hisclid产品培训.pptx

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1、传染病检测产品组传染病检测产品组免疫新产品培训免疫新产品培训HISCL仅限内部使用仅限内部使用仅限内部使用仅限内部使用HISCLHISCL术前检测项目总览术前检测项目总览术前检测项目总览术前检测项目总览3Parameter测试项目Name名称Principle原理Methods方法Format规格HISCLHBsAg乙肝病毒表面抗原两步夹心法定量定量(IU/mL)100测试HISCLAnti-HBs乙肝病毒表面抗体一步夹心法定量定量(mIU/mL)100测试HISCLHBeAg乙肝病毒E抗原两步夹心法定性(C.O.I.)50测试HISCLAnti-HBe乙肝病毒E抗体两步竞争法定性50测试HI

2、SCLAnti-HBc乙肝病毒核心抗体两步夹心法定性50测试HISCLAnti-HCV丙肝病毒抗体两步间接法定性100测试HISCLAnti-TP梅毒螺旋体抗体两步夹心法定性100测试HISCLHIVAg+Ab艾滋抗原抗体联合检测两步夹心法定性50测试C.O.I=CutOffIndexHISCLHBsAg乙肝表面抗原乙肝表面抗原使用说明使用说明使用说明使用说明【产品名称】【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLHBsAgAssayKit【包装规格】【包装规格】100100测试/盒【预期用途预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原乙

3、型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测定性及定量检测，适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。【储存条件及有效期】【储存条件及有效期】贮藏方法：2 28 8保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月开封后各试剂请在3030天天之内使用。28保存，禁止冷冻。【检验结果的解释】【检验结果的解释】阴性判定：检测结果不足不足0.03 IU/mL0.03 IU/mL的样本，判定为阴性阴性。阳性判定：检测结果0.03 IU/mL0.03 IU/mL以上以上的样本，判定为阳性阳性。R2:Streptavidin-coatedMP链霉素包被的磁性微粒R1:BiotinylatedAnti-HB生物素化抗体待测物HBs

4、AgR3:ALP-labelesAnti-HBsMab碱性磷酸酶标记的单克隆抗体B/F分离分离R4:缓冲液R5:底物CDP-Star 检测光信号B/F分离分离HBsAg测定测定测定测定原理原理原理原理0min5min10min17min乙肝表面抗原定量检测试剂比较乙肝表面抗原定量检测试剂比较乙肝表面抗原定量检测试剂比较乙肝表面抗原定量检测试剂比较厂家厂家AbbottRocheDiaSorinSysmex试剂试剂ARCHITECTHBsAgQuantElecsysHBsAgIIQuantLIAISONXLHBsAgQuantHISCLHBsAgQuant反应原理反应原理CMIA微粒子化学发光EC

5、LIA电化学发光CLIA 直接化学发光CLEIA酶促化学发光适用仪器适用仪器i2000Modular,CobasLIAISONXL5000,2000i溯源性溯源性WHOStandard(00/588)最小样本量最小样本量75L50L150L20L线性范围线性范围0.05-250IU/mL0.05-130IU/mL0.03-150IU/mL0.03-2500IU/mL首次出样时间首次出样时间28min18min56min17min在机稀释功能在机稀释功能有有有有HISCLHBHISCLHBsAgsAg卖点小结卖点小结卖点小结卖点小结反应灵敏度高反应灵敏度高：最低最低检测限为检测限为0.03IU/

6、ml（能够检测出低浓度（能够检测出低浓度HBsAg，利于早期及时发现病毒，利于早期及时发现病毒感染感染线性范围广线性范围广：0.03-2500IU/ml（对对于于需需要要进进行行治治疗疗监监控控的的阳阳性性病病人人样样本本，大大大大降降低低了了样样本本稀稀释释的的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便）反应速度快快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）微微样本用量：仅需20ul样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)HISCLAnti-HCV丙肝抗体丙肝抗

7、体使用说明使用说明使用说明使用说明【产品名称产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLAnti-HCVAssayKit【包装规格包装规格】100 100 测试/盒【预期用途预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体丙型肝炎病毒抗体的定性检测，适用于丙型肝炎的临床辅助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月开封后有效期：3030天天（28保存，禁止冷冻）【判定判定方法方法】临界值指数（COI）不足不足1.01.0的样本，判定为阴性阴性；临界值指数（COI）在1.01.0以上以上的样本，

8、判定为阳性阳性。HCV 抗体検体検体 1010L LR1R1 試薬試薬(結合結合HCVHCV 抗原）抗原）12120 0L LB/F 分離ALP 標識抗抗体R3R3 試薬試薬（ALPALP 標識抗標識抗 IgGMoAbIgGMoAb）10100 0L L C 抗原結合磁性粒子R2R2試薬試薬（HCVHCV 抗原結合磁性粒子）抗原結合磁性粒子）3 30 0L L発光強度測定B/F 分離化学発光基質CDP-StarR4R4試薬試薬（緩衝液）（緩衝液）5050L LR5R5試薬試薬（発光基質）（発光基質）100100L L約約17min17min2.52.5 分分5.55.5 分分10.510.5

9、分分結合HCV 抗原HCV 抗体样品样品R1R1 试剂试剂（生物素结合生物素结合HCVHCV 抗原）抗原）B/F 分离ALP 标记抗人单克隆抗体R3R3 试剂试剂（ALPALP 标记标记抗抗人人 IgGIgG单抗单抗）1 100 L00 LHCV抗原结合磁性粒子R2R2试剂试剂（HCVHCV 抗原抗原结合结合磁性粒子）磁性粒子）发光强度测定B/F 分离化学发光基质CDP-Star30 L30 L2 20 L0 L120 L120 LR4R4试剂试剂（缓冲液缓冲液）5050 L LR5R5试剂试剂（发光基质发光基质）100100 L L约约17min2.52.5minmin5.55.5 minm

10、in10.510.5 minmin生物素结合HCV 抗原测定测定测定测定原理原理原理原理coreE1E2/NS1NS2NS3NS4NS51stGeneration2ndGeneration3rdGeneration丙肝丙肝丙肝丙肝抗体测定试剂抗体测定试剂抗体测定试剂抗体测定试剂发展史发展史发展史发展史第第1代代抗HCV酶免疫检测方法中使用了单一NS4重组抗原，对于高感染人群的灵敏度很低，并且在低感染率的人群的假阳性非常高。第第2代代检测试剂在第一代的基础上，增加了来自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了检测的灵敏度和特异性。目前，临床广泛采用的第第3代代HCV检测试剂，通通过过提提升升NS3抗抗

11、原原浓浓度度提提高高了了早早期期诊诊断的灵敏度断的灵敏度。同时，部分试剂部分试剂中也添加了NS5抗原，但但是是越越来来越越多多的的证证据据显显示示，NS5抗抗原原对对于于提提升升灵灵敏敏度度的的作作用用有有限限，且且会会造造成成检检测测特异性的降低，为此，特异性的降低，为此，最新的产品已经不再添加最新的产品已经不再添加NS5抗原抗原。丙肝抗体丙肝抗体丙肝抗体丙肝抗体检测检测检测检测试剂比较试剂比较试剂比较试剂比较厂家厂家试剂试剂样本量样本量反应时间反应时间抗原抗原CoreNS3NS4NS5SysmexHISCLAnti-HCV20uL17min即开即用即开即用XXXAbbottArchitec

12、tAnti-HCV20uL29min即开即用XXXRocheElecsysAnti-HCVII50uL18min即开即用（I为复溶）XXXDiasorin LIAISONXLHCV25uL45min复溶XXXOCDVitrosAnti-HCV20uL55min即开即用XXXXSiemens AdviaCentaurHCV10+100uL辅助试剂41min即开即用XXXXHISCLAHISCLAnti-HCVnti-HCV卖点小结卖点小结卖点小结卖点小结反应灵敏度高，特异性灵敏度高，特异性高高第三代检测试剂，且未添加第三代检测试剂，且未添加NS5片段片段即开即用抗原抗原无须复无须复溶溶反应速度快

13、快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）微微样本用量：仅需20L样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)HISCLHIVAg+Ab艾艾滋抗原抗体联合检测滋抗原抗体联合检测使用说明使用说明使用说明使用说明【产品名称】【产品名称】通用名称：人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLHIVAg+AbAssayKit【包装规格】【包装规格】50 50 测试/盒【预期用途】【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中HIV1/2HIV1/2抗体抗体以及 p24p24抗原抗原的定性检测，适用于HIV的临床辅

14、助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月开封后有效期：3030天天（28保存，禁止冷冻）【判定方法判定方法】临界值指数（COI）不足不足1.01.0的样本，判定为阴性阴性；临界值指数（COI）在1.01.0以上以上的样本，判定为阳性阳性。R1R1R1R1试剂试剂试剂试剂R2R2R2R2试剂试剂试剂试剂R3R3R3R3试剂试剂试剂试剂 生物素生物素化抗化抗HIV-1p24IgGHIV-1p24IgG抗体抗体（人单克隆抗体人单克隆抗体）ALPALP标记的标记的抗抗HIV-1p24FabHIV-1p24Fab抗体抗体（人单克隆抗体人单克

15、隆抗体）HIVHIV抗原固相化磁性粒子抗原固相化磁性粒子HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(pep)HIV-1gp41(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-1sub.O(pep)HIV-1sub.O(pep)磁性粒子磁性粒子磁性粒子磁性粒子 ALPALP标记的标记的HIVHIV抗原抗原HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(pep)HIV-1gp41(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-1sub.O(pep)HIV-1sub.O(pep)HIV抗原

16、Streptavidin（STA）链霉素ALPBiotin生物素采用人采用人单克隆抗体单克隆抗体抗体抗体-抗原抗原-抗体三明治夹心法抗体三明治夹心法抗原抗原-抗体抗体-抗原抗原三明治三明治夹心法夹心法HIV-1p24HIV-1p24HIV-1p24HIV-1p24抗原抗原抗原抗原HIV-1HIV-1HIV-1HIV-1抗体抗体抗体抗体HIV-2HIV-2HIV-2HIV-2抗体抗体抗体抗体包括包括O O组组试剂构成试剂构成试剂构成试剂构成测定原理测定原理测定原理测定原理02030405060708090100IgG HIV1IgG HIV1病毒裂解产物病毒裂解产物病毒裂解产物病毒裂解产物敏感性

17、敏感性敏感性敏感性特异性特异性特异性特异性无无无无 IgM IgM无无无无 HIV 2HIV 21983-85Sensitivity%2002P24+IgG+IgMHIV1&HIV2重组抗原重组抗原合成合成多肽多肽敏感性敏感性99.9%99.9%特异性特异性99.9%99.9%第第4 4代代IgG+IgMHIV1&HIV2重组抗原重组抗原合成多肽合成多肽 1994P24 抗原抗原IgG HIV1+HIV2重组抗原重组抗原敏感性敏感性特异性特异性无无 IgM1987-90第第3 3代代第第2 2代代第第1 1代代敏感性敏感性特异性特异性HIV-1 O 组血清学血清学血清学血清学检测检测检测检测

18、HIVHIV 技术技术技术技术的的的的进展进展进展进展厂家厂家SysmexDiaSorinAbbottRocheSiemensOrtho试剂试剂HISCLHIVAg+AbLIAISONXLmurexHIVAb/AgArchitectHIVAg/AbComboElecsysHIVCombiPTADVIAHIV1/O/2VitrosAnti-HIV1+2世代世代第第4 4代代第第4 4代代第第4 4代代第第4 4代代第第3 3代代第第3 3代代测定原理测定原理CLEIA酶促化学发光CLIA直接化学发光CMIA微粒子化学发光ECLIA电化学发光CLIA直接化学发光CLEIA酶促化学发光预期用途预期用

19、途HIV-1(O)，HIV-2抗体+P24抗原抗原(同时检测同时检测)HIV-1(O)，HIV-2抗体+P24抗原抗原(两个独立试剂两个独立试剂盒集成检测盒集成检测)HIV-1(O)，HIV-2抗体+P24抗原抗原(同时检测同时检测)HIV-1(O)，HIV-2抗体+P24抗原抗原(同时检测同时检测)HIV-1(O),HIV-2抗体(不含抗原不含抗原)HIV-1,HIV-2抗体(不含不含O组和抗组和抗原原)最小样本量最小样本量30L100uL+100uL150L40L50L80LP24P24抗原抗原检测检测人单克隆抗体人单克隆抗体单克隆抗体单克隆小鼠抗体 单克隆小鼠抗体/首次首次出样时间出样时

20、间17min45min29min27min/48minHIVHIV检测试剂比较检测试剂比较检测试剂比较检测试剂比较HIVAg+AbHIVAg+Ab 检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结反应灵敏度高灵敏度高：第第四四代代联联合合检检测测试试剂剂，适于早期诊断（P24抗抗原原检检测测可缩短窗口期，能在血清转化期发现感染）反应特异性高特异性高：使用人单克隆抗体，人单克隆抗体，结果准确可靠（避免（避免HAMA（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰）反应速度快快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）微微样本用量：仅需30

21、L样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)HISCLAnti-TP梅毒抗体检测梅毒抗体检测使用说明使用说明使用说明使用说明【产品名称】【产品名称】通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)英文名称：HISCLAnti-TPAssayKit【包装规格】【包装规格】100 100 测试/盒【预期用途】【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体梅毒螺旋体抗体的定性检测，适用于临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月开封后有效期：3030天天（28保存

22、，禁止冷冻）【判定方法判定方法】临界值指数（COI）不足不足1.01.0的样本，判定为阴性阴性；临界值指数（COI）在1.01.0以上以上的样本，判定为阳性阳性。测定原理测定原理测定原理测定原理B/F 分离5min15min0min梅毒螺旋体抗体R2:链霉素包被的磁性微粒R3:碱性磷酸酶标记的抗原R1:生物素化的抗原5min10min15min0minR4:缓冲液R5:发光底物CDP-Star 测量光信号B/F 分离Anti-TPAnti-TP检测试剂对比检测试剂对比检测试剂对比检测试剂对比厂家厂家试剂试剂样本量样本量反应时间反应时间方法方法SysmexHISCLAnti-TP20uL17mi

23、n两步夹心法两步夹心法AbbottArchitectSyphilisTP30uL29min两步间接法RocheElecsysSyphilis10uL18min一步夹心法DiasorinLIAISONSyphilisScreen70uL30min一步夹心法OCDVitrosSyphilisTPA/35min/SiemensCentaurSyphilisAssay100uL30min一步夹心法Anti-TPAnti-TP 检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结检测试剂卖点小结反应特异性特异性高高使用两两步步双抗原双抗原夹心夹心法，防止法，防止HOOK效应效应、减少非特异性反应、减少非特异

24、性反应反应速度快快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）微微样本用量：仅仅需需20L样本样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)HISCLHISCL术前项目术前项目术前项目术前项目总结总结总结总结#项目项目独特卖点独特卖点说明说明1术前项目术前项目微样本用量10-30ulSYSMEX专为HISCL研制的TIP头和反应杯，及配套的吸样监控系统；满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求2术前项目术前项目所有测试均为17分钟分钟 不分方法学（一步、两步、夹心、竞争等）；任意检测项目（感染病、肿瘤标志物、甲功等）；适用于急诊

25、3术前项目术前项目高灵敏的CLEIA体系使用最新发光底物CDP-STAR(金刚烷类衍生物)，强度为AMPPD(贝克曼DXL系列所用金刚烷发光底物)的4倍以上；酶解速度更快，达到最大光信号的时间远小于AMPPD；且时间持久。是目前最理想的ALP酶促化学发光底物4术前项目术前项目一次性TIP头+过过滤滤薄薄膜膜组合除一次性TIP头以外，独家使用过滤薄膜擦拭吸样嘴：双重保障，最大限度杜绝携带污染，符合传染病项目检测的高标准严要求；过滤薄膜随TIP头配送;每片可做1000个测试。5HBsAg高灵敏度：检测低限（Lod）=0.03IU/ml能够检测出低浓度HBsAg，利于早期及时发现病毒感染（Abbot

26、t=0.05IU/ml；roche=0.05IU/ml）6HBsAg线性范围宽：0.03-2500IU/ml对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便（Abbott：0.05-250IU/mL;Roche=0.05-130IU/mL）7HIVAg+Ab 高特异性：独家使用人单克隆抗体人单克隆抗体避免HAMA（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰（其他厂商为小鼠单克隆抗体）8anti-TP高特异性：采用两两步步夹心法夹心法原理有效避免假阳性（Abbott：两步间接法;Roche/Siemens：一步法）27SysmexkeepsitseyesopenforImmunoserologicaltestFindIdentifyMonitor