大学制药工业与药品生产质量管理课件.pptx

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1、第一节第一节 生产管理与药品生产概述生产管理与药品生产概述 一、概念一、概念生产生产物物品品的的制制造造或或加加工工。在在企企业业管管理理学学中中，生生产产是是企企业业多多种种职职能能中中的的一一种种。有有狭狭义义和和广义的解释广义的解释狭义生产狭义生产指指材材料料的的加加工工和和处处理理，有有产产生生、开开发发的的意思，也可使用制造或加工这些概念意思，也可使用制造或加工这些概念http:/ production）指指将将原原料料加加工工制制备备成成能能供供医医疗疗用用的的药药品品的的过过程程。药药品品生生产产的的全全过过程程可可分分原原料料药药生生产产阶阶段段和和将将原原料料药药制制成成一一

2、定定剂剂型型（供供临临床使用的制剂）的制剂生产阶段床使用的制剂）的制剂生产阶段http:/ 制造方法制造方法（二）药品生产特点（二）药品生产特点药药品品生生产产属属工工业业生生产产，具具有有一一般般工工业业生生产产的的共共性性。由由于于药药品品品品种种很很多多，产产品品质质量量要要求求高高，法法律律控控制制严严格格，因因此此药药品生产具有以下特点品生产具有以下特点http:/ manufacturer）生生产产药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营营企企业业，是是应应用用现现代代科科学学技技术术，自自主主地地进进行行药药品品的的生生产产经经营营活活动动，实实行行独独立立核核算算，自自负负盈

3、盈亏亏，具具有有法法人人资资格格的的基基本本经济组织，属工业企业经济组织，属工业企业根据工业企业类型划分的标准根据工业企业类型划分的标准要要素素集集约约度度、工工作作重重复复的的类类型型和和频度、生产过程的组织、定货人等频度、生产过程的组织、定货人等http:/ http:/ 5药药品品生生产产企企业业是是为为无无名名市市场场生生产和定单生产兼有的混合企业产和定单生产兼有的混合企业由由于于市市场场竞竞争争激激烈烈，企企业业去去年年的的定定单单品品种种可可能能被被挤挤掉掉，也也可可能能拿拿到到更更多多的的定定单单品品种种，成成为为基基本本上上是是为为无无名名市场生产的企业市场生产的企业http:

4、/ 制药工业的发展与现状制药工业的发展与现状当当代代世世界界制制药药工工业业以以其其巨巨大大的的社社会会效效益益和和经经济济效效益益，以以及及持持续续地地以以较较高高速速度度蓬蓬勃勃发发展展，令令人人瞩瞩目目，吸吸引引了了众众多多科科技技工工作作者者、投投资资者者、企企业业管管理理学学界界理理论论研研究究者者。但但发发展展中中国国家家和和工工业业发发达达国国家家制制药药工工业业差差距较大距较大本本节节介介绍绍制制药药工工业业的的基基本本概概念念，世世界界及我国制药工业状况及我国制药工业状况http:/ http:/ 778亿亿片片，23亿亿瓶瓶和和486亿亿粒粒，均均比比1999年年有有所所增

5、增长长。其其中中输输液液增增长长115，注注射射液液剂剂增增长长9，片片剂剂增增长长85，其其他他增增长长2428，其其中中缓缓释控释片增长最大，高达释控释片增长最大，高达39化学原料药出口额为人民币化学原料药出口额为人民币1235亿元亿元 http:/ 三、世界制药工业概况三、世界制药工业概况（一）制药工业的产值（一）制药工业的产值1951195119801980年年，世世界界药药品品总总产产值值从从2929亿亿美美元元上上升升到到773773亿亿美美元元，增增长长25257 7倍倍，比比同同时时期期发发展展较较快快的的化化学学工工业业还还要要快快。美美国国、日日本本、西西德德的的制制药药工

6、工业业的的发发展展速速度度高高于于该该国国整整个个工工业业的的平均速度和化学工业速度平均速度和化学工业速度19851985年年，世世界界制制药药工工业业总总产产值值为为10001000亿亿美美元元19931993年年，欧欧洲洲制制药药工工业业联联合合会会1616个个会会员员国国药药品品产产值值达达993993亿亿美美元元，约约占占世世界界制制药药工工业业总总产产值值4040，美美国国占占3131，日日本本占占1919，这这1818个个国国家的产值占世界总产值家的产值占世界总产值9090，共计，共计24802480亿美元亿美元 http:/ 1万万家家左左右右，19841984年年主主要要工工业

7、业国国家家拥拥有有制制药药企企业业数数及及人人员员数数是是：美美国国933933家家，从从业业人人员员16162323万万人人；日日本本1 1 252252家家，从从业业人人员员17176262万万人人；欧欧洲洲8 8个个国国家家(英英、德德、法法、瑞瑞士士、意意大大利利、比比利利时时、荷荷兰兰、丹丹麦麦)共共有有制制药药企企业业27052705家，从业人员数家，从业人员数34348484万人万人8080年年代代后后，主主要要工工业业国国家家的的制制药药企企业业数数逐逐渐渐减减少少，而而规规模模日日益益扩扩大大。如如美美国国的的制制药药企企业业，在在19961996年年时时只只有有600600

8、家家左左右右，而而规模扩大很多规模扩大很多 http:/ 2 3083088 8亿亿美美元元，占占世界药品销售额的世界药品销售额的62627 7http:/ 世世界界药药品品市市场场竞竞争争激激烈烈，药药品品销销售售额额持续上升持续上升http:/ 质量和质量管理的基本概念质量和质量管理的基本概念人类自从有生产活动，就有质量问题人类自从有生产活动，就有质量问题即即便便是是用用原原始始生生产产方方式式生生产产的的简简单单物物品品，亦亦存存在在能能否否满满足足特特定定用用途途的的问问题题。随随着着社社会会的的发发展展，人人类类的的质质量量意意识识逐逐渐渐明明确确，质质量量的的优优劣劣成成为为商商品品交交换换中中的的一一个重要因素个重要因素http:/