《原辅料与包装材料》PPT课件.ppt

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1、1 1药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）专题培训专题培训原辅料与包装材料原辅料与包装材料北京市药品监督管理局北京市药品监督管理局 2012年年6月月18日日BJCCD药品认证管理中心药品认证管理中心BJCCD2 2内容提要内容提要 第一部分：原辅料、包装材料第一部分：原辅料、包装材料v 缺陷举例缺陷举例v 分析讨论分析讨论第二部分：问答与补充讨论第二部分：问答与补充讨论3 3v第一部分：原辅料、包装材料第一部分：原辅料、包装材料v第二部分：问答与补充讨论第二部分：问答与补充讨论2010年以来，年以来，观察到的部分缺陷：察到的部分缺陷：vGMP_物料物料_缺陷缺

2、陷举例例.doc4 45 5例例1 1 某制剂生产企业在物料供应商管理规程某制剂生产企业在物料供应商管理规程中对中对“主要物料主要物料”的判断标准的判断标准1.所有原料药都是主要物料；所有原料药都是主要物料；2.用量大的辅料是主要物料：在生产处方中占比用量大的辅料是主要物料：在生产处方中占比20%以上；以上；3.所有内包材都是主要物料。所有内包材都是主要物料。在供应商质量评估时，对上述主要物料的生产商在供应商质量评估时，对上述主要物料的生产商进行现场质量审计。进行现场质量审计。你认为以上判断标准怎么样？你认为以上判断标准怎么样？如何确定如何确定“主要物料主要物料”的范围？的范围？v药品质量风险

3、：安全性（如无菌性、杂质药品质量风险：安全性（如无菌性、杂质的毒性的毒性/致敏性），质量标准符合性，有效致敏性），质量标准符合性，有效性性v物料用量物料用量v物料对药品质量的影响程度物料对药品质量的影响程度v其他其他（GMP 255）6 67 7以下以下生产用物料生产用物料中，哪些是中，哪些是主要物料主要物料？化工化工/生物原料：生物原料：无机、有机、生物（微、动、植）无机、有机、生物（微、动、植）原料药（活性药物成分）：原料原料药（活性药物成分）：原料&产品产品辅料：辅料：溶剂、基质、辅助压片、包衣、阻释、溶剂、基质、辅助压片、包衣、阻释、pH调调节节/缓冲、防腐缓冲、防腐/抑菌、抗氧化（氮

4、气）、着色、矫味、抑菌、抗氧化（氮气）、着色、矫味、表面活性、乳化、空心胶囊等；表面活性、乳化、空心胶囊等；内包装材料：内包装材料：容器、密封件、定量装置容器、密封件、定量装置外包装材料：外包装材料：标签、说明书、小盒、标签、说明书、小盒、盒托、纸箱盒托、纸箱工艺助剂：工艺助剂：催化、吸附（内毒素、脱色）、助滤、催化、吸附（内毒素、脱色）、助滤、载体等载体等其他：其他：清洁剂、消毒剂、无菌操作时使用的一次性清洁剂、消毒剂、无菌操作时使用的一次性无菌物品（手套、口罩、工服等）无菌物品（手套、口罩、工服等）8 81.杂质的毒性杂质的毒性/致敏性；致敏性；2.相容性：释出物；相容性：释出物；3.量小

5、：抗氧化、防腐、量小：抗氧化、防腐、pH调调节节/缓冲；缓冲；4.相容性：吸附活性成分；相容性：吸附活性成分；5.助剂的性能表现；助剂的性能表现；6.残留；残留；7.效果；效果；8.材质，无菌性，牢固程度，包装密封性。材质，无菌性，牢固程度，包装密封性。例例2 2 某制剂产品原辅料、内包装材料的进厂控某制剂产品原辅料、内包装材料的进厂控制检验制检验v原料药，内控标准与国家标准完全相同，全检；原料药，内控标准与国家标准完全相同，全检；v辅料，内控标准参照中国药典、国辅料，内控标准参照中国药典、国/行标制定，全行标制定，全检或有个别项目未检（无相应检验仪器、试剂、检或有个别项目未检（无相应检验仪器

6、、试剂、对照品或委托检验方面的困难）；对照品或委托检验方面的困难）；v内包装材料，内控标准选取行标中的几个项目，内包装材料，内控标准选取行标中的几个项目，以及规格尺寸，部分检验。以及规格尺寸，部分检验。对以上内控检验，你有何看法？对以上内控检验，你有何看法？9 9法规要求回顾法规要求回顾v原原辅料、内包材料、内包材应符合符合相相应的的质量量标准。准。“相相应”的含的含义：（1）该物料的国家物料的国家/行行业标准；（准；（2）该物料生物料生产商的内商的内控控标准；（准；（3）物料使用方的内控）物料使用方的内控标准。准。注意：物料注意：物料生生产商和使用方之商和使用方之间的的质量量协议。v每次接收

7、物料，均每次接收物料，均应按批按批取取样、检验、放行（包括同一批、放行（包括同一批号多次到号多次到货的情形）。的情形）。v药品品应确保按照确保按照注册批准注册批准的方法的方法全全项检查。原料原料药v物料的物料的质量量标准，准，应根据根据药品生品生产工工艺要求、物料要求、物料对产品品质量的影响程度、物料特性及供量的影响程度、物料特性及供应商商质量量评估情况估情况合理确合理确定定。原料。原料药v对产品品质量可能有重要影响的工量可能有重要影响的工艺助助剂、垫圈等生圈等生产用物用物料，料，应制定相制定相应的的质量量标准。准。（GMP 102、111和和223；GMP附录附录2.25和和26）10101

8、111辅料是否必须全检？辅料是否必须全检？v 2010版版GMP中的相应要求？中的相应要求？回顾回顾vWHO 961号技号技术报告，附告，附录3，GMP Main Principles，第第17.16药品生品生产商可以不商可以不对物料物料进行全行全项检验的前的前提条件提条件检验要求要求v17.16在下列情况中，在下列情况中，药品生品生产商可以不商可以不对物料物料进行全行全项检验，采信供，采信供应商提供的商提供的检验报告：告：药品生品生产商通商通过定期地适定期地适当地当地验证供供应商的商的检验结果（参果（参见第第8.8和和8.9项），以及），以及对供供应商（商（检验）能力的）能力的现场审计，建立

9、了，建立了对供供应商分析可靠商分析可靠性的信性的信赖基基础。检验报告告须为原件（不是复印件）或者其真原件（不是复印件）或者其真实性能得到保性能得到保证。v报告告书须至少至少应包括以下内容：包括以下内容：签发报告的供告的供应商名称和地址、商名称和地址、负责人人签名及其名及其资质声明、被声明、被检验物料的名称、批号、所用的物料的名称、批号、所用的质量量标准和方法、准和方法、检验结果和日期。果和日期。供供应商商审计和批准和批准v8.8 QC负责人人应会同其他相关部会同其他相关部门负责审批供批供应商，确保其能商，确保其能够可靠地可靠地供供应满足足预定定质量量标准的原准的原辅料和包装材料。料和包装材料。

10、v8.9 供供应商通商通过评估后，方可被批准，估后，方可被批准，纳入已批准供入已批准供应商清商清单或者或者质量量标准中。准中。评估估时应考察供考察供应商的既往状况、所供商的既往状况、所供应物料的性物料的性质。如需。如需进行行审计，应通通过审计确定是否有能力达到确定是否有能力达到GMP标准。准。1212GMPGMP物料管理的基本目的物料管理的基本目的/目标：目标：v建立物料管理系建立物料管理系统，使物料流向清晰，具有可追溯性；，使物料流向清晰，具有可追溯性；v物料物料标识和和质量状量状态正确、清晰明确，能正确、清晰明确，能够防止差防止差错和混和混淆；淆；v物料适当物料适当贮存，能确保物料存，能确保物料质量。量。摘自摘自药品品GMP指南指南质量控制量控制实验室与物料系室与物料系统（国（国家局家局药品品认证管理中心管理中心编写）写）P30713131414v第一部分：原辅料、包装材料第一部分：原辅料、包装材料v第二部分：问答与补充讨论第二部分：问答与补充讨论v联系方式：系方式：010-83512861（办）谢谢1515