医学科研设计课件.ppt

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1、医学科研设计医学科研设计医学科研设计特点医学科研设计特点 研究对象是人研究对象是人尤其病人尤其病人1.生物属性与人类个性生物属性与人类个性2.社会属性社会属性3.复杂性复杂性4.变异性变异性(个体差异个体差异)医学科研设计意义医学科研设计意义1.增强计划性增强计划性2.增加可靠性增加可靠性3.减少浪费减少浪费完善的科研设计完善的科研设计,是科研工作过程的依据是科研工作过程的依据,是科研结果统计分析的基础是科研结果统计分析的基础,是快捷、质是快捷、质优、节约的医学科学研究的保障。优、节约的医学科学研究的保障。医学科研方法分类医学科研方法分类一、实验性研究一、实验性研究1.动物实验动物实验2.临床

2、试验临床试验3.社区干预试验社区干预试验二、观察性研究二、观察性研究1.描述性研究描述性研究横断面研究横断面研究2.分析性研究分析性研究（1）病例对照研究）病例对照研究（2）队列研究）队列研究实验性研究（一）动物实验实验性研究（一）动物实验动物实验优点动物实验优点1.可严格控制实验条件可严格控制实验条件2.可以模拟人类疾病可以模拟人类疾病3.可在动物身上开展一些损伤性实验可在动物身上开展一些损伤性实验4.可处死动物取得各种器官与组织进行所需的可处死动物取得各种器官与组织进行所需的观察观察5.可多次重复可多次重复6.受伦理与法律的制约相对较少受伦理与法律的制约相对较少实验性研究（一）动物实验实验

3、性研究（一）动物实验动物实验缺点动物实验缺点1.动物实验无法了解人的感受动物实验无法了解人的感受(思维、眩晕、感思维、眩晕、感情、恶心等）情、恶心等）2.种属之间有差异种属之间有差异3.实验条件与人类环境的差异实验条件与人类环境的差异因此，动物实验的结果不能完全外推到因此，动物实验的结果不能完全外推到人人实验性研究（二）临床试验实验性研究（二）临床试验临床试验优点临床试验优点克服了动物实验的缺点克服了动物实验的缺点临床试验的缺点临床试验的缺点1.容易受到患者依从性的影响容易受到患者依从性的影响2.受到医学伦理学与法律的制约受到医学伦理学与法律的制约3.研究中的非实验因素很难控制研究中的非实验因

4、素很难控制实验性研究（三）社区实验性研究（三）社区干预干预试验试验将将社区人群中的研究对象随机分为试验社区人群中的研究对象随机分为试验组和对照组，在试验组进行干预或减去组和对照组，在试验组进行干预或减去某个因素，而对照组不给予该种干预措某个因素，而对照组不给予该种干预措施，然后随访观察一段时间，比较两组施，然后随访观察一段时间，比较两组人群观察指标的差异，并分析两组人群人群观察指标的差异，并分析两组人群产生差异的原因，最后评价干预措施的产生差异的原因，最后评价干预措施的效果。效果。实验性研究实验性研究实验性研究的基本要素实验性研究的基本要素实验对象、实验因素、实验效应实验对象、实验因素、实验效

5、应实验性研究的特征实验性研究的特征人为实验因素、对照、随机、追踪观察人为实验因素、对照、随机、追踪观察非实验性研究非实验性研究-横断面研究横断面研究横断面研究又称为现况调查，指在一个横断面研究又称为现况调查，指在一个较短时间内对特定人群的某时间断面的较短时间内对特定人群的某时间断面的健康、疾病、行为事件以及卫生服务、健康、疾病、行为事件以及卫生服务、社会文化背景等状况所进行的研究或调社会文化背景等状况所进行的研究或调查。查。属于描述性研究属于描述性研究非实验性研究非实验性研究-病例对照研病例对照研究究病例对照研究简介病例对照研究简介两组：两组：病例组病例组对照组对照组由果推因：在发病之后来探讨

6、可能的发病原因由果推因：在发病之后来探讨可能的发病原因回顾性研究回顾性研究病例对照研究目的病例对照研究目的1.可用于探索疾病的可疑危险因素可用于探索疾病的可疑危险因素2.检查现况调查初步形成的病因假说检查现况调查初步形成的病因假说3.为定群研究提供明确的病因线索为定群研究提供明确的病因线索非实验性研究非实验性研究-病例对照研病例对照研究究优点优点1.病例对照研究容易进行，所需样本例数少病例对照研究容易进行，所需样本例数少2.适用于发病率低的疾病研究适用于发病率低的疾病研究3.节省人力、物力、财力，短时间可得到结果节省人力、物力、财力，短时间可得到结果缺点缺点1.容易产生偏倚容易产生偏倚2.不能

7、完全确定因素与疾病的因果关系不能完全确定因素与疾病的因果关系3.不能直接计算相对危险度不能直接计算相对危险度非实验性研究非实验性研究-队列研究队列研究队列研究简介队列研究简介Cohortstudy前瞻性研究前瞻性研究将研究对象人群分为暴露于某因素与非将研究对象人群分为暴露于某因素与非暴露于同一因素，追踪观察一定时间，暴露于同一因素，追踪观察一定时间，比较两组事件的发生率，以检验该因素比较两组事件的发生率，以检验该因素能否影响事件发生（发病）的假设。能否影响事件发生（发病）的假设。也叫定群研究。也叫定群研究。非实验性研究非实验性研究-队列研究队列研究优点优点1.研究因素可分为不同等级，以便观察量

8、效关系研究因素可分为不同等级，以便观察量效关系2.直接计算研究因素与疾病的联系和联系程度直接计算研究因素与疾病的联系和联系程度3.研究结果比较可靠研究结果比较可靠缺点缺点1.不适宜罕见疾病的研究不适宜罕见疾病的研究2.每次研究只选一个因素，因素选择不当，将使每次研究只选一个因素，因素选择不当，将使研究失败研究失败3.对于潜伏期长的疾病，容易引起失对于潜伏期长的疾病，容易引起失访访观察性研究设计观察性研究设计对调查全过程所做的周密计划或方案对调查全过程所做的周密计划或方案涉及全过程涉及全过程资料的收集资料的收集资料的整理资料的整理资料的分析资料的分析观察性研究设计观察性研究设计(一一)搜集资料计

9、划搜集资料计划一、明确调查目的和指标一、明确调查目的和指标二、确定调查对象和观察单位二、确定调查对象和观察单位三、确定调查方法三、确定调查方法四、确定调查样本含量四、确定调查样本含量五、确定调查项目和调查表五、确定调查项目和调查表六、确定调查方式六、确定调查方式七、制定调查的组织计划七、制定调查的组织计划观察性研究设计观察性研究设计(一一)搜集资料计划搜集资料计划一、明确调查目的和指标一、明确调查目的和指标1.根据调查目的不同，把调查分为根据调查目的不同，把调查分为2类类（1）了解总体情况：疾病发病水平，疾病防治效果等了解总体情况：疾病发病水平，疾病防治效果等（2）探讨事物间的相互联系：生活习

10、惯与疾病，环境）探讨事物间的相互联系：生活习惯与疾病，环境污染与健康，防治方法与效果等污染与健康，防治方法与效果等2.调查指标调查指标根据调查目的选定统计指标：患病率、发病率等。尽根据调查目的选定统计指标：患病率、发病率等。尽量采用客观的、特异的和计量的观察作为依据量采用客观的、特异的和计量的观察作为依据二、确定调查对象和观察单位二、确定调查对象和观察单位确定调查对象就是确定调查的总体同质范围。确定调查对象就是确定调查的总体同质范围。观察单位：组成总体或样本的个体。观察单位：组成总体或样本的个体。三、确定调查方法三、确定调查方法了解总体现状情况了解总体现状情况-现况调查现况调查确定确定(判定判

11、定)事物间相互关系事物间相互关系-病例对照研究和队列调查病例对照研究和队列调查（一）现况调查设计（一）现况调查设计1.普查法：全部观察单位一一调查。一个学校、一个小区、普查法：全部观察单位一一调查。一个学校、一个小区、一个省、全国。一个省、全国。2.抽样调查：随机抽取样本进行调查抽样调查：随机抽取样本进行调查（二）病例对照研究设计二）病例对照研究设计（三）队列研究设计（三）队列研究设计常用的抽样调查方法（一）常用的抽样调查方法（一）单纯随机抽样单纯随机抽样(simplerandomsampling)总体中每个个体都有同等的被抽中机会总体中每个个体都有同等的被抽中机会比如总体有比如总体有1000

12、个，抽个，抽100个个体，怎样抽？个个体，怎样抽？把把1000个编号个编号000、001、002、003、-、999随机数字表随机数字表抽签等抽签等身份证号码身份证号码优点：简单易行优点：简单易行缺点：缺点：总体数量很大时，编号抽样比较麻烦总体数量很大时，编号抽样比较麻烦随机抽样的个体可能很分散，调查麻烦随机抽样的个体可能很分散，调查麻烦抽样比例较小时代表性差抽样比例较小时代表性差常用的抽样调查方法（二）常用的抽样调查方法（二）系统抽样系统抽样(systematicsampling)按按一定顺序，机械地从每隔一定数量的一定顺序，机械地从每隔一定数量的个体中抽取一个个体进入样本个体中抽取一个个体

13、进入样本2000抽抽200每隔每隔10个个优点：分布较均匀，代表性较好优点：分布较均匀，代表性较好缺点：在总体中排列上有周期性趋势时，缺点：在总体中排列上有周期性趋势时，抽样易出现误差。如在学校中班级按成抽样易出现误差。如在学校中班级按成绩排名次。绩排名次。常用的抽样调查方法（三）常用的抽样调查方法（三）分层抽样（分层抽样（stratifiedsampling)先按某种特征（先按某种特征（年龄、性别年龄、性别、职业、民、职业、民族、受教育程度等）将调查对象分为若族、受教育程度等）将调查对象分为若干类型、部分，然后从各层中随机抽样。干类型、部分，然后从各层中随机抽样。层内变异越小越好，层间变异越

14、大越好层内变异越小越好，层间变异越大越好这样可提高各层样本的代表性，进而提这样可提高各层样本的代表性，进而提高整个样本的代表性。高整个样本的代表性。适用于分布不太均匀的总体中抽取有代适用于分布不太均匀的总体中抽取有代表性的样本表性的样本老年(65岁以上)男性老年老年(65岁以上岁以上)女性女性中年男性中年男性中年女性中年女性青年男性青年男性青年女性青年女性少年男性少年男性少年女性少年女性常用的抽样调查方法（四）常用的抽样调查方法（四）整群抽样整群抽样(clustersampling)学校：每个学校抽一个班级学校：每个学校抽一个班级医院：每个医院抽一个病区医院：每个医院抽一个病区优点：群众易接受

15、、抽样和调查方便，优点：群众易接受、抽样和调查方便，多用于大规模调查多用于大规模调查缺点：误差较大、分析工作量较缺点：误差较大、分析工作量较大病例对照研究设计病例对照研究设计先先选定病例组，再设置条件尽可能相同选定病例组，再设置条件尽可能相同（年龄、性别、体重、其他疾病状态等）（年龄、性别、体重、其他疾病状态等）但无该病的对照组，然后进行两组调查。但无该病的对照组，然后进行两组调查。配对设计配对设计(如如35岁、岁、男、男、60kg有肺癌有肺癌35岁、男、岁、男、60kg无肺癌一对无肺癌一对可一对一或一对二或更多可一对一或一对二或更多组成组成x对对寻找致病因素如吸烟）寻找致病因素如吸烟）成组设

16、计成组设计配对设计（配对设计（200对）对）-肺癌组肺癌组对照组对照组-合计合计吸烟吸烟不吸烟不吸烟-吸烟吸烟a70b10a+b不吸烟不吸烟c90d30c+d-合计合计a+cb+d成组设计成组设计-组别组别吸烟人数吸烟人数不吸烟人数不吸烟人数合计合计-肺癌组肺癌组ab对照组对照组cd-合计合计队列研究设计队列研究设计将将选定的人群，随机分为选定的人群，随机分为2组。使其中一组。使其中一组暴露于某因素之下，而另一组不受该组暴露于某因素之下，而另一组不受该因素影响，其他条件基本相同。因素影响，其他条件基本相同。前瞻性队列研究：从现在追踪到未来前瞻性队列研究：从现在追踪到未来回顾性队列研究：从过去追

17、踪到现在回顾性队列研究：从过去追踪到现在四、确定调查项目和调查表四、确定调查项目和调查表对药物不良反应监测认识情况调查表对药物不良反应监测认识情况调查表姓名姓名性别性别年龄年龄职称职称职务职务医院医院科室科室毕业院校及时间毕业院校及时间对药物不良反应监测认识情况调查表对药物不良反应监测认识情况调查表姓名姓名性别性别年龄年龄职称职称职务职务医院医院科室科室毕业院校及时间毕业院校及时间1药物不良反应药物不良反应WHO定义是指定义是指A正常剂量情况下发生正常剂量情况下发生B小剂量情况下发生小剂量情况下发生C大剂量情况下发生大剂量情况下发生D与剂量无关与剂量无关2我国药物不良反应监测（监察）中心建立是

18、我国药物不良反应监测（监察）中心建立是A1985年年B1989年年C1995年年D1999年年3要求医务人员呈报药物不良反应的法律是哪一部？要求医务人员呈报药物不良反应的法律是哪一部？A宪法宪法B药品管理法药品管理法C医师法医师法D刑法刑法4药物不良反应的呈报应以哪些人员为主药物不良反应的呈报应以哪些人员为主A医生医生B护士护士C药师药师D药商药商5关于关于“药物不良反应调查表药物不良反应调查表”A没听说过没听说过B没见过没见过C未填过未填过D填过该表填过该表6医疗单位的医疗单位的“药物不良反应调查表药物不良反应调查表”是：是：A红色的红色的B兰色的兰色的C黄色的黄色的D白色的白色的7您何处受

19、到申报药物不良反应的教育您何处受到申报药物不良反应的教育A学校学习学校学习B进修进修C短期培训短期培训D学术会议学术会议E从媒体（电视、广播、报纸、杂志）得知等从媒体（电视、广播、报纸、杂志）得知等8您发现了奇特的或严重的药物不良反应如何处置？您发现了奇特的或严重的药物不良反应如何处置？A停可疑药停可疑药B及时治疗不良反应及时治疗不良反应C填药物不良反应登记表填药物不良反应登记表D总结病例向杂志投稿总结病例向杂志投稿9您在工作期间遇到过最严重的药物不良反应：您在工作期间遇到过最严重的药物不良反应：表现：表现：与何种药物有关：与何种药物有关：你的判断标准是什么：你的判断标准是什么：A经验经验B打

20、分打分10您在工作中遇到的最常见的不良反应：您在工作中遇到的最常见的不良反应：表现：表现：与何种药物有关：与何种药物有关：你的判断标准是什么：你的判断标准是什么：A经验经验B打分打分注：以上选择题可单选、也可多选。注：以上选择题可单选、也可多选。五、确定调查方式五、确定调查方式1.直接观察法直接观察法如身高、体重等如身高、体重等2.采访法采访法3.填表法填表法4.通信法通信法六、制定调查的组织计划六、制定调查的组织计划大规模调查之前，最好小范围试点大规模调查之前，最好小范围试点观察性研究设计(二)整理资料计划整理资料计划资料的检查核对资料的检查核对设计分组设计分组拟整理表拟整理表归组汇总归组汇

21、总观察性研究设计(三)分析资料计划分析资料计划一、正确选择分析方法一、正确选择分析方法1.在抽样调查时选择适当的抽样误差指标。在抽样调查时选择适当的抽样误差指标。2.参数分析或非参数分析，单变量分析（参数分析或非参数分析，单变量分析（t检验、方差检验、方差分析、卡方检验、分析、卡方检验、u检验）还是多变量分析（相关分析、检验）还是多变量分析（相关分析、回归分析）等。回归分析）等。3.选择类似资料时，注意可比性。选择类似资料时，注意可比性。二、恰当应用综合分析方法二、恰当应用综合分析方法三、结合专业进行统计分析三、结合专业进行统计分析（血压、心率等）（血压、心率等）四、制作图表四、制作图表实验性

22、研究设计（一）实验性研究设计（一）实验性设计原则实验性设计原则1.随机化随机化(randomization)原则原则2.对照对照(control)原则原则3.重复性重复性(replication)原则原则4.均衡均衡(balance)原则原则(4Rs原则：原则：representativenessreplicationrationalrandomization）一、随机化原则一、随机化原则randomization随机随机机机会均等，随机不等于随便会均等，随机不等于随便1.随机抽样随机抽样2.随机分组随机分组20只小白鼠分两组只小白鼠分两组3.顺序随机化顺序随机化实验过程长（临床、动物）实验过

23、程长（临床、动物）二、对照原则二、对照原则control有比较才有鉴别有比较才有鉴别1.空白对照空白对照2.标准对照标准对照3.自身对照自身对照4.实验对照实验对照5.相互对照相互对照6.安慰剂对照安慰剂对照三、重复性原则三、重复性原则replicated相同实验条件下，多次研究或多次观察。相同实验条件下，多次研究或多次观察。1.样本内重复（样本数量）样本内重复（样本数量）2.结果重复或验证结果重复或验证3.同一研究对象重复同一研究对象重复同一个体的血压、同一个体的血压、心率、精子计数，以心率、精子计数，以3次平均值为最后的次平均值为最后的观测值观测值四、均衡原则四、均衡原则balance各比

24、较组之间除实验因素不同外，其他各比较组之间除实验因素不同外，其他重要的、可控制的非实验因素的分布尽重要的、可控制的非实验因素的分布尽量保持一致。性别、年龄、健康状况、量保持一致。性别、年龄、健康状况、烟酒习惯、环境、心理影响等各方面均烟酒习惯、环境、心理影响等各方面均应一致。应一致。随机原则是重要措施：消除选择偏倚随机原则是重要措施：消除选择偏倚盲法原则是消除心理影响的重要措施：盲法原则是消除心理影响的重要措施：消除观察偏倚消除观察偏倚盲法试验盲法试验非非盲试验：盲试验：临床医师、研究人员、研究对象本人均临床医师、研究人员、研究对象本人均知道分组情况和接受什么治疗措施。有些临床试验只知道分组情况和接受什么治疗措施。有些临床试验只能是非盲试验。能是非盲试验。单盲试验：单盲试验：研究对象不知道研究对象不知道双盲试验：双盲试验：研究对象、临床医生不知道研究对象、临床医生不知道三盲试验：三盲试验：研究对象、临床医生、直接研究人员研究对象、临床医生、直接研究人员（如发药者，药品编号）不知道（如发药者，药品编号）不知道The end Good bye