山东省2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案.doc
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1、山东省山东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案附精品答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责 A 选项说法错误,医疗机构制剂不允许做广告,无论在任何地方均不允许做广告。B 选项说法错误,医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C 选项说法错误,医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间
2、调剂,但是不允许上市销售。D 选项说法正确,加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责。【答案】D2、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()A.4 类B.2 类C.3 类D.1 类【答案】B3、王某药学专业中专毕业,在医院药房已连续从事药学专业 23 年,且已聘为副主任药师。A.经执业单位同意B.不具备完全民事行为能力C.受刑事处罚不满 2 年D.受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年【答案】C4、互联网药品信息服务分为()。A.一般药品与特殊药品两类B.经营性与非经营性C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处
3、方药两类【答案】B5、药品生产企业在生产药品时,擅自更改生产批号的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】D6、受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C7、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括A.药品供应保障体系B.医疗器械供应保障体系C.医疗保障体系D.医疗服务体系【答案】B8、根据执业药师资格制度暂行规定不予注册的情形是A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C
4、.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】C9、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行,不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】A10、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】B11、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是()A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存 3 年备查D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包
5、装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】A12、(2019 年真题)关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.检测项目应体现药品内在质量的控制C.标准规定的各种限量应结合实践D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法【答案】D13、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C14、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】B15、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品
6、零售企业D.普通商业企业【答案】D16、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A17、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246B.国械注许 2016246C.沪食药监械(准)2012 第 21
7、6D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C18、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】B19、根据药品质量抽查检验管理办法(国药监药管201934 号)负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】A20、根据药品注册管理办法新药上市后应用研究阶段是()。A.期临床试
8、验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D21、按照执业药师资格制度暂行规定,对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】A22、特殊适应证与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D23、2008 年 10 月 6 目,SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、200
9、7121511,规格:100mL瓶出现严重不良反应,其中有 3例死亡。2008 年 10 月 7 日,卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定,依法应按假药论处。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D24、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C25、近日,工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”,每月从外地
10、请一帮“专家”,大做一通广告,5 月是“糖尿病专科”,6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C26、国家统一制定,各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D27、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目
11、录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后,才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后,才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C28、一、相关药品生产、经营企业信息(1)甲是 A 市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2)乙是 A 市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。(3)丙是乙所辖直营门店,位于 B 市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业
12、药师。(4)丁是 A 市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。(5)戊是药品生产企业。A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收货入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内库房C.甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业【答案】B29、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可
13、能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3 个工作日C.7 个工作日D.15 个工作日【答案】D30、根据医疗机构药事管理规定,药事管理与药物治疗学组不包括A.药学部门负责人B.临床科室负责人C.护理部门负责人D.医疗行政管理人员【答案】D31、有关辅助用药临床应用管理的说法,错误的是()。A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不少于 3 年B.在目录基础上,各省份制订省级辅助用药目录,品种数量不得少于国家辅助用药目录C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅
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