药品生产现场的标识管理QA(ppt37).ppt
《药品生产现场的标识管理QA(ppt37).ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产现场的标识管理QA(ppt37).ppt(37页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药品生产现场的标识管理生产现场的标识管理 QAQA-国家相关法律、政策法规规定国家相关法律、政策法规规定 l法律:法律:中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l政策法规:药品安全监管政策法规:药品安全监管药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范(19981998年修订)年修订)以及以及药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范(19981998年修订)附录年修订)附录药品注册监管类药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范药品检验所实验室质量管理规范l监督检查监督检查药品生产企业药品生产企业GMPGMP认证制度认证制度(19991999年年4 4月月2121日国家药监局日国家药监局1
2、9991999105105号文)号文)公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志生产状态标志工序名称:工序名称:产品名称:产品名称:产品批号:产品批号:产品规格:产品规格:批批 次次 量:量:生产日期:生产日期:(本工序的生产日期)(本工序的生产日期)除包装外的所有工序,此标识的反面是标识B标识A公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 清场合格标志清场合格标志(此处放清场副本)标识B公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志生产状态标志产品名称:产品名称:产品批号:产品批号:批次量:批次量:生产日期:生产日期:有效期至:有效期至:包装日期:包装日期:包装规格:包装规格
3、:对于包装工序,此标识的反面是标识B标识A1公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定一个工序一个工序对应对应多个房间的,多个房间的,没有没有清场副本的,清场副本的,生产结束生产结束标识A1清场情况房间状态标示房间名称:状态:已清场清场情况清场产品名称规格:清场产品批号:清场检查日期:年月日 复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:公司的有关标识的公司的有关标识的 规定规定适用范围:适用范围:各各级级区区所有运行中所有运行中有有内容物的内容物的设备设备 标识C(设备内容物状态标示)设备内容物状态标示)清场情况内容物名称:内容物名称:内容物批号:内容物批号:数数 量:量:状状 态:态:放放
4、入入 时时 间:间:操作操作 人人 员:员:具体填写方式与与“设备状态标示牌设备状态标示牌”共同存在共同存在公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定生产生产设备设备状态状态标志标志 标识D(设备状态标志设备状态标志)相关SOP公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定动力动力设备设备状态状态标志标志 标识D1(设备状态标志设备状态标志)相关SOP公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识D(计量检定合格标志计量检定合格标志)相关SOP合合 格格 证证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位:器具号:有效期:年 月 日检定员:器具号:有效期:年 月 日检定员:停停
5、用用 证证STOPJL检定日期 年 月 日 器具编号起停日期 年 月 日检定单位:器具号:公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E1(滤器、滤器、容器具的状态标志)容器具的状态标志)物品名称:物品名称:曾经装载内容物名称:曾经装载内容物名称:物品状态物品状态:待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期:年年 月月 日日 数量:数量:个个清洁有效期至清洁有效期至:年年 月月 日日 负责人:负责人:各各车车间间接接触触待待处处理理物物料料(原原粉粉、特特殊殊产产品品半半成成品品、中中间间体体等等)的的空空不不锈锈钢钢桶桶
6、及及铝铝桶桶;各各车车间间接接触触普普通通物物料料的的空空不不锈锈钢钢桶桶及及铝铝桶桶:(片片剂剂车车间间的的下下料料筒筒非使用状态)非使用状态)公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E2(滤器、滤器、容器具的状态标志)需要浸泡处理的容器具的状态标志)需要浸泡处理的 物品名称:物品名称:物品状态物品状态:正在浸泡正在浸泡 等待使用等待使用起始起始时间时间:年年 月月 日日 时时 分分 结束时间结束时间:年年 月月 日日 时时 分分 负责人:负责人:使用的消毒液处理液名称及浓度:使用的消毒液处理液名称及浓度:公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定修订相
7、关的修订相关的SOPSOP,要求要求标识E3(各车间的清洁用清洁布)各车间的清洁用清洁布)洁净清洁布存放处洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布黄色清洁布 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E4(各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识)各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识)垃垃 圾圾 桶桶 包装废弃物包装废弃物几几点说明:点说明:1 1)此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置,以以防防止止对生产带来不良的污染对生产带来不良的污染2 2)材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3)清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应可敞盖公司
8、的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E5(车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的)废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的)待处理污物桶待处理污物桶待处理污粉桶待处理污粉桶几几点说明:点说明:1 1)此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置,以以防防止止对生产带来不良的污染对生产带来不良的污染2 2)材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3)清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E6(属于属于标签标签管理的、印有批号等管理的、印有批号等产产品品标识标
9、识的的废废弃物弃物)物料名称:物料名称:废废 标标 签签 物料状态:物料状态:等待销毁等待销毁 产品名称产品名称:产品批号:产品批号:规格:规格:必须和普通的生产垃必须和普通的生产垃圾严格分开,集中销圾严格分开,集中销毁,粉针车间承瓶签毁,粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用,标签生产现场使用,标签管理的、印有批号等管理的、印有批号等产品标识的废弃物,产品标识的废弃物,必须于每批生产结束必须于每批生产结束后及时处理掉,以免后及时处理掉,以免和和BPRBPR相关规定产生矛相关规定产生矛盾。盾。公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识F(车间控制服、各级区工作服标志)
10、车间控制服、各级区工作服标志)状状 态:态:正在使用正在使用 等待处理等待处理 等待使用等待使用处理日期:处理日期:年年 月月 日日 有效期至有效期至:年年 月月 日日负负 责责 人:人:说明 洁净区工作服洁净区工作服 对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态,有别于处理后等待使用的状态,采用正在使用正在使用公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识G1(消毒剂、洗手液状态标志)消毒剂、洗手液状态标志)消毒液名称:消毒液名称:0.2新洁尔灭新洁尔灭3 3来苏儿来苏儿(甲酚皂甲酚皂)7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 0.10.1过氧乙酸溶液过氧乙酸溶液
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 现场 标识 管理 QA ppt37
限制150内