山西省2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷含答案.doc

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1、山西省山西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合检测年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】B2、中华人民共和国药品管理法（2019 年国家主席令第 31 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B3、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相

2、对湿度为 3575C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛【答案】D4、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】B5、根据药品管理法，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是A.保证制剂质量的设施B.保证制剂质量的管理制度C.保证制度可以追溯的销售记录D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境【答案】C6、经长期临床应

3、用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】B7、（2019 年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A8、根据互联网药品信息服务管理办法经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.6 个月B.12 个月C.3 年D.5 年【答案】D9、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学

4、药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A10、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传

5、和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A11、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】C12、（2020 年真题）关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗

6、器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C13、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】C14、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】D15、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

7、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.期临床试验B.I 期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B16、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】B17、负责对新药申报资料进行形式审查的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A18、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D19、行政强制措施的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政

8、机关或其上级行政机关【答案】A20、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】C21、新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.A B【答案】C22、批准新药临床试验的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A23、根据2019 年国家医保

9、药品目录调整工作方案，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是A.酒制蜂胶（省级药品标准）B.酒制蜂胶（国家药品标准）C.穿山甲D.生白附子【答案】D24、甲是药品零售连锁企业，下辖 300 余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业【答案】C25、原料药的标签可以不标注A.药品名称B.规格C.执行标准D.运输注意事项【答案】

10、B26、（2015 年真题）按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】D27、（2020 年真题）根据反不正当竞争法某药品零售连锁企业安排“网络水军为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C28、有关中药饮片的采购，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片【答案】B2

11、9、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D30、某省保健食品生产企业于 2011 年取得进口 A 保健食品批准证书。A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号?B.国食健注 J+4 位年代号+4 为顺序号?C.卫食健字+4 位年代号第 XXXX 号?D.卫食健字+4 位年代号第 XXXX 号?【答案】B31、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不

12、一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】D32、我国甲药

13、品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A33、下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品生产日期【答案】A34、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】B

14、35、下列不属于药品质量特性的是A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性【答案】D36、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.重点监测级抗菌药物【答案】B37、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产

15、品实行注册管理，经营实行许可管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D38、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理药品经营许可证的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】B39、（2020 年真题）对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】D40、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

16、A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准【答案】D41、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于A.经国务院药品监

17、督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】C42、依据药品流通监督管理办法，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】A43、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号)，决定即日起停止酮康唑

18、口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C44、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是A.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和药品 GSP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B45、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】C46、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，

19、该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.已确认为假药或劣药的药品【答案】A47、属于处方正文内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D4

20、8、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医疗机构名单的部门是A.省级卫生主管部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安机关D.省级工商行政管理部门【答案】A49、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】A50、属于处方前记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的是A.拆零销售的药品集中存

21、放于拆零专柜或者专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB2、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形【答案】AC3、下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD4、（2020 年真题）药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（）A.“能够帮助提高考试成绩”的表述B.“免费治疗、免费赠送”的表述C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述D.

22、“纯中药、无毒副作用”的表述【答案】ABD5、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品制剂生产企业D.取得印鉴卡的医疗机构【答案】AB6、药品批发企业药品养护工作的主要职责是A.指导保管人员对药品进行合理储存B.配合保管人员进行仓间温、湿度等管理C.对库存药品进行定期质量检查D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护【答案】ABCD7、根据 2016 年 3 月发布的关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.

23、境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品D.境外上市的药品申请在境内上市【答案】AB8、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，在“互联网+药品流通”中可以基于现有信息系统，探索网上药师药事服务，这些服务项目主要包括A.处方审核B.处方调剂C.合理用药指导D.处方点评【答案】AC9、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD10、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径A.根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁B.与消费者协商和解C.向有关行政部门申诉D.请求消费

24、者协会调解E.向人民法院提起诉讼【答案】ABCD11、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某在 1 年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD12、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020

25、年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD13、医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD14、与 GAP 要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存

26、放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD15、法律效力是包含A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.执行的效力【答案】ABC16、药品安全的风险管理最核心的要求是A.事前预防B.事中控制C.事后处置D.实现零风险【答案】ABC17、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC18、基药办法规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的?B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD19、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可以作为医疗机构制剂申报的品种有A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂C.国内虽批准上市但有效期短的制剂D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】BC20、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径A.根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁B.与消费者协商和解C.向有关行政部门申诉D.请求消费者协会调解E.向人民法院提起诉讼【答案】ABCD