大连POCT快速诊断产品项目招商引资方案_模板.docx
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1、泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案大连大连 POCTPOCT 快速诊断产品项目快速诊断产品项目招商引资方案招商引资方案xxxx 有限公司有限公司泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案目录目录第一章第一章 行业发展分析行业发展分析.7一、传染病诊断行业发展概况.7二、POCT 行业发展概况.8第二章第二章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.13一、影响行业发展的有利和不利因素.13二、体外诊断行业发展概况.16三、深度融入“一带一路”.17四、服务构建国内国际双循环,全方位融入新发展格局.18第三章第三章 项目概述项目概述.21一、项目名称及投
2、资人.21二、编制原则.21三、编制依据.22四、编制范围及内容.22五、项目建设背景.23六、结论分析.23主要经济指标一览表.25第四章第四章 建筑技术方案说明建筑技术方案说明.28一、项目工程设计总体要求.28二、建设方案.29三、建筑工程建设指标.30建筑工程投资一览表.30泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案第五章第五章 项目选址分析项目选址分析.32一、项目选址原则.32二、建设区基本情况.32三、加快建设东北亚科技创新创业创投中心.36四、项目选址综合评价.38第六章第六章 发展规划分析发展规划分析.40一、公司发展规划.40二、保障措施.41第七章第七章 法人
3、治理结构法人治理结构.43一、股东权利及义务.43二、董事.45三、高级管理人员.50四、监事.53第八章第八章 工艺技术方案分析工艺技术方案分析.56一、企业技术研发分析.56二、项目技术工艺分析.58三、质量管理.60四、设备选型方案.61主要设备购置一览表.61第九章第九章 建设进度分析建设进度分析.63一、项目进度安排.63泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案项目实施进度计划一览表.63二、项目实施保障措施.64第十章第十章 环境保护分析环境保护分析.65一、编制依据.65二、环境影响合理性分析.66三、建设期大气环境影响分析.67四、建设期水环境影响分析.70五、建
4、设期固体废弃物环境影响分析.70六、建设期声环境影响分析.71七、建设期生态环境影响分析.72八、清洁生产.72九、环境管理分析.73十、环境影响结论.77十一、环境影响建议.77第十一章第十一章 安全生产分析安全生产分析.79一、编制依据.79二、防范措施.82三、预期效果评价.86第十二章第十二章 项目投资计划项目投资计划.87一、投资估算的依据和说明.87二、建设投资估算.88建设投资估算表.92泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案三、建设期利息.92建设期利息估算表.92固定资产投资估算表.94四、流动资金.94流动资金估算表.95五、项目总投资.96总投资及构成一览
5、表.96六、资金筹措与投资计划.97项目投资计划与资金筹措一览表.97第十三章第十三章 项目经济效益分析项目经济效益分析.99一、经济评价财务测算.99营业收入、税金及附加和增值税估算表.99综合总成本费用估算表.100固定资产折旧费估算表.101无形资产和其他资产摊销估算表.102利润及利润分配表.104二、项目盈利能力分析.104项目投资现金流量表.106三、偿债能力分析.107借款还本付息计划表.108第十四章第十四章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.110一、项目招标依据.110二、项目招标范围.110泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案三、招标要求.111四、
6、招标组织方式.111五、招标信息发布.112第十五章第十五章 项目风险评估项目风险评估.113一、项目风险分析.113二、项目风险对策.115第十六章第十六章 总结分析总结分析.117第十七章第十七章 附表附件附表附件.119主要经济指标一览表.119建设投资估算表.120建设期利息估算表.121固定资产投资估算表.122流动资金估算表.123总投资及构成一览表.124项目投资计划与资金筹措一览表.125营业收入、税金及附加和增值税估算表.126综合总成本费用估算表.126利润及利润分配表.127项目投资现金流量表.128借款还本付息计划表.130泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商
7、引资方案第一章第一章 行业发展分析行业发展分析一、传染病诊断行业发展概况传染病诊断行业发展概况1、传染病简介中华人民共和国传染病防治法根据传染病的危害程度和应采取的监督、监测、管理措施,参照国际上统一分类标准,结合我国的实际情况,将全国发病率较高、流行面较大、危害严重的 39 种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病,并根据其传播方式、速度及其对人类危害程度的不同,分为甲、乙、丙三类,实行分类管理。2、行业市场规模传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一,在国外 市 场 发 展 已 较 为 成 熟。从 市 场 规 模 来 看,根 据AlliedMarketResearch 预测,201
8、9-2027 年全球传染病诊断市场规模将从 235.51 亿美元增至 358.59 亿美元,年均复合增长率为 5.40%。在我国,传染病发病率的上升直接推动了传染病体外诊断市场规模的快速增长。根据国家疾病预防控制局统计数据,2015-2019 年,我国法定传染病例从 640.84 万例增长至 1024.45 万例,年均复合增长为12.44%。泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案从市场规模来看,未来,随着国家对传染病控制力度的不断加大,我国传染病体外诊断市场规模有望从 2019 年的 21.09 亿美元增至2027 年的 41.37 亿美元,年均复合增长率为 8.79%。二、P
9、OCT 行业发展概况行业发展概况1、POCT 定义POCT,又称即时检验(point-of-caretesting),是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT 包括三个要素:一是“即时”,即快速检测;二是“即地”,可在采样现场进行,省去标本运输和复杂的处理程序;三是“操作者”,即对操作者要求低,甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素,POCT 与传统实验室检验相比,虽然在精细度和自动化方面不具备优势,但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低,在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显,真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围,有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗,不仅
10、可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦,也通过早诊早治控制医疗费用。POCT 便捷、快速、低成本的检测手段,和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段,代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求,两种检测手段互补。未来,在社会运转模式不断向高泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案效快节奏发展的城镇化背景下,随着分级诊疗的不断推进,POCT 产品的需求将日益凸显。2、行业分类按照应用领域来分,POCT 产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域,也可用于个人健康管理;按照应用场景来分,POCT 产品既可供大型医院、基
11、层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用,也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用,还可供患者个人快速便捷使用,应用场景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版),2020 年,免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场 73%的市场份额,而其中,免疫诊断市场占有率达到 36%,为体外诊断领域最大的细分市场。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版),免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术,胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一,均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广,应用场景多样化,不同的检
12、测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案各类传染病 POCT 检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用,覆盖多个病种和应用场景,均属于行业主流技术。根据中国体外诊断产业发展蓝皮书,免疫层析法是 POCT 中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年,在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟,但在传染病检测领域,尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比,传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体,检测病种复杂,不同病原体在偶联标记方法、封闭和
13、复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点,技术难度更高,因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理,其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械,属于行业主流技术。近年来,国家出台了“十三五”生物产业发展规划、公共卫生防控救治能力建设方案、“十三五”医疗器械科技创新专项规划、“十三五”国家科技创新规划、医药工业发展规划指南等政策支持 POCT 快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是 POCT 快速检测的主流技术,具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点,与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势,尤其是新冠疫情爆发以来,国家高度重视对突发疾病的防控,免疫
14、层析快速检测能够很好地满足疾病防控的需泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案求,受到国家科技部新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南和新型冠状病毒实验室检测专家共识等文件的认可。综上所述,免疫层析属于行业主流技术。酶联免疫法经过多年发展,是免疫诊断中较为成熟的方法学。由于其检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品,因此在国内大型医疗机构中的市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联免疫产品具有较高的性价比,在国内基层医疗机构以及海外发展中国家中仍属于主流检测方法之一,属于行业主流技术。间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质,可实现对多
15、种特异抗体的联合检测,各项结果本身独立且不受干扰,特别适合呼吸道、消化道、自身免疫抗体、过敏原等的检测。由于直接采用病原体培养产物进行检测,间接免疫荧光法的检测准确性和特异性高,在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性 IVD 企业铂金埃尔默旗下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。在国内,目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法学,一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、培养周期,技术门槛较高,另一方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪器,操作较为繁琐,对操作人员、操作环境要求较高导致的。泓域咨询/大连 P
16、OCT 快速诊断产品项目招商引资方案3、行业市场规模POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一,在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看,根据 statista 统计数据,2015-2022 年全球 POCT 市场规模将从 215 亿美元增至 405 亿美元,年均复合增长率为 9.47%。POCT 在我国起步较晚,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低,还处于发展初期快速增长阶段。根据统计,我国 POCT 市场规模从2015 年的 43 亿元增长至 2019 年的 112 亿元,年复合增长率达到27.04%,未来预计将继续以超过 20%的增速增长,到 2024 年,行业规模将达到 2
17、90 亿元。我国 POCT 行业保持高速增长,增速超过全球 POCT市场增速,亦超过国内体外诊断市场整体增速。在渗透率方面,以市场规模计算,2019 年我国 POCT 占体外诊断市场比例仅为 16%,而同期全球市场 POCT 占体外诊断市场比例已达到 45%。在美国,70%的临床检测均由 POCT 完成。与全球市场相比,我国 POCT 快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平,市场空间广阔。泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案第二章第二章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析一、影响行业发展的有利和不利因素影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)国
18、家产业政策支持行业的发展近年来,国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度,出台多项鼓励政策以推动行业的发展。“十三五”生物产业发展规划提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病,包括外来重大传染性疾病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”;“十三五”国家科技创新规划中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”;国家突发急性传染病防治“十三五”规划(2016-2020 年)提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系,有效落实应对准备和综合性防控措施,最
19、大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行,大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台,为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。(2)新冠疫情催生巨大需求,行业整合趋势有望提速泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长,国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂,为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧,目前全球新冠疫情防控工作已进入常态化,在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下,未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在
20、较大的需求量。同时,新冠疫情的突发加速了产业变革,国内体外诊断行业整合趋势有望提速,国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶,产品参与到全球化竞争,影响力和竞争力迅速提升;随着这类优秀企业的整体规模不断扩大,研发实力不断增强,有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距,占据更大市场份额,进而推动行业整合速度的不断加快。(3)分级诊疗稳步推进,带动行业市场快速扩容2015 年 9 月,国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见,提出到 2020 年,分级诊疗服务能力全面提升,保障机制逐步健全,布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基
21、本构建,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下,我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案健委发布的2020 年我国卫生健康事业发展统计公报,截至 2020 年末,我国医疗卫生机构总数超 102 万个,其中医院数量约 3.5 万家,其余均为基层医疗机构。分级诊疗下,基层诊疗需求逐渐增多,而POCT 产品具有操作便捷、对配套仪器和操作人员要求低的特点,且整体价格相对传统检测具有优势,非常适合基层医疗机构应用场景,符合国家分级诊疗政策的要求,是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断和预防
22、功能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场,尤其是 POCT 市场的快速扩容。(4)国产试剂进口替代进程不断加快近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。在此背景下,我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步,国产体外诊断产品与进口产品的差距已大幅缩小,产品质量不断接近国际水平,国内外医疗机构对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。与此同时,医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时更加注重成本控制,这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关规定鼓励采购国产产品。在技术迭代和产品性能
23、不断提升的同时,国产体外诊断产品进口替代的进程也不断加快。2、不利因素泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案(1)行业产品质量参差不齐体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业,由于行业内各企业发展水平不一,针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择,导致最终同一疾病诊断的产品质量参差不齐,而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准,不利于行业的健康有序发展。(2)行业竞争日趋激烈由于国外龙头企业占据技术先发优势,并不断进行并购整合,产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比,我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距,行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发,
24、已具备与国际巨头同台竞技的实力,未来行业的竞争将日趋激烈。二、体外诊断行业发展概况体外诊断行业发展概况1、体外诊断定义体外诊断(IVD),从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲,体外诊断主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选泓域咨询/大连 POCT 快速诊断产品项目招商引资方案择、疗效评价等疾病控制的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人
25、类疾病诊断、治疗的重要组成部分。2、行业分类按检测方法分,体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异。按疾病诊断类型分,体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断,其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领域。3、行业市场规模体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据statista 统计数据,2018-2027 年全球体外诊断市场规模将从 650.93亿美元增至 1,0
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