《药评价的组织管理》PPT课件.ppt

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1、新药评价的组织管理新药评价的组织管理第一节第一节 国外新药评价的组织管理国外新药评价的组织管理新药评价的目标新药评价的目标:安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控美国、日本和欧盟新药评价的组织管理较美国、日本和欧盟新药评价的组织管理较为常用为常用关于新药评价，现在有一种统一协调的总关于新药评价，现在有一种统一协调的总趋势，如人用药品注册技术要求国际协调趋势，如人用药品注册技术要求国际协调会（会（ICH）一、美国新药评价的组织管理一、美国新药评价的组织管理美国美国食品和药品管理局食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国人类保健服务部（是美国人类

2、保健服务部（Human and Health Service，HHS）的下属机构）的下属机构负责药负责药品、品、食品、化妆品、兽药、生物制品、医食品、化妆品、兽药、生物制品、医疗器械和诊断用品的管理。疗器械和诊断用品的管理。（一）药品审批管理机构（一）药品审批管理机构FDA局长办公室局长办公室监管事务办公室监管事务办公室6个中心个中心1行政法官办公室行政法官办公室2首席法律顾问办公室首席法律顾问办公室3风险风险管理管理办办公室公室4外联办公室外联办公室5立法办公室立法办公室6科学和健康科学和健康协调办协调办公室公室7国际活动和策划办公室国际活动和策划办公室8管理办公室管理办公室局长办公室局长办

3、公室1生物制品评价和研究中心生物制品评价和研究中心2 器械与放射学健康中心器械与放射学健康中心3药品评审与研究中心药品评审与研究中心4食品安全与应用营养学中心食品安全与应用营养学中心5兽药中心兽药中心6国家毒理研究中心国家毒理研究中心6个中心个中心5个地区办公室个地区办公室05监管事管事务办公室公室犯罪调查办公室犯罪调查办公室04强制执行办公室强制执行办公室03区域执行办公室区域执行办公室02资源管理办公室资源管理办公室01FDA药品批准权在中央机构药品批准权在中央机构药品报批要同时向中央机构和地方机构报送所有药品报批要同时向中央机构和地方机构报送所有同样的材料同样的材料地方机构地方机构：审查

4、所有的数据，审阅所有报批材料审查所有的数据，审阅所有报批材料中央机构中央机构：审查这些数据和资料是否准确，是否审查这些数据和资料是否准确，是否符合管理规范要求符合管理规范要求批准：地方机构和中央机构的结合批准：地方机构和中央机构的结合药品评审与研究中心（药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）制定人用药品的标准和政策制定人用药品的标准和政策进行药品安全性和有效性的研究进行药品安全性和有效性的研究审查和评价所申请的新药审查和评价所申请的新药指导药品安全性和有效性的临床研究指导药品安全性和有效性的临床研究建立药品不良反应报告系统

5、建立药品不良反应报告系统执行药品监督和审查规章执行情况执行药品监督和审查规章执行情况在药品生物学和药品化学科学技术方面提供帮助在药品生物学和药品化学科学技术方面提供帮助负责制订实施负责制订实施GMP的各项规章和标准的各项规章和标准负责抗生素和胰岛素生产发证工作。负责抗生素和胰岛素生产发证工作。申报的新药由申报的新药由CDER进行审评进行审评规章政策办公室规章政策办公室管理办公室管理办公室培训与交流办公室培训与交流办公室协调办公司协调办公司医药政策办公室医药政策办公室生物统计学和临床药理学办公室生物统计学和临床药理学办公室项目执行办公室项目执行办公室反恐与紧急协调办公室反恐与紧急协调办公室业务流

6、程办公室业务流程办公室监督和流行病学办公室监督和流行病学办公室新药办公室新药办公室药品科学办公室药品科学办公室（二）新药分类（二）新药分类美国新药美国新药申请申请创新药及其制剂的申创新药及其制剂的申请（请（new drug application，NDA）专利过期处方药的申专利过期处方药的申请（请（abbreviated new drug application，ANDA）非处方药的申请非处方药的申请（over the counter，OTC）1创新药物及其制剂的申请创新药物及其制剂的申请创新化学药物及其制剂创新化学药物及其制剂已上市药物的复方制剂已上市药物的复方制剂已上市药物改变给药途径、改

7、变剂型、剂量及增已上市药物改变给药途径、改变剂型、剂量及增加新适应证的制剂。加新适应证的制剂。2专利过期处方药的申请专利过期处方药的申请 l专利过期处方药的仿制专利过期处方药的仿制l已上市非处方药物的长效控释制剂。已上市非处方药物的长效控释制剂。3非处方药的申请非处方药的申请l市售非处方药市售非处方药l由药用食品转为非处方药由药用食品转为非处方药l安全系数大的处方药转为非处方药。安全系数大的处方药转为非处方药。（三）新药审批程序（三）新药审批程序1 1常规程序常规程序 接到新药研制单位的新药申请和所报送的资料接到新药研制单位的新药申请和所报送的资料FDA在收到在收到IND申请申请30天内未提出

8、反对意见天内未提出反对意见申请人自行开展新药的临床研究申请人自行开展新药的临床研究临床例数确定临床例数确定v期临床研究对象为期临床研究对象为2080人的健康志愿者人的健康志愿者v研究内容是药品的安全性、剂量、基本用药范围研究内容是药品的安全性、剂量、基本用药范围和给药途径等和给药途径等v期临床试验结束后方可进入期临床试验结束后方可进入期临床试验。期临床试验。期临床期临床期临床期临床v期临床试验需在严格选择的病人身上进行，以期临床试验需在严格选择的病人身上进行，以进一步确定药物的安全性和有效性，其临床病例进一步确定药物的安全性和有效性，其临床病例数取决于药物的性质，一般为几十至数取决于药物的性质

9、，一般为几十至300人。人。v对于某些特殊疾病的治疗或预防，通常要求附加对于某些特殊疾病的治疗或预防，通常要求附加动物试验，以确保临床安全。动物试验，以确保临床安全。v期临床试验达到预期目的后则可进人期临床试验达到预期目的后则可进人期临床期临床试验；试验；期临床期临床v期临床试验为多中心的研究，每个中心有几个期临床试验为多中心的研究，每个中心有几个临床单位参加。临床单位参加。v病例数通常为几百至病例数通常为几百至3 000人。人。v其目的是进一步考察药物的安全性，有效性、最其目的是进一步考察药物的安全性，有效性、最佳剂量及不良反应。佳剂量及不良反应。2仿制药品及非处方药的审批仿制药品及非处方药

10、的审批仿制药或专利过期处方药报批时，不需进行临床仿制药或专利过期处方药报批时，不需进行临床研究，只要求提供生物等效性试验资料研究，只要求提供生物等效性试验资料对非处方药，申报时既不需要做临床试验，也不对非处方药，申报时既不需要做临床试验，也不需要做生物等效性试验。只要有体外数据及药物需要做生物等效性试验。只要有体外数据及药物稳定性数据即可。稳定性数据即可。3加快审批的非正式指导原则加快审批的非正式指导原则通过咨询让研制单位了解技术资料，避免了因通过咨询让研制单位了解技术资料，避免了因申报资料不符合要求而退审的情况，争取了时间。申报资料不符合要求而退审的情况，争取了时间。对最重点评价的药物（多指

11、治疗艾滋病或某些对最重点评价的药物（多指治疗艾滋病或某些肿瘤的药物），审批时可平行加速肿瘤的药物），审批时可平行加速二、欧洲联盟新药评价的组织管理二、欧洲联盟新药评价的组织管理欧洲药品审评局（欧洲药品审评局（European Medicine Evaluation Agency，EMEA）和各成员国的药）和各成员国的药品管理局均可审批品管理局均可审批EMEA审评过的药，一经批准，即可在欧联盟各审评过的药，一经批准，即可在欧联盟各成员国销售。成员国销售。（一）欧联盟的药品审评机构（一）欧联盟的药品审评机构EMEA向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用

12、药品在质量、安全、疗效方面的科学意见药品在质量、安全、疗效方面的科学意见动员各成员国现有力量，组建一支专家队伍，做动员各成员国现有力量，组建一支专家队伍，做好新药申报资料的一次性审评好新药申报资料的一次性审评在欧联盟内为药品审批、监督建立一套高效、快在欧联盟内为药品审批、监督建立一套高效、快速、高透明度的工作程序速、高透明度的工作程序加强对上市药品的监督及审批和生产的监督工作加强对上市药品的监督及审批和生产的监督工作为制药公司提供法规和科技咨询服务为制药公司提供法规和科技咨询服务药品审评监督管理的情报信息工作。药品审评监督管理的情报信息工作。人用医药产品委员会人用医药产品委员会（CHMP）兽药

13、产品委员会（兽药产品委员会（CVMP）孤儿药产品委员会（孤儿药产品委员会（COMP）草药产品委员会（草药产品委员会（HMPC）儿科委员会（儿科委员会（PDCO）EMEAEMEA实行董事会管理制实行董事会管理制每每个成员国各选派个成员国各选派2人人欧联盟和欧洲议会各派欧联盟和欧洲议会各派2人组成人组成任期任期3年年主要负责审批主要负责审批EMEA的工作计划、经费预算和任的工作计划、经费预算和任免执行主席。免执行主席。EMEA设有常设秘书部设有常设秘书部（二）新药审批程序（二）新药审批程序1集中申请程序集中申请程序2非集中申请程序非集中申请程序3一国申请程序一国申请程序集中申请程序集中申请程序该程

14、序是该程序是EMEA执行的程序执行的程序采用生物技术方法（重组采用生物技术方法（重组DNA、基因表达、单克、基因表达、单克隆抗体等）生产的产品必须通过集中申请程序隆抗体等）生产的产品必须通过集中申请程序特点：研制单位直接向特点：研制单位直接向EMEA提出申请后，一次提出申请后，一次审评、一次批准即可在欧联盟各成员国销售、使审评、一次批准即可在欧联盟各成员国销售、使用，而且可以独家生产用，而且可以独家生产10 年。大大节省了成员国年。大大节省了成员国当局和研制单位的人力、物力消耗，也有利于各当局和研制单位的人力、物力消耗，也有利于各成员国尽快用上新药。成员国尽快用上新药。审评过程：审评过程：提出

15、申请提出申请秘书部在秘书部在10个工作日内予以形式审查，合格者交个工作日内予以形式审查，合格者交CHMP进行技术审评。进行技术审评。CHMP在在20天内完成审评，写出评价报告。天内完成审评，写出评价报告。30天内发送到欧洲委员会、各成员国和研制单位。天内发送到欧洲委员会、各成员国和研制单位。若无不同意见，欧洲委员会则在若无不同意见，欧洲委员会则在30天内拟出决定天内拟出决定初稿，再次下发给成员国和研制单位。初稿，再次下发给成员国和研制单位。若若28天内没有新的科学或技术性问题，欧洲委员天内没有新的科学或技术性问题，欧洲委员会即正式作出决定。会即正式作出决定。在上述评价过程中，假如有不同意见，在

16、上述评价过程中，假如有不同意见，CHMP将将要按规定重新予以评价。要按规定重新予以评价。非集中申请程序非集中申请程序新药研制者若希望药品能在多个成员国上市，则新药研制者若希望药品能在多个成员国上市，则应采用非集中申请程序（亦称共识程序）应采用非集中申请程序（亦称共识程序）它是在对各成员国对上市药品的审评要求基本一它是在对各成员国对上市药品的审评要求基本一致的前提下，简化审评程序，以加速新药进入多致的前提下，简化审评程序，以加速新药进入多国市场的举措。国市场的举措。审评过程：审评过程：研制单位先向第一个成员国当局递交新药申请和研制单位先向第一个成员国当局递交新药申请和技术资料，在技术资料，在21

17、0天内完成审评，并写出评价报告。天内完成审评，并写出评价报告。申请者若同时或其后向其他成员国当局申请上市，申请者若同时或其后向其他成员国当局申请上市，这些成员国可暂停审评。这些成员国可暂停审评。待第一个成员国批准该药上市后，申请者可请求待第一个成员国批准该药上市后，申请者可请求第一个成员国将该药的评价报告送至其他有关成第一个成员国将该药的评价报告送至其他有关成员国，进入共识过程。员国，进入共识过程。其他有关成员国在接到申请及评价报告后其他有关成员国在接到申请及评价报告后90天内天内必须作出反应。必须作出反应。如果意见一致，则可予以上市许可；如果有严重如果意见一致，则可予以上市许可；如果有严重分

18、歧意见，则提交分歧意见，则提交EMEA或或CHMP仲裁。仲裁。一国申请程序一国申请程序一国申请程序仅限于那些只在一国申请上市的新一国申请程序仅限于那些只在一国申请上市的新药药期临床研究的审批则各成员国不尽相同期临床研究的审批则各成员国不尽相同英国英国：期临床结束后，研制者需向英国药品与期临床结束后，研制者需向英国药品与保健品管理局（保健品管理局（medicines and healthcare products regulatory agency，MHRA）提出申）提出申请并报送资料，若请并报送资料，若30天内未接到反对意见即可进天内未接到反对意见即可进入入期临床试验。期临床试验。荷兰、比利时

19、荷兰、比利时：在在期期a阶段试验结束时，申报者阶段试验结束时，申报者通知有关当局后，即可自行进入通知有关当局后，即可自行进入期期b阶段的临床阶段的临床试验。试验。三、日本新药评价的组织管理三、日本新药评价的组织管理1943年制订了第一个年制订了第一个药事法药事法药品与医疗器械局（药品与医疗器械局（pharmaceutical and medical derices agency，PMDA），负），负责新药审批责新药审批（一）药品审批管理机构（一）药品审批管理机构药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市、町、村级级和市、町、村级3级。级。权力集中

20、于中央政府厚生劳动福利省（权力集中于中央政府厚生劳动福利省（ministry of health，labor and welfare，MHLW），地方），地方政府仅有贯彻执行权。政府仅有贯彻执行权。PMDA审查部门包括：新药审查一部、新药审查审查部门包括：新药审查一部、新药审查二部、新药审查三部、生物制品审查部、非处方二部、新药审查三部、生物制品审查部、非处方药与通用名药品审查部和医疗器械审查部。药与通用名药品审查部和医疗器械审查部。（二）新药审批程序（二）新药审批程序新药的审批程序为：由申请者按照规定填报新药新药的审批程序为：由申请者按照规定填报新药承认申请书报都、道、府、县，根据所报资料审

21、承认申请书报都、道、府、县，根据所报资料审查是否齐全，较大的都、道、府、县还设有保健查是否齐全，较大的都、道、府、县还设有保健所，从技术上给予指导，然后报至所，从技术上给予指导，然后报至MHLW，由审，由审查课对所报资料是否符合要求进行审查，然后转查课对所报资料是否符合要求进行审查，然后转送送PMDA。PMDA审查部门审议，并将结果提交审查部门审议，并将结果提交MHLW批准。批准。日本临床研究分日本临床研究分3期，厚生省规定至少在期，厚生省规定至少在5个以上个以上医院，不少于医院，不少于150例，需设对照组。例，需设对照组。四、人用药品注册技术要求的国际协调会议四、人用药品注册技术要求的国际协

22、调会议国际三大制药地区的药品管理当局和制药企业协国际三大制药地区的药品管理当局和制药企业协会提出建议，各方在协商的基础上，在不影响药会提出建议，各方在协商的基础上，在不影响药品质量、安全性和有效性的前提下，制订经国际品质量、安全性和有效性的前提下，制订经国际协调的指导原则，以便相互问更易接受，更经济协调的指导原则，以便相互问更易接受，更经济地利用资源，促进新药在各国间的开发利用。地利用资源，促进新药在各国间的开发利用。提出建议的的提出建议的的6个单位：个单位：EMEA；欧洲制药工业协会联合会（欧洲制药工业协会联合会（European federation of pharmaceutical i

23、ndustries associations，EFPIA）；）；MHLW；日本制药工业协会（日本制药工业协会（Japan pharmaceutical manufacturers association，JPMA）；）；FDA具体工作由具体工作由CDER和生物制品研究与评价和生物制品研究与评价中心（中心（center for biologics evaluation and research，CBER）负责；）负责；美国药物研究和生产联合会（美国药物研究和生产联合会（pharmaceutical research and manufacturers of America，PRMA）。）。世界卫

24、生组织（世界卫生组织（world health organization，WHO）、欧洲自由贸易协会（）、欧洲自由贸易协会（European free trade association，EFTA）和加拿大卫生局）和加拿大卫生局（health Canada）作为观察员，国际制药工业）作为观察员，国际制药工业协会联合会（协会联合会（international federation of pharmaceutical manufacturers associations，IFPMA）作为制药工业的保护伞组织，参加协）作为制药工业的保护伞组织，参加协调会。调会。ICH的组织机构的组织机构ICH指导委

25、员会指导委员会（steering committee，SC）专家工作组（专家工作组（expert working groups，EWGs）国际制药工业协会联国际制药工业协会联合会承担秘书组的工合会承担秘书组的工作作ICH6次国际大型会议次国际大型会议 时间时间 地点地点ICH-11991.11布鲁塞尔（比利时）布鲁塞尔（比利时）ICH-21993.10奥兰多（美国）奥兰多（美国）ICH-31995.11横滨（日本）横滨（日本）ICH-41997.07布鲁塞尔（比利时）布鲁塞尔（比利时）ICH-52000.11圣地亚哥（美国）圣地亚哥（美国）ICH-62003.11京都（日本）京都（日本）ICH

26、协调过程协调过程I.根据审批机构赞同的企业的建议或企业赞同的审根据审批机构赞同的企业的建议或企业赞同的审批机构的建议，交专家工作组讨论，统一认识，批机构的建议，交专家工作组讨论，统一认识，拟出初稿拟出初稿II.初稿经指导委员会讨论后形成草案，分发征求意初稿经指导委员会讨论后形成草案，分发征求意见见III.药品管理当局收集意见，讨论分析后，由专家工药品管理当局收集意见，讨论分析后，由专家工作组修改作组修改IV.经修改后的草案，由指导委员会讨论并定稿，最经修改后的草案，由指导委员会讨论并定稿，最后由后由ICH三方的药品管理当局签字三方的药品管理当局签字V.将其定入本国或本地区的法规并执行。将其定入

27、本国或本地区的法规并执行。第二节第二节 我国新药评价的组织管理我国新药评价的组织管理我国新药评价审批的主要目的是为了保证上我国新药评价审批的主要目的是为了保证上市后的新药安全、有效、可控。市后的新药安全、有效、可控。药品管理法药品管理法规定规定国务院药品监督管理部门主管药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作

28、。承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准的制定和修订。一、一、药品监督管理机构药品监督管理机构1998年以前年以前 卫生行政部门卫生行政部门1998年年 国家药品监督管理局国家药品监督管理局2003年年3月月 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）SFDA下设办公室（规下设办公室（规划财务司）、政策法划财务司）、政策法规司、食品许可司、规司、食品许可司、食品安全监管司、药食品安全监管司、药品注册司（中药民族品注册司（中药民族药监管司）、医疗器药监管司）、医疗器械监管司、药

29、品安全械监管司、药品安全监管司、稽查局、人监管司、稽查局、人事司、国际合作司事司、国际合作司（港澳台办公室）、（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局直属机关党委、驻局纪检组监察局和离退纪检组监察局和离退休干部司。休干部司。中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委国家中药品种保护审评委员会员会药品评价中心药品评价中心医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心机关服务中心机关服务中心信息中心信息中心培训中心培训中心职业药师资格认证中心职业药师资格认证中心中国医药报社中国医药报社中国医药科技出版

30、社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所南方医药经济研究所一四六仓库一四六仓库中国药学会中国药学会SFDA的直属单位包括：的直属单位包括：国家食品药品监督管理局的主要职责国家食品药品监督管理局的主要职责（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品 安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草 相关法律法规和部门规章草案。相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管 理。理。（3）制定消费环节食品安全管理

31、规范并监督实施，制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布 与消费环节食品安全监管有关的信息。与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化 妆品的审批工作妆品的审批工作。国家食品药品监督管理局的主要职责国家食品药品监督管理局的主要职责 （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

32、。方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。施处方药和非处方药分类管理制度。（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织）负责制定中药、民族药监

33、督管理规范并组织 实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监 督实施，组织实施中药品种保护制度。督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管 理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药 物，物，发布药品发布药品、医疗器械质量安全信息。、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器 械、化妆品等的研

34、制、生产、流通、使用方面的械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的 违法行为。违法行为。（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准人制度，指导）拟订并完善执业药师资格准人制度，指导 监督执业药师注册工作。监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流）开展与食品药品监督管理有关的国际交流 与合作。与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。）承办国务院及卫生部交办的其他事项。1药品安全监管司药品安全监管司23中国药品生物制品检定所中国药品生

35、物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会45药品审评中心药品审评中心6药品认证管理中心药品认证管理中心药品管理主药品管理主要机构和直要机构和直属单位属单位7药品评价中心药品评价中心药品注册司药品注册司1药品注册司药品注册司药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物

36、目录；药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；组织拟订中药饮片炮制规范；2药品安全监管司药品安全监管司组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实

37、施；参与拟订国家基本药物目录；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作工作3中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作验和复验工作负责标定和管理国家药品标准品、对照品；负责负责标定和管理国家药品标准品、对照品；负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质

38、量公告的技术数据质量公告的技术数据受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督医疗器械、保健食品广告的技术监督受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审工程类高级技术职称的评审承担国家药物安全评价工作承担国家药物安全评价工作4国家药典委员会国家药典委员会编制编制中华人民共和国药典中华人民共和国药典及其增补本及其增补本组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的包装材料

39、和容器、药用辅料的药用要求与标准负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询询负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作交流与合作负责负责中国药品标准中国药品标准等刊物的编辑、出版和发等刊物的编辑、出版和发行行负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。5药品审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局

40、药品审评中心是国家食国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持品注册提供技术支持按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评审评承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。6药品认证管理中心药品认证管理中心 参与制定、修订参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（good laboratory prac

41、tice，GLP）、）、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）、）、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，GMP）、）、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（good agricultural practice，GAP）、）、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（good supplying practice，GSP）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（医疗器械（医疗器械GMP）及其相应）及其相应的实施办法的实施办法对依法向国家食品药品监督管理

42、局申请对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证认证的药品、医疗器械生产企业、的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业认证的企业（单位）和（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等认定的医疗机构实施现场检查等相关工作相关工作组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训等规范的培训工作工作承担进口药品承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具认证及国际药品认证互认的具体工作体工作7.药品评价中心药品评价中心国家基本药物目录制定、调整国家基本药物目录制定、调整非处方药目录的制定、调整非处方药目录的制定、调

43、整药品再评价和淘汰药品的技术工作及相关业务组药品再评价和淘汰药品的技术工作及相关业务组织工作；织工作；全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；监测中心进行技术指导；全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；二、药品评审的组织管理二、药品

44、评审的组织管理药品评审具体业务工作由国家食品药品监督药品评审具体业务工作由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织实施管理局药品审评中心负责组织实施药品评审中心药品评审中心组织架构示意组织架构示意图图第三节第三节 理顺几种关系理顺几种关系初审和终审初审和终审评审中心和评审中心和评审专家评审专家评审中心与评审中心与SFDA二、二、学习与掌握新药注册审批要求学习与掌握新药注册审批要求药品注册管理办法及其后的补充规定药品注册管理办法及其后的补充规定化学新药研究药学研究指导原则（指南）化学新药研究药学研究指导原则（指南）药理学研究指导原则（指南）药理学研究指导原则（指南）毒理学研究指导原则（指南）毒

45、理学研究指导原则（指南）临床研究指导原则临床研究指导原则与国际接轨与国际接轨按按GLP建设的药物安全性评价中心建设的药物安全性评价中心按按GCP建设的临床药理基地建设的临床药理基地按按GMP建设的药品生产企业建设的药品生产企业三、重视中药研究三、重视中药研究加强中药研究，应注意以下几个问题：加强中药研究，应注意以下几个问题：中药新药研究应强调按中医药学理论；中药新药研究应强调按中医药学理论；中药研究要加强工艺剂型研究，改变剂型单调和中药研究要加强工艺剂型研究，改变剂型单调和“中国菜好吃，中国药难吃中国菜好吃，中国药难吃”的状况；的状况；中药研究要注意民间有确切疗效的单方、秘方、中药研究要注意民间有确切疗效的单方、秘方、经验方的收集、整理和研究，看准一个方子，下经验方的收集、整理和研究，看准一个方子，下功夫去发掘功夫去发掘四、创制与仿制新药相结合四、创制与仿制新药相结合（一）购买专利药品（一）购买专利药品（二）兴办三资企业（二）兴办三资企业（三）创制新药（三）创制新药（最根本的解决办法最根本的解决办法）（四）合法仿制（四）合法仿制（多快好省）（多快好省）