2023年药品经营企业质量负责人职责.docx

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1、2023年药品经营企业质量负责人职责 第一篇：药品经营企业质量负责人职责 企业质量负责人职责 1、树立“质量第一的观念，坚持质量效益的原则，担当质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。 2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行，对存在的问题提出改良措施。 4、负责首营企业和首营品种的质量审核。 5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8、负责质量不合格药品的

2、审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改良看法。 10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。 11、关心开展对企业职工药品质量管理方面的教化或培训。 12、收集药品不良反应，并刚好向本市药监局汇报。 其次篇：企业药品经营质量管理制度 企业药品经营质量管理制度 和岗位职责 铜梁县爱心大药房 企业药品经营质量管理制度和岗位职责书目 第一部分 质量管理制度 1、药店进货管理制度2 2、药店进货检查验收管理制度3 3、药品储存管理制度4 4、药店药品陈设管理制度5 5、药店药品养护检查管理制度6 6、药店首营企业和首营品种审核制度7 7、

3、药店处方药销售管理制度9 8、药店药品拆零销售管理制度11 9、质量事故处理和报告制度12 10、质量信息管理制度14 11、药品不良反应报告管理制度15 12、药店卫生和人员健康状况管理制度16 13、药店服务质量管理制度17 14、药店中药饮片购进、陈设、销售管理制18 15、药店不合格药品管理制度21 16、药品期限管理制度22 17、员工培训教化管理制度23 18、质量管理工作检查考核制度24 19、进口药品管理制度25 20、生物制品管理制度27 其次部分 有关岗位质量职责 21、企业负责人质量职责29 22、驻店药师质量30 23、质量管理员质量职责31 24、药品验收员质量职责3

4、2 25、药品养护员质量职责33 26、营业员质量职责34 第三部分：药品经营质量管理程序 27、质量体系内部评审程序 35 28、药店质量管理制度执行状况检查程序 37 29、质量查询质量投诉程序 38 30、药店药品验收程序 40 31、药店处方调配管理程序 42 32、拆零药品管理程序 43 33、药店药械不良反应检测报告程序 44 34、不合格药品管理程序 45 35、药店退货程序 46 36、药店药品陈设养护管理程序 48 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店进货管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001 一、药品进货必需严格执行药品管理法、药品经营质

5、量管理规范等有关法律法规和政策，依法购进。 二、药品必需从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道选购药品。 三、药店应当依据具体品种存储数量，刚好报送要货支配，要货支配应做到优存储结构、保证经营需要、避开积压滞销。 四、购进药品要根据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。 五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销状况和质量状况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，刚好向驻店经理反馈，为优化购进药品结构供应根据。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店进货检查验收管理制度 起草人

6、：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002 一、为有效限制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 二、药店设置特地的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级含以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 四、质量验收员必需根据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 A、细致点收大件，要求送货凭证与到货相符。 B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品裂开，短缺等问题。 五、觉察有质量问题的药品应拒绝收货。 六、进口药品除按规定验收

7、外，应加盖供货质量管理部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。 七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品储存管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003 1 按平安、便利、节省、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。 2 按药品性能及要求，分别存放于常温处030、阴凉处020及冷处210。 3 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。4 药品

8、存放实行分区、分类管理： 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 性能互相影响，品名与外包装简洁混淆的品种分开存放。 不合格药品单独存放，并有明显标记。 5 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期六个月以内的药品可设立近效期标记及专橱存放，对接近失效期三个月以内的药品应按月进行销毁。 6 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品陈设管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004 一、陈设药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。 二、药店应配备检

9、测和调整温度的设备设施。 三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。 四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈设，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标记明显、清晰。 五、按品种、用处或剂型分类摆放、标签运用恰当，放置精确，字迹清晰。 六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。 七、陈设药品应避开阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈设。 八、凡上架陈设的药品，应按月进行检查，并做好陈设药品的质量检查记录，觉察问题刚好下架，并作处理。 九、处方药不得以开架自选方式陈设、销售。 十、危险药品不得陈设，如需陈设，只能陈设空包装。 十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈设、销售。

10、铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品养护检查管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005 一、配备专职或兼职药品养护员，对陈设药品进行养护检查，以保证药品质量。 二、从事药品养护工作台的人员，应具有中学以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。 三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。 四、每日巡查检查店内药品陈设与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，觉察不符合药品正常陈设要求时，应实行措施予以调整。 五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常运用。 六、每月对店内陈设、储存的药品根据流转状

11、况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中觉察有质量问题的药品，应暂停销售，刚好通知质量管理部门进行复查处理。 七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 八、对中药饮片按其特性，实行方法进行养护。 九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈设药品的质量信息。 十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。 十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店首营企业和首营品种审核制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006 一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进

12、质量，把好药品购进质量关根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应具体 填写“首营品种(企业)审批表，连同规定的资料及样品报质量管理部。 五、审批首营企业和首营品种的必备资料： 首营企业应供应加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 与本店进行业务联系的供货单位销售

13、人员，应供应药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖托付企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人托付授权书，并标明托付授权范围及有效期： 购进首营品种时，应供应加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。 七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如根据所报送的资料无法作出精确的推断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质

14、量管理员根据考察状况形成书面考察报告，再上 报审批。 八、首营企业和首营品种必需经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。 十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表及报批资料，建立质量档案。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 处方药销售管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007 一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格限制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。 三、处方调剂人员必需经专业培训，考核合格并取得职业资

15、格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。 四、处方药与非处方药应分开陈设，中药饮片应设专柜专区陈设。 五、处方药不应接受开架自选的方式销售。 六、销售处方药必需凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。 八、调配处方应严格依据规定程序进行。 A、调剂人员收处处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反

16、“相畏、“妊娠禁忌及超重等状况，应向顾客说明状况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。 B、单剂处方中药的调剂必需每味都要用药戥称，多剂处方必需坚持多戥分 称，以保证计量精确。 C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。 D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引，以及煎煮方法、服法等。 E、处方所列药品不得擅自更改或代用。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品拆零销售管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008 一、为便利消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定

17、本制度。 二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。 三、药店需由特地人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有中学以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。 四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。 六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡觉察质量可疑以及外观形态不合格的不行拆零销售。 七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入特地拆零药品包装袋中，写明药

18、品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 八、拆零药品不得陈设在开架陈设柜台中。 九、拆零后的药品不能保持原包装的，必需放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量事故处理报告管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009 一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异样状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严

19、峻威胁人身平安或已造成医疗事故者。 2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报指责，造成较坏影响或损失在1000元以上者。 一般质量事故： 1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。 2、销售“三无产品或假冒、失效、过期药品，造成确定影响或损失在1000元以下者。 二、质量事故的报告程序、时限： 1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。 2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业刚好向当地药品监督管理部门汇报，查清缘由后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故缘由

20、、处理结果报质量管理部。 三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门实行必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 四、接到事故报告后，应马上前往现场，坚持“三不放过原则即：事故缘由不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教化不放过；没有制定防范措施不放过，了解驾驭第一手资料，关心各有关部门处理事故做好善后工作。 五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故缘由，明确有关人员的责任，提出整改措施。 六、质量事故处理： 1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中惩处，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外

21、，事故发生所在部门必需担当相应责任。 3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 4、对于重大质量事故，主要负责人应担当确定的质量责任。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量信息制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010 一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。 二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量限制过程及结果的全部相关因素。 三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、

22、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。 四、质量信息包括以下内容： 1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。 2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。 3、市场状况的相关动态及进展导向。 4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证明力。 5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行刚好的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。 8、质量信息的收集必需做到精确、刚好

23、、高效、经济。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品不良反应报告管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011 一、为了加强经营药品的平安监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药平安有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。 二、药品不良反应英文简称ADR，主要是指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。 五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，刚好填写药品不良反应报告表，并

24、上报。 六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 卫生和人员健康状况管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012 一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。 应保持营业场所的环境整齐、卫生、有序，无污染及污染源。 三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。 五、货架及陈设的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净光明，药品陈设规范

25、有序。 六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于特地位置，不得放在药品货架或柜台中。 七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整齐、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲留意修剪整齐。 八、每年定期对干脆接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力、“色盲检查项目，并建立健康检查档案。 九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应刚好调离工作岗位。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 服务质量管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013 一、为保证药品质量，创

26、建一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素养的员工队伍，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 二、营业时间内全部营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。 三、营业员上岗时不浓妆装扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热忱，解答问题耐性。 四、营业员上岗时讲一般话，运用“请、感谢、您好、对不起、再见等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 五、药店内设顾客询问台，顾客看法薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用处，用法用量，禁忌及留意事项，不得

27、虚假夸大和误导用户。 八、出售药品时，留意视察顾客神情，如有疑问，应具体问病卖药，以免发生意外。 九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。 十、如有违背上述规定，将在季度考核中予惩处。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 中药饮片购进、陈设、销售管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014 为加强中药饮片管理，表达中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 一、中药饮片选购 1、应由药房托付配送的公司配送中药饮片店内不得随便自行购入。 2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施

28、文号管理的中药饮片还应有批准文号。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 二、中药饮片销售 1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。 2、配方运用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种。 3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。 4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。 5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票

29、、四配方、五核对、六发药的程序。 7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于5%，分贴误差不大于5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。 8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐性介绍服用方法。 9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清状况。 10、每天配方前必需校对全部衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 11、凡违背上述规定，错配方、售错药者，按有关规定根据情节轻重，处以经济、行政、刑事惩处。 三、中药饮片代客加工 1、代客打粉、切片等必需按处方配料，按剂型加工

30、，按价格规定收费。 2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必需符合各种剂型的质量标准。 3、加工员接到客人加工药料后，严格依据医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。 4、其他来药加工依据地方或顾客需要处理。 5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。 四、中药饮片质量管理 1、中药饮片质量检查必需贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必需严格执行。 2、中药饮片进货时，必需验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如觉察有质量

31、不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。 3、中药饮片必需定期实行养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，马上实行补救措施。 4、中药饮片上柜必需执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，刚好清理搏斗，做好记录。顾客返回的质量信息要刚好。 6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，平安。 7、如违背上述规定，工作失职，连续量词检查中觉察质量不合格的重要饮片，在季节质量考核

32、中惩处。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015 一、为严格不合格药品的限制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药平安，特制定本制度。 二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效限制管理的机构。 三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。 四、在药品入店验收时觉察不符合规定，应马上退回供货单位，并向质管部报告。 五、在陈设养护时觉察药品有质量问题，应马上停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理看法进行处理。 六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标记，同时

33、填写“不合格药品记录。 七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥当保存。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品期限管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016 一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。 三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限缺乏3个月的药品。 四、有效期缺乏3个月的药品不得验收入库。 五、按月填报“近效期药品催销表，上报质量管理部。 六、刚好处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 员工教化培训管理制度 起草人：杨 建 审核

34、人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017 目的：提高职工的业务素养，满意药品经营服务的需要。范围：适用于员工教化培训的管理。 责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、质量教化培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教化培训支配，要有针对地对职工进行营销学问、医药学学问、职业道德和法律、法规的教化、培训，促进药房工作人员的学问更新。 2、加强职工的接着教化，主动支配职工参加各种接着教化培训，并建立职工接着教化档案。 3、药房各种学习教化要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学状况进行一次检查，并有记录。 4、对职工参加学习状况，每年

35、至少实行一次书面考试，对成果90分以上者嘉奖200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者赐予辞退处理。 5、对新招收人员和中途转岗的人员，必需进行岗前有关药品质量管理法规和专业学问的教化培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量管理工作检查考核制度 起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018 目的：建立一个规范的质量管理制度执行状况检查考核管理制度。范围：适用于质量管理制度执行状况的检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的

36、执行状况要进行检查考核，并有记录。 2、药房的各项质量管理制度每月必需认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。 3、质量负责人应对各岗位职责的完成状况每月检查考核一次，并有记录。 4、质量负责人对检查考核状况要刚好向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改良和加强今后各项工作。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 进口药品管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019 (1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量限制，根据药品管理法、进口药品管理方法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。 (2)购进进口药

37、品，必需严格审核供货企业的合法资质及质量保证明力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 (3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。 (4)验收进口药品应按以下有关规定进行。 验收进口药品应根据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录； 进口药品内外包装的标签都必需用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。 验收预防性生物制品

38、、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件； 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。(5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要 求，合理调整限制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。(6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。(7)配送进口药品时，应将加被托付方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 生物制品管理制度 起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020 1、为了保证生物制品在经营过程中的质量平安，保障人民

39、健康，根据药品管理法、生物制品批签发管理方法和关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律法规，结合本企业实际经营状况，制定本制度。 2、生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 3、选购部应根据客户对生物制品的需求及冷库状况进行选购，尽可能在冷柜容量允许状况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证明力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。 4、选购生物制品时，必需索取加盖供

40、货方原印章的药品注册证及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必需由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除依据进口药品管理制度索取相关证照外，还应供应加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构或者授权批签发机构出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。 5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 6、生物制品的验收应按以下规定： 验收生物制品应根据供货单位原印章

41、的药品注册证或者药品批件以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕刚好入库。 7、冷柜应每天24小时保持210，如遇停电不得打开冷柜。 8、药品出库时，应尽量支配生物制品最终发出，缩短其在保温箱内的时间。 9、运输生物制品要刚好，尽量缩短运输时间。 10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必需是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。 11、生物制品的不合格品要妥当保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局支配处理。 12、对违背上述规定者，将按药店有关规定处理。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房 企业负责人质量职责 起草人：杨