山东省2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc
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1、山东省山东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案附带答案)单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】A2、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布,属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】A3、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告(2019 年第 103 号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法
2、或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B4、抗菌药物分级管理的原则不包括()。A.安全性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】D5、个体医生用假药造成患者健康受损,判处有期徒刑和罚金,属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分【答案】A6、按第一类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】B7、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A8、根据麻醉药品和精神药品
3、管理条例,取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构,需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处 5000 元以上 1 万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果
4、的【答案】A9、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B10、处方药与非处方药分类管理办法属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】B11、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于()。A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C12、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A13、医疗机构购进药品,逐批查验,并建立真实完整的记录,执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D
5、.保管养护制度【答案】A14、(2021 年真题)关于药品安全信息公开的说法,错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】D15、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得,并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞
6、弊的【答案】C16、药品说明书和标签的核准部门是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门【答案】A17、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B18、(2015 年真题)产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是()A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B19、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C20、在一个
7、研讨班上,学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个,一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪,单位负刑事责任,直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”【答案】B21、药品管理法所规定的药品不包括A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.抗生素、生化药
8、品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】B22、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】A23、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法,关于执业药师职业资格考试管理的说法,错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员),2021 年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D24、(202
9、1 年真题)甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B25、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.医疗用毒性药品【答案】B26、某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】C27、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的
10、注册证号具有不同的格式:国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A28、申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A29、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料 ABCDA.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】A30、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是A.中国食品
11、药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】D31、根据药品经营质量管理规范,下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是A.计算机系统数据录入B.计算机系统数据复核C.计算机系统数据库建立D.计算机系统数据更改【答案】D32、根据麻醉药品和精神药品管理条,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】C33、(
12、2016 年真题)根据药品经营质量管理规范和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年,不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年,不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】D34、(2015 年真题)下列关于中药饮片管理说法,错误的是A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】D35
13、、根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义,基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得D.免费提供,无需医疗保险报销【答案】D36、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法(国药监人201912 号),下面内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.开展治疗药物监测D.为无处方患者提供用药处方【答案】D37、关于疫苗流通管理的说法,错误的是A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上
14、市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查【答案】B38、根据进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发200871 号),关于中药注射剂销售管理要求的说法,错误的是A.加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告D.因质量原因退货
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