《片剂制备工艺概述及常见问题分析》.ppt

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1、片剂制备工艺概述片剂制备工艺概述及常见问题分析及常见问题分析重庆医药高等专科学校重庆医药高等专科学校重庆医药高等专科学校重庆医药高等专科学校何静何静何静何静 片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制Contents23片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述1片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂片剂片剂（片剂（TabletsTablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状系指采用压制或模制的方法制成的含药片状固体

2、制剂。可分为两大类：固体制剂。可分为两大类：压制片压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等模制片模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEGPEG固体分散固体分散体技术）体技术）片剂生产概述片剂生产概述干法制粒干法制粒湿法制粒湿法制粒 一步制粒一步制粒 糖衣糖衣 薄膜包衣薄膜包衣 瓶装

3、（塑料瓶）瓶装（塑料瓶）铝塑铝塑双铝双铝 压片压片压片压片 制粒制粒制粒制粒包衣包衣包衣包衣 包装包装包装包装粉末压片法粉末压片法 颗粒压片法颗粒压片法 片剂的生产工艺片剂的生产工艺片剂生产概述片剂生产概述淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、MCC、乳糖、乳糖、硫酸钙、葡萄糖硫酸钙、葡萄糖淀粉浆、糖浆、淀粉浆、糖浆、PVP（K30）、）、CMC-Na、H-HPC、HPMC、明胶浆、乙醇（糖粉、糊精、明胶浆、乙醇（糖粉、糊精、MCC可增可增加硬度）加硬度）干淀粉、干淀粉、CMS-Na、L-HPC、PVPP硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉填充剂填充剂粘合

4、剂粘合剂崩解剂崩解剂润滑剂润滑剂片剂四大辅料片剂四大辅料片剂生产概述片剂生产概述D级洁净区级洁净区预处理预处理混合、制软材混合、制软材制粒、干燥制粒、干燥整粒整粒总混总混压片压片包衣包衣内包装内包装外包装外包装入库入库原料原料填充剂填充剂润湿剂润湿剂黏合剂黏合剂崩解剂崩解剂崩解剂崩解剂润滑剂润滑剂内包材内包材外包材外包材检验检验检验检验检验检验检验检验湿法制粒压片湿法制粒压片片剂制备工艺流程图片剂制备工艺流程图片剂生产概述片剂生产概述内外加法内外加法外加法外加法内加法内加法制软材时加入。作用是制软材时加入。作用是使颗粒崩解使颗粒崩解在压片前如总混时加入，在压片前如总混时加入，作用是使药片崩解作

5、用是使药片崩解崩解剂加入方法崩解剂加入方法崩解效果最好的是崩解效果最好的是外加外加，最差的是内加。，最差的是内加。溶出效果最好的是溶出效果最好的是内外加内外加；最差的是外加；最差的是外加；部分内加，部分外加部分内加，部分外加片剂生产概述片剂生产概述粉碎机粉碎机制粒机制粒机烘干机烘干机压片机压片机高效包高效包衣机衣机铝塑铝塑包装机包装机制粒工序制粒工序压片工序压片工序包衣工序包衣工序包装工序包装工序塑瓶塑瓶包装机包装机筛粉机筛粉机称配工序称配工序混合机混合机整粒机整粒机总混机总混机糖衣锅糖衣锅片剂生产工艺各工序设备片剂生产工艺各工序设备片剂生产概述片剂生产概述1-1粉碎机粉碎机1称配各工序设备称

6、配各工序设备万能粉碎机万能粉碎机片剂生产概述片剂生产概述1称配各工序设备称配各工序设备旋振筛旋振筛片剂生产概述片剂生产概述1-2筛粉机筛粉机2制粒各工序设备制粒各工序设备2-1混合机混合机V型混合筒型混合筒槽型混合机槽型混合机片剂生产概述片剂生产概述2制粒各工序设备制粒各工序设备2-1混合机混合机二维混合机二维混合机三维混合机三维混合机倾斜圆筒混合机倾斜圆筒混合机片剂生产概述片剂生产概述2制粒各工序设备制粒各工序设备2-2制粒机制粒机摇摆式制粒机摇摆式制粒机片剂生产概述片剂生产概述高速混合制粒机高速混合制粒机2-2制粒机制粒机旋转制粒机旋转制粒机一步制粒机一步制粒机干法制粒机干法制粒机片剂生产

7、概述片剂生产概述2制粒各工序设备制粒各工序设备3压片各工序设备压片各工序设备3-1整粒机整粒机片剂生产概述片剂生产概述3压片各工序设备压片各工序设备单冲压片机单冲压片机多冲压片机多冲压片机3-2压片机压片机片剂生产概述片剂生产概述4包衣各工序设备包衣各工序设备4-1包衣机包衣机普通衣机普通衣机高效包衣机高效包衣机片剂生产概述片剂生产概述5包装工序设备包装工序设备铝塑包装机铝塑包装机片剂生产概述片剂生产概述原辅料加工处理原辅料加工处理原辅料加工处理原辅料加工处理片剂生产质量控制片剂生产质量控制工艺条件工艺条件操作过程操作过程质量监控质量监控室内温度室内温度18-26，（相对湿度，（相对湿度45-

8、65，）洁净级别为，）洁净级别为D级。级。ThemeGallery is a Design Digital Content&Contents mall developed by Guild Design Inc.将将*、*分别用装有分别用装有*目筛的目筛的*型粉碎机粉碎中，过筛后装入规型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见定的容器中备用。设备操作见*型粉碎机标准操作规程型粉碎机标准操作规程。配料配料配料配料片剂生产质量控制片剂生产质量控制工艺条件工艺条件操作过程操作过程质量监控质量监控室内温度室内温度18-26，（相对湿度，（相对湿度45-65，）洁净级别为，）洁净级别为D级。

9、级。ThemeGallery is a Design Digital Content&Contents mall developed by Guild Design Inc.按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入*容器，备用。容器，备用。制粒制粒制粒制粒片剂生产质量控制片剂生产质量控制工艺条件工艺条件操作过程操作过程质量监控质量监控同前同前黏合剂的配制、混合、制软材、制粒、干燥、整粒黏合剂的配制、混合、制软材、制粒、干燥、整粒批混批混批混批混片剂生产质量控制片剂生产质量控制操作过程操作过程质量监控质量监控ThemeGalle

10、ry is a Design Digital Content&Contents mall developed by Guild Design Inc.已经整粒的全部颗粒添加已经整粒的全部颗粒添加*，*。置置*型三维批混机中，型三维批混机中，混合混合*分钟。放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标分钟。放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。颗粒总重量应在放，送检。颗粒总重量应在*kg-*kg。工艺条件工艺条件同前同前压片压片压片压片片剂生产质量控制片剂生产质量控制操

11、作过程操作过程质量监控质量监控从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，计算片重从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，计算片重。选择选择冲模规格冲模规格(，表面，表面)、安装、调试、安装、调试压片机压片机。连续压片连续压片，在压片过程中以在压片过程中以*分钟一次分钟一次的频率抽查片面、的频率抽查片面、片厚、片厚、片重、硬度等及时进行调整。片重、硬度等及时进行调整。压制完的片芯压制完的片芯需经除粉器或需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置中间站目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置中间站密闭保存，待检。总片重应在密闭保存，待检。总片重应在*kg-*kg。废料应不超过。废料应不超过*kg

12、。工艺条件工艺条件同前同前 Tu 片重 T g/10片 TL 次/15min压片压片压片压片片剂生产质量控制片剂生产质量控制压片压片压片压片片剂生产质量控制片剂生产质量控制铝塑包装铝塑包装铝塑包装铝塑包装片剂生产质量控制片剂生产质量控制操作过程操作过程质量监控质量监控工艺条件工艺条件同前同前领领入入PVC硬片、硬片、铝铝箔箔检查质检查质量符合要求，量符合要求，复复称、称、记录记录。安装、安装、检查检查*型型铝铝塑包装机塑包装机（批号、数字排列正批号、数字排列正确）确），从中间站领从中间站领取检验合格的片剂，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗取检验合格的片剂，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗中

13、，开机运行中，开机运行，不合格品立即回收，重新包装。，不合格品立即回收，重新包装。外包装外包装外包装外包装片剂生产质量控制片剂生产质量控制操作过程操作过程包装材料、包装材料、标签的管理的管理：检查检查包装材料包装材料标签标签是否有是否有质质量管理部量管理部签签发发的合格的合格证证，与，与标标准品准品对对照相符后，把包装材料置中照相符后，把包装材料置中间间站定位站定位摆摆放，放，标签标签入入柜柜上上锁锁，专专人管理，填写好人管理，填写好记录记录。印批号：印批号：用用*色批油在外盒色批油在外盒规规定位置印上批号，用定位置印上批号，用*色印油在中盒、色印油在中盒、大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日

14、期。大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日期。装盒：装盒：按按规规定要求装入定要求装入药药品入品入说说明明书书、贴贴上上规规定的封定的封签签。装中盒：装中盒：在规定的位置上贴封签。在规定的位置上贴封签。装箱：装箱：放入放入规规定数量中盒定数量中盒药药品，一品，一张产张产品合格品合格证证外包装外包装外包装外包装片剂生产质量控制片剂生产质量控制质量监控质量监控生产过程注意事项生产过程注意事项 片剂生产质量控制片剂生产质量控制生产前必须对操作场所进行检查，确认有清场合格证且在有效期生产前必须对操作场所进行检查，确认有清场合格证且在有效期内方可进行操作；无清场合格证或有证但已超过有效期的，应经清内方可进

15、行操作；无清场合格证或有证但已超过有效期的，应经清场后才能开始生产操作。场后才能开始生产操作。坚持复核制度：各工序应对接收的物料或中间产品进行检查复核，坚持复核制度：各工序应对接收的物料或中间产品进行检查复核，如有异常及时报告。如有异常及时报告。化验室监控化验室监控车间现场监控：车间现场监控：化验室监控：化验室监控：总混后，经混合的颗粒用洁净周转桶盛装，加盖封总混后，经混合的颗粒用洁净周转桶盛装，加盖封好，注明品名、批号、数量、日期等，交中间站贮存，填写请验单交好，注明品名、批号、数量、日期等，交中间站贮存，填写请验单交质量部；质量部；压片结束后，片子用周转桶加盖封好，注明品名、批号、压片结束

16、后，片子用周转桶加盖封好，注明品名、批号、数量、日期等，交中间站，填写请验单交质量部；数量、日期等，交中间站，填写请验单交质量部；.片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制物料平衡物料平衡 ：数据举例：数据举例原辅料原辅料质量标准质量标准及储存注意事项及储存注意事项标签、说明书、标签、说明书、包装材料标准包装材料标准设备设备SOP岗位岗位SOP中间品中间品质量标准质量标准（颗粒、素片）（颗粒、素片）成品质量标准成品质量标准标准与标准与标准与标准与SOPSOP片剂生产质量控制片剂生产质量控制车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。粉

17、碎、过筛操作间有吸尘设施。粉碎、过筛操作间有吸尘设施。包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。制粒、压片、包衣、铝塑包装工序工艺卫生见制粒、压片、包衣、铝塑包装工序工艺卫生见洁净区工艺卫生洁净区工艺卫生规程规程。包装工序工艺卫生见。包装工序工艺卫生见一般生产区工艺卫生规程一般生产区工艺卫生规程。制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见洁净区个人卫生规程洁净区个人卫生规程。技术安全技术安全及及劳动保护劳动保护关键工序工艺卫生关键工序工艺卫生人员卫生人员卫生卫生与

18、安全卫生与安全卫生与安全卫生与安全片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制劳动组织劳动组织岗位定员岗位定员生产周期生产周期生产技术部下达指令后，仓库按生产技术部下达指令后，仓库按指令发放物料，车间主任按指指令发放物料，车间主任按指令组织生产。令组织生产。原辅料处理原辅料处理2人，配料、人，配料、制粒、烘干、整粒、总制粒、烘干、整粒、总混定员混定员4人，压片定员人，压片定员2人，包衣定员人，包衣定员2人，内包人，内包定员定员4人，外包定员人，外包定员4人人（举例）（举例）混合、制粒、烘干、整粒、混合、制粒、烘干、整粒、总混总混1天、压片天、压片1天、包衣天、包衣1天，包装

19、天，包装2天、检验天、检验6天，天，合计合计11天天（举例）（举例）劳动组织岗位定员生产周期劳动组织岗位定员生产周期松片松片常见问题常见问题常见问题常见问题原因？原因？原因？原因？常见问题常见问题常见问题常见问题裂片裂片粘冲粘冲拉冲拉冲崩解超限崩解超限重差超限重差超限含量均匀度不合格含量均匀度不合格硬度不合格（内控）硬度不合格（内控）叠冲叠冲爆冲爆冲处方（原辅料）？处方（原辅料）？生产工艺？生产工艺？设备？设备？环境？环境？片剂生产质量控制片剂生产质量控制脆碎度不合格脆碎度不合格片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析松片松片A A、药物本身粘度小，含纤维较多；粘合剂或润滑剂用量不足或选、药物

20、本身粘度小，含纤维较多；粘合剂或润滑剂用量不足或选择不当、未充分搅匀，以致颗粒松、细粉多。（可改变粘合剂，如择不当、未充分搅匀，以致颗粒松、细粉多。（可改变粘合剂，如淀粉换成糊精、麦芽糊精，或增加糖粉、糖浆、淀粉换成糊精、麦芽糊精，或增加糖粉、糖浆、HPMCHPMC）B B、颗粒含水量不适当，完全干燥或含水量过低的颗粒因弹性增加、颗粒含水量不适当，完全干燥或含水量过低的颗粒因弹性增加可塑性差，硬度差。含水量过高，硬度也会降低。可塑性差，硬度差。含水量过高，硬度也会降低。C C、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松片。（选、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松片。（选用吸收剂

21、如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙）用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙）D D、压力过小、压力过小片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析裂片裂片A A、粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够、粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够B B、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起裂片。起裂片。(可加稀乙醇适量，可加稀乙醇适量，2-32-3小时后压片。小时后压片。)C C、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合力，降低了颗粒内聚力。、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合力，降低了颗粒内聚力。(换用吸收剂

22、如二氧化硅、磷酸氢钙）换用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙）D D、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生顶裂。（可筛粗头、细、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生顶裂。（可筛粗头、细粉解决）粉解决）E E、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片，一般是腰裂。（降、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片，一般是腰裂。（降低压力、减慢速度）低压力、减慢速度）F F、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合，冲头向内卷边，造、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合，冲头向内卷边，造成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径，片子顶出时产生裂成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径，片子顶出

23、时产生裂片。（调换冲模）。片。（调换冲模）。片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析粘冲粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象不平或有凹痕的现象A A、颗粒含水量过高。（复烘、颗粒含水量过高。（复烘)B B、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀C C、颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生。、颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生。（可增加润滑剂）（可增加润滑剂）D D、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。（冲头粗糙可用极、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。（冲头粗糙可用极细砂纸

24、擦光）细砂纸擦光）E E、冲头表面不干净，有油渍或水渍。（将冲头擦拭干净）、冲头表面不干净，有油渍或水渍。（将冲头擦拭干净）片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析拉冲拉冲拉冲：由于颗粒黏度的影响，使上下冲在运转中不能自由活动拉冲：由于颗粒黏度的影响，使上下冲在运转中不能自由活动A A、颗粒受空气中湿度影响，吸收空气中水分产生强烈黏度，粘附在、颗粒受空气中湿度影响，吸收空气中水分产生强烈黏度，粘附在上下冲和模圈造成。应除湿降温，或换用吸湿剂如微晶、淀粉。上下冲和模圈造成。应除湿降温，或换用吸湿剂如微晶、淀粉。B B、颗粒本身粘度影响，颗粒粘附在上下冲和模圈，调整辅料改变颗、颗粒本身粘度影响，颗

25、粒粘附在上下冲和模圈，调整辅料改变颗粒吸湿性。如在制粒时用粒吸湿性。如在制粒时用5%HPMC5%HPMC或或70%70%乙醇作粘合剂，或用乙醇作粘合剂，或用5%5%丙烯酸丙烯酸树脂（树脂（4 4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表面产生一种抗湿薄膜。号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表面产生一种抗湿薄膜。C C、润滑剂用量不够或不当、润滑剂用量不够或不当D D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入冲杆与模孔间隙。（更换冲模）、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入冲杆与模孔间隙。（更换冲模）E E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态，下冲多余粉末不、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态，下冲多余粉末不能及时排出，

26、细粉粘附于下冲能及时排出，细粉粘附于下冲片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析崩解时间超限崩解时间超限A A、崩解剂品种及加入方法选择不当，用量不足或干燥不够。（采用内外加法）、崩解剂品种及加入方法选择不当，用量不足或干燥不够。（采用内外加法）B B、粘合剂粘性太强，用量过多。（改用乙醇代替水）。、粘合剂粘性太强，用量过多。（改用乙醇代替水）。C C、疏水性润滑剂用量过多。（如硬脂酸镁过多，可减少用量或更换成滑石粉、二、疏水性润滑剂用量过多。（如硬脂酸镁过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅；采用亲水性润滑剂月桂醇硫酸镁）氧化硅；采用亲水性润滑剂月桂醇硫酸镁）D D、含胶、糖、或浸膏的药片

27、贮存温度较高或引湿后，崩解延长。（贮存条件与有、含胶、糖、或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后，崩解延长。（贮存条件与有效期）。效期）。E E、片剂含油类成分较多，片剂疏水性较强。（加入吸油剂、表面活性剂）、片剂含油类成分较多，片剂疏水性较强。（加入吸油剂、表面活性剂）F F、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏类品种。（减少浸膏增加药粉；或增加崩解剂；或、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏类品种。（减少浸膏增加药粉；或增加崩解剂；或将粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高浓度酒精制粒；增加崩解剂，减小将粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高浓度酒精制粒；增加崩解剂，减小压力）压力）片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析

28、硬度不合格硬度不合格A A、原辅料的弹性很强。（加入易发生塑性变形成分，或换用粘、原辅料的弹性很强。（加入易发生塑性变形成分，或换用粘合性更强的粘合剂或增加粘合剂）合性更强的粘合剂或增加粘合剂）B B、压力小导致硬度小。（延长压缩时间或增长最大压力持续时、压力小导致硬度小。（延长压缩时间或增长最大压力持续时间，如降低转速，将一步压缩改为两步压缩可增加硬度）间，如降低转速，将一步压缩改为两步压缩可增加硬度）C C、颗粒水分偏低，弹性大，硬度低；原料粒子小，比表面积大，、颗粒水分偏低，弹性大，硬度低；原料粒子小，比表面积大，硬度大硬度大D D、润滑剂混合的强度越大或混合时间越长，硬度越低，尤其颗、

29、润滑剂混合的强度越大或混合时间越长，硬度越低，尤其颗粒较硬时最明显。（减少润滑剂用量和混合时间）粒较硬时最明显。（减少润滑剂用量和混合时间）片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析重量差异不合格重量差异不合格A A、颗粒粗细相差悬殊，颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀。（可、颗粒粗细相差悬殊，颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀。（可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入）筛细粉或将粗颗粒粉碎加入）B B、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差、助流剂、润滑剂用量不足或混、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差、助流剂、润滑剂用量不足或混合不匀，使颗粒流速不一。合不匀，使颗粒流速不一。C C、拉冲时下冲运行不灵活，不

30、能下降至调好的距离，致填充量不足。、拉冲时下冲运行不灵活，不能下降至调好的距离，致填充量不足。（应清洗冲杆孔、模圈、冲杆）（应清洗冲杆孔、模圈、冲杆）D D、加料器内颗粒过多或过少（控制加料量）、加料器内颗粒过多或过少（控制加料量）E E、冲模磨损或模圈安装过低，使颗粒填充不匀、冲模磨损或模圈安装过低，使颗粒填充不匀F F、若片重既有超上限，又有超下限的情况，则可将偏重和偏轻的下冲调、若片重既有超上限，又有超下限的情况，则可将偏重和偏轻的下冲调换位置换位置片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析含量均匀度不合格含量均匀度不合格片剂含量均匀度不合格（指小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度）片剂

31、含量均匀度不合格（指小剂量片剂中的单片含量偏离标示量的程度）1、混合不均匀、混合不均匀A、片剂中各成分相差较大，直接混合不能混匀。（用等量递增法、溶剂分散、片剂中各成分相差较大，直接混合不能混匀。（用等量递增法、溶剂分散法、原辅料混合粉碎等）法、原辅料混合粉碎等）B、片剂各成分粒子大小相差太大，直接混合不能混匀，易分层。（混合之前、片剂各成分粒子大小相差太大，直接混合不能混匀，易分层。（混合之前应粉碎过筛）应粉碎过筛）2、可溶性成分、可溶性成分“迁移迁移”A、干燥方法：烘房干燥易造成颗粒间、干燥方法：烘房干燥易造成颗粒间“迁移迁移”；流化床干燥造成颗粒内部迁；流化床干燥造成颗粒内部迁移。移。B

32、、辅料：增加与可溶性成份亲和力大的辅料，可防止或减少迁移，但要影响、辅料：增加与可溶性成份亲和力大的辅料，可防止或减少迁移，但要影响溶出与吸收。溶出与吸收。片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析叠片、爆冲叠片、爆冲1、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震机的强烈响声，排、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震机的强烈响声，排除故障后应手动盘车。除故障后应手动盘车。A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。（应解决、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。（应解决粘冲或更换新冲头）粘冲或更换新冲头）B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。因下轨、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误（更换或重装）道磨损太严重或缺损或安装有误（更换或重装）2、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问题。（冲头硬度标准为题。（冲头硬度标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品）半成品）Thank You!