2023年质量管理档案的内容.docx

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1、2023年质量管理档案的内容 第一篇：质量管理档案的内容 质量管理档案的内容 n 经营品种 n 购进单位及购进单位销售人员 n 销售客户及其选购、提货人员 n 质量问题处理文件 n 质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事务等 关于“四大记录的再相识 1购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 n 养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状实行具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等 其次篇：GSP质量管理部档案 质量管理部档案 一、质量管理体系文件 1、起草质量管理体系文件制度、职责月日起草、程

2、序、记录 月 日起草 2、质量管理部经理 月 日审定体系文件； 、总经理 月 日批准发布体系文件。 二、建立标准文件管理记录档案 1、质量管理体系文件编制支配表见蓝本 2、文件编制申请及批准表见蓝本 3、文件编号登记表见蓝本 4、文件分发记录见蓝本 5、其他四个记录； 三、质量方针目标 1、完成质量方针目标绽开图见蓝本；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录 2、完成部门质量方针目标的分解见蓝本 3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表； 4、完成公司质量方针目标检查表并对本有无完成目标作一汇总报告，制定下一方针目标有会议记录； 四、建立药品质量档案 1、完成质量档案表内容； 2、收集质量

3、标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料首营品种资料可共用 五、建立质量信息档案 1、多渠道收集或下载外部信息见蓝本，完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息； 2、定期收集内部质量信息包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等； 3、完成质量信息汇总分析报告。 六、建立药品不良反应报告档案 1、对回收的不良反应调查表进行统计见蓝本 2、完成不良反应调查汇总分析见蓝本 七、建立制度自查档案 1、分发并回收部门自查表； 2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应留意部门回避原则；

4、3、完成不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。 八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案 1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档； 2、完成不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。 九、建立操作标准档案 1、根据蓝本指定本公司的操作标准； 2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查 3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙 十、验收记录 1、按月装订验收记录并归档； 2、验收员应熟识验收程序并加强实际操作； 3、完成验收养护室的配置包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙； 4、仪

5、嚣旁应有运用记录和空白原始检查记录 十一、建立质量查询档案 1、完成质量查询相应记录； 2、建立档案并归档； 十二、完成资料归档 1、与业务部一起完成供货方的评审、满足度调查，有统计分析和汇总报告，见蓝本 2、建立档案并归档 十三、建立内审档案 1、编制内审支配见蓝本； 2、制定内审方案见蓝本； 3、召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录； 4、完成首、末次会议签到表； 5、完成内审记录见蓝本 6、发出不合格通知书，有订正预防措施并验证； 7、完成内审报告见蓝本。 十四、完成申报资料 1、完成书面申报资料； 2、完成电子申报资料。 七、建立供货质量评审档案质量管理部 1、完善供

6、货单位调查表； 2、完善供货企业咨信评定表见程序 3、完善药品购进状况质量评审表，并有2023购进药品质量评审报告及会议记录见蓝本；质管部归档 八、建立顾客访问顾客投诉、满足度调查档案质量管理部 1、分发并回收满足度调查表包括满足度征询表；供应、销售客户满足度调查表及统计表，留意只让对方盖公章 2、用户访问客户投诉看法登记表、用户访问客户投诉处理卡； 3、分发并回收不良反应调查表留意只让对方盖公章，时间空白。质管部归档； 4、熟识已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告见蓝本； 第三篇：企业质量管理信息档案 关于景区内企业建立质量信誉档案时所需 存档的材料 1.企业自身注册信息

7、： 即来自企业在工商管理部门最原始的、能够注明其身份的企业质量档案： 1企业经营答应证。 2组织机构代码证。 2.企业质量信誉等级划分： 1.各企业其法定代表人受上级部门嘉奖表彰的状况：先进事迹，荣誉证书和专家评委论证鉴定的档案资料。 2各企业在玉龙雪山工商分局开具的诚信经营证明。内容涵盖服务规范，明码标价，无强买强卖，拉客宰客，欺诈行骗及无假冒伪劣商品出售等违背市场管理制度现象。 3各企业旅游服务诚信公约企业标准。 3.景区管理部门对企业质量信誉适时监控时所出示的相关材料。如奖惩记录等。 1.2023年-2023年质量管理考协。 2.2023年5A质量保证金企业。 第四篇：档案培训内容 精品

8、文字 阅读使人快乐，成长需要时间 档案培训内容 一、文件归档的鉴定 一是鉴定归档文件是否有保存价值，就是用来确定归档文件的整理范围。二是确定文件归档后保管期限的长短。 文件类范围： 1、本公司制定的法规政策性文件材料。 2、本公司召开重要会议、举办重大活动等形成的主要文件材料。 3、本公司职能活动中形成的重要业务文件材料。 4、本公司关于重要问题的请示与上级机关的批复、批示，重要的报告、总结、综合统计报表等。 5、本公司机构演化、人事任免等文件材料。 6、上级部门制发的属于本公司主管业务的重要文件材料。 7、同级部门、下级部门关于重要业务问题的来函、请示与本公司的复函、批复等文件材料。 科技文

9、件类范围：科技文件纸质载体的主要有文字文件、图样文件和其他形式的文件，有机械制造业、建筑业和其他专业科技文件。 生产技术质量类范围： 生产准备、生产平安、生产组织、生产调度工作。技术质量方面有产品设计任务书、设计鉴定及审批、技术协议书、技术条件、产品图纸、产品变更图、产品变更报告单、产胜利不是偶然而是必定 精品文字 品工艺类、产品的市场调研、立项论证、设计，试验报告、质量分析、标准化审查报告、试制总结、鉴定书、计量化验类报告书、产品的检验、包装，产品的鉴定、产品质量事故分析及处理报告。 市场销售类范围：产品的市场调研、考察、开发及相关文件、产品协议及各类合同的签订、产品销售与售后服务、市场反馈

10、状况。 经营管理类范围：会计类相关的各类统计报表、资产管理、房产管理、资本运作、对外投资、股权管理、多种经营管理、产权变动、清产核资、属于企业的全部学问产权和商业隐私及其管理、财务管理、资金管理、本钱价格管理。招投标项目管理、本公司房屋买卖、土地征用，重要的合同协议、资产登记等凭证性文件材料。 选购管理类有物资选购申请、批准、选购调研、物资报价、选购合同、物资保存、供应和流通。 基建工程管理有征用土地批准文件及拆迁、补偿协议书、承发包合同、协议书、招标、投标文件、施工执照。 基建施工管理有开工报告、工程技术要求、技术交底、图纸会审纪要、原材料及构件出厂证明质量鉴定、建筑材料试验报告、设计变更、

11、工程更改洽商单、施工定位测量、地质勘察、隐藏工程验收报告、工程记录及观测、检查评定材料、交工验收记录证明、竣工报告、竣工验收报告、竣工图。 设备管理类范围：购置设备的申请、批复、购置设备的协议胜利不是偶然而是必定 精品文字 及合同等、自制设备仪器的各种装配图、部件图、零件图和技术文件，外购设备的随机文件等。设备仪器安装、调试和验收过程中形成的各种技术性、凭证性文件材料、设备的操作规程，设备运行、修理、保养、重大事故的记录等、设备改良、改装的技术文件，设备的技术革新文件、设备报废申请、鉴定及审批的文件材料等。 二、归档文件的整理方法 归档文件整理可以按进行，也可以随办随归档，即文件办理完毕后刚好

12、进行归档处理，随办随归档既有利于归档文件的齐全完好，又减轻了工作人员年终文件整理归档工作的负担。留意事项： 1、严格登记：登记做到“家底清楚，有据可查。 2、刚好收集归档：确保归档内容完好的关键。 3、严格检查：逐项进行检查是否符合归档要求。 4、妥当管理：分类明确，有目可查，运转有序，保 管平安。 5、留意常用借阅的档案，如设备运用说明书应刚好进行入档，并留有复印件以备设备修理、避开存档后再借阅频繁，削减存档期限。而技术性资料则由技术部可根据技术保密程度自行进行复印存档，凡是入档后的技术保密性文件将严格依据档案管理规定进行管理。 三、归档文件的修整与装订 为了保证档案能够长期保存和有效供应利

13、用，在装订前必需胜利不是偶然而是必定 精品文字 对不符合要求的归档材料进行修整。 要求： 1、修裱破损文件：对破损、残缺的文件进行修裱，力争复原文件原有面貌。 2、复制字迹模糊或易褪变的文件：档案字迹的耐久性是关系到档案寿命长短的重要因素，因此我们在文件形成过程中，应杜绝纯蓝墨水、红墨水、复写纸、圆珠笔、印台油、铅笔等不耐久的材料，在档案中觉察不耐久的字迹材料应复制。 3、超大纸张的折叠：标准A4纸，但是如有大于A4规格的图表，需要加以折叠，尽量削减折叠次数，折叠痕迹尽量避开图表字迹，文件页数较多时，最好接受单张折叠，便利利用。 4、去除易腐蚀性金属物：以铁、铝等金属为主制做的订书钉、曲别针、

14、大头针等易氧化，腐蚀文件纸张。 四、归档手续 1、归档文件必需到达完好、精确经过系统整理、编目。 2、填写归档移交清单，由归档者填制一式两份，写明归档类别、名称、明细、日期。归档时交接双方按清单核查清楚，双方签字，各留一份，以备查考。 以上内容是根据培训内容结合公司基本状况整理，如有未补充完好的地方，各兼职档案员根据自己部门的状况进行完善、整理，查缺补漏，确保入档完好性、规范性，避开重要材料的流失。 胜利不是偶然而是必定 精品文字 胜利不是偶然而是必定 第五篇：党员档案内容 党员档案内容 1.入党申请书 2.优秀团员入党举荐表印发7.党课结业证书 8.入党志愿书手写 3.群众材料征集 4.政治审查材料 5.谈话记录 6.思想汇报篇 9.入党志愿书印发10.主动分子考察登记表印发11.入党转正申请书 12.预备党员考察鉴定表印发