2023年涉水产品生产企业卫生许可批件初审指南.docx

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1、2023年涉水产品生产企业卫生许可批件初审指南 第一篇：涉水产品生产企业卫生答应批件初审指南 涉水产品生产企业卫生答应批件初审指南 2023-05-12 15:58:34 来源：济宁市卫生局 阅读：1587次 一、服务内容 涉水产品生产企业卫生答应批件初审 二、申办程序 向窗口提交申请材料，经审查符合受理要求的，出具受理通知书不符合要求的，退回补正现场审核领导核准窗口出具市级卫生行政部门初审看法市政府审批服务中心网和济宁市卫生监督网 三、受理范围 生产涉水产品企业，均应向卫生局行政部门提出申请。 四、申办资料一式四份，按以下依次排序，运用明显的标记区分，并装订成册1.涉及饮水卫生平安产品卫生答

2、应申请书； 2.市级卫生行政部门初审看法； 3.产品材料及配方； 4.原材料的卫生答应批件及相关检测报告； 5.生产工艺及简图； 6.产品质量标准； 7.预防性卫生监督资料； 8.省卫生厅认定的涉及饮用水卫生平安产品检验机构出具的检验报告； 9.卫生答应条件审核看法书和现场验收审核表； 10.产品设计包装含产品标签和铭牌； 11.产品说明书样稿含产品适用的水质范围； 12.与水接触主要材料及可能对人体危害的材料的卫生平安合格证明； 13.原材料检验报告书、从业人员健康证和卫生学问培训合格证明； 14.与产品评审有关的其他材料。 注：1.一律用A4规格纸打印。中文用宋体小4号字，英文为12号字

3、2.涉及饮用水卫生平安产品答应批件有效期四年，每两年复核一次，合格者加盖年度印章；复核、更换卫生答应证均在有效期满前三个月按以上要求办理。 3申请表及所附资料一式五份，原件3份，复印件2份。原件须逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表必需逐页签字，并在备注中说明。 四、承诺时限及要求 1.申报材料受理: 自收到申报资料之日起当日内做出如下确定: (1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理，出具受理通知书。(2)不符合申请资格的,不予受理。 (3)符合申请资格但资料不全的, 在7日内一次性告知申请人需要补正的资料，资料补正后，按受理条件申请办理。 2.初审时限: 正式受理后20个工作日内

4、，北湖旅游度假区行政审批中心市卫生局窗口根据法律法规、规章及有关卫生标准与要求，对资料审查，协调有关科室、组织相关专家现场进行初审验收，出具出具市级初审证明，验收合格的企业报卫生厅卫生监督所审批。特殊状况经领导批准可延期10个工作日。 五、审批根据 中华人民共和国传染病防治法、生活饮用水卫生监督管理方法、涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生规范、健康相关产品卫生行政答应程序。 六、收费标准 不收费 七、联系电话 济宁市行政审批中心市卫生局窗口：2363651 北湖旅游度假区行政审批中心市卫生局窗口：3297120 其次篇：热情庆祝爱格玛净水机荣获涉水产品卫生批件 热情庆祝爱格玛牌净水机荣获涉水产

5、品卫生批件 青岛爱格玛电器有限公司严格依据国家卫生部规定的标准进行生产，经过青岛市卫生监督部门现场严格审核与产品封样送检，中国疾控预防限制中心环境与健康相关产品平安所受理检测认定，青岛爱格玛电器有限公司生产的爱格玛牌净水器凭借牢靠的质量最终通过了青岛市专家团评审，荣获净水器行业权威卫生认证青岛市涉及饮用水卫生平安产品卫生答应批件。 青岛爱格玛电器有限公司将勇于担当，关注民生，关注健康，并将以更加专注、专业的姿态致力于生活饮用水净化健康事业；同时根据各地水质差异，供应符合标准的并满意差异化区域水质的净水器，努力为每个家庭营造“健康簇新水工厂，成就您身边最受信任的净水器品牌。 1、附：青岛爱格玛电

6、器有限公司净水器产品获得的“青岛市涉及饮用水卫生平安产品卫生答应批件。 2、链接：涉及饮用水卫生平安产品卫生答应批件解读 我国生活饮用水卫生监督管理方法第十二条的规定，生产涉及饮用水卫生平安的产品的单位和个人，必需按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生答应批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。任何单位和个人不得生产、销售、运用无批准文件的前款产品，否则即为非法、不合格产品。 涉及饮用水卫生平安产品卫生答应批件，是指我国生产和销售的净水产品需要通过卫生部门国产涉及饮用水卫生平安产品卫生答应批件。目前的净水市场，随着群众健康饮水意识的提高，净水机的不断增多，净水机产品质量也起先变得良莠不齐，

7、假冒伪劣产品照旧存在。政府部门严格规定，目前叫审批准入制，就是说生产和销售净水产品确定要有批件，没有批件是非法的。 张艾民 2023年5月22日 第三篇：消毒产品生产企业卫生答应规定 消毒产品生产企业卫生答应规定 第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生答应工作，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国行政答应法、卫生行政答应管理方法和消毒管理方法的有关规定，制定本规定。其次条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必需依据本规定要求申领消毒产品生产企业卫生答应证以下简称卫生答应证。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生答应证。第三条 省级卫

8、生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生答应和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条 省级卫生行政部门应严格依据消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生答应审核。 第五条 申请消毒产品生产企业卫生答应的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，担当相应的法律责任： 一消毒产品生产企业卫生答应证申请表。 二工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 三生产场地运用证明房屋产权证明或租赁协议。 四生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 五生产

9、工艺流程图。 六生产和检验设备清单。 七质量保证体系文件。 八拟生产产品书目。 九生产环境和生产用水检测报告。 十省级卫生行政部门要求供应的其他材料。申请材料依据附件1的要求和格式供应。 第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政答应申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据行政答应法、卫生行政答应管理方法等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、确定，并出具相关卫生行政答应文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，刚好指派2名以上卫生监督员或托付下一级卫生行政部门依据本规定和消毒产品生产企业卫生规范的要求，对生产场所进行现

10、场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核看法。 第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政答应确定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政答应程序。申请人提交的申请材料可以退回。 第十条 经审查核实，对生产场所符合消毒产品生产企业卫生规范、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政答应确实定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 第十一条 卫生行政答应程序结束后，省级卫生行政部门应依据档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政答应文书整理归档备查。 第十二条 卫生答应证有效期为4年，卫生答应证的证号格式为：省、自治区、

11、直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX号。 卫生答应证载明单位名称、法定代表人负责人、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人负责人、注册地址应与工商部门核准的一样。卫生答应证样式见附件2。卫生答应证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生答应证上填写的内容应符合以下要求： 一单位名称、法定代表人负责人、注册地址应与工商部门核准的一样。 二生产方式填写生产、分装。 三生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。 四生产类别依据附3生产类别分类书目填写，不得注明具体产品的名称。 第十四条 消毒产品生产企业需要

12、依法持续取得的卫生答应证有效期的，应当在卫生答应证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。持续申请提交以下材料： 一消毒产品生产企业卫生答应证持续申请表。 二工商营业执照复印件。 三生产场地运用证明房屋产权证明或租赁协议。 四生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 五生产和检验设备清单。 六检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 七产品书目和市售产品标签说明书。 八生产环境和生产用水检测报告。 九消毒产品生产企业卫生答应证原件。 十消毒剂、消毒器械卫生部卫生答应批件复印件或产品卫生平安评价报告。 十一县级以上卫生行政部门出具的卫生监督看法具体列出近4年

13、内对该企业全部检查的结果和处理状况。 十二省级卫生行政部门要求提交的其他材料。 第十五条 受理持续申请后，省级卫生行政部门应当依据第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予持续确实定，换发的卫生答应证沿用原卫生答应证号。有以下情形之一的，不予持续： 一生产现场不再符合现行法定要求的。 二出现违背国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未依据卫生监督机构监督看法进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。 三供应虚假材料的。 第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的持续申请后，应当在卫生答应证有效期届满前作出是否准予持续确实定，逾期未作确定的，视为准予持续。 第十七条 消毒产品生

14、产企业未依据规定申请持续、省级卫生行政部门不予受理持续申请或者不准予持续的，卫生答应证有效期届满后，原答应无效。第十八条 取得卫生答应证后，单位名称、法定代表人负责人、注册地址、生产地址路名路牌发生变更的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交以下材料： 一消毒产品生产企业卫生答应证变更申请表。 二公安或工商部门等出具的变更状况真实性的证明材料。 三消毒产品生产企业卫生答应证原件。 第十九条 消毒产品生产企业应当依据批准的内容从事生产活动，只限于在答应范围内生产，不得擅自变更经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生答应证后，生产方式、生产项目、生产类别发生变更

15、的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，依据本规定第五条提交材料及消毒产品生产企业卫生答应证原件。省级卫生行政部门应当依据本规定第八条进行审查核实。 生产工艺、生产车间布局发生变更的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合消毒产品生产企业卫生规范的，将企业提交的材料归入原档案。其次十条 变更或持续的卫生答应证沿用原卫生答应证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更字样，原有效期限不变。 其次十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应依据本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生答应证。 省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒

16、产品生产企业发放新址的卫生答应证时，应注销其原址的卫生答应证。 其次十二条 已取得卫生答应证的消毒产品生产企业有以下状况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生答应证： 一卫生答应证有效期届满未持续的。 二被工商行政管理部门注销或者撤消营业执照的。 三在卫生答应证有效期限内，企业提出注销申请的。 四依法应当注销卫生答应证的其他情形。其次十三条 遗失卫生答应证的，应当刚好在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生答应证沿用原卫生答应证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发字样，原有效期限不变。 其次十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生答应证信息管理制

17、度，定期公告取得或者注销卫生答应证的消毒产品生产企业名单。 其次十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料干脆通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。 其次十六条 本规定由卫生部负责说明。 其次十七条 本规定自2023年1月1日起施行。 第四篇：消毒产品生产企业卫生答应规定 消毒产品生产企业卫生答应规定 第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生答应工作，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国行政答应法、卫生行政答应管理方法和消毒管理方法的有关规定，制定本规定。 其次条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必需依据本规定要求申领消毒产品生产企业卫生答应证以下简称卫生答应证。 消毒产品

18、生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生答应证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生答应和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条 省级卫生行政部门应严格依据消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生答应审核。 第五条 申请消毒产品生产企业卫生答应的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，担当相应的法律责任： 一消毒产品生产企业卫生答应证申请表。 二工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

19、 三生产场地运用证明房屋产权证明或租赁协议。 四生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 五生产工艺流程图。 六生产和检验设备清单。 七质量保证体系文件。 八拟生产产品书目。 九生产环境和生产用水检测报告。 十省级卫生行政部门要求供应的其他材料。申请材料依据附件1的要求和格式供应。 第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政答应申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据行政答应法、卫生行政答应管理方法等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、确定，并出具相关卫生行政答应文书。 第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，刚好指派2名

20、以上卫生监督员或托付下一级卫生行政部门依据本规定和消毒产品生产企业卫生规范的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核看法。 第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政答应确定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政答应程序。申请人提交的申请材料可以退回。 第十条 经审查核实，对生产场所符合消毒产品生产企业卫生规范、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政答应确实定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。第十一条 卫生行政答应程序结束后，省级卫生行政部门应依据档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行

21、政答应文书整理归档备查。 第十二条 卫生答应证有效期为4年，卫生答应证的证号格式为：省、自治区、直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX号。 卫生答应证载明单位名称、法定代表人负责人、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人负责人、注册地址应与工商部门核准的一样。卫生答应证样式见附件2。卫生答应证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生答应证上填写的内容应符合以下要求： 一单位名称、法定代表人负责人、注册地址应与工商部门核准的一样。 二生产方式填写生产、分装。 三生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

22、四生产类别依据附3生产类别分类书目填写，不得注明具体产品的名称。 第十四条 消毒产品生产企业需要依法持续取得的卫生答应证有效期的，应当在卫生答应证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。持续申请提交以下材料： 一消毒产品生产企业卫生答应证持续申请表。 二工商营业执照复印件。 三生产场地运用证明房屋产权证明或租赁协议。 四生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 五生产和检验设备清单。 六检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 七产品书目和市售产品标签说明书。 八生产环境和生产用水检测报告。 九消毒产品生产企业卫生答应证原件。 十消毒剂、消毒器械卫生部卫生

23、答应批件复印件或产品卫生平安评价报告。 十一县级以上卫生行政部门出具的卫生监督看法具体列出近4年内对该企业全部检查的结果和处理状况。 十二省级卫生行政部门要求提交的其他材料。 第十五条 受理持续申请后，省级卫生行政部门应当依据第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予持续确实定，换发的卫生答应证沿用原卫生答应证号。有以下情形之一的，不予持续： 一生产现场不再符合现行法定要求的。 二出现违背国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未依据卫生监督机构监督看法进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。 三供应虚假材料的。 第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的持续申请后，应当在卫

24、生答应证有效期届满前作出是否准予持续确实定，逾期未作确定的，视为准予持续。 第十七条 消毒产品生产企业未依据规定申请持续、省级卫生行政部门不予受理持续申请或者不准予持续的，卫生答应证有效期届满后，原答应无效。 第十八条 取得卫生答应证后，单位名称、法定代表人负责人、注册地址、生产地址路名路牌发生变更的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交以下材料： 一消毒产品生产企业卫生答应证变更申请表。 二公安或工商部门等出具的变更状况真实性的证明材料。 三消毒产品生产企业卫生答应证原件。 第十九条 消毒产品生产企业应当依据批准的内容从事生产活动，只限于在答应范围内生产，不得擅自变更经核准的生产方式、

25、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生答应证后，生产方式、生产项目、生产类别发生变更的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，依据本规定第五条提交材料及 消毒产品生产企业卫生答应证原件。省级卫生行政部门应当依据本规定第八条进行审查核实。生产工艺、生产车间布局发生变更的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合消毒产品生产企业卫生规范的，将企业提交的材料归入原档案。 其次十条 变更或持续的卫生答应证沿用原卫生答应证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更字样，原有效期限不变。 其次十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应依据

26、本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生答应证。 省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生答应证时，应注销其原址的卫生答应证。 其次十二条 已取得卫生答应证的消毒产品生产企业有以下状况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生答应证： 一卫生答应证有效期届满未持续的。 二被工商行政管理部门注销或者撤消营业执照的。 三在卫生答应证有效期限内，企业提出注销申请的。 四依法应当注销卫生答应证的其他情形。 其次十三条 遗失卫生答应证的，应当刚好在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生答应证沿用原卫生答应证号，批准日期为准予补发日期

27、，在该日期后打印“补发字样，原有效期限不变。 其次十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生答应证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生答应证的消毒产品生产企业名单。 其次十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料干脆通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。其次十六条 本规定由卫生部负责说明。其次十七条 本规定自2023年1 月1 日起施行。 附件1.申请材料要求及格式 附件2.消毒产品生产企业卫生答应证样式 附件3.生产类别分类书目 附件1 申请材料要求及格式 一、申请材料的形式审查要求 一申请材料为A4规格纸打印，中文运用宋体小4号字，英文运用12号字，申请表用钢笔水笔填写或打印。 二申请材料

28、内容完好、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一样，无前后冲突。 三申请材料中的复印件清晰并与原件完全一样。 四申请材料中全部外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 五申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 六申请材料根据书目依次装订成册。 二、申请材料标准格式 一生产设备清单。 单位生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用处 制造商 二检验设备清单。 单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用处 制造商 三拟生产产品书目。 单位产品书目 序号 产品名称 运用对象或范围 剂型/型号 四质量保证体系文件。1.消毒产品生产标准操作规程。2.人员岗

29、位责任制度。3.生产人员个人卫生制度。4.设备选购和维护制度。5.卫生质量检验制度。6.留样制度。7.物料选购制度。 8.原材料和成品仓储管理制度。9.销售登记制度。10.产品投诉与处理制度。11.不合格产品召回及其处理制度。 三、检测报告要求 生产企业应供应1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 一卫生用品生产企业检验项目。1.生产车间环境： 1有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，车间空气、工作台外表细菌菌落总数，工人手外表细菌菌落总数和致病菌。2无净化要求的生产车间：检测生产车间工

30、作台外表、车间空气细菌菌落总数，工人手外表细菌菌落总数和致病菌。 2.紫外线灯辐射强度：接受紫外线对车间空气消毒的生产企业。 3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 4.生产用水：隐形眼镜护理用品和抗抑菌制剂的生产用水依据中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 二消毒剂生产企业检验项目。 1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台外表细菌菌落总数。 2.紫外线灯辐射强度：接受紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 3.生产用水：灭菌剂、皮

31、肤粘膜消毒剂的生产用水依据中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。 四、消毒产品分装生产企业还需供应以下材料 一大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 二大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 三大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生答应证复印件。 四大包装产品若为须经过卫生部答应的消毒产品，还应供应当产品的卫生答应批件复印件。 附件3 生产类别分类书目 一、消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。 对于有净化要求的，在相应类别后注明“净化。 二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(

32、二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。 (十一)酸性氧化电位水生成器。(十二)次氯酸钠发生器。(十三)二氧化氯发生器。 (十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。 (十五)其他的消毒器械注明消毒灭菌因子。(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示

33、物。(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 (二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包。(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物指示卡、指示胶带、指示标签。(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物辐照强度指示卡、消毒效果指示卡。(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌

34、标识的包装物。(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 三、卫生用品 (一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓内置棉条。(三)尿裤。 (四)尿布垫、纸。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。 (七)抗抑菌制剂栓剂、皂剂除外注明具体剂型。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)纸巾纸。 (十二)卫生棉棒、签、球。(十三)化妆棉纸、巾。(十四)手指套。 (十五)纸质餐饮具。 对于有净化要求的，在相应类别后注明“净化。 附件2 消毒产品生产企业卫生答应证样式消毒产品生产企业卫生答应证卫消证字第 号 单位名称 法定代表人负责人注册地址 生产地址 生产方式 生产项目

35、 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本答应证只对答应批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的答应，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生答应证有效期届满前30个工作日之前提出持续申请。 卫生行政机关公章批准日期 年 月 第五篇：北京市涉水产品卫生行政答应申请受理指南(三) 北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京市涉及饮用水卫生平安产品 卫生行政答应申请受理指南 三第三章 持续、变更、补发批件的申请材料 第五条 申请持续答应有效期的，应当提交以下材料： 一涉水产品卫生行政答应持续申请表； 二卫生答应批件原件； 三近一年内北京市卫生监督部门出具的生产实力审核看法含审核材料

36、； 四经备案的企业标准进口产品为质量标准； 五近一年内的检验报告； 六批件获批后四年内监督部门监督检查看法； 七进口产品还需供应产品生产国地区允许生产销售的证明文件； 八北京市涉水产品评审委员会专家评审看法。 另附封样市售产品1个。大型水质处理器应当供应产品彩色照片。 第六条 申请变更答应事项的，应当提交以下材料： 一卫生答应批件变更申请表； 二卫生答应批件原件； 三变更后的产品其他材料： 1、申请单位名称、地址的变更： 1国产产品应当供应当地工商行政管理部门出具的证明文件；2进口产品应当供应生产国政府有关部门或认证认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的

37、，也可以供应双方签订的收购或合并合同的复印件，并提北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司 供变更后的在华责任单位授权书。证明文件需翻译成中文，中文译文应当经中国公证机关的公证； 3企业集团内部进行调整的，国产产品应当供应当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品供应经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件，证明文件需翻译成中文，中文译文应当经中国公证机关的公证；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可供应中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书公证后的复印件；进口产品还应当供应变更后的在华责任

38、单位授权书；4涉及在我市行政区划内变更生产现场的，应当供应北京市卫生监督部门出具的变更后生产企业或在华责任单位生产实力审核看法，并供应变更后由新生产企业生产产品的平安性检验报告；进口产品必要时卫生计生部门对生产现场进行审查和或抽样复检。5进口产品还需供应变更后的在华责任单位授权书； 2、产品生产企业的变更： 1涉及托付生产的，应当供应变更后的托付加工协议书；2涉及在我市行政区划内变更生产现场的，依据本条第1款4项供应申请材料。 3、产品商标或品牌名称变更的，应当在变更申请表中说明理由，并供应变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应当供应商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。 4、涉及与水接触材料或部件的品牌生产企业的变更；1变更后的产品配方；2卫生平安合格证明；3整机功能性检测报告； 北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司 5、产品有效期产品运用寿命变更的，供应相应的检验报告。 6、产品外观变更的：1变更后的产品配方；2变更后的产品说明书；3变更后的产品铭牌；4变更后产品彩色照片。 第七条 申请补发卫生答应批件的，应当提交以下材料： 一卫生答应批件补发申请表； 二因批件损毁申请补发的，供应卫生答应批件原件； 三因批件遗失申请补发的，供应刊载遗失声明的北京市市级以上报刊原件遗失声明应刊登20日以上。 北京鑫金证国际技术服务有限公司