山东省2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题).doc
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1、山东省山东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库附答年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)案(典型题)单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、(2017 年真题)甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A2、特异体质反应属于A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B3、听诊器(无电能)是A.第
2、一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A4、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A5、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】D6、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B7、在一个
3、研讨班上,学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个,一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪,单位负刑事责任,直接责任人员只需承担行政责任C.本案应追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”【答案】B8、根据处方管理办法,开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3 日用量C.5 日用量D.7 日
4、用量【答案】A9、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.国家基本药物B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.省级药监部门颁发标准的药品【答案】D10、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守药品生产质量管理规范处罚【答案】A11、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】B12、张某因听力下降,决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听
5、器的注册证号有不同的格式:国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械(准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX 等。为此专门请教该药店零售企业值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。A.继续协议和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼【答案】B13、根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于定点经营企业经营行为的理解,错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业,只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业,需要进行药品经
6、营许可证许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业,需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】D14、批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】B15、(2018 年真题)不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】A16、内科医师开具的苯巴
7、比妥注射液处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B17、2019 年 5 月 1 日,某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业(连锁药店)进行检查。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时,发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶,系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了 10 瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证,国家药品监督管理局B.医疗器械注册证,省级
8、药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证,国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证,设区的市级药品监督管理部门【答案】D18、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【答案】A19、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】A20、复议机关不予受理的是A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的C.对民事纠纷的调解或者其
9、他处理行为不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【答案】C21、药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的,应当要求药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】C22、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方,下列处方属于存在用药不适宜情况的是()。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D23、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.
10、均一性【答案】C24、(2020 年真题)根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中严禁出现的文字是()A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】C25、余某,现年 35 岁,2004 年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药筋骨丹300 瓶和喘立消丸400 瓶,被市食品药品
11、监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营,不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪【答案】C26、药品广告审查办法规定,药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】D27、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有
12、中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】C28、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】C29、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】D30、药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品
13、信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至 2020.03.31B.有效期至 2020.03C.有效期至 2020 年 3 月D.有效期至 2020-03【答案】B31、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.-倍【答案】A32、医疗器械经营许可证编号的编排方式为A.食药监械经营备号B.食药监械经营许号C.食药监械经营备号D.食药监械经营许号【答案】D33、工业和信息化管理部门A.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.
14、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】D34、根据抗菌药物临床应用管理办法,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药【答案】C35、根据抗菌药物临床应用管理办法,某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,正确的是A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入
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