药事管理与法规杨世民第2版第十三章PPT.pptx
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1、第第十三十三章章 药药学技学技术术人人员员管理管理从从“齐二药事件反思齐二药事件反思装备药学技术人员的重要性装备药学技术人员的重要性 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,伪造药品消费答应证等证件,于兴化工总厂的名义,伪造药品消费答应证等证件,于20052005年年1010月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐齐哈月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇,尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇,化验室主任陈某某等人严重违背操作规程,未将检测
2、图谱与化验室主任陈某某等人严重违背操作规程,未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱进展比照鉴别,并在发现检验样品药用标准丙二醇图谱进展比照鉴别,并在发现检验样品“相对密度值与标准严重不符的情况下,将其改为正常值,相对密度值与标准严重不符的情况下,将其改为正常值,签发合格证,致使该辅料投入消费,制造出签发合格证,致使该辅料投入消费,制造出“亮菌甲素注射亮菌甲素注射液并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该液并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后,药品后,1313名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。问题:问题:这起事件给予我们哪些启示?这起事件给予我
3、们哪些启示?案例分析案例分析药学技术人员概述药学技术人员概述1234药师及其管理药师及其管理执业药师资格制度执业药师资格制度药学职业道德药学职业道德章节安排章节安排5药品消费、经营、医院药学的道德要求药品消费、经营、医院药学的道德要求第一节第一节 药学技术人员概述药学技术人员概述 药学技术人员是指获得药学类专业学历,依法经过药学技术人员是指获得药学类专业学历,依法经过国家有关部门考试考核合格,获得专业技术职务证书或国家有关部门考试考核合格,获得专业技术职务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德标准,从事与执业药师资格,遵循药事法规和职业道德标准,从事与药品的消费、经营、使用、科研、检验和管
4、理有关理论药品的消费、经营、使用、科研、检验和管理有关理论活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。一药学技术人员的概念一药学技术人员的概念(二)药学技术(二)药学技术人员配备依据人员配备依据法律规定法律规定?中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法?法规规定法规规定?药品管理法施药品管理法施行条例行条例?有关规章、标准有关规章、标准性文件的规定性文件的规定?处方管理方法处方管理方法?、?药品消费质药品消费质量管理标准量管理标准?、?药品经营质量管药品经营质量管理标准理标准?、?医疗机构药事管医疗机构药事管理规定理规定?、?二、二、
5、三级综合医院药三级综合医院药学部门根本标准学部门根本标准试行试行?截止截止20212021年年底,我国年年底,我国执业药师执业药师注册人数注册人数为为7783777837人。人。在在药药品零售企品零售企业业注册的人数注册的人数为为4728947289人,占注册人,占注册总总人数的人数的61%61%,在,在药药品批品批发发企企业业注册的人数注册的人数为为2291322913人,占注册人,占注册总总人数的人数的30%30%。在在药药品消品消费费企企业业注册的人数注册的人数为为41954195人,占注册人,占注册总总人数的人数的5%5%。在在药药品使用品使用单单位注册的人数位注册的人数为为34403
6、440人,占注册人,占注册总总人数的人数的4%4%。药药学技学技术术人人员员是指是指获获得得药药学学类专业类专业学学历历,依法,依法经过经过考考试试考核考核 合格,合格,获获得得专业专业技技术职务证书术职务证书或或执业药师资执业药师资格,从事格,从事药药品生品生 产产、经营经营、使用、科研和、使用、科研和检验检验有关活有关活动动的技的技术术人人员员。创办药创办药品消品消费费、经营经营企企业业,必,必须须具有依法具有依法经过资经过资格格认认定的定的药药 学技学技术术人人员员;医;医疗疗机构必机构必须须装装备备依法依法经过资经过资格格认认定的定的药药学技学技 术术人人员员。点滴积累点滴积累第二节第
7、二节 药师及其管理药师及其管理一药师的定义一药师的定义 从从广广义义上上讲讲,药药师师应应该该是是指指受受过过高高等等药药学学教教育育,依依法法通通过过有有关关部部门门的的考考核核并并获获得得资资格格、遵遵循循药药事事法法规规和和职职业业道道德德标标准准,在在药药学学领领域域从从事事药药品品的的消消费费、经经营营、使使用用、科科研研、检检验验和和管管理理等等有有关关工工作的人作的人员员。药师药师根据从事的根据从事的专业专业可分为:可分为:西药师、中药师西药师、中药师根据专业技术根据专业技术职称职称可分为:可分为:药士、药师、主管药师、副药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师主任药师、主任药
8、师根据工作单位可分为:根据工作单位可分为:科研部门药师、消费机构科研部门药师、消费机构药师、流通领域药师、药药师、流通领域药师、药房药师、药品技术监视管房药师、药品技术监视管理部门药师理部门药师根据是否依法根据是否依法注册注册可分为:可分为:执业药师、药师执业药师、药师二药师的类型二药师的类型药学专业性功能药学专业性功能 功能功能行政、监视和行政、监视和管理的功能管理的功能 药学根本技术药学根本技术功能功能企业家功能企业家功能 质量保证质量保证制定方案制定方案 质量控制质量控制 追踪调查追踪调查 药师的功能药师的功能一消费部门药师的功能一消费部门药师的功能流通领域药师流通领域药师 构建药品流通
9、渠道,沟通构建药品流通渠道,沟通 药品供需环节。药品供需环节。合理储运药品,保证药品合理储运药品,保证药品 在流通过程中的质量。在流通过程中的质量。保证药品流通渠道标准有保证药品流通渠道标准有 序,杜绝假、劣药品进入序,杜绝假、劣药品进入 市场。市场。与医疗专业人员沟通、交与医疗专业人员沟通、交 流,传递药品信息。流,传递药品信息。药房药师药房药师二流通领域药师的功能二流通领域药师的功能 供给质量合格的药品供给质量合格的药品 药品的使用控制药品的使用控制 科学管理药品科学管理药品三医疗机构三医疗机构药师的功能药师的功能调配处方调配处方 科学管理药品科学管理药品 提供临床药学效劳提供临床药学效劳
10、提供药物信息提供药物信息四科研部门药师的功能四科研部门药师的功能 分析、分析、评评价新价新产产品开品开发发的方向、前景与潜力。的方向、前景与潜力。确定新确定新产产品的性品的性质质和和剂剂型。型。设计设计、挑、挑选处选处方和消方和消费费工工艺艺。通通过临过临床前研究确定新床前研究确定新产产品研制方法、品研制方法、质质量量标标准、准、药药理毒理,理毒理,并指并指导导按照国家批准的消按照国家批准的消费费工工艺试艺试制新制新产产品。品。通通过临过临床研究,确定新床研究,确定新产产品品质质量、有效期、量、有效期、药药品不良反响等。品不良反响等。研究确定新研究确定新药药的原料、的原料、辅辅料以及直接接触料
11、以及直接接触药药品的包装材料容器。品的包装材料容器。根据新根据新药药管理要求管理要求获获得新得新产产品的批准,并确保新品的批准,并确保新产产品正式消品正式消费费的的 质质量。量。五管理部门药师的功能五管理部门药师的功能执执行国家医行国家医药药政策和政策和药药事管理的法律法事管理的法律法规规。监视监视管理管理药药品的研制、消品的研制、消费费、经营经营、使用以及、使用以及监视监视管理管理等等领领域中的域中的药药学技学技术术人人员员、药药事事组织组织和和药药品的品的质质量,确量,确保公众的安康利益,保障保公众的安康利益,保障药药学事学事业业正常、有序的开展。正常、有序的开展。技技术术职职称称分分类类
12、是是人人事事管管理理制制度度化化、标标准准化化的的一一种种设设计计,是是将将各各类类专专业业人人员员的的技技术术资资格格与与责责任任,按按工工作作性性质质与与所所需需条条件件,予予以以分分门门别别类类,确确定定名名称称,评评定定等等级级,确确定定报报酬酬,制定制定标标准,以作准,以作为为人事行政管理的根底。人事行政管理的根底。药药学学人人员员技技术术职职称称分分类类是是卫卫生生系系列列技技术术职职称称中中的的一一个个分支,即分支,即药剂药剂人人员员的技的技术职术职称。称。药药学学专专业业技技术术资资格格分分为为初初级级资资格格药药剂剂士士、药药剂剂师师、中中级级资资格格主主管管药药师师和和高高
13、级级资资格格副副主主任任药药师师、主主任任药药师师。一药学专业技术职称一药学专业技术职称 在科主任的指导下,负责指导本科室各项工作。在科主任的指导下,负责指导本科室各项工作。指导或参加复杂的药剂调配和制备。指导或参加复杂的药剂调配和制备。催促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重催促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品的使用管理及药品检验工作。药品的使用管理及药品检验工作。经常深化临床科室,理解用药情况,征求用药意见,介经常深化临床科室,理解用药情况,征求用药意见,介绍新药,必要时参加院疑难危重病例的会诊和讨论。绍新药,必要时参加院疑难危重病例的会诊和讨论。指导临床药学和治疗
14、药物监测工作。指导临床药学和治疗药物监测工作。指导和参加科研工作。指导和参加科研工作。担负教学工作;做好科内各级人员业务培训进步和继续担负教学工作;做好科内各级人员业务培训进步和继续教育工作。教育工作。二药士以上药学专业技术人员的职责二药士以上药学专业技术人员的职责1.1.副主任副主任药师、主药师、主任药师职任药师职责责 在科主任指导和主任药师副主任药师指导下工作。在科主任指导和主任药师副主任药师指导下工作。负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制 工作。工作。负责药品检验、鉴定,参加药品使用的咨询及治疗药物负责药品检验、鉴定,参加药品使
15、用的咨询及治疗药物的监测工作。的监测工作。参加科学研究和技术革新。参加科学研究和技术革新。检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况,发现检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况,发现问题及时处理研究,并向上级报告。问题及时处理研究,并向上级报告。参加药物信息搜集及新药介绍工作。参加药物信息搜集及新药介绍工作。担任教学和进修、实习人员的培训,指导科室技术人员担任教学和进修、实习人员的培训,指导科室技术人员的业务学习。的业务学习。二药士以上药学专业技术人员的职责二药士以上药学专业技术人员的职责2.2.主管主管药师职责药师职责 在科主任指导和主任药师、主管药师指导下进展工作。在科主任指导和主任药
16、师、主管药师指导下进展工作。指导和参加调剂和制剂工作。指导和参加调剂和制剂工作。负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养,使药品负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养,使药品质量得到保证。质量得到保证。参加临床药学工作,进展治疗药物监测;执行药物不良参加临床药学工作,进展治疗药物监测;执行药物不良反响报告制度。反响报告制度。负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品的管理并监视其使用。的管理并监视其使用。进展科学研究和技术革新。进展科学研究和技术革新。担任进修生、实习生的教学培训任务;指导药剂士等的担任进修生、实习生的教学培训任务;指导药
17、剂士等的业务学习和工作。业务学习和工作。二药士以上药学专业技术人员的职责二药士以上药学专业技术人员的职责3.3.药师药师 职责职责 在药剂师指导下进展工作。在药剂师指导下进展工作。按照分工,负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、按照分工,负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工作。报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工作。主动深化科室,征求意见,不断改进药品供给工作,检主动深化科室,征求意见,不断改进药品供给工作,检查科室药品的使用、管理情况,发现问题及时研究处理,查科室药品的使用、管理情况,发现问题及时研究处理,并向上级报告。并向上
18、级报告。担负药剂员的业务学习和技术指导。担负药剂员的业务学习和技术指导。认真执行各种规章制度和技术操作规程;严格管理毒、认真执行各种规章制度和技术操作规程;严格管理毒、麻、精神、贵重药品,严防过失事故。麻、精神、贵重药品,严防过失事故。经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤装置等设备,保持性能良好。装置等设备,保持性能良好。二药士以上药学专业技术人员的职责二药士以上药学专业技术人员的职责4.4.药剂士药剂士 职责职责 我国药师定义:指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药我国药师定义:指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药 事机构和制药企
19、业从事药品调剂、制备、检定和消费等工作事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和消费等工作 并经卫生部门审查合格的高级药学人员。并经卫生部门审查合格的高级药学人员。根据从事的专业药师可分为:西药师、中药师;根据从事的专业药师可分为:西药师、中药师;根据专业技术职称可分为:药士、药师、主管药师、副主根据专业技术职称可分为:药士、药师、主管药师、副主 任药师、主任药师;任药师、主任药师;根据是否依法注册可分为:执业药师、药师。根据是否依法注册可分为:执业药师、药师。药师的功能包括药学专业性功能、药学根本技术功能、行政药师的功能包括药学专业性功能、药学根本技术功能、行政 、监视和管理的功能和企业家功
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