GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料.ppt

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1、欢迎各位专家欢迎各位专家 *市医市医药有限有限责任公司全体任公司全体员工工热烈烈欢迎各位迎各位专家的到来！衷心感家的到来！衷心感谢各位各位专家莅家莅临公司公司现场指指导！1*市医药有限责任公司GSP实施情况汇报材料汇报人：*2015年2月8日2目录一、公司一、公司简介介二、二、质量方量方针和和质量目量目标三、三、组织机构及人机构及人员四、四、设施与施与设备五、五、质量体系文件量体系文件六、六、计算机系算机系统七、七、质量策划量策划与与质量控制量控制八八、质量保量保证九九、质量改量改进十、十、质量量风险管理管理3一、公司简介（基本情况）*市医市医药有限有限责任公任公司前身是具有司前身是具有30多

2、年多年发展展历史的史的*市医市医药公司。公司。2004年年7月，月，经*市人民市人民政府批准，政府批准，*市医市医药公司公司进行改制，由国有企行改制，由国有企业改改制制为有限有限责任公司。公司任公司。公司注册地址注册地址为*市市*街道街道*东路中段（路中段（*派出所旁派出所旁）。4一、公司简介(经营范围)5一、公司简介6一、公司简介（基本情况）2004年9月首次通过国家GSP认证；2009年10月二次通过国家GSP认证；7一、公司简介（基本情况）为适适应新版新版GSP的要求及公司的要求及公司发展的需要，展的需要，经2014年年7月股月股东会决会决议结果，公司注册果，公司注册资金增加至金增加至5

3、02.6万元整。万元整。2014年年6月初，月初，为解决解决库区面区面积问题，公司向，公司向*街道党工委街道党工委请求帮助求帮助解决公司解决公司办公和公和仓库用地，用地，*街道党工委街道党工委为支持企支持企业发展，展，经2014年年6月月13日街道党工委日街道党工委办事事处党政党政联席会席会议研究决定，研究决定，同意将同意将*市市*东路中段路中段*街道街道闲置停置停车场空地空地转让给公司做公司做办公及建盖公及建盖仓库使用。使用。2014年年9月底月底办公公场所及配送所及配送仓库建盖完建盖完毕，各，各项设施施设备内内审符合要求。符合要求。2014年年11月，我公司向云南省食品月，我公司向云南省食

4、品药品品监督督管理局管理局递交法人、企交法人、企业负责人人变更及注册地址、更及注册地址、仓库地址地址变更材料，更材料，经省局省局审查同意后，同意后，*市医市医药有限有限责任公司法人、任公司法人、企企业负责人由人由*变更更为*；注册地址及；注册地址及仓库地址由地址由*市向阳街市向阳街14号号变更更为*市市*东路中段路中段*派出所旁，公司派出所旁，公司现有有办公用房公用房900平方米，平方米，药品品储存存仓库1652平方米，平方米，仓库面面积和和办公面公面积均符合新版均符合新版GSP的的规定。定。8一、公司简介经营品种及销售情况：公司现有经营品种2000多个，销售渠道覆盖*整个辖区内的医院、卫生院

5、、卫生所、社区卫生服务中心及个体药店、个体诊所等下游供货单位。9企业最近许可证变更内容：法人代表、企业负责人由*变更为*；注册地址及仓库地址由*市向阳街14号变更为*市*东路中段*派出所旁；一、公司简介（基本情况）10二、质量方针和质量目标质量目标1.药品采购合格率100%；2.药品收货、验收合格率99%以上；3.在库药品储存养护合格率99%以上；4.药品出库复核合格率99%以上；5.药品运输合格率99%以上；6.重大质量事故发生率：0；7.药品市场监督抽检合格率100%；8.售出药品退货率2%；9.售后服务处理满意率99%；10.员工培训率100%；11.计算机质量基础数据录入及更新合格率1

6、00%；质量方针质量第一，服务至上11三、组织机构与人员1.组织机构2.质量管理机构3.人员情况4.人员培训情况5.人员健康体检情况12三、组织机构与人员13三、组织机构与人员(质量管理机构)质量副总谭云秀质管部经理陈洪波质量管理员陈琴验收员丁发武秦翠萍养护员耿明14三、组织机构与人员人员基本情况：人员基本情况：公司现有员工公司现有员工4747人，大中专以上学历的有人，大中专以上学历的有 25 25 人，其中执业药师人，其中执业药师2 2人，药师人，药师 2 2人，药学及相关专人，药学及相关专业技术人员约占公司总人数的业技术人员约占公司总人数的 10 102 2%，公司从事质，公司从事质量管理

7、工作人员量管理工作人员 6 6 人，其中验收员人，其中验收员2 2人，养护人人，养护人员员1 1人。人。人员配备：人员配备：按照按照GSPGSP要求，聘用了具有执业药师资格证，要求，聘用了具有执业药师资格证，有有3 3年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业药师资格证，有药师资格证，有3 3年以上质量工作经验的质管部经年以上质量工作经验的质管部经理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各专

8、业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各岗位人员均为专职专岗。岗位人员均为专职专岗。15三、组织机构与人员人人员培培训：按照按照GSP要求公司制定了年度培要求公司制定了年度培训计划，划，对全全员进行了国家法律法行了国家法律法规、药品品专业知知识技能、技能、质量管理制度、量管理制度、岗位位职责及操作程序的培及操作程序的培训和考和考评。对含特殊含特殊药品管理复品管理复方制方制剂药品和冷品和冷链药品相关品相关岗位人位人员进行了行了专岗培培训，经过考核符合考核符合岗位所需的各位所需的各项要求。要求。健康健康检查：公司根据公司根据卫生和人生和人员健康管理制度，由行政健康管理制度，由行政办公室公室按按规定

9、定组织直接接触直接接触药品的品的员工工进行健康行健康检查，由，由质管部管部建立健康档案并按建立健康档案并按规定保存，所有定保存，所有检验项目均在具目均在具备体体检资格的机构格的机构进行，确保体行，确保体检结果真果真实、有效。身体不符合、有效。身体不符合岗位要求的，位要求的，调离离岗位。位。16四、设施与设备按照按照GSP要求，配置了与要求，配置了与经营规模相适模相适应的的设施施设备：公司自有各公司自有各类用房建筑面用房建筑面积约2552，分，分别设有有冷冷库、阴凉、阴凉库、常温、常温库。其中。其中药品品标准准仓库1652，辅助用房助用房900。按按照按按照GSP要求，配置了与要求，配置了与经营

10、规模相适模相适应的的计算机管理系算机管理系统、药品品电子子监管管设备、温湿度自、温湿度自动监测系系统、温度、温度调控控设备、冷、冷链运运输设备、备用用发电机。机。17四、设施与设备18四、设施与设备（库房）库房一角中药标本含特殊药品管理复方制剂库19四、设施与设备(设施设备一览表)序号设备名称规格型号生产厂家启用日期配置地点数量用途1冰柜BD/BC-18014星星集团有限公司 2004.8.20仓库1制作蓄冷剂2空调格力RF16W格力集团2014.11.03仓库9调节温度3空调新科KF70LW新科电子集团2012.11.03仓库3调节温度4空调海尔KFRD-50lLW青岛海尔空调器有限公司20

11、11.06仓库1调节温度5冷库2500*8000*2500昆明库乐冷藏设备有限公司2014.11.5仓库1套放置冷藏药品6保温箱HMC110北京弘牧科技发展有限公司2014.11.5仓库2个冷藏药品运输途中保温7温湿度监测设备GSP-TH1北京龙邦科技发展有限公司2014.8.30仓库1套监测温度、湿度20四、四、设施与施与设备（温湿度（温湿度监测系系统）主机短信报警测点终端测点终端不间断电源21四、四、设施与施与设备（温湿度（温湿度调控控设备）空调超声波加湿器22四、设施与设备四、设施与设备23四、设施与设备四、设施与设备(运输车辆运输车辆)24五、质量体系文件质量管理制度岗位职责操作程序记

12、录、凭证、表格、报告、档案25五、质量体系文件公司质量管理体系文件编制概况：公司在2004年按药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规及企业实际情况编制了第一版质量管理体系文件。并于2014年9月首次通过GSP认证。2009年根据国家相关法律法规及企业实际情况编制了第二版质量管理体系文件，于2009年10月通过第二次GSP认证。2014年9月修订完成第三版质量管理体系文件即现行的质量管理体系文件。26六、计算机系统企企业配配备符合符合GSP要求的要求的计算机算机软、硬件情况。、硬件情况。我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与药品经营质量管理规范相适应，于2008年起用药易通药业供应链管理系统

13、软件作为公司进销存管理软件。目前公司硬件配置服务器1台（联想服务器），各岗位操作计算机30台，其中：财务8台；质量管理部3台；行政办公室2台；采购部3台；销售部8台；验收1台；仓储部2台；复核2台；养护1台。27六、计算机系统与与药品品经营质量量风险管控密切相关的管控密切相关的计算机算机系系统的的设计、使用及控制等功能、使用及控制等功能实现情况：情况：1.计算机系算机系统的的权限管理限管理2.基基础数据数据库建立、建立、维护和和备份份3.业务流程流程质量控制功能量控制功能28六、计算机系统1.计算机系算机系统的的权限管理限管理质量管理部严格按照每个部门，每个岗位的具体工作内容设置了相对应的操作

14、权限。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行权限内的相关操作29六、六、计算机系算机系统(基基础数据数据库建立、建立、维护和和备份份)2.基基础数据数据库建立、建立、维护和和备份份对供供应商客商客户进行配送行配送线路、所属路、所属类型、型、证照照编号及有号及有效期、效期、经营范范围、生、生产范范围、诊疗范范围等等项目的目的维护。对药品信息品信息资料料进行行经营范范围、贮藏条件、温度条件、藏条件、温度条件、GSP属性、养属性、养护、诊疗范范围等等项目的目的维护。对委托委托书的的维护进行供行供应单位法人委托位法人委托书、购货单位采位采购委托委托书。30六、六

15、、计算机系算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)3.业务流程流程质量控制功能量控制功能首首营企企业审批批首首营品种品种审批批采采购入入库流程流程销售出售出库流程流程采采购退退货销售退售退货不合格不合格药品品处理理在在库商品养商品养护31六、计算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)首首营企企业审批：批：32六、计算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)首首营品种品种审批：批：33六、计算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)采采购入入库流程：流程：34六、计算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)销售出售出库流程：流程：35六、计算机系统(业务流程流程质量控制功

16、能量控制功能)采采购退退货：采购员提出申请，由采购部审核、质量管理部逐级审核后，方可按如下流程操作。36六、计算机系统(业务流程流程质量控制功能量控制功能)销售退售退货：由销售部和质量管理部逐一审核，方可按如下流程操作。37七、质量策划与质量控制质量策划：量策划：1.新新仓储设施的建施的建设2.法人代表、企法人代表、企业负责人人变更更3.质量管理部量管理部牵头组织个个岗位位计算机算机软件操作授件操作授权设置，参与公司置，参与公司计算机算机系系统的升的升级。38七、质量策划与质量控制质量控制：量控制：1.药品采品采购环节；2.收收货与与验收收环节；4.储存存与与养养护环节；5.出出库环节；6.运

17、运输环节；7.销售售环节；8.售后管理售后管理环节；9.计算机管理算机管理环节；以上以上环节除除“8.售后管理售后管理环节”基本做到无基本做到无纸化。化。39七、质量控制（采购环节）1.药品采购环节采购部严格审核供货单位资质、产品资质报质管部审批批准后在计算机系统中制定采购计划系统自动生成采购订单40七、质量控制（收货与验收环节）对实施电子监管的药品，由验收员扫码将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。发现监管码信息与药品包装信息不符的予以拒收。收货员首先检查运输方式是否够符合要求对照随货同行单（票）和系统内采购记录核对收货符合规定的放存放在相应的待验区域，冷链药品放在冷库内待验。不符合要求的

18、药品予以拒收通知验收员验收查验同批号的检验报告书进行抽样外观质量性状加盖公司验收合格专用章录入计算机系统完成验收收货员41七、质量控制（储存与养护环节）养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养护记录，每月汇总、分析养护信息。护记录，每月汇总、分析养护信息。养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近效期性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近效期药品、中药注射剂进行重点养护药品、中药注射剂进行重点养护。特殊药品储存发生异常时监控室会向当地特殊药品储存发生异常时监控

19、室会向当地110报警报警温湿度自动监测系统对库区温湿度有温湿度自动监测系统对库区温湿度有效效监控；监控；配备有专用的除湿增湿装置，配备有专用的除湿增湿装置，灭蝇、防鼠设施。灭蝇、防鼠设施。42七、质量控制出库环节）出库复核人员对照销售记录进行复核，并在系统中建立复核记录拼箱张贴醒目的拼箱标志，出库时随货同行单同批药品检验报告特殊管理药品、含特殊药品管理复方制剂双人完成出库复核工作对实行“电子监管”的药品，在出库时进行扫码上传。43七、质量控制（运输环节）运输人员按照运输管理制度的要求，严格执行运输操作程序发运药品时，运发运药品时，运输人员对运输工输人员对运输工具进行检查，发具进行检查，发现运输

20、条件不符现运输条件不符合规定的，不予合规定的，不予发运发运。严格按照严格按照外包装标示的要外包装标示的要求进行搬运、装求进行搬运、装卸药品。卸药品。冷链药品运输实冷链药品运输实时监测并记录冷时监测并记录冷藏车车厢内藏车车厢内、保、保温箱内温箱内的温度数的温度数据据，药品送达客药品送达客户时导出数据作户时导出数据作为收货依据为收货依据。运输途中发生设运输途中发生设备故障、异常天备故障、异常天气影响、交通拥气影响、交通拥堵等突发事件堵等突发事件时时立即启动立即启动冷藏药冷藏药品运输应急预案。品运输应急预案。44七、质量控制（销售环节）包括经营范围或诊疗范围，购货单位采购人员及提货、收货人员的身份证

21、明。审核客户资质开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票在计算机系统内生成药品销售记录。销售记录45七、质量控制（售后管理环节）质量投诉管理药品召回管理不良反应报告销售部门负责售后投诉管理，对投诉的质量问题报质管部查明原因；对需要召回的药品，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。负责不良反应的监测收集，并及时上报质管部。严格按照客户投诉管理制度、药品召回管理制度、不良反应制度执行。46七、质量控制（计算机管理环节）计算机软件药易通数据领航8.8.2.5版本，符合新版GSP要求。软件控制功能系统中设定药品经营进、存、销、运各环节的控制功能，加入了基础资料扫描件存入功能；实现了供货单位、

22、购货单位、药品资料、购销合同、质量保证协议、委托书近效期提示，到期锁定的功能；授权管理系统通过用户、职位、账号以及授权等多种方式对操作人员的管理权限及权限范围进行控制，专有的质量管理信息系统操作权限则由质量负责人进行审核授权。47八八、质量保量保证1.检定与验证2.GSP内审情况3.企业外审情况48八八、质量保证(检定与验证)检定检定按新版按新版GSP要求，对库区在用要求，对库区在用的温湿度记录仪进行检定。的温湿度记录仪进行检定。验证时间验证时间2014年年10月月29日至日至11月月2日验日验证了冷库、冷藏车、保温箱；证了冷库、冷藏车、保温箱；2014年年10月月27日至日至2015年年1月

23、月9日验证了温湿度自动监测系统。日验证了温湿度自动监测系统。验证设施设备验证设施设备对公司冷库、冷藏车分别进行对公司冷库、冷藏车分别进行了空载、满载验证；分别对保了空载、满载验证；分别对保温箱温箱1#，保温箱，保温箱2#进行了满载进行了满载验证。验证。验证结论验证结论所有冷链设施设备均运行正常，所有冷链设施设备均运行正常，能保证公司所经营的药品储运温能保证公司所经营的药品储运温度符合冷链药品的要求，温湿度度符合冷链药品的要求，温湿度监测系统能实时反馈库存药品的监测系统能实时反馈库存药品的温度状况并做出相应的预警提示，温度状况并做出相应的预警提示，记录数据真实有效，库房温湿度记录数据真实有效，库

24、房温湿度自动监测系统符合规范要求，确自动监测系统符合规范要求，确认结论合格。认结论合格。由北京龙邦第三方协助验证49八八、质量保证（检定）按新版GSP要求，对库区在用的20个温湿度记录仪进行了检定。50八八、质量保证（验证）根据新版根据新版GSP的规定，公司与北京龙邦的规定，公司与北京龙邦科技有限公司签订了委托验证协议，同时科技有限公司签订了委托验证协议，同时公司成立了公司成立了“设施设备验证小组设施设备验证小组”。由质量负责人谭云秀担任组长、北京龙邦由质量负责人谭云秀担任组长、北京龙邦科技有限公司验证组负责人李城龙，验证科技有限公司验证组负责人李城龙，验证专员周宽，质管部经理陈洪波，储运部经

25、专员周宽，质管部经理陈洪波，储运部经理万里泽，仓管员、驾驶员为组员。理万里泽，仓管员、驾驶员为组员。51八八、质量保证(冷库验证)52冷库验证1.空载验证启动温度设置合理性、冷库工作性能、温度分布特性、测点终端参数及安装位置确认、保温时长2.满载验证启动温度设置合理性、冷库工作性能、温度分布特性、测点终端参数及安装位置确认、开门作业、报警、断电或故障备用机组及备用电机的使用切换、保温时长八、质量保证(冷库验证)53八、质量保证(冷藏车验证)54八、质量保证(冷藏车验证)冷藏车验证内容包括：1.空载验证预设温度合理性、工作性能、温度分布情况、模拟开门作业、监测系统配置的测点参数及安装位置确认、超

26、温报警、保温时长。2.满载验证预设温度合理性、工作性能、温度分布情况、模拟开门作业、极限高温保温时长。55八、质量保证(保温箱验证)保温箱验证内容包括：保温箱温度分布情况、保温箱工作性能、冰排不同释冷时限的保温时长、超温报警、保温箱最长运输时限。56八、质量保证(保温箱验证)1#2#57八、质量保证(验证)库房温湿度自动监测系统验证58八、质量保证(温湿度监测系统验证)库房温湿度自动监测系统验证内容：测点终端的安装数量符合所需数量，测点终端的安装位置低于货架或药品堆码高度的2/3位置；温湿度自动监测系统具有采集、传送、记录数据及报警功能，不能将监测数据进行修改、删除、反向导入；监测系统能独立运

27、行；监测系统有备用电源，保证不间断电源供应；59八、质量保证（内审情况）内审情况：按年度质量管理体系GSP内审工作计划及实施方案，在2014年8月至2015年1月期间共进行了4次内审。对公司质量管理组织机构及人员情况、岗位职责履行情况、经营全过程质量管理情况、制度执行情况、设施设备配备管理情况、现场操作进行审核。审核结果表明：公司质量管理体系运行良好，变更后的企业负责人复核新版GSP认证要求，新建设的药品储存仓库复核要求，计算机系统具备自动识别、自动控制、自动预警功能。目前公司经营各环节处于质量控制状态。与新版GSP要求和公司经营规模相适应。60八、质量保证（外审情况）外审情况：按首营企业管理

28、制度及操作程序，对公司上游供货单位主要以资料审核为主。审核供货单位的质量保证协议书、质量保证体系调查表、开票资料、印章式样、随货同行单据式样等资料。必要时组织相关部门人员进行实地考擦，对供货单位质量管理体系进行评价。61九、质量改进1.建建设符合符合药品品储存要求的存要求的仓库；2.质量管理部参与公司量管理部参与公司计算机系算机系统的升的升级及及操作操作权限限审核；核；3.验证了冷了冷库、冷藏、冷藏车、保温箱的性能；、保温箱的性能；4.验证了了温湿度温湿度自自动监测系系统；4.明确了明确了质量方量方针目目标5.质量量风险管理措施的策划管理措施的策划62十、质量风险管理序号序号部门部门风险点风险

29、点风险后果风险后果控制预防措施控制预防措施1行政办行政办公室公室人员培训不到位人员培训不到位操作失误操作失误加强各岗位人员培训和日加强各岗位人员培训和日常检查常检查2采购部采购部收到虚假药品首营资料收到虚假药品首营资料虚假药品首营资虚假药品首营资料料加强资料的核查和验收环加强资料的核查和验收环节与实物的核节与实物的核对对3销售部销售部销后退回未凭销后退回未凭“退货通知单退货通知单”办理退货办理退货非公司销售的药非公司销售的药品流入公司品流入公司如实填写如实填写“退货通知单退货通知单”并并经质管部批准后方可退货经质管部批准后方可退货4质管部质管部质量基础信息未经审批进行质量基础信息未经审批进行修

30、改修改；验收时按照抽样原则抽样未验收时按照抽样原则抽样未发现药品破损风险点；发现药品破损风险点；质量基础数据不质量基础数据不准确准确；过期产品流入市过期产品流入市场及不合格药品场及不合格药品混入合格品库混入合格品库；修改基础数据需申请；修改基础数据需申请；加强验收员的培训考核力加强验收员的培训考核力度度5储运部储运部货到后未及到后未及时查验采采购订单；验收收时发现数量、批号等不数量、批号等不符符；药品堆品堆码过高容易高容易倾倒；倒；未按批号未按批号发货；运；运输途中途中发生交通事故或生交通事故或药品品损坏坏丢失失；到到货的的药品不能品不能及及时验收，收，库存存与与实物不符，物不符，药品破品破损加加强收收货员、验收收员、出、出库复核人复核人员、运、运输员的教的教育培育培训63结束语综上所述，*市医药有限责任公司一直以来都比较重视质量体系建设及质量控制过程，努力做到人人有责，作业有标准，用体系进行监督，改进工作中的不足！由于公司法人、企业负责人及仓库地址的变更，时间紧张，加之对新版GSP的理解差距，我们的工作存在一些缺失，我们期望以此次认证为契机，努力提升公司整体质量管理水平。我们对此次GSP认证的学习机会倍加珍惜，恳请各位专家在检查中提出宝贵的建议或意见！64祝各位专家身体健康！工作顺利！谢谢！65