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1、ISO9000-2005ISO9000-2005 质量管理体系基础知识培训教材质量管理体系基础知识培训教材 李君荣李君荣 著著1/10/2023华检企业管理目录目录 第一章：ISO9000族标准概论第二章：八项质量管理原则第三章：质量管理基础1/10/2023华检企业管理课时数课时数v第一天第一天 上午：上午：第一章：第一章：ISO9000族标准概论族标准概论v 第二章：八项质量管理原则第二章：八项质量管理原则v 下午：下午：第三章：质量管理基础第三章：质量管理基础1/10/2023华检企业管理ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展一、ISO9000族标准的产生v第二次世界大战期间

2、，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。v70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。v美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制

3、订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。v随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体

4、系，从而使组织获得成功。v顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在部品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生。1/10/2023华检企业管理二、ISO9000族标准的发展1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度v固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。v要求包括明确的、隐含的及必须

5、履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。v在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识v体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针

6、 质量目标 质量策划质量控制 质量保证 质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识v管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。v质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。v一

7、个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识组织组织v职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施v组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。1/10/2023华检企业管理ISO9000：2008版族标准版族标准基础知识基础知识八大原则八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系1/10/2023华

8、检企业管理第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点1/10/2023华检企业管理0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产

9、品实现 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点质量管理体系模式质量管理体系模式1/10/2023华检企业管理0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性v本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的不负责识别任何这样的 专利权问题。专利权问题。v国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176

10、/SC2质量管理和质量保证技术委员会质质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。量体系分委员会制定。ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只需的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识

11、及审核重点1/10/2023华检企业管理 解析解析1)不再用“质量保证”。2)采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)强调过程方法，提出了新的过程模式。vISO9001：2008 和和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模是质量管理体系标准主导的两类模式：式：v一类为一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管等）其特点是对质量管理体系具体活动提

12、出通用或专业性要求，思路是理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。，其评价手段是符合性评价。v 另一类则是以另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟 度量度。其典型作用度量度。其典型作用是帮助已按是帮助

13、已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整组织整 体持续发展方面发挥作用。体持续发展方面发挥作用。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注注 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产

14、品”仅适用于仅适用于 a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品。预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b)产品实现过程所产生的任何预期输出产品实现过程所产生的任何预期输出注注 2：法律法规要求可称为法定要求。：法律法规要求可称为法定要求。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客

15、要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条件通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。vGB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005,IDT)3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术

16、语和定义 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，将将其其形形成成文文件件，加加以以实实施施和和保保持持，并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序

17、和相互作用；c)c)确定所需的准确定所需的准 则和方法；以确保这些过程的运行和控制有效；则和方法；以确保这些过程的运行和控制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。v织应按本标准的要求管理这些过程。织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类

18、外包组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类外包过程控制的类型和成都应在质量管理体系中加以规定。过程控制的类型和成都应在质量管理体系中加以规定。v 注注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；的过程；v注注 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，右组织选择，并由外部方实施的过程。是为了质量管理体系的需要，右组织选择，并由外部方实施的过程。v注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，：组

19、织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。b)对外包过程控制的分担程度对外包过程控制的分担程度 c)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力实现所需控制的能力ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.1 4.1 审核要点审核要点v 建立质量管理体系的方法PDCA循环圈v了解、鉴别我们有哪些过程

20、（环节）v 过程相互作用v 过程控制标准v 过程所需要的资源v 过程评价标准 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文

21、件，包括记录；v注注 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持，一个一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要以实施和保持，一个一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件中求可被多于一个文件中v 注注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：va)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；vb)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；vc)人员的能力。人员的能力。

22、注注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.1 4.2.1 审核要点审核要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件1/10/2023华检企业管理4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

23、a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.2 审核要点：1：质量手册的内容所规定的范围和任何删减的条款，并描述删减的合理理由。2：质量手册内容的相互关系的作用。1/10/2023华检企业管理4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.

24、2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点 信息及其承载媒体信息及其承载媒体叫文件叫文件 1/10/2023华检企业管

25、理4.2.3 4.2.3 审核要点审核要点v文件的发布批准v文件的运用评审v文件的更改识别v使用者获取有效的版本v外来文件控制鉴别v作废文件处理 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据二建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰，易于识别和检索。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检

26、企业管理4.2.4 4.2.4 审核要点审核要点v标识标识v贮存贮存v保护保护v检索检索v保存期限保存期限v处置处置 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确

27、保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.15.1审核要点审核要点 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。建立、实施并持续改进其有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保

28、质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.2 5.2 审核要点审核要点目标：顾客满意目标：顾客满意流程：了解顾客要求流程：

29、了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的承诺；承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。ISO9001

30、:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.3 5.3 审核要点审核要点1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：v与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调v满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求v对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺v提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施v大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；v解释含义解释含义v评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发

31、布-评审评审-修改修改 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点v5.4.1质量目标质量目标 审核要点 1、公司是否制定质量目标 2、

32、在公司的总目标的基础上是否进行分解到各个部门进行去完成.以上制定的目标是可测量的.1/10/2023华检企业管理5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。ISO9001:2008ISO9001:2008标

33、准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.5.1 5.5.1 审核要点审核要点l明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好1/10/2023华检企业管理5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保

34、在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.5.2 5.5.2 审核要点审核要点a.由最高管理者任命b.从管理层中挑选一名c.有责任提出改进的需求d.有责任促进顾客意识的形成e.向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适

35、当当的的沟沟通通过过程程，并并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.5.3 5.5.3 审核要点审核要点含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等 ISO9001:2008ISO9001:

36、2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措

37、施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；C C）资源的需求）资源的需求 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审

38、核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点v5.6解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针和质量目标1/10/2023华检企业管理6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。ISO9001:2008ISO9001:2008标

39、准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d

40、)确保组织人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时，适用时基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务，(如运输、通讯或信息系统）6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：

41、洁净室，防静电措施、卫生控制等。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点v资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理 要求1/10/2023华检企业管理人力资源人力资源人人员员安安排排重重视视培培训训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源 ISO9001:2008ISO9

42、001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点其其他他措措施施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的1/10/2023华检企业管理 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确确保保产产品品符符合合要要求求1/

43、10/2023华检企业管理7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品

44、所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。ISO9001

45、:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点N NY Y1/10/2023华检企业管理7.2

46、 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如：维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评

47、审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审 ISO

48、9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的

49、产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）

50、组织的满足能力组织的满足能力ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点1/10/2023华检企业管理7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注注：设设计计开开发发的的评评审审、验验证证和和确确认