2023年生产许可自查报告.docx
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1、2023年生产许可自查报告 第一篇:生产答应自查报告 铜地氧生字202321号 关于我厂工业产品生产答应证 年度自查的状况报告 铜仁地区质量技术监督局: 根据铜地质技监质函20237号关于开展2023年工业产品生产答应证年度自查的通知、工业产品生产答应证实施细则和工业产品生产答应证管理方法等相关规定和要求,我厂于2023年3月25日组织了由厂长黄贵和同志为组长、质检科科长袁景洪同志为副组长、生产车间负责人和化验室人员为成员的自查小组,依据工业产品生产答应证实施细则、工业产品生产答应证管理方法和工业产品生产答应证年度自查表进行逐条自查,现将自查的状况报告如下: 1、申请取证条件的保持状况 我厂从
2、2023年10月取得工业产品生产答应证以来,严格依据工业产品生产答应证实施细则、工业产品生产答应证管理方法、GB/T3863-1995工业用氧国家标准及相关标准进行生产,完全保持了申请取证的条件。 2、企业名称、居处、生产地址等转变状况 我厂的企业名称、居处、生产地址、法人代表等均无转变。 3、企业生产状况及产品转变状况 我厂的生产状况及产品和申请时的状况没有转变,无停产转产状况,如今生产的产品是工业用氧、医用氧已取证。 4、生产答应证证书、标记和编号运用状况 我厂生产的产品均粘贴有产品合格证,合格证上面均标明“质量平安标记和产品的批号编号。 5、行政机关对产品质量监督检查状况 我厂的产品于2
3、023年1月经化学工业气体检验中心检验合格,每年我单位均要送三个批号到铜仁地区药品检验所进行检验我厂同时生产医用氧,生产答应证为:黔Q20230175,其检验指标均含有工业用氧的检验指标,检验结果均为合格。 经自查小组认真逐条进行检查认为,我厂的生产条件、质量保证体系等方面均符合工业产品生产答应证实施细则、工业产品生产答应证管理方法、GB/T3863-1995工业用氧国家标准及相关标准的要求,完全符合工业产品生产答应证条件。 特此报告 铜 仁 地 区 氧 气 厂 二OO六年三月二十八日 铜地氧生字202322号 关于成立我厂商业贿赂治理工作 自查领导小组的通知 各车间、科室: 根据中心、国务院
4、、省、地药品监督管理部门的相关文件和会议精神,为促进改革开放和社会主义市场经济健康进展,为保障人民用药平安有效和构建社会主义和谐社会,抓好商业贿赂治理工作,经探讨确定成立:铜仁地区氧气厂商业贿赂治理工作领导小组,其成员如下: 组 长:黄贵和 副组长:丁立峰 联系人:袁景洪 特此通知 铜 仁 地 区 氧 气 厂 二OO六年五月二十八日 铜仁富华制氧有限责任公司 文 件 铜富氧生字202305号 -关于成立我公司商业贿赂治理工作 自查领导小组的通知 各车间、科室: 根据中心、国务院、省、地药品监督管理部门的相关文件和会议精神,为促进改革开放和社会主义市场经济健康进展,为保障人民用药平安有效和构建社
5、会主义和谐社会,抓好商业贿赂治理工作,经探讨确定成立:铜仁富华制氧有限责任公司商业贿赂治理工作领导小组,其成员如下: 组 长:杨光富 副组长:杨群 联系人:袁景洪 特此通知 铜仁富华制氧有限责任公司 二OO六年五月二十八日 铜地氧生字202323号 关于申请我厂生产用电报停的报告 铜仁市电力公司: 由于受我区工业用氧市场的影响,气体行业很不景气,加上气体行业的无序竞争,造成我单位连续亏损,2023年一年亏损近18万元,为了企业的生存和解决企业职工的就业,经与铜仁富华制氧有限责任公司协商,确定成立氧气生产联合实体,为了降低生产本钱经联合实体探讨确定只开一套生产设备铜仁富华制氧有限责任公司的设备,
6、我单位的设备从2023年2月以来始终是停置状态,由于我单位连续几年亏损也无力再担当电损费用,特申请报停,请贵公司根据我单位的实际状况予以批准为感。 特此报告 铜 仁 地 区 氧 气 厂 二OO六年五月二十八日 申 请 铜仁地区劳动就业办: 我原是铜仁地区氧气厂职工,名叫谢传跃,因市场等缘由企业生产经营不景气,无岗位支配,于2000年8月下岗失业在家,先靠打点零工生活,家庭特殊困难,特申请办理下岗再就业实惠证,请上级部门予以办理为谢! 特此申请 申请人:谢传跃 二OO七年四月二十六日 其次篇:生产答应自查报告 生产答应自查报告 生产答应自查报告1 第一条为加强对本市获得工业产品生产答应证以下简称
7、生产答应证企业提交自查报告工作的管理,催促取得生产答应证企业以下简称获证企业持续保持满意生产质量稳定合格产品的必备条件和要求,根据中华人民共和国工业产品生产答应证管理条例、中华人民共和国工业产品生产答应证管理条例实施方法、食品生产加工企业质量平安监督管理实施细则试行和国家质检总局的有关规定,结合北京市生产答应证管理工作实际,制定本方法。 其次条在本市行政区域内获得工业产品生产答应证的企业含工业产品、食品相关产品、食品,应当遵守本规定。 第三条企业提交自查报告及审查工作(以下简称自查报告审查)是指获证企业每定期向工业产品生产答应证主管部门提交生产答应证企业自查报告以下简称自查报告见附件1,生产答
8、应证主管部门对企业自查报告进行审查,同时按10%比例从中抽取企业,进行生产必备条件实地核查,核实企业是否履行生产答应证管理规定的相关法定义务,是否持续保持生产合格产品的实力。 第四条北京市质量技术监督局(以下简称市质监局)负责企业自查报告审查工作的统一管理,北京市答应证办公室以下简称市答应证办公室负责企业自查报告审查工作的日常工作,区县质量技术监督局、分局以下简称区县质监局负责企业自查报告审查工作的具体实施。 第五条本市获证企业应在每年4月1日至4月25日期间向其注册所在地区县质监局提交自查报告及相关材料当年新获证企业应当在获证后次年的4月1日至4月25日期间提交自查报告审查材料: 一获证企业
9、自查报告见附件1; 二企业营业执照副本复印件; 三企业组织机构代码证书复印件; 四生产答应证副本含插页原件; 五产品实施细则和实地核查方法中要求的相关证明性材料如卫生答应证、平安生产答应证、环保达标证明、灌装车间空气洁净度报告、食品用包装容器、工具等食品相关产品关键限制检验项目检验报告或检验比对报告等; 六每个获证单元按产品标准或细则规定要求在有效期内产品质量检验报告复印件; 七全部材料应运用A4纸打印或复印,复印件应当加盖单位公章。提交复印件时需携带原件进行核实。 获证企业应当照实供应自查报告审查材料,不得隐瞒有关状况或者供应虚假材料。 第六条区县质监局应刚好收取企业提交的自查报告,并对企业
10、自查报告材料的有效性、精确性、真实性进行审查。 第七条区县质监局应当自收到企业自查报告及相关材料之日起15日内完成企业自查报告材料核准,做出是否进行企业实地核查的抽查确定。有以下情形之一者应列入实地抽查对象: 一企业自查报告材料有不实或有所隐瞒的; 二获证产品存在严峻质量问题被投诉或举报的; 三获证产品在本企业自查报告周期内,各级产品质量监督抽查,产品质量被判定为不合格的; 四其他违背法律法规情形的。 第八条区县质监局负责组织对企业的实地核查,编制实地核查支配,除有明确举报被答应人涉嫌从事违法活动,或者事先告知可能阻碍核查过程中获得真实状况的外,区县质监局应当于实地核查的2日前向被抽查企业出具
11、生产答应证企业实地核查通知书见附件2,企业应当予以协作。 当企业的注册地与生产地不在同一区县的,注册地所在区县质监局应将企业的自查报告及相关材料刚好寄送生产地所在区县质监局。生产地所在区县质监局应在10个工作日内协作完成相关的审查工作,并将审查状况反馈给注册地所在地区县质监局,做出企业自查报告审查结论。 生产地在外埠的,由市生产答应证办公室根据需要统一支配实地核查工作。 第九条实地核查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加,一般状况下应在1天内完成。实地核查根据各类产品实施细则通则及企业自查报告,重点检查以下内容: 一企业生产的产品单元和规格型号是否超诞生产答应证证书中所列产品明细的产品生产
12、范围。 二企业生产过程中是否对进厂的原材料、零部件以及待出厂的产品进行质量把关,是否具有相关记录;企业生产过程记录是否健全。 三企业是否依据生产答应规定在产品或者包装、说明书上标注加印贴QS标记和生产答应证号。 四企业生产过程中是否存在托付加工行为,托付加工行为是否依据规定向当地质量技术监督部门进行了备案。 五企业获得生产答应证后名称、居处、生产地点是否发生了变更;生产条件是否发生了转变;是否增加了生产线;假如发生变更,企业是否刚好向当地质量技术监督部门报告并刚好提出变更申请。 六企业生产经营过程中是否存在有意生产假冒伪劣产品的行为。 七企业是否对实地核查过程中觉察的略微缺陷项目进行了整改。
13、第十条区县质监局在审查企业自查报告材料或对企业进行实地核查中,觉察企业有以下情形之一,判定企业不符合生产答应证相关法律法规规章的规定,依法应当赐予行政惩处的,按相关规定处理; 一企业拒绝接受对自查报告内容进行实地核查的; 二按各类产品实施细则通则的规定要求,进行实地核查,结论判定为不合格的; 三企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生转变的包括停产、改建、扩建、迁移获证产品的生产地点等、企业名称变更的、企业获证产品增项的包括增单元、增规格型号、产品升级、增生产场所,未按规定办理有关手续的; 四企业未按照工业产品生产答应证管理条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产答应证标记和编号的;
14、 五企业出租、出借、转让或者变造答应证证书、生产答应证标记和编号的; 六企业进行托付被托付加工未办理备案手续或者擅自变更备案标注方式的; 七有在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严峻违法行为的; 八企业获证后违背产业政策,运用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的; 九其他违背法律法规规定情形的。 第十一条获证企业未在规定的时间内向其注册所在区县质监局提交自查报告的,企业注册所在区县质监局应依据中华人民共和国工业产品生产答应证管理条例第五十三条的规定惩处,并上报市生产答应证办公室。 第十二条核查人员应将书面材料审核
15、状况、实地核查状况及处理看法,填写在获证企业自查报告审查报告表中见附件3。 第十三条区县质监局应在每年6月30日前完成企业自查报告审查工作,并将生产答应证自查报告审查汇总表见附件4按工作进度分批上报市答应证办公室。 第十四条市生产答应证办公室负责汇总各区县质监局的审查看法及抽查状况。 市质监局负责发布企业自查报告审查工作的公告。 区县质监局根据市质监局审查工作的公告,在企业提交的全国工业产品生产答应证副本上加盖报告已提交印章,并应刚好发还副本。 第十五条区县质监局在报告审查过程中,觉察并核实企业存在违背生产答应证相关法律法规及规章规定的,应向企业发出责令整改通知书,逾期未整改的,将企业名单报送
16、市质监局,由市质监局按有关规定依法处理。 第十六条市质监局每年将企业自查报告审查状况在本局网站上向社会公布。 附件: 1、生产答应证企业自查报告 2、生产答应证企业实地核查通知书 3、获证企业自查报告审查报告表 4、生产答应证自查报告审查汇总表 生产答应自查报告2 一、企业基本状况 xxxxx属于个体开设药店,于xx年xx月申办,xx年xx月xx日获药品经营答应证,当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行GSP改造,xx年xx月xx日食品药品监督管理局批阅资料、现场查看、考核,通过GSP认证。经营范围:中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米,由于药品供应快捷、渠道牢靠,能尽
17、快刚好补充所销售药品,因此,药店不设仓库。 从开业以来,我店严格依据药品经营管理质量规范要求,从拟定选购支配、选购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理,从开业至今已xxx年时间,从未出现过药品质量问题,每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人,药店药品质量1人,药品验收、养护1人,药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训,从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种,主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素,不经营特殊药品和生物制剂,基本能满意客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施,逐条逐款对药店软、硬件进行
18、投入。制定质量管理措施和各种制度。 二、药店药品经营答应证换证自查状况 1、建立健全药品管理制度。药店从起先筹建到营业至今,按药品质量管理规范要求经营,设立以药店负责人为主的管理制度框架,涉及到质量管理、制度选购支配、验收、养护、成列等程序,由质量负责人和药品养护人员提出,药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度,并严格依据实施,对药店药品经营管理质量的管理和限制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人,以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营,已形成成套的质量管理模式,各项档案齐全,制度完善、执行良好。 2、从业人员的教化与培训。药店2个从业人员的文化
19、水平和专业素养符合药品经营要求,均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训,从业人员以自学为主,结合外出学习,提高业务方面的专业学问。从业人员中,质量负责人药店负责人、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作阅历,xxx人身体良好,每年都进行体检,药店建有健康档案。 3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx,营业面积30平方米,符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、 陈设为玻璃结构,另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备,所配备的设施与现经营
20、的药品相适应,并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生,每天当值班人员上、下班各清扫一次卫生,尽量避开药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测,并做好相应的记录,如超过相宜药品贮存的条件,则做相应措施的处理,除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。 4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉,把好质量关是至关重要的。我店在进药时,首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核,审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进,有购货支配与合同,合同明确双方的质量责任,并建立了供货方档案和药品质量档案。 药品进店时,质量和管理人员逐一验收核对,如觉察药品生产日期、生产
21、批号、过效期或其他问题,当场拒收并做好记录。觉察劣质药品,扣下并上报药品监督管理部门。 5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种,全部由经营质量管理员验收入店,按药品的存放要求陈设于柜台,并按类别分类摆放,贴有明显标识,便于取药和药品养护。验收时检查有效期,有效期缺乏6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就起先,每天进行温、湿度的检测,如不在正常范围便刚好处理,并建有具体的监控 记录。 6、销售与售后服务。药店所售的药品,处方均有医师开具的处方,每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证,从起先销售至今,无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客看法簿
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