药品管理法规及新药申报.pptx

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1、药品管理法律制度药品管理法律制度药品管理法药品管理法保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药合法权益。保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药合法权益。生产经营研制监督管理药品注册管理办法中华人民共和国药典药物非临床研究质量管理规范(GLP）药物临床试验质量管理规范(GCP）新药注册特殊审批管理规定药品技术转让注册管理规定药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则药品生产质量管理规范(GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范(GSP）药品管理法药品管理法药品注册管理药品注册管理我国现行药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药

2、品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。药物的临床研究药物的临床研究药品注册申报与审批药品注册申报与审批药品注册其它规定药品注册其它规定法律责任法律责任药物的临床前研究药物的临床前研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据药品注册管理药品注册管理药物的临床前研究药物的临床前研究文献研究文献研究药学研究药学研究药理毒理药理毒理研究研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验

3、、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等药品注册管理药品注册管理药物的临床前研究药物的临床前研究必须执行GLP临床前药物安全性评价1、有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度2、所用试验动物、试剂和原料材符合国家有关规定3、保证所有试验数据和资料的真实性从事药物研究开发的机构的要求1、必须具有药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注册证2、必须通过合法的途径获得；若不具有。须SFDA批准研究用原料药的规定药品注册管理药品注册管理药物的临床研究药物的临床研究初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依

4、据。（20-30例）治疗作用的初步评价阶段。目的初步评价药物东目标适应症患者的治疗作用和安全性。并为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（100例）治疗作用确证阶段。目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（300例）新药上市后的应用研究阶段。目的考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。（2000例）生物等效性试验（18-24例）药品注册管理药品注册管理药物的临床研究药物的临床研究具有药物临床试验资格的机构药物临床试验场所报 送 SFDA备案，抄

5、送省级FDA临床试验方案的备案必须在符合GMP车间制备密切关注药物不良反应，按规定进行报告和处理保障受试者安全批准后3年内实施，否则需重新申请临床研究的实施临床用药设备及制备药品注册管理药品注册管理药药品品注注册册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申报与审批药品注册申报与审批仿制药申请仿制药申请进口药申请进口药申请新药申请新药申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督

6、管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请补充申请再注册申请再注册申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批仿制药申请仿制药申请进口药申请进口药申请新药申请新药申请必须进行临床试验一般不需要进行临床试验，需要进行临床实验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验 按照国内相应

7、药品注册类别要求进行临床试验 补充申请补充申请已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。药品注册药品注册管理机构管理机构SFDA省级FDASFDA药品审评中心药品检验机构SFDA药品认证管理中心药品注册管理药品注册管理药品药品注册注册申报与审批申报与审批中心内容中心内容主要原则主要原则 “两报两批”药物临床研究的申报与审批药品生产上市的申报与审批1、公平、公正、公开、便民2、信息公开

8、3、评估药品上市价值4、保密药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批 多个单位联合研制的新药，应当由其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人；新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。新药申请人新药申请人药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批新药审批要求新药审批要求鼓励仿制鼓励仿制创新创新对对已已上上市市药药品品改改变变剂剂型型但但不不改改变变给给药药途途

9、径径的的注注册册申申请请，应应当当采采用用新新技技术术以以提提高该药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。高该药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改改变变剂剂型型但但不不改改变变给给药药途途径径，以以及及增增加加新新适适应应症症的的注注意意申申请请，应应当当由由具具备备生生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。注册分类药注册分类药技术要求技术要求在在新新药药审审批批期期间间，新新药药的的注注册册分分类类和和技技术术要要求求不不因因相相同同活活性性成成分分的的制制剂剂在在国国外外获获

10、准准上上市市而而发发生生变变化化，不不因因国国内内药药品品生生产产企企业业申申报报的的相相同同活活性性成成分分的的制制剂剂在我国获准上市而发生变化。在我国获准上市而发生变化。补充资料补充资料的确定的确定药药品品注注册册申申报报资资料料应应一一次次性性提提交交，申申请请受受理理后后不不得得自自行行补补充充新新的的技技术术资资料料，特殊情况除外。特殊情况除外。样品管理样品管理新药申请所需的样品，应当在取得新药申请所需的样品，应当在取得GMPGMP认证的车间生产。认证的车间生产。药品注册管理药品注册管理药品注册申报与审批药品注册申报与审批药品注册管理药品注册管理药品注册检验药品注册检验样品检验样品检

11、验药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验01010202药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作药品标准复核药品标准复核药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担药品注册管理药品注册管理药品注册标准药品注册标准国家药品标准中国药典、药品注册标准和其他药品标准，包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求药品注册标准食药总局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准，其标准不得 低于中国药典的规定药品注册标准设定应符合国家药典基本要求、食药总局

12、发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。申请人应选有代表性的样品进行标准的研究工作药品注册管理药品注册管理药品注册时限药品注册时限药品注册管理药品注册管理法律责任法律责任药品注册申请人药品注册申请人第一部分：化学药品第一部分：化学药品第二部分：生物制品第二部分：生物制品第三部分：中药、天然药物第三部分：中药、天然药物药品注册管理药品注册管理第一部分：化学药品第一部分：化学药品第二部分：生物制品第二部分：生物制品第三部分：中药、天然药物第三部分：中药、天然药物药品注册管理药品注册管理新药申报类别新药申报类别化学药品化学药品一类新药一类新药 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方

13、法制得的原料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 （3）用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 （5）新的复方制剂二类新药二类新药 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂三类新药三类新药 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但 不改变给药途径的制剂 （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给 药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂四类新药四类新药 改变已上市销售盐类药物的酸根、

14、碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂五类新药五类新药 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂六类新药六类新药 已有国家药品标准的原料药或者制剂申报资料项目申报资料项目化学药品化学药品综述资料综述资料药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料临床试验资料临床试验资料申报资料项目申报资料项目化学药品化学药品（一）综述资料（一）综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书、起草说明及相关参考文献6、包装、标签审计样稿（二）药学研究资料（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料

15、及文献资料；制剂处方及工艺的研究及文献资料9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品12、样品的检验报告书13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述17、主要药效学试验资料及文献资料18、一般药理学试验资料及文献资料19、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料及文献资料21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤

16、、粘膜、肌肉等）刺激性 等特殊安全性试验资料和文献资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料23、致突变试验资料及文献资料24、生殖毒性试验资料及文献资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料27、非临床药代动力学试验资料及文献资料申报资料项目申报资料项目化学药品化学药品申报资料项目申报资料项目化学药品化学药品（四）临床试验资料（四）临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划及研究方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告申报资料项目申报资料项目化学药品化学药品第一部分：化学药品

17、第一部分：化学药品第二部分：生物制品第二部分：生物制品第三部分：中药、天然药物第三部分：中药、天然药物药品注册管理药品注册管理第一类：治疗用生物制品第一类：治疗用生物制品第二类：预防用生物制品第二类：预防用生物制品药品注册管理药品注册管理第一类：治疗用生物制品第一类：治疗用生物制品第二类：预防用生物制品第二类：预防用生物制品药品注册管理药品注册管理新药申报类别新药申报类别治疗用生物制品治疗用生物制品一类新药一类新药 未在国内外上市销售的生物制品二类新药二类新药 单克隆抗体三类新药三类新药 基因治疗、体细胞治疗及其制品四类新药四类新药 变态反应原制品五类新药五类新药 由人的、动物的组织或者体液提

18、取的，或者通过发酵制备的具有生 物活性的多组份制品六类新药六类新药 由已上市销售生物制品组成新的复方制品七类新药七类新药 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品八类新药八类新药 含未经批准菌种制备的微生态制品九类新药九类新药 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均为上市销售的制品十类新药十类新药 与已上市销售制品制备方法不同的制品十一类新药十一类新药 首次采用DNA重组技术制备的制品十二类新药十二类新药 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局 部用药改为全身给药的制品十三类新药十三类新药 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品十四类新药十四类新药 改变

19、给药途径的生物制品（不包括上述12项）十五类新药十五类新药 已有国家药品标准的生物制品申报资料项目申报资料项目治疗用生物制品治疗用生物制品（一）综述资料（一）综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、研究结果总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、生产用原材料研究资料 （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料 （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料 （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料 （4）生产用其它原材料的来源及质量标准9、

20、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销 售的同类产品比较的资料12、临床试验申请用样品的制造和检定记录13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料14、初步稳定性研究资料15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准申报资料项目申报资料项目治疗用生物制品治疗用生物制品（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述17、主要药效学试验资料及文献资料18、一般药理学试验资料及文献资料1

21、9、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料及文献资料21、动物药代动力学试验资料及文献资料22、遗传毒性试验资料及文献资料23、生殖毒性试验资料及文献资料24、致癌试验资料及文献资料25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料26、溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料27、复方制剂中多组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料28、依赖性试验资料及文献资料申报资料项目申报资料项目治疗用生物制品治疗用生物制品（四）临床试验资料（四）临床试验资料29、国内外相关的临床试验资料综述30、临床试验计划及研究方案草案31、临床研究者手册32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件33、

22、临床试验报告（五）其它（五）其它34、临床前研究工作简要总结35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程37、稳定性试验研究资料38、连续3批试产品制造及检定记录申报资料项目申报资料项目治疗用生物制品治疗用生物制品申报资料项目申报资料项目治疗用生物制品治疗用生物制品第一类：治疗用生物制品第一类：治疗用生物制品第二类：预防用生物制品第二类：预防用生物制品药品注册管理药品注册管理新药申报类别新药申报类别预防用生物制品预防用生物制品一类新药一类新药 未在国内外上市销售的疫苗二

23、类新药二类新药 DNA疫苗三类新药三类新药 已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体四类新药四类新药 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗五类新药五类新药 采用未经国内批准的菌毒生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）六类新药六类新药 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗七类新药七类新药 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗八类新药八类新药 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗九类新药九类新药 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备 并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗十类新药十类新药 改变灭

24、火剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗十一类新药十一类新药 改变给药途径的疫苗十二类新药十二类新药 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗十三类新药十三类新药 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗十四类新药十四类新药 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗十五类新药十五类新药 已有国家药品标准的疫苗申报资料项目申报资料项目预防用生物制品预防用生物制品（一）综述资料（一）综述资料1、新制品名称2、证明性文件3、选题目的和依据4、药品说明书样稿、起草说明及参考文献5、包装、标签设计样稿（二）研究结果总结及评价资料（二）研究结果总结及评价资料（三）生产用菌（毒）种研究资料（三）生产用菌（毒）种研究资

25、料1、菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料2、种子批的建立和检定资料3、菌（毒）种传代稳定性研究资料4、中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告（四）生产用细胞基质研究资料（四）生产用细胞基质研究资料1、细胞基质的来源、特性和鉴定资料2、细胞库的建立和检定资料3、细胞的传代稳定性研究资料4、中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告5、培养液及添加成份的来源、质量标准等（五）生产工艺研究资料（五）生产工艺研究资料 1、疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料2、制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准（六）质量研究资料，临床前有效性及安全性研究

26、资料（六）质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料1、质量研究及注册标准研究资料2、检定方法的研究以及验证资料3、与同类制品比较研究资料4、产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料5、动物过敏试验研究资料6、动物安全性评价资料（七）生产工艺研究资料（七）生产工艺研究资料（八）生产工艺研究资料（八）生产工艺研究资料（九）生产工艺研究资料（九）生产工艺研究资料（十）生产工艺研究资料（十）生产工艺研究资料（十一）生产工艺研究资料（十一）生产工艺研究资料（十二）生产工艺研究资料（十二）生产工艺研究资料（十三）生产工艺研究资料（十三）生产工艺研究资料（十四）生产工艺研究资料（十四）生产工艺研究资

27、料（十五）生产工艺研究资料（十五）生产工艺研究资料（十六）生产工艺研究资料（十六）生产工艺研究资料（十七）生产工艺研究资料（十七）生产工艺研究资料（十八）生产工艺研究资料（十八）生产工艺研究资料申报资料项目申报资料项目预防用生物制品预防用生物制品第一部分：化学药品第一部分：化学药品第二部分：生物制品第二部分：生物制品第三部分：中药、天然药物第三部分：中药、天然药物药品注册管理药品注册管理新药申报类别新药申报类别中药、天然药物中药、天然药物一类新药一类新药 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂二类新药二类新药 新发现的药材及其制剂三类新药三类新药 新的中药材代用品四

28、类新药四类新药 药材新的药用部位及其制剂五类新药五类新药 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂六类新药六类新药 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂七类新药七类新药 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂八类新药八类新药 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂九类新药九类新药 仿制药申报申报资料资料项目项目中药、天然药物中药、天然药物（一）综述资料（一）综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书、起草说明及相关参考文献6、包装、标签审计样稿（二）药学研究资料（二）药学研究资料7、药学研究资料综述

29、8、药材来源及鉴定依据9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准品物质及有关资料11、提供植物、矿物标本、植物标本应当包括花、果实、种子等12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准13、化学成份研究的试验资料及文献资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料16、样品检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准申报资料项目申报资料项目中药、天然药物中药、天然药物（三）药理

30、毒理研究资料（三）药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述20、主要药效学试验资料及文献资料21、一般药理学试验资料及文献资料22、急性毒性试验资料及文献资料23、长期毒性试验资料及文献资料24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺 激性等特殊安全性试验资料和文献资料25、遗传毒性试验资料及文献资料26、生殖毒性试验资料及文献资料27、致癌试验资料及文献资料28、动物药代动力学试验资料及文献资料申报资料项目申报资料项目中药、天然药物中药、天然药物（四）临床试验资料（四）临床试验资料29、临床试验资料综述30、临床试验计划与方案31、临床研究者手册32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件33、临床试验报告申报资料项目申报资料项目中药、天然药物中药、天然药物