能倍乐——便携式雾化器_2.26.pptx

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1、能能倍乐倍乐吸入器吸入器便携式雾化器便携式雾化器2慢慢阻肺患者的特点阻肺患者的特点&理想的治疗理想的治疗方式方式慢阻肺患者的特点 持续性的呼吸困难是标志性症状 急性加重贯穿整个病程 伴有多种合并症 年龄较大 严重影响日常生活 加速疾病进展 对药物安全性敏感 理解力、运动协调能力下降对患者的影响理想的治疗方式应该要满足？有效安全方便3主要内容主要内容 现有吸入治疗介绍能倍乐吸入器便携式雾化器思力华能倍乐慢阻肺长期治疗的一线用药总结4吸入吸入治疗特点能够满足慢阻肺患者的需求治疗特点能够满足慢阻肺患者的需求 药物直达靶器官局部药物浓度高所需给药剂量小起效速度快高效将药物送达全身副作用小满足慢阻肺患者

2、需求吸入治疗特点钟南山等.支气管哮喘基础与临床.人民卫生出版社.2006.陈新谦等.新编药物学.人民卫生出版社.2007.5理想吸入器的特点理想吸入器的特点&患者获益患者获益实现实现 轻松轻松吸入吸入患者获益理想吸入器特点吸气启动流速低吸气启动流速低气雾缓慢释放气雾缓慢释放气雾低速气雾低速运行运行口咽部沉积少口咽部沉积少高高理想颗粒理想颗粒含量含量高肺部沉积高肺部沉积率率操作操作简单简单大小大小合适合适保证药物保证药物高效沉积高效沉积易于易于操作操作、携带、携带6慢阻慢阻肺目前吸入装置的选择肺目前吸入装置的选择7现有吸入器是否能够完全满足患者需求？现有吸入器是否能够完全满足患者需求？理想吸入器

3、特点吸气流速要求低气雾喷射时间长气雾喷射速度慢高理想颗粒含量 高肺部沉积率口咽部沉积少操作简单易于掌握大小合适无需推进剂患者获益实现轻松吸入保证药物高效沉积易于操作、携带环保、无污染传统雾化器干粉吸入器(DPIs）压力定量吸入器（pMDIs)SPIRIVA Respimat Training Module 1:A New Generation in Inhaler Technology.2007;P30-378现有现有吸入吸入治疗仍有较多缺陷治疗仍有较多缺陷n1970s1990s1970s1990s的一系列研究发现，的一系列研究发现，pMDIpMDI，DPIDPI或是或是雾化器等雾化器等装置装

4、置的的肺肺部沉积部沉积率只有率只有914.5%914.5%；nDPIDPI和和pMDIpMDI装置的大部分药物沉积在装置的大部分药物沉积在口咽口咽部部；n雾化器的药物雾化器的药物由于由于喷喷出出的气雾是恒流的气雾是恒流，导致，导致大部分药物大部分药物流失流失.甚至甚至在患者吸入之前就已经在患者吸入之前就已经损失损失。1001008080606040402020 0 0百分比百分比9%9%14.5%14.5%12%12%13%13%MDIMDIMDIMDI储雾罐储雾罐雾化器雾化器DPIDPI呼出气呼出气装置装置口咽口咽部部肺部肺部Rau JL.Respir Care,2005,50(3):,36

5、7-82.9小结小结uu对于对于慢阻肺患者的治疗慢阻肺患者的治疗，吸入，吸入治疗治疗优于优于注射注射/口服口服治疗，治疗，uu现有吸入治疗仍存在较多缺陷，并不能全面满足慢阻肺现有吸入治疗仍存在较多缺陷，并不能全面满足慢阻肺患者需求。患者需求。10主要内容主要内容 现有吸入治疗介绍能倍乐吸入器便携式雾化器思力华能倍乐慢阻肺长期治疗的一线用药总结11能能倍乐倍乐吸入器吸入器 是否能够全面满足患者需求？是否能够全面满足患者需求？易于操作、携带保证药物高效沉积实现轻松吸入Video 机制篇机制篇点击观看视频点击观看视频12能倍乐能倍乐吸入器吸入器 主动喷雾，实现轻松吸入主动喷雾，实现轻松吸入 -能倍乐

6、吸入器完全采用压缩弹簧的机械势能驱动（不含任何抛射剂），触发主动喷雾。主动喷雾主动喷雾SPIRIVA Respimat Training Module 1:A New Generation in Inhaler Technology.2007;P41吸嘴药物释放按钮药瓶13能倍乐能倍乐吸入器吸入器气雾持续时间长，实现轻松吸入气雾持续时间长，实现轻松吸入持续时间长而运行速度较慢的气雾可以给患者提供较长时间来吸持续时间长而运行速度较慢的气雾可以给患者提供较长时间来吸入，而且同步性的协调需求不高入，而且同步性的协调需求不高。HFA-MDI=氢氟烷烃压力定量吸入器持久释放持久释放Hochrainer

7、D,et al.J Aerosol Med.2001;14:386(Abstract P1-5).能倍能倍乐能倍能倍乐14能倍乐能倍乐吸入器吸入器气雾喷射速度慢，保证药物高效沉积气雾喷射速度慢，保证药物高效沉积运行速度太快的颗粒更加不容易穿过口咽部和器官之间的陡峭曲折运行速度太快的颗粒更加不容易穿过口咽部和器官之间的陡峭曲折通路通路，增加药物在口咽部的沉着增加药物在口咽部的沉着低速运行低速运行，保证保证药物足量达药物足量达靶！靶！Hochrainer D,et al.J Aerosol Med.2001;14:386(Abstract P1-5).15能倍乐软雾吸入装置 喷雾时间长、速度慢，易

8、于吸入，减少口咽部沉积更长的喷雾时间给患者提供更长时间协调装置的操作及药物的吸入喷雾速度慢保证药物更易通过口咽部和器官之间的陡峭曲折通路，减少口咽部沉积，保证药物高效沉积16理想颗粒含量高达70%，提高肺部沉积率Hill LS,et al.Respir Med.1998 Jan;92(1):105-10.Wise RA et al.N Engl J Med.2013 Oct 17;369(16):1491-501.17能倍乐能倍乐吸入器吸入器 相比相比pMDIpMDI，肺部沉积率更高，肺部沉积率更高pMDIs+储雾罐pMDIs能倍乐 能倍乐吸入器 pMDIs pMDIs+储雾罐 给药（99m锝

9、标记的100g fenoterol and flunisolide、水溶液）比较能倍乐吸入器与传统pMDIs和pMDIs+储雾罐的肺部沉积率。pMDIs：压力定量吸入器 *P0.01 vs pMDIs和pMDIs+储雾罐肺部沉积率肺部沉积率 39.2%*11.0%9.9%口咽部沉积率口咽部沉积率 37.1%*71.7%3.6%装置中残余量装置中残余量21.9%16.7%86.2%两项随机、三叉研究，纳入12名健康、不吸烟志愿者，随机顺序接受三种吸入方式：Newman SP,et al.Chest.1998;113;957-963.18能倍乐能倍乐吸入器吸入器 相比相比DPIsDPIs，肺部沉积

10、率更高，肺部沉积率更高DPI慢速吸气30L/MinDPI快速吸气60L/Min能倍乐30L/Min 能倍乐吸入器 DPIs快速快速 慢速慢速吸气给药（吸气给药（99m锝标记的锝标记的200g布地奈德布地奈德）比较能倍乐吸入器与比较能倍乐吸入器与DPIs快速和慢速吸气的肺部沉积率快速和慢速吸气的肺部沉积率。DPIs：干粉吸入器 *P0.001 vs DPIs快速和慢速吸气肺部沉积率肺部沉积率51.6%*28.5%17.8%口咽部沉积率口咽部沉积率19.3%*49.3%40.5%装置中残余量装置中残余量17.7%21.2%40.4%随机、四叉研究，纳入14名中重度哮喘患者，接受三种吸入方式:Pit

11、cairn G,et al.J Aerosol Med.2005;18:264-272.19能倍乐能倍乐吸入器吸入器 使用使用3 3步骤，易于操作步骤，易于操作1.转2.开开3.按按噻托溴铵喷雾剂说明书吸气，并屏住呼吸吸气，并屏住呼吸1010秒钟或尽量长时间秒钟或尽量长时间屏住呼吸屏住呼吸20能倍乐能倍乐吸入器吸入器 患者依从性更好患者依从性更好在研究中所提供的吸入装置中，您在研究中所提供的吸入装置中，您更更喜好喜好使用哪个装置使用哪个装置？喜好程度喜好程度类似似更喜好都保更喜好都保吸入器吸入器更喜好能更喜好能倍倍乐吸入器吸入器Hodder R,et al.Treat Respir Med 2

12、005;4:53-61.21能倍乐能倍乐吸入器吸入器 患者依从性更好患者依从性更好在研究中比较于准纳器，您在研究中比较于准纳器，您更更喜好喜好使用使用哪个装置？哪个装置？喜好程度喜好程度类似似更喜好更喜好准准纳器器吸入器吸入器更喜好能更喜好能倍倍乐吸入器吸入器Freytag F,et al.Am J Respir Crit Care 2007;175:A63922能倍乐能倍乐吸入器吸入器 完全满足慢阻肺患者需求完全满足慢阻肺患者需求理想吸入器特点吸气流速要求低气雾喷射时间长气雾喷射速度慢高理想颗粒含量 高肺部沉积率口咽部沉积少操作简单易于掌握大小合适无需推进剂患者获益实现轻松吸入保证药物高效沉

13、积易于操作、携带环保、无污染现代雾化器干粉吸入器(DPIs）压力定量吸入器（pMDIs)能倍乐吸入器SPIRIVA Respimat Training Module 1:A New Generation in Inhaler Technology.2007;P30-3723能倍乐能倍乐吸入器吸入器 的患者获益的患者获益轻松轻松吸入吸入患者获益能倍乐吸入器特点主动喷雾主动喷雾气雾气雾持续时间长持续时间长气气雾喷射速度慢雾喷射速度慢理想理想颗粒颗粒含量高含量高高效沉积高效沉积轻松轻松吸入吸入轻松轻松吸入吸入操作简单操作简单大小合适大小合适易于操作、携带易于操作、携带24小结小结1.1.能能倍乐倍乐

14、吸入器吸入器主动喷雾主动喷雾，喷射时间长，喷射时间长，实现轻松实现轻松吸入吸入2.2.能倍乐能倍乐吸入器喷射速度慢吸入器喷射速度慢，高理想颗粒含量，高理想颗粒含量,保证药物高效沉积保证药物高效沉积3.3.能倍乐能倍乐吸入器相比其他吸入装置，肺部沉积率更吸入器相比其他吸入装置，肺部沉积率更高高4.4.能倍乐能倍乐吸入器吸入器易于操作、携带，患者依从性更好易于操作、携带，患者依从性更好25主要内容主要内容 现有吸入治疗介绍能倍乐吸入器便携式雾化器思力华能倍乐慢阻肺长期治疗的一线用药总结26思力华思力华能倍乐能倍乐 显著改善肺功能显著改善肺功能&呼吸困难呼吸困难主要终点思力华能倍乐5 g 安慰剂组肺

15、功能FEV1,L0.127 呼吸困难评分(TDI)1.05 P0.0001P0.0001Bateman E,et al.Int J COPD 2010;5:1-12.27思力华思力华能倍乐能倍乐 显著改善生活质量显著改善生活质量*P0.0001SQRQ总分（单位）周数*-2.9-2.2改善-5-4-3-2-102448噻托溴铵组对照组Bateman E,et al.Respir Med 201028思力华思力华能倍乐能倍乐 显著降低急性加重风险达显著降低急性加重风险达31%31%01020304050噻托溴铵对照组060120180240200360药物使用时间(天)危险比=0.69(95%C

16、I,0.63,0.77)P0.0001(log-rank test)COPD急性加重发生概率(%)噻 托 溴 铵19391639144413191214112672对 照1953156613321168105194589风险人数:31%Bateman E,et al.Respir Med 2010,(in press)29思力华思力华能倍乐能倍乐 显著降低急性加重住院风险达显著降低急性加重住院风险达27%27%01020304050噻托溴铵对照组060120180240200360使用时间(天)危险比=0.73(95%CI,0.59,0.90)P=0.019(log-rank test)噻 托

17、 溴 铵193918141732167116161567119对 照195317871680158615301482146风险人数:COPD急性加重概率(%)27%Bateman E,et al.Respir Med 2010,(in press)30思力华思力华能倍乐能倍乐 安全性良好安全性良好噻托溴铵组噻托溴铵组(N=1952)(N=1952)n(IR)n(IR)*对照组对照组(N=1965)(N=1965)n(IR)n(IR)*率比率比(95%CI)(95%CI)噻托溴铵组比对照组噻托溴铵组比对照组治疗暴露，平均天数治疗暴露，平均天数(SD)(SD)308.5(85.9)308.5(85

18、.9)299.5(97.2)299.5(97.2)-任何不良事件任何不良事件1369(155.6)1369(155.6)1361(157.4)1361(157.4)0.99(0.92,1.07)0.99(0.92,1.07)至少在至少在5%5%的患者中发生的根据系统器官分类列出的不良事件的患者中发生的根据系统器官分类列出的不良事件 心脏疾病 胃肠道疾病 一般病情和用药部位的表现 感染和传染性疾病 骨骼肌和结缔组织疾病 神经系统疾病 下呼吸道疾病*上呼吸道疾病*141(8.03)278(16.9)176(10.2)75(10.2)199(11.8)160(9.29)902(70.5)459(30

19、.0)131(7.64)238(14.5)156(9.26)201(12.1)163(9.7)139(8.18)1013(87.0)439(29.1)1.05(0.83-1.33)1.16(0.98-1.38)1.11(0.89-1.37)0.85(0.69-1.04)1.21(0.99-1.49)1.14(0.90-1.43)0.81(0.74-0.89)1.03(0.91-1.18)Bateman E,et al.Respir Med 201031TIOSPIRTIOSPIR迄今为止慢阻肺领域最大规模的随机迄今为止慢阻肺领域最大规模的随机双盲研究（双盲研究（A A级证据）级证据）TIOSP

20、IR研究平均研究平均经过经过2.3年年的随访，的随访，涉及涉及50个国家个国家和和1200个研究个研究点点，纳入，纳入17,000多例患者多例患者Wise RA,et al.Respir Res.2013;14:40.Wise RA,et al.ERS 2013.NCT01126437;www.clinicaltrials.gov33TIOSPIR TIOSPIR 继继UPLIFTUPLIFT 后后再次证实思力再次证实思力华华安全性良好安全性良好16%与与对照组相比，对照组相比，降低死亡风险降低死亡风险长达长达4年研究年研究治疗期分析治疗期分析有无心率不有无心率不齐患者的死亡患者的死亡风险均得

21、到确均得到确认全因死亡率全因死亡率所有患者0.96(0.84,1.09)无心率不齐史有心率不齐史0.99(0.85,1.14)0.81(0.58,1.12)能倍乐更优吸乐更优风险比，95%可信区间风险比，95%可信区间思力华能倍乐相比思力华吸乐思力华吸乐Tashkin DP,Celli B,Senn S,et al;N Engl J Med.2008;359(15):1543-1554Wise et al;N Engl J Med.2013.UPLIFT 研究研究不同装置给药，安全性相当不同装置给药，安全性相当34思力华思力华能倍乐能倍乐 慢阻肺长期治疗的一线用药慢阻肺长期治疗的一线用药LAM

22、ALAMALAMAGOLD Update 2014CAT 10CAT 10mMRC 0-1mMRC 2症状症状呼吸困难症状呼吸困难症状2 或或 1次急性加次急性加重住院重住院1（未导致急性（未导致急性加重住院）加重住院）035小结小结1.1.思思力华力华能倍乐能倍乐显著显著 改善改善肺肺功能功能2.2.思力华思力华能倍乐能倍乐显著显著 改善呼吸困难改善呼吸困难3.3.思力华思力华能倍乐能倍乐显著显著 改善改善生活生活质量质量4.4.思力华思力华能倍乐能倍乐显著显著 降低降低急性加重风险及急性加重住院急性加重风险及急性加重住院风险风险5.5.思力华思力华能倍乐能倍乐 安全性良好安全性良好36思力

23、华思力华能倍乐能倍乐 每每日一次一次,每次每次2喷喷【药品名称】通用名：噻托溴铵喷雾剂 英文名：Tiotropium Bromide Spray【性状】本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入喷雾器中，掀压装置，药液呈雾状喷出【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重【规格】0.22624mg/ml（以噻托铵计），每掀含噻托溴铵每掀含噻托溴铵2.5 g，每瓶，每瓶60掀掀，每2掀为1剂量单位【用法用量】成人的推荐剂量是每天相同时间吸入一次，每次吸入每天相同时间吸入一次

24、，每次吸入2喷喷，不应超过推荐剂量使用本品【不良反应】详见产品说明书【禁忌】本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及对本品任何辅料过敏的患者【注意事项】详见产品说明书【孕妇和哺乳期妇女用药】尚无妊娠状态下使用本品的临床资料。动物研究已经显示了与母体毒性有关的生殖毒性。尚不明确人类是否存在上述潜在风险。因此，本品应只在具有明确适应症的情况下用于孕妇【老年用药】老年患者可以按推荐量使用本品【儿童用药】尚无儿科患者应用本品的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品【药物相互作用】详见产品说明书【药物过量】大剂量使用本品可能引起抗胆碱症状与体征【有效期】36个月【全国

25、最高零售价】626 RMB噻托溴铵喷雾剂说明书37思力华思力华能倍乐能倍乐 vs vs 思思力华力华吸吸乐乐思力华能倍乐思力华吸乐适应患者群慢阻肺维持期患者慢阻肺维持期患者适应症关键词COPD及其相关呼吸困难的维持治疗；减少COPD急性加重；改善COPD患者的生活质量；COPD伴随性呼吸困难的维持治疗；急性发作的预防；通用名噻托溴铵喷雾剂噻托溴铵粉吸入剂剂量&包装&使用方式每揿含噻托溴铵2.5g；每瓶60揿；每天一次，每次两揿，通过能倍乐装置吸入每吸含噻托溴铵18g；每盒10或30粒；每天一次，每次一吸，通过吸乐装置吸入装置给到患者获益实现轻松吸入保证药物高效沉积易于操作、携带-有效期3年2年

26、噻托溴铵喷雾剂说明书噻托溴铵说明书思力华在思力华在2009年进入国家医保目录年进入国家医保目录思力思力华慢阻肺治慢阻肺治疗一一线用用药一一线指定指定用用药思力华思力华能倍乐能倍乐 是慢阻肺治疗的一线用药是慢阻肺治疗的一线用药39能能倍乐倍乐吸入器吸入器 获得德国发明专利获得德国发明专利40能能倍乐倍乐吸入器吸入器 获得获得20102010上海世博会德国馆内展出上海世博会德国馆内展出41能能倍乐倍乐吸入器吸入器 获得获得20102010上海世博会上海世博会“百大创新产品百大创新产品”42总结总结1.1.现有吸入治疗仍存在较多缺陷，并不能全面满足慢阻肺患者需求现有吸入治疗仍存在较多缺陷，并不能全面满足慢阻肺患者需求2.2.能能倍乐倍乐吸入器吸入器 轻松吸入，高效沉积，易于操作、携带轻松吸入，高效沉积，易于操作、携带3.3.思力华思力华能倍乐能倍乐显著显著改善肺功能、呼吸困难症状、生活质量，改善肺功能、呼吸困难症状、生活质量，降低急性加重风险及急性加重住院降低急性加重风险及急性加重住院风险风险4.4.思力华思力华能倍乐能倍乐有效性、安全性俱佳，是慢阻肺长期治疗的有效性、安全性俱佳，是慢阻肺长期治疗的 一线用药一线用药