QC080000改版.ppt

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1、 QC080000:2012QC080000:2012改版說明改版說明 欒學廉欒學廉 主任評審員主任評審員TUV Asia Pacific Ltd.Taiwan BranchEmail:.twTEL:02-2378-0578QC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPMH Hazardous S Substance P Process M Management System Requirements,HSPMHSPM源自於美國EIA/ECCB-954 標準，由IECQ所發展的一份全球通用的技術規範，可供第三者驗證單位作為稽核依據，以確認一組織的有害物質之管理、減量

2、及/或消除的流程能符合標準要求。QC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM重要相關的指令重要相關的指令廢棄電子電機設備指令廢棄電子電機設備指令（WasteElectricalandElectronicEquipmentDirective)WEEE 2002/96/ECWEEE 2002/96/EC危害性物質限制指令危害性物質限制指令（Restriction of Hazardous Substances Directive)RoHSRoHS 2002/95/EC2002/95/ECQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM的精

3、神的精神打破單純以“測試”來解決HSF相關問題的迷思以流程導向的觀念，將HSF的管理有效地整合在原有的品質管理系統中建立建立QC 080000QC 080000之效益之效益系統化管理產品及流程的有害物質避免違反法規及罰款避免不符合客戶要求及賠償降低測試成本降低供應商及客戶稽核成本避免繁瑣系統頻繁變更所耗費的資源對客戶展現對有害物質管理的責任及努力以國際認可的證書提供客戶與大眾信心度與同業差異化，提升競爭力發展沿革發展沿革EIA及ECCB提出EIA/ECCB 954(HSF作業流程管理標準與要求)，作為對無有害物質的系統化驗證標準。2005年3月，EIA/ECCB公佈 EIA/ECCB 954，

4、作為有害物質管理之系統標準，為IECQ的暫行規格。2005年10月，IEC/IECQ將這個標準提昇為正式的規格之一，並正式編號及命名為QC 080000(HSPM)。20122012年年6 6月月1 1日正式發佈日正式發佈QC080000:2012QC080000:2012QC080000:2012QC080000:2012改版背景改版背景 因應業界強烈的要求更新因應業界強烈的要求更新為了更有效的改善對禁限用物質的管理，例如為了更有效的改善對禁限用物質的管理，例如7.1,7.1,7.37.3等等為取得業界更加的認同，修正條款中一些輕微的錯誤為取得業界更加的認同，修正條款中一些輕微的錯誤因應因應

5、ISO 9001ISO 9001:20082008的改版的改版ISO 9001 ISO 9001 原本就是原本就是QC 080000QC 080000的框架的框架經過改版之後，將部分的條款整合與經過改版之後，將部分的條款整合與ISO9001ISO9001一致，例一致，例如如6.4,7.2,7.4,7.5.4,7.5.5,etc6.4,7.2,7.4,7.5.4,7.5.5,etcQC080000:2012QC080000:2012改版背景改版背景 大幅提升對相關法規的要求大幅提升對相關法規的要求EU REACH;EU REACH;RoHSRoHS 2.0;2.0;等等QC080000:2012

6、QC080000:2012改版的優點改版的優點 QC080000:2012版本闡明組織除了强調去除和避免產品中的限制物質外，還澄清組織可以運用QC080000來管理有害物質。新版本的優點包括：QC080000:2012 不僅包括要求限制產品中的有害物質含量，也包括對有害物質進行管理的要求。這些管理要求將促使组織的建立相關流過程以整合RoHS以外其他有害物質指令和法規。與ISO9001:2008在術语和用語上有更好地協调和一致性，促進组織將QC080000的要求整合到組織現有的管理系统中消除歧異和澄清QC080000:2005版中某些要求的意圖QC080000:2012QC080000:2012

7、的主要差異的主要差異QC080000:2012QC080000:2012適用於更多的法規要求適用於更多的法規要求在在QC080000:QC080000:2005,2005,僅提到僅提到 EU RoHS EU RoHS 和和 WEEE;WEEE;在在QC080000:2005QC080000:2005僅關注在產品中有害物質的濃度限制，僅關注在產品中有害物質的濃度限制，在有害物質的管理要求中並沒有將一些新的法規要求在有害物質的管理要求中並沒有將一些新的法規要求作有效的整合，例如作有效的整合，例如:EU REACHEU REACH中對高度關注物質的通報及資訊溝通中對高度關注物質的通報及資訊溝通;Ro

8、HS2RoHS2對技術文件、符合性評估、符合性宣告、對技術文件、符合性評估、符合性宣告、CECE MarkingMarking、內、內部生產控制、變更管理、不符合產品的標示與召回以及矯正措部生產控制、變更管理、不符合產品的標示與召回以及矯正措施等要求施等要求China RoHSChina RoHS規定的標示、自我查證及宣告等規定規定的標示、自我查證及宣告等規定QC080000:2012QC080000:2012的主要差異的主要差異對於一些定義和條款作進一步的澄清，例如:刪除限用物質(restricted substance)，在條款中一律使用重新定義的“有害物質”;需要被鑑別的有害物質是指那些

9、有可能進到產品中的有害物質而不是指組織所有使用到的有害物質;在規劃產品實現時，組織應決定HSF目標和要求而不是品質上的要求;過去要求將可能潛在污染或混用通知客戶的要求不再是強制性的規定(7.2.3);QC080000:2012QC080000:2012的主要差異的主要差異“追溯性”不是被要求才要執行，而是適用時即須執行;在條款7.6需要控制的設備是指針對HSF特性量測的設備加以管理而非所有在HSF流程中使用到的檢測設備QC080000:2012QC080000:2012證書的轉換證書的轉換於於2012年年6月月1日前日前已已取得取得QC080000:2005認證認證之組織之組織在2012年6月

10、1 日至2014年6月1日(含)之間，所有的現場稽核(包括年審、換證和extension)在驗證單位(CB)和客戶雙方同意的情況下，可以以QC080000:2005或QC080000:2012為認證標準進行稽核。客戶可以選擇在2012年6月1 日至2014年6月1 日之間(在現有證書的有效期限內)安排進行轉換稽核。QC080000:2012QC080000:2012證書的轉換證書的轉換證書證書轉換轉換的規定的規定:新證書必須在現場稽核完成後才能發放(在沒有主要缺失的情況下)如果是在年審或extension稽核進行證書轉換，必須在現有稽核人天數，增加0.5人天的文件審查人天以及1人天的現場稽核人

11、天如果是在換證稽核時同時進行轉換，則依照換證稽核人天安排，不需增加稽核人天數。除了換證稽核不需要增加其他的稽核次數QC080000:2012QC080000:2012證書的轉換證書的轉換在在2012年年6月月1日以後申請日以後申請QC080000:2005認證認證之組織之組織在2012年6月1日至2014年6月1日(含)之間，在驗證單位(CB)和客戶雙方同意的情況下，首次驗證稽核可以選擇以QC080000:2005或QC080000:2012為認證標準進行稽核。但是在2014年6月1日以後進行的首次驗證稽核則必須以QC080000:2012為認證標準，同時QC080000:2005將失效。QC

12、080000:2012QC080000:2012證書的轉換證書的轉換對於對於HSPCM驗證範圍中驗證範圍中EU RoHS之要求之要求:在2013年1月1日前組織可以將(2002/95/EC)及/或改版的RoHS(2011/65/EU)列入控制範圍。但自2013年1月1日以後就不可以再將RoHS(2002/95/EC)列入控制範圍，也就是說自2013年1月1日以後只能將新版的RoHS(2011/65/EU)列入管制範圍。v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異clauseNo.version2005Version2012contentslist4.QUALITYMANAGEMEN

13、TSYSTEMNo6.44.hazardoussubstanceprocessmanagementsystem6.4Workenvironmentadded.forwordonlyRoHSandWEEEmentionedmuchmorelegistrationmentionedsuchasRoHS2,REACH,ChinaRoHS,CPSIA,toydirective,batterydirective,etc,andWEEEisnotmentionedanymore.00.introduction1scope1.1General11.scope1.1General1.2Applicationv

14、2012v2012和和v2005v2005的差異的差異22NormativeReferencesISO9001:2000ISO10005:1995ISO10006:1997ISO19011IECQC001002-3AS9100TL9000ISO13485areallreferred.2NormativeReferencesonlyISO9001referred.33TermsandDefinitionsgivedefinitionforHSHSFInformationservicesproviderMayProductcustomerProductmanufacturerProductrepa

15、irerProductsupplierProductuserRestrictedSubstanceShouldShall3.TermsandDefinitionsonlygivedefinitionforHS,HSF,Hazardouscharacteristicofproduct,Informationservicesprovider,whicharespecificforthecontrolofhazardoussubstances.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異4titleQualityManagementSystemtitleHazardousSubstanc

16、eProcessManagementSystem4.1.1a)allhazardoussubstancesinuseintheorganizationallhazardoussubstancescontainedorwillpotentiallybeintroducedintoproducts4.1.1b)andtheirapplicationthroughouttheorganizationaddedattheendofthesentence.4.1.1h)deleted4.1TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalre

17、quirementsbelow:,thesameforclause4.2,5.1,5.4,5.5,5.6,6.1,6.2,6.3,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6,8.1,8.2.1,8.3,8.4,8.5.deleted4.2a)deleted;e)HSFdocumentsorrecordsspecifiedbylegalrequirementsorcustomerrequirements,isadded;numberingisre-ordered;v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異5.5.3a)HSFmanagementrequirementsandch

18、angesisrequiredtobeinformedtotheorganizationspersonneltoo.5.6.1thefollowingpointsadded:a)thesuitabilityandrealizationofHSFpolicyandtargets,b)thechangesoflegalandcustomersrequirementswithrespecttoHSmanagement,d)auditresultswithrespecttoHSFnon-conformityandcorrespondingcorrectiveaction,includingauditr

19、esults.e)evaluationandfeedbackfromcustomersontheHSmanagementperformanceoftheorganization,f)resourcesneededforrealizingHSFproductsandprocesses,andg)improvementplan.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異6.3infrastructurerelatedtoHScontrolarelistedoutas:a)buildings,workspaceandassociatedutilities;b)processequipm

20、entandtestingequipments(bothhardwareandsoftware),andc)supportingservices(suchastesting,datacomputing,communicationorinformationsystems).6.4noneaddedasfollows:6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheworkenvironmentneededtoachieveHSFproducts.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.1

21、aparagraphonchangemanagementaddedasfollows:TheorganizationshallestablishandmaintainprocedureforchangesthatwillpotentiallyleadtothechangeofHSFcharacteristicofproducts.Theorganizationshallplanandimplementverification,validationandapprovalforsuchchanges,andevaluatetheresultsofchanges.Changesthathavepot

22、entialimpactonHSFcharacteristicofproductscannotbeimplementedwithoutapprovalofcustomerswherenecessary.Recordsshallbemaintainedforchangesimplemented.Note:changesincludethosewithintheorganizationandthosewithinthesupplychainthattheorganizationcaninfluence.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.2.1aparagraphadded

23、asfollows:Theorganizationshalldeterminetheresponsibilityandchannelforthecollection,deliveryandsummarizationoftheserequirements,anddeterminehowtheserequirementsapplytoitsproducts.7.2.2dividedinto7.2.2and7.2.3,7.2.2C)ismovedto7.2.3a),and7.2.3readas:7.2.3CustomercommunicationTheorganizationshalldetermi

24、neandimplementeffectivearrangementsforcommunicationwithcustomersinformatandchannelspecifiedbylegalorcustomerrequirementsinrelationtoa)anyuseof,contaminationbyormixingwithproductorprocessesthatcontainhazardoussubstances,b)anyinformation,records,documentsorevidencesrequestedbycustomer,andc)changesthat

25、mayhaveimpactontheHSFcharacteristicofproduct.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.3.1Thesuitablestageandmethodshallbedeterminedforthereview,verificationandvalidationoftheHSFcharacteristicofproductduringdesignanddevelopment.added.7.3.2Inputsshallincludelegalandcustomerrequirementsonhazardoussubstancecontrol

26、andbeinlinewiththeinternalHSFacceptancecriteriaforHSFproduct(see7.1).added.7.3.3Whereappropriate,theHSFoutputsshallprovideappropriateinformationforcustomercommunication,purchasing,production,productmarking,informationreleasing,andserviceprovision.Theoutputsshallcontainorrefertoproductacceptancecrite

27、ria.“arestrictedsubstanceisreplacedbyahazardoussubstanceorprocessesofriskofcontaminationbyormixingwithhazardoussubstancev2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.3.5VerificationshallbeperformedinaccordancewithplannedarrangementstoensuretheHSFcharacteristicofproductandprocesshasmetthedesignanddevelopmentinputreq

28、uirements.Methodsusedforverificationshallbedeterminedandvalidated.added.7.3.6ValidationshallbeperformedinaccordancewithplannedarrangementstoensurethecomplianceofHSFcharacteristic,andtheresultingproductiscapableofmeetingtherequirementsforthespecifiedapplicationorintendeduse,whereknown.Theresultofdesi

29、gnanddevelopmentshallbeapprovedbycustomerwherenecessary.added.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.4re-phrasedtomakeitmoreconsistentwithISO9001,andthefollowingrequirementsareadded:ThetypeandextentofcontrolappliedtothesupplierandthepurchasedproductshallbedependentupontheHSFriskofthepurchasedproductandtheabi

30、lityofthesupplierinHSFmanagement.TheorganizationshallestablishalistofqualifiedHSFsuppliersandvalidatedHSFpurchasedproducts.Theorganizationshallensureeffectivecontroloverchangesinsupplychain.TheorganizationshallestablishandcommunicatetheHSFrequirementstosuppliers.c)Withoutspecificapproval,theorganiza

31、tionshallnotpurchaseproductsfromoutsideofthelistofqualifiedHSFsuppliersandvalidatedHSFpurchasedproductsforHSFproduction.v2012v2012和和v2005v2005的差異的差異7.5.1inwhichprocessesthathavethepotentialofcontaminationormixtureareidentifiedandpreventivemeasuresdocumented,addedintheendofb);c)thevalidatedHSFpurchas

32、edproductsforHSFproduction,added.7.5.3b).topreventcombinationwithHSFproduct.b)topreventHSFproductfromcontaminationbyormixingwithhazardoussubstances.e)TheorganizationshallensureproductsareaffixedwithHSFmarkingandotherelementsaccordingtolegalorcustomerrequirementsapplicable.added.7.5.4transferredinto7

33、.5.5thewhole7.5.4addedandreadas:7.5.4CustomerpropertyTheorganizationshallexercisecarewithcustomerpropertytoprotecttheHSFcharacteristicwhileitisundertheorganizationscontrolorbeingusedbyorganization.TheorganizationshallcommunicatetocustomerwhereHSFnonconformityidentifiedwithcustomerproperty.v2012v2012

34、和和v2005v2005的差異的差異7.5.5nonethewhoe7.5.5re-wordingas:7.5.5Preservationofproducta)TheorganizationshallprotecttheHSFcharacteristicandHSFidentificationstatusofproduct.b)HSFnonconformingmaterialsandproductsshallbesegregatedandmanagedseparately.c)TheorganizationshallensurepurchasedproductsarereleasedcorrectlyforHSFproduction.d)RecordsforstorageandreleasingofHSFnonconformingproductsshallbemaintained.7.6c)MeasuringequipmentforHSFcharacteristicshallbemanagedtoensurevalidresults.added.問題與討論