CLIA‘88质量管理技术基础1.ppt
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1、医学实验室质量控制医学实验室质量控制杭州艾迪康医学检验中心杭州艾迪康医学检验中心 潘潘 超超ADICON Clinical Laboratories,Inc.一、什么是检测系统 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。(严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管,离心机等)检测系统检测系统二、为何检测系统如此被重视1、实践证明,只有形成一个固定组合的检测系统,才能在世界任何地方,所有的检验结果间具有可比性。2、大量资料表明,数千套同一检测系统遍布世界,它们的室间质评变异系数可以很小。临床检验中的基体效应一、概念 检测系统检测标本中
2、的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响,称为基体效应。n n基体效应是绝对的,只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一,一定有基体效应。基体效应又是相对的,只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计,那么衡量另一检测系统是否具基体效应时,作方法学比较。通过统计分析确定。n n严格讲,不同批号试剂,它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠,唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果,控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。n n校准品是公司指定用来校准某检测系统的,是考虑到它具有基体效应的情况下,人为赋予校准品的校准值
3、。因此,校准品必须专用于某一检测系统。二、控制品、校准品等引入的基体效应 室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。三、标准品和校准品(一)标准液的定值 由称量和容积计算确定(二)校准品的定值 1、校准值随方法而异。2、新鲜人血清标本是最佳校准品。3、校准值不是测定值,是纠正的调整值(厂商校准品定值方案严密而复杂)。4、具有多个校准值的校准品。分析性能的评估一、分析误差(一)随机误差(RE)或不精密度 反映结果的重复性,用CV%表达。(二)系统误差(SE)或不准确度 反映结果与真值的一致性,用“偏倚”表示。(三)总误差(TE):TE=RE+SE (是临床医生和病人最关心的)允许的总误
4、差:TEa(四)随机误差和系统误差的关系(图)(五)CLIA,88 对各项目 TE的要求。二、检测系统性能评价二、检测系统性能评价(一)不精密度(一)不精密度 :WestgardWestgard要求日间变异系数要求日间变异系数CV%1/3TEaCV%1/3TEa,日内变异系数日内变异系数CV%1/4TEaCV%1/4TEa。例:测定某一质控品内的葡萄糖例:测定某一质控品内的葡萄糖共共2020天,每日一天,每日一次,其结果为:次,其结果为:6.96.9、7.27.2、7.07.0、7.37.3、7.27.2、7.27.2、6.86.8、7.07.0、7.47.4、7.07.0、7.17.1、7.
5、27.2、7.17.1、7.17.1、7.17.1、7.07.0、6.96.9、7.07.0、7.57.5、7.07.0n n计算:X=X/n=7.09n n S=0.16 CV=2.26%n nCLIA,88中葡萄糖为T10%,1/3TEa=3.33%,现2.26%3.33%,说明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时,日间精密度符合CLIA,88的要求。(二)不准确度 用方法比较试验,即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本,从结果的差异了解新系统引入的偏倚,SE1/2TEa。(三)其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。统计质量控制一、临床检
6、验质量控制基础(一)质量控制的发展简要1、创始者-Shewhart是贝尔电话实验室的统计工作者(1931年)。2、Levey-Jennings控制图(1950年)(第一代质控)3、Westgard多规则质控技术。(1979年)4、1990年以后,出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标,由实验室选择合适的控制规则,建立自己的控制方法,使检验的质量真正符合临床要求。(二)统计质量控制的含义 主要是区别于广义的质量控制。二、控制品(一)定义:专门用于质量控制目的的标本或溶液,不能用作校准。(IFCC)(二)制备:控制品用基础材料(人或动物血清)经过处理,添加了无机和(或)有
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