骨科医疗器械项目工程组织与管理报告.docx
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1、骨科医疗器械项目骨科医疗器械项目工程组织与管理报告工程组织与管理报告目录目录第一章第一章 项目简介项目简介.3一、项目单位.3二、项目建设地点.3三、建设规模.3四、项目建设进度.3五、项目提出的理由.3六、建设投资估算.5七、项目主要技术经济指标.6第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.8一、行业特点与发展态势.9第三章第三章 公司简介公司简介.14一、公司基本信息.14二、公司简介.14第四章第四章 工程组织与管理报告工程组织与管理报告.16一、组织计划制订的方法与工具.16二、组织计划制订的方法与工具.16三、团队组织计划.17四、工程项目管理组织的建立步骤.22五、工程项目管理组织设
2、计的依据与原则.25六、工程项目质量.29七、工程项目质量管理责任体系.33八、质量保修期管理的工作内容.38九、实施阶段质量管理的程序和依据.40第五章第五章 项目投资分析项目投资分析.43一、投资估算的编制说明.43二、建设投资估算.43三、建设期利息.45四、流动资金.46五、项目总投资.48六、资金筹措与投资计划.49第六章第六章 经济效益经济效益.51一、基本假设及基础参数选取.51二、经济评价财务测算.51三、项目盈利能力分析.56四、财务生存能力分析.58五、偿债能力分析.59六、经济评价结论.60第一章第一章 项目简介项目简介一、项目单位项目单位项目单位:xx 集团有限公司二、
3、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx,占地面积约 94.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、建设规模建设规模该项目总占地面积 62667.00(折合约 94.00 亩),预计场区规划总建筑面积 105645.61。其中:主体工程 64370.28,仓储工程24730.40,行政办公及生活服务设施 9086.56,公共工程7458.37。四、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx 集团有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程
4、施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、项目提出的理由项目提出的理由根据医疗器械监督管理条例规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业,涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。(一)符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发
5、,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。(二)项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。(三)公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保
6、障。(四)建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。六、建设投资估算建设投资估算(一)项目总投资构成分析(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 40721.95 万元,其中:建设投资 32618.57万元,占项目总投资的 80.10%;建设期利息 903.87 万元,占项目总投资的 2.22%;流动资金 7
7、199.51 万元,占项目总投资的 17.68%。(二)建设投资构成(二)建设投资构成本期项目建设投资 32618.57 万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用 28190.75 万元,工程建设其他费用3585.12 万元,预备费 842.70 万元。七、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标(一)财务效益分析(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入 74000.00 万元,综合总成本费用 60852.88 万元,纳税总额 6463.70 万元,净利润9598.03 万元,财务内部收益率 17.26%,财务净现值 6529.56 万元,全部投资回收期
8、6.35 年。(二)主要数据及技术指标表(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积62667.00约 94.00 亩1.1总建筑面积105645.61容积率 1.691.2基底面积36346.86建筑系数 58.00%1.3投资强度万元/亩341.262总投资万元40721.952.1建设投资万元32618.572.1.1工程费用万元28190.752.1.2工程建设其他费用万元3585.122.1.3预备费万元842.702.2建设期利息万元903.872.3流动资金万元7199.513资金筹措万元40721.953.1自
9、筹资金万元22275.573.2银行贷款万元18446.384营业收入万元74000.00正常运营年份5总成本费用万元60852.886利润总额万元12797.377净利润万元9598.038所得税万元3199.349增值税万元2914.6110税金及附加万元349.7511纳税总额万元6463.7012工业增加值万元22168.8313盈亏平衡点万元32187.85产值14回收期年6.35含建设期 24 个月15财务内部收益率17.26%所得税后16财务净现值万元6529.56所得税后第二章第二章 项目背景分析项目背景分析以“中国制造 2025”和“互联网+”行动计划为引领,实施产业强县战略
10、,推进新型工业化进程,实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区,打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台,以项目建设为发展支撑,深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展,形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末,力争全部工业总产值突破 500 亿元;规模以上企业数量每年新增 15 家以上,达到 220 家以上,规上工业增加值增速达到 9%以上。(一)着力推进园区率先发展以规划为引领,完善基础设施建设,加快招商引资进度,以“工业新城生态园区”为目标,助力产业转型发展、率先发展。(二)加快传统产业转型升级“十三五”期间,配合产业转型升级,逐步淘汰低端钢铁压延、低
11、端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业,实现传统特色制造业高端化发展。(三)推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动,大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业,为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末,新兴产业产值占工业总产值的比重达到 30%以上。一、行业特点与发展态势行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小,但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上,国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素,依然占据
12、着主体地位。就全球市场而言,根据 QMED 发布的2019 年医疗器械企业百强榜单,2019 年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头,依次为美敦力、强生、雅培、GE 医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言,根据医疗器械行业网站 MedicalDesign&Outsourcing 发布的2018 年全球 10 大骨科医疗器械公司榜单,国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持,前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet(捷迈邦美)、SmithNephew(施乐辉)、美敦力。就国内市场而言,根据报告,2019 年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及
13、威高骨科,市场份额分别为 17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及 4.61%;其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快,国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看,关节市场国产化程度依然较低,目前进口企业仍占据主导地位。2、III 类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下,国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶,不断缩小与国际巨头的差距,一方面接受日趋严格的政府监管,而公司之间竞争激烈程度不断提升,优质企业崛起,部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看,技术含量较高的 III 类医疗器
14、械企业行业集中度逐步上升,行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报,截至 2018 年11 月底,可生产三类产品的企业仅为 1,997 家,与 2013 年底 2,676 家相比,家数下降 25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购,我国医疗器械行业集中度将持续上升,企业规模将逐步扩大,在拓宽产品线的同时,不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响,医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此,在很长一段时间内,不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特
15、定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高,国内医疗器械公司规模不断扩大,研发投入持续增加,国产器械的质量与批文数量都有所提升,这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外,各级医院都有一定的医保控费压力,特别是城镇居民基本医疗保险制度,其收费金额多按年龄进行划分,总体金额较少;而报销额度来看,城镇居民报销额度有限。因此,医保控费远期压力较大,国产器械使用的增加是必然趋势,这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有 20 多年时间,以骨科领域来看,目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力,产品基本上能够覆盖
16、各类型的骨科疾病,在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而,国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少,单从企业规模来看,我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距,因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品,关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散,行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,因此行业竞争格局相对分散。近年来,市场主要
17、参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合,例如强生于 2012 年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思(Synthes),后将其加入 DePuy 子公司,成为强生DepuySynthes;史赛克于 2013 年收购中国企业创生医疗;美敦力于2012 年收购康辉医疗;施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司 BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare 旗下 BST-CarGel 软骨修复业务。行业整合趋势明显,为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告,2019 年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、
18、史赛克及威高骨科,市场份额分别为 17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及 4.61%,合计为 42.71%,行业集中度有所提升。6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大,中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育,患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来,高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多,良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。第三章第三章 公司简介公司简介一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称:xx 集团有限公司2、法定代表人:魏 xx3、注册资本:1290 万元4、
19、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx 市场监督管理局6、成立日期:2011-4-107、营业期限:2011-4-10 至无固定期限8、注册地址:xx 市 xx 区 xx二、公司简介公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司全面推行“
20、政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。第四章第四章 工程组织与管理报告工程组织与管理报告一、组织计划制订的方法与工具组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一)模板虽然每个项目都有各自的特点,但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定作为今后类似项目的参考或依据,就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板,再根据新项目的特点加以调整,能加
21、快项目组织计划的制定。(二)人力资源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验,结合有关理论与规定,制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序,这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如,某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。二、组织计划制订的方法与工具组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一)模板虽然每个项目都有各自的特点,但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定作为今后类似项目的参考或依据,就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板,再根据新项目的特点加以
22、调整,能加快项目组织计划的制定。(二)人力资源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验,结合有关理论与规定,制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序,这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如,某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。三、团队组织计划团队组织计划组织计划通常包括四方面的内容:角色和职责安排、人员配备计划、组织关系图和有关说明。(一)角色和职责安排为了做好项目团队组织计划工作,首先要进行工作分析。工作分析是人力资源管理最为基础性的工作,在制定人力资源组织计划前,先确定每一工作的职责、任务、工作环境、任职条件等,并对目前、近期及中远期的工作量进行预
23、测分析。在分析每个角色和职责时,要考虑其角色、职责、职权与能力要求。角色是指在项目工作中谁来做某一事情,而职责则是回答团队成员应该履行的工作。职权是使用项目资源,作出决策以及批准的权力,而能力则是为实现其角色,履行其职责、职权所需具备的技能和才干。项目的角色和职责必须分配给合适的项目参与者。角色和职责可能安排给某单个人,也可能是安排给某组成员。被安排者可能是项目组织的一部分,也可能是组织外的一部分。在项目职责安排时,项目团队的工作应与公司内部的职能部门如工程、市场或财务部门等有机结合起来。项目经理的角色在大部分项目中总是很关键的,但绝不是不可改变的。在实际工作中,项目经理的角色可能由于项目的进
24、展情况,项目内外环境的变化或其他原因而进行调整。描述团队成员的角色与职责可采用多种形式,主要有:层级型、矩阵型和文本型,有些项目人员安排也可在项目管理计划的子计划(如风险、质量或沟通计划)中列出。无论使用什么方法,目的都是要确保每个工作包都有明确的责任人,确保全体团队成员都清楚地理解其角色和职责。层级型。采用传统组织机构图,以图形方式自上而下地显示各种职位及其相互关系。工作分解结构(WBS)用来显示如何把项目可交付成果分解为工作包,显示项目可交付成果的分解,有助于明确高层次的职责。组织分解结构(OBS)则按照组织现有的部门、单元或团队排列,并在每个部门下列出项目活动或工作包,运营部门(如信息技
25、术部或采购部)只需找到其所在的 OBS 位置,就能看到自己的全部项目职责。资源分解结构是另一种层级图,按照资源类别对项目进行分解。例如,在桥梁建造项目中,资源分解结构可以列出各部位所需的全部焊接工人数和焊接设备,即使他们分散在 OBS 和 WBS 的不同分支中。资源分解结构对追踪项目成本很有用处,可与组织的会计系统对接,可以包含人力资源以外的其他各类资源。矩阵型。采用责任分配矩阵(RAM)显示工作包或活动与项目团队成员之间的联系。在大型项目中,可在多个层次上制定 RAM。高层次的RAM 可定义项目团队中的各小组分别负责 WBS 的哪部分工作,低层次的RAM 可在各小组内为具体活动分配角色、职责
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