医疗器械法律法规培训ppt课件.pptx

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1、本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营法律法规培训2020.09.本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。01医疗器械基本知识本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。什么是医疗器械？是指直接或者间接用于人体的

2、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械的目的1 2 3疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术

3、经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械的目的4 5 6生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。安全医疗器械的基本要求有效1、保障人体健康和生命安全2、将风险控制在可接受水平1、达到预期的目的2、防病、治病本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环

4、机组可参照本标准执行，并增补指标。老大02医疗器械监督管理条本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理条例添加文本添文本根本目的：保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管

5、理条例添加文本添文本国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理低风险实行常规管理中风险需要严格控制高风险需要采取特别措施严格控制本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理条例 第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条

6、规定条件的证明资料。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格

7、证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第三十三条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输

8、入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9、本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。老二03医疗器械经营管理办法本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：经营许可与备案1二类医疗器械备案管理2三类医疗器械许可管理本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补

10、指标。医疗器械监督管理办法：经营许可与备案备案和案和许可区可区别器械经营许可管理需要计算机信息管理系统器械经营许可申报条件更为严格备案案登登记证无无有有效效期期，许可可证有有效效期期五年。五年。许可证丢失，需要在指定媒体上声明，一个月后方可补办。04020301本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：经营许可与备案01经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时需要申请许可变更。02除上述以外除上述以外变更均更均为登登记事事项变更。更。03实行

11、行备案管理的医案管理的医疗器械器械经营场所、所、经营范范围等等发生生变化化时，只需，只需变更更备案。案。许可和备案变更本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：经营质量管理01 建立全过程经营管理制度，并做好相关记录。02销售人售人员需需单未出具授未出具授权书方可方可销售，授售，授权书应注明注明销售品种、期限、地域、身份售品种、期限、地域、身份证。03建立建立购进、验收、收、贮存、存、销售等售等记录，记录应真真实、完整、准确。、完整、准确。本标准适用

12、于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：经营质量管理04 购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要求。05医医疗器械运器械运输、贮存存应符合符合说明明书或或标签要求，并做好相要求，并做好相应记录。06医医疗器械批器械批发企企业应向具有向具有资质经营企企业和使用和使用单位位销售。售。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执

13、行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：经营质量管理07 购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要求。08配配备人人员处理客理客户投投诉，投，投诉的的质量原因要量原因要调查原因，制定措施，及原因，制定措施，及时反反馈并并记录。09发生重大医生重大医疗器械器械质量事故，量事故，应24小小时内向所在地省内向所在地省药监局局报告。告。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。老三04医疗器械经营质量管理规范本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式

14、汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范质量体系1人人员3质量活动2设施设备4管理方法管理方法5持续改进本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范：人员01 应具有与经营范围和规模相适应的人员或机构，关键岗位人员应熟悉相关法律法规。02三类医疗器械质量负责人应具备相关专业大专以上学历，具有三年以上质量管理经验。03体外体外诊断断试剂、介入植入型

15、器械和角膜接触器、助听器等器械、介入植入型器械和角膜接触器、助听器等器械质量管理人量管理人员的要求。的要求。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范：人员04 企业应当配备售后服务人员和服务条件，也可以委托第三方有资质的组织提供售后服务。05人人员应经过相关法律法相关法律法规、质量管理制度、操作量管理制度、操作规程、程、专业知知识、岗位技能培位技能培训。06直接接触医直接接触医疗器械人器械人员，每年，每年进行健康体行健康体检，健康符合，健康符合岗

16、位要求方可上位要求方可上岗。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范：设施设备01 企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。02库房的房的选址、址、设计、布局、建造、改造、布局、建造、改造、维护符合器械符合器械贮存要求，防混淆、差存要求，防混淆、差错、污染染。03库房房应按照按照质量状量状态，采取控制措施，采取控制措施，实行分区管理。行分区管理。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的

17、统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范：设施设备04 库房环境整洁、无污染源，墙面光洁、地面平整，房屋结构严密。05有防有防护安全措施，防止无关人安全措施，防止无关人员进入，有避光、通入，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设施。施。06冷冷库使用前使用前应经过验证，投入使用后，投入使用后应定期定期验证，并形成相关，并形成相关记录。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械监督管理办法：

18、设施设备07 应有计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。08计算机信息管理系算机信息管理系统应包含采包含采购、验收、收、贮存、存、检查、销售、出售、出库、复核等功能。、复核等功能。09计算信息系算信息系统具具应有有经营业务票据生成、打印、管理、及近效期票据生成、打印、管理、及近效期产品品报警功能。警功能。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范：质量管理主要活动本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济

19、指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:采购 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:采购第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定

20、质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:验收 第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（

21、或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:入库、贮存、检查第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行

22、定期检查，建立检查记录。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:入库、贮存、检查四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补

23、指标。质量管理活动:销售、出库、运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:销售、出库

24、、运输第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:销售、出库、运输第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员

25、处理。第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。质量管理活动:销售、出库、运输第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中

26、的质量安全。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范:其它质量活动02经营企企业应配配备人人员处理客理客户质量投量投诉问题。01经营企企业应向客向客户应提供器械提供器械专业指指导和技和技术培培训和售后服和售后服务能力能力。01当当生生产企企业发起起或或被被责令令发起起召召回回时，经营企企业应配配合合其其召召回回，经营企企业发现重重大大不不良事件良事件应向省局向省局报告。告。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组

27、的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。主动召回责令召回由生产企业发现并主动开展由药监局发现并责令生产企业开展本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、

28、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。医疗器械经营质量管理规范:其它质量活动标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。三级召回可能或者已经引起严重健康危害的。1日内发出通知。国家局公告一级召回可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。3日内发出通知.省局公告二级召回引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7日内发出通知。省局公告本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。经营企业法规汇总医疗器械监督管理条例01医疗器械经营监督管理办法02医疗器械经营质量管理规范03医疗器械召回管理办法04医疗器械网络销售监督管理办法等05