展1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量质量定义:一组固有特性满足要求的程度定义:一组固有特性满足要求的程度v固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。v要求包括明确的、隐含的及必须
5、履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。v在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如 在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他 情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识v体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针
6、 质量目标 质量策划质量控制 质量保证 质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识v管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量管理体系质量管理体系定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。v质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。v一
7、个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识组织组织v职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施v组织可以是公有的,也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。1/10/2023华检企业管理ISO9000:2008版族标准版族标准基础知识基础知识八大原则八大原则原则一:以顾客为关注焦点原则二:领导作用原则三:全员参与原则四:过程方法原则五:管理的系统方法原则六:持续改进原则七:基于事实的决策方法原则八:互利的供方关系1/10/2023华
8、检企业管理第二部分第二部分ISO9001ISO9001:20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点1/10/2023华检企业管理0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产
9、品实现 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点质量管理体系模式质量管理体系模式1/10/2023华检企业管理0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性v本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题,这一点应引起注意,本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题,这一点应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的不负责识别任何这样的 专利权问题。专利权问题。v国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176
10、/SC2质量管理和质量保证技术委员会质质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。量体系分委员会制定。ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001:2000,包括对这些文件的技术性修订。原已使用包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001:2000 的组织只需的组织只需按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准.本标准规定的质量管本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意。理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识
11、及审核重点1/10/2023华检企业管理 解析解析1)不再用“质量保证”。2)采用“质量管理体系”一词,与其他管理体系兼容,即本标准不但关注产品的要求,还关注顾客的要求3)强调过程方法,提出了新的过程模式。vISO9001:2008 和和 IS019004:2009 是质量管理体系标准主导的两类模是质量管理体系标准主导的两类模式:式:v一类为一类为 ISO9001:2008 为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准,如:理体系要求标准,如:ISO/TS16949、ISO22000 等)其特点是对质量管等)其特点是对质量管理体系具体活动提
12、出通用或专业性要求,思路是理体系具体活动提出通用或专业性要求,思路是“以最少的一致要求提以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任供产品符合性保证和信任”,其评价手段是符合性评价。,其评价手段是符合性评价。v 另一类则是以另一类则是以 ISO9004:2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准,其特点是应用南标准,其特点是应用 质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟 度量度。其典型作用度量度。其典型作用是帮助已按是帮助
13、已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进组织整组织整 体持续发展方面发挥作用。体持续发展方面发挥作用。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力;b.通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。注注 1:在本标准中,术语:在本标准中,术语“产品产
14、品”仅适用于仅适用于 a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品。预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b)产品实现过程所产生的任何预期输出产品实现过程所产生的任何预期输出注注 2:法律法规要求可称为法定要求。:法律法规要求可称为法定要求。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客
15、要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条件通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。vGB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005,IDT)3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术
16、语和定义 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系,将将其其形形成成文文件件,加加以以实实施施和和保保持持,并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。组织应:组织应:a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.21.2)b)b)确定这些过程的顺序和相互作用;确定这些过程的顺序
17、和相互作用;c)c)确定所需的准确定所需的准 则和方法;以确保这些过程的运行和控制有效;则和方法;以确保这些过程的运行和控制有效;d)d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e)e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;监视、测量(适用时)和分析这些过程;f)f)实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。v织应按本标准的要求管理这些过程。织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制,对此类
18、外包组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制,对此类外包过程控制的类型和成都应在质量管理体系中加以规定。过程控制的类型和成都应在质量管理体系中加以规定。v 注注 1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;的过程;v注注 2:“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要,右组织选择,并由外部方实施的过程。是为了质量管理体系的需要,右组织选择,并由外部方实施的过程。v注注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任,:组
19、织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任,对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。b)对外包过程控制的分担程度对外包过程控制的分担程度 c)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力实现所需控制的能力ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.1 4.1 审核要点审核要点v 建立质量管理体系的方法PDCA循环圈v了解、鉴别我们有哪些过程
20、(环节)v 过程相互作用v 过程控制标准v 过程所需要的资源v 过程评价标准 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括:质量管理体系文件应包括:a)a)形成文件的质量方针和质量目标;形成文件的质量方针和质量目标;b)b)质量手册;质量手册;c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文
21、件,包括记录;v注注 1:本标准出现:本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持,一个一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要以实施和保持,一个一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件中求可被多于一个文件中v 注注 2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:va)组织的规模和活动的类型;组织的规模和活动的类型;vb)过程及其相互作用的复杂程度;过程及其相互作用的复杂程度;vc)人员的能力。人员的能力。
22、注注 3:文件可采用任何形式或类型的媒体。:文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.1 4.2.1 审核要点审核要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件1/10/2023华检企业管理4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
23、a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程的相互作用的表述,ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.2 审核要点:1:质量手册的内容所规定的范围和任何删减的条款,并描述删减的合理理由。2:质量手册内容的相互关系的作用。1/10/2023华检企业管理4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.
24、2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体所需的外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点 信息及其承载媒体信息及其承载媒体叫文件叫文件 1/10/2023华检企业管
25、理4.2.3 4.2.3 审核要点审核要点v文件的发布批准v文件的运用评审v文件的更改识别v使用者获取有效的版本v外来文件控制鉴别v作废文件处理 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据二建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰,易于识别和检索。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检
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