第三章世界化妆品管理模式ppt课件.ppt

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1、为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益第三章第三章 世界化妆品管理模式世界化妆品管理模式王彦阳王彦阳王彦阳王彦阳为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益学习目标学习目标熟悉国外主要国家和地区的化妆品管理模式了解国外化妆品管理结构为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益基本情况基本情况为了加强化妆品的管理，保证化妆品质量、进出口和安全使为了加强化妆品的管理，保证化妆品质

2、量、进出口和安全使用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立法，法，各有一套自己的管理制度。各有一套自己的管理制度。以欧盟、美国、日本为代表的发达国家共同呼吁以欧盟、美国、日本为代表的发达国家共同呼吁“管理法管理法规一体化规一体化”，要去全世界标准的统一性。，要去全世界标准的统一性。思考题：目前真统一了，情况会如何？思考题：目前真统一了，情况会如何？第一节第一节欧盟的化妆品管理模式欧盟的化妆品管理模式 欧盟的管理模式最成熟而且时间也最长，除其自身欧盟的管理模式最成熟而且时间也最长，除其自身1515个个国家以外，拉丁美洲的一些国家和东南亚

3、的一些国家，以及国家以外，拉丁美洲的一些国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家也采用。英联邦国家也采用。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益欧盟主要管理模式的主要内容和特点欧盟主要管理模式的主要内容和特点欧盟主要管理模式的主要内容和特点欧盟主要管理模式的主要内容和特点1化妆品的定义和分类化妆品的定义和分类2生产企业及其产品的监督管理生产企业及其产品的监督管理3原料管理原料管理4化妆品的安全性保障化妆品的安全性保障5化妆品的标识和产品信息化妆品的标识和产品信息6上市后流通的监管上市后流通的监管7化妆品生产企业的自律和

4、行业协会的作用化妆品生产企业的自律和行业协会的作用为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、欧盟一、欧盟化妆品的定义和分类 化妆品定义：化妆品定义：欧盟欧盟欧盟欧盟“化妆品规程化妆品规程化妆品规程化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定对化妆品作出了法规性的定对化妆品作出了法规性的定对化妆品作出了法规性的定义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛发、指（趾）甲、口唇和外生殖器发、指（趾）甲、口唇

5、和外生殖器发、指（趾）甲、口唇和外生殖器发、指（趾）甲、口唇和外生殖器，或口腔内的，或口腔内的，或口腔内的，或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。要目的的物质和制剂。要目的的物质和制剂。要目的的物质和制剂。根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括根据欧盟对化妆品

6、的定义，口腔卫生用品，包括根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆品之分。品之分。品之分。品之分。特点：化妆品定义广泛。特点：化妆品定义广泛。特点：化妆品定义广泛。特点：化妆品定义广泛。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益二、欧盟二、欧盟二、欧盟二、欧盟生产企业及其产品的监督管理以企业自律为主的化妆品管理模

7、式，不实行化妆品的上以企业自律为主的化妆品管理模式，不实行化妆品的上市前审批许可制度。市前审批许可制度。建立了备案制度，政府部门并不对备案资料进行审核和建立了备案制度，政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存案，以备发生安全问题时之用。评价，只是存案，以备发生安全问题时之用。备案着重与安全相关的内容。备案着重与安全相关的内容。日常监管最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特日常监管最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是标签所标识成分的审核别是标签所标识成分的审核为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益欧盟化妆

8、品企业备案内容欧盟化妆品企业备案内容企业的基本情况：企业地址、生产设备和条件、人员情况。企业的基本情况：企业地址、生产设备和条件、人员情况。与安全相关的内容：与安全相关的内容：pp产品的定性和定量成分、产品的定性和定量成分、pp原料成分、产品的理化性质、原料成分、产品的理化性质、pp微生物特性、微生物特性、pp产品的安全性和功效性评价资料，产品的安全性和功效性评价资料，pp对人体产生的不良反应。对人体产生的不良反应。特点：市场监督不需要许可证，管理模式以企业自律为主。特点：市场监督不需要许可证，管理模式以企业自律为主。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人

9、员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益三、欧盟化妆品原理管理三、欧盟化妆品原理管理规定非常明确，欧盟使用的是禁限物质成分名录制。规定非常明确，欧盟使用的是禁限物质成分名录制。禁用物质：不得用于化妆品成分。禁用物质：不得用于化妆品成分。13281328种（我国种（我国12861286种，种，0707版）版）限用物质：仅在特定限制条件下允许使用。限用物质：仅在特定限制条件下允许使用。256256种限用物质及其种限用物质及其条件。条件。适用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件、需要标明的警适用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件、需要标明的警示。各种成分名单，根据使用情况随时调整，保持动态变化

10、。示。各种成分名单，根据使用情况随时调整，保持动态变化。建立所列物质的标准分析方法。建立所列物质的标准分析方法。-（作业：在我国，以上哪些情况是缺失或不足的（作业：在我国，以上哪些情况是缺失或不足的?）为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益四、欧盟化妆品的安全性保障四、欧盟化妆品的安全性保障主要借助主要借助2 2个机构：科学委员会和毒物控制中心个机构：科学委员会和毒物控制中心pp科学委员会独立于官方机构，为管理部门提供技术支持，只科学委员会独立于官方机构，为管理部门提供技术支持，只负责审查原料成分的安全性，不对终产品

11、进行安全性评估。负责审查原料成分的安全性，不对终产品进行安全性评估。pp毒物控制中心不属于政府机构，提供与人体健康相关产品和毒物控制中心不属于政府机构，提供与人体健康相关产品和物质方面的信息。物质方面的信息。明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益五、欧盟化妆品的标识和产品信息五、欧盟化妆品的标识和产品信息五、欧盟化妆品的标识和产品信息五、欧盟化妆品的标识和产品信息特别强调产品包装标识的重要性特别强调产品包装标识的重要性消费者有权通过产品的

12、标识获知包括产品成分在内的各消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。种必要的产品信息。特点：成分标注统一使用特点：成分标注统一使用INCIINCI名称名称英文全称：英文全称：英文全称：英文全称：International Nomenclature Cosmetic International Nomenclature Cosmetic IngredientIngredient中文名：中文名：中文名：中文名：国际化妆品原料命名国际化妆品原料命名国际化妆品原料命名国际化妆品原料命名（我国我国我国我国消费品使用说明化妆品通用标签消费品使用说明化妆品通用标签消费品使用说明化妆

13、品通用标签消费品使用说明化妆品通用标签GB5296.3-2008 2008-06-17GB5296.3-2008 2008-06-17发布发布发布发布2009-10-012009-10-01实施全成分标示从实施全成分标示从实施全成分标示从实施全成分标示从2010-06-172010-06-17起实施。起实施。起实施。起实施。）为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益六、上市后流通领域的监管上市后流通领域的监管上市后流通领域的监管上市后流通领域的监管政府主管的工作有政府主管的工作有3 3方面：方面：uu在销售、生产和分销

14、地进行稽查在销售、生产和分销地进行稽查uu审查标签审查标签uu审查所提供的文件审查所提供的文件欧盟对所有产品都采用同样的有效性和安全性标准，对于欧盟对所有产品都采用同样的有效性和安全性标准，对于中小企业和跨国公司一视同仁。采用同样严格的标准。中小企业和跨国公司一视同仁。采用同样严格的标准。根据你了解的情况，我国情况如何？根据你了解的情况，我国情况如何？为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益七、欧盟化妆品生产企业的自律和行业协欧盟化妆品生产企业的自律和行业协会的作用会的作用保证质量的关键：生产企业的自律。表现在高度的法

15、规依从性。保证质量的关键：生产企业的自律。表现在高度的法规依从性。指定了化妆品指定了化妆品GMP GMP 指南。（非强制性）指南。（非强制性）GMP：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）生产原料的安全和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟企业的高度重视。认定相对固定的原料生产企业。行业协会：化妆品协会、盥（guan）洗用品和香料协会，属于非官方机构，在沟通协调政府管理部门和生产企业之间起到十分重要的作用。第二节第二节美国的化妆品管理模式美国的化妆品管理模式 概况为单一结构、集中管理模式概况为单一结构、集中管理模式美国食品药品监督管理局为了规范事业单位聘用

16、关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益FDA简介n美国美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫

17、生管制的监控机构。监控机构。n FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。认证成为世界食品、药品的最高检测标准。nFDA不仅搜集处理不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。的法律规定。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益FDA对化妆品的管理权限FDAFDA集审批、监督、执法

18、权于一体，也是化妆品行业的单一管集审批、监督、执法权于一体，也是化妆品行业的单一管理机构。理机构。n n颁布化妆品相关法规颁布化妆品相关法规n n对化妆品产品进行检查和调查对化妆品产品进行检查和调查n n对化妆品生产厂进行检查对化妆品生产厂进行检查n n组织任何劣质或标签不符合要求的化妆品进口组织任何劣质或标签不符合要求的化妆品进口n n取缔劣质或标签不符合要求的化妆品产品。取缔劣质或标签不符合要求的化妆品产品。比较一下我国的管理机构比较一下我国的管理机构为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益美国化妆品管理特点美国化

19、妆品管理特点企业自律原则，化妆品产品无需注册。企业自律原则，化妆品产品无需注册。生产厂商无需注册。生产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照化妆品必须遵照GMPGMP要求生产和管理，是法定的。要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。产品标签必须遵守美国法律。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益请用这么一个概念来理解美国的化妆品是什么。请用这么一个概念来理解美国的化妆品是什

20、么。同样的牙膏，在超市买的是日用品，在酒店使用的就不是同样的牙膏，在超市买的是日用品，在酒店使用的就不是日用品了日用品了一、定义和范畴二、有关法律法律法规三、主要的管理要求四、化妆品-药品一、化妆品的定义和范畴一、化妆品的定义和范畴The term cosmetic means(1)articles intended to（预期用途）be rubbed擦揉,poured流入,sprinkled喷洒的,or sprayed喷涂 on,introduced into被引进到,or otherwise其他方面的 applied to应用 the human body身体身体 or any part

21、thereof在其中，在其中，for cleansing清洁清洁,beautifying美化美化,promoting attractiveness增增加魅力加魅力,or altering the appearance改变外形改变外形,and (2)articles intended for use as a component of any such articles;用作上述物质成分的物质用作上述物质成分的物质;except that such term shall not include soap.简短的讲，化妆品就是能影响人体物理外形，不简短的讲，化妆品就是能影响人体物理外形，不影响人的

22、生理的产品。影响人的生理的产品。一、化妆品的定义和范畴一、化妆品的定义和范畴 化妆品的预期用途：根据Senate Report No.493 and court decisions,化妆品定义中的关于产品用途的“intended”,指标签标识指定或规定的用途。不管你实际用于什么，以标签标识的来判断一、化妆品的定义和范畴一、化妆品的定义和范畴化妆品化妆品Cosmetic肥皂肥皂Soap药品药品Drug（一）化妆品和药品（一）化妆品和药品The FD&C Act(联邦食品药品和化妆品法)根据产品的预期用途对药品的定义根据产品的预期用途对药品的定义(A)articles intended for u

23、se in the diagnosis(诊诊断断),cure(治疗治疗),mitigation(减轻减轻),treatment(处理处理),or prevention(预防预防)of disease.and(B)articles(other than food)intended to affect the structure(结构结构)or any function(功能功能)of the body of man or other animals What about cosmeceuticals?药妆品 cosmeceuticals是是cosmetic和和parmaceutical(制制药的

24、药的)的缩写体，的缩写体，The FD&C Act 中没有中没有“cosmeceuticals”这类产品，这类产品，一个产品可以是药品，一个产品可以是药品，化妆品，或者既是药品又是化妆品，但是在美国化妆品，或者既是药品又是化妆品，但是在美国法律法规中没有关于法律法规中没有关于 the term“cosmeceutical”的定义。的定义。（一）化妆品和药品（一）化妆品和药品化妆品和药品的区别经常比较模糊，化妆品和药品的区别经常比较模糊，而预期用途是辨别它们的重要依据。而预期用途是辨别它们的重要依据。以精油为例，市场上以增加魅力销售以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而申称具有芳香

25、的精油属于化妆品，而申称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的精油治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的精油属于药品。属于药品。（一）化妆品和药品（一）化妆品和药品 产品功效宣传用语和预期用途在确定产品产品功效宣传用语和预期用途在确定产品分类时是非常重要的分类时是非常重要的，这一点可以以中国，这一点可以以中国的减肥健美产品来说明。如果某局部使用的减肥健美产品来说明。如果某局部使用的减肥健美产品是通过紧缩表皮肌肤达到的减肥健美产品是通过紧缩表皮肌肤达到目的，并且在销售和广告时也是如此宣传目的，并且在销售和广告时也是如此宣传的话，依据的话，依据FD&CFD&C法案法案的有关定义，这的有关定义，这种局部的减肥健

26、美产品就将被确定为化妆种局部的减肥健美产品就将被确定为化妆品，因为它改变的只是使用者的外表。而品，因为它改变的只是使用者的外表。而如果减肥健美产品在销售时声称，它是作如果减肥健美产品在销售时声称，它是作用于皮下并且会造成身体生理机能上的变用于皮下并且会造成身体生理机能上的变化，它就将被认定是药品，因为它影响了化，它就将被认定是药品，因为它影响了身体结构和功能。在这种情况下，它将属身体结构和功能。在这种情况下，它将属于于NDANDA药品，因为在药品，因为在0TC0TC药物专论中没有针药物专论中没有针对这种机理的局部减肥健美产品的专论。对这种机理的局部减肥健美产品的专论。（一）化妆品和药品（一）化

27、妆品和药品 有些产品同时满足化妆品和药品的定有些产品同时满足化妆品和药品的定义。这种情况在产品同时具有两种预义。这种情况在产品同时具有两种预期用途时发生期用途时发生.例例,香波是化妆品因为其预期用途是香波是化妆品因为其预期用途是清洁头发，去屑产品是药品因为其预清洁头发，去屑产品是药品因为其预期用途是处理头屑。因此期用途是处理头屑。因此,去屑香波去屑香波既是化妆品又是药品，既是化妆品又是药品，其他化妆品其他化妆品/药品结合体包括含氟牙药品结合体包括含氟牙膏膏,抗汗的除臭剂抗汗的除臭剂,具有防晒功能的具有防晒功能的保湿剂和彩妆。这些产品必须同时符保湿剂和彩妆。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求

28、。合化妆品和药品的要求。（一）化妆品和药品（一）化妆品和药品化妆品化妆品药品药品许可许可不要求不要求要求要求(部分部分OTC非处方药（over the counter）药品例外药品例外)良好生产操良好生产操作规范作规范没有没有有有注册注册自愿自愿强制强制标签标签化妆品标签化妆品标签法规法规非处方药法规非处方药法规（一）化妆品和药品（一）化妆品和药品化妆品化妆品如果带有治疗方面的宣称导致如果带有治疗方面的宣称导致产品被认为未经批准的新药。产品被认为未经批准的新药。例：例：美国的进口护肤品预警美国的进口护肤品预警 为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制

29、度，保障用人单位和职工的合法权益为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益近些年化妆品出口遭遇国外扣留的原因近些年化妆品出口遭遇国外扣留的原因从近几年欧盟、美国从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归纳为：情况来看，主要的原因可以归纳为：欧盟欧盟化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、

30、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂微生物超标微生物超标美国美国不符合化妆品标签的规定不符合化妆品标签的规定产品中含有不安全色素、产品中含有不安全色素、产品中含有有毒物质产品中含有有毒物质没有标明含有色素没有标明含有色素标签不符合要求标签不符合要求为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/76876/768指令的附录管理禁止和限制在化妆

31、指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，品中使用的成分，例如例如20072007年上半年我国牙膏出口由于被检年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏

32、品质。前几分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。前几年的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有年的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。醇不得用于化妆品中。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益美国的化妆品进口控制比较注重标签和成美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的原因约有妆品被扣留的原因约有1/31/3是由于标签不是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对

33、成符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。素的问题比较突出。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益六、对策和建议六、对策和建议1.及时了解和掌握出口国家的法规信息及时了解和掌握出口国家的法规信息 2.按照按照GMP组织生产组织生产3.规范化妆品标签。新规范中规范化妆品标签。新规范中“虚假夸大用语虚假夸大用语”如如“特效、超强、速效特效、超强、速效”等，在所售的化

34、妆品中还是比较常见等，在所售的化妆品中还是比较常见的；而的；而“禁用词汇禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准可能会在市场上也比较普遍，新标准可能会使整个化妆品行业迎来新一轮洗牌，尤其是部分添加违禁使整个化妆品行业迎来新一轮洗牌，尤其是部分添加违禁成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而标准也将加成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而标准也将加速淘汰一部分小企业。速淘汰一部分小企业。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益美国化妆品管理特点美国化妆品管理特点企业自律原则，化妆品产品无需注册。企业自律原则，化妆品产品无需

35、注册。生产厂商无需注册。生产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照化妆品必须遵照GMPGMP要求生产和管理，是法定的。要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。产品标签必须遵守美国法律。（二）化妆品和肥皂（二）化妆品和肥皂 符合符合“soap”定义的产品不受定义的产品不受the FD&C Act管理。市场上销售的香皂管理。市场上销售的香皂不一定符合不一定符合FDAFDA对香皂的定义，只有对香皂的定义，只有符合以下条件的产品才是符合以下条件的产品才是 s

36、oap-产品的非挥发性物质产品的非挥发性物质主要由脂肪酸的主要由脂肪酸的碱盐组成碱盐组成，并且产品具有的并且产品具有的清洁性质取决于脂肪清洁性质取决于脂肪酸的碱盐；酸的碱盐；产品标识、产品标识、申称是肥皂，并作为肥皂申称是肥皂，并作为肥皂销售。销售。该产品是肥皂，不是化妆品该产品是肥皂，不是化妆品（二）化妆品和肥皂（二）化妆品和肥皂If a product-预期用途仅仅是清洁人体；预期用途仅仅是清洁人体；具有一般情况下消费者能联想到的香皂所具有一般情况下消费者能联想到的香皂所具有的特点；具有的特点；主要成分不是脂肪酸的碱盐；主要成分不是脂肪酸的碱盐；在标签上在标签上标识是肥皂标识是肥皂,该产品

37、是化妆品。该产品是化妆品。标识是肥皂，但该产品还是化妆品标识是肥皂，但该产品还是化妆品（二）化妆品和肥皂（二）化妆品和肥皂 如果用作清洁人体的产品不能同时满足以上如果用作清洁人体的产品不能同时满足以上列出的肥皂的标准，那么这个产品不是化妆列出的肥皂的标准，那么这个产品不是化妆品就是药品。品就是药品。For example:If a product-含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐；含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐；预期的用途不仅是清洁，预期的用途不仅是清洁，且还有其他用途，且还有其他用途，如美化和保湿；如美化和保湿；该产品是化妆品。该产品是化妆品。（二）化妆品和肥皂（二）化妆品和肥皂If a

38、product-含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐；含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐；预期的用途不仅是清洁，而且还有治预期的用途不仅是清洁，而且还有治疗疗,处理处理,或或预防疾病或能影响人体结预防疾病或能影响人体结构或功能；构或功能；该产品是药品。该产品是药品。二、相关法律法规二、相关法律法规Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C Act)联邦食品药品和化妆品法;the Fair Packaging and Labeling Act(FPLA)公正包装和标签法;和食品药品监督管理局（FDA）按照以上两部法颁布的法规。禁止掺假或标识错误的化妆品的销售禁止掺假

39、或标识错误的化妆品的销售根据联邦食品药品和化妆品法（根据联邦食品药品和化妆品法（FD&C）法）法,下列下列情况是掺假化妆品情况是掺假化妆品-含有有毒有害物质，按照标签描述的使用方法或含有有毒有害物质，按照标签描述的使用方法或者习惯和通常的使用方法可能对消费者造成伤害；者习惯和通常的使用方法可能对消费者造成伤害；含有污秽、腐烂或降解物质；含有污秽、腐烂或降解物质；在不卫生的条件下准备、包装或存储，可能被污在不卫生的条件下准备、包装或存储，可能被污染并对消费者健康造成危害；染并对消费者健康造成危害；包装容器含有有毒有害物质，可能对消费者造成包装容器含有有毒有害物质，可能对消费者造成伤害；伤害；含有

40、不安全或非法的色素添加剂。含有不安全或非法的色素添加剂。禁止掺假或标识错误的化妆品的销售禁止掺假或标识错误的化妆品的销售根据根据 FD&C Act（联邦食品药品和化妆品法）（联邦食品药品和化妆品法）,下列下列情况是标识错误的化妆品情况是标识错误的化妆品标签错误或具有误导性标签错误或具有误导性;标签缺少要求标注的信息；标签缺少要求标注的信息；标识的信息不够显著和明显；标识的信息不够显著和明显；容器的制造、成形或填充的方式能使人产生误解；容器的制造、成形或填充的方式能使人产生误解；色素（除染发剂外）不符合按照色素（除染发剂外）不符合按照FD&C Act721部分要求制定的有关法规要求；部分要求制定

41、的有关法规要求；包装或标签违反了包装或标签违反了防止有毒物包装法案防止有毒物包装法案。三、主要的管理要求三、主要的管理要求1 1、企业和产品自愿注册、企业和产品自愿注册Voluntary Cosmetic Registration Program(VCRP)GMP2、企业负责制度企业负责制度“Warning-The safety of this product has not been determined.”警告警告-该产品的安全性尚未确定该产品的安全性尚未确定3、原料的控制原料的控制4 4、标签、标签5 5、对进口化妆品的控制、对进口化妆品的控制 3、原料的控制、原料的控制（1 1）限用物

42、质）限用物质（2 2）禁用物质）禁用物质（3 3）色素）色素3、原料的控制、原料的控制 一般情况下，除了色素和法规禁一般情况下，除了色素和法规禁止或限制在化妆品中使用的成分止或限制在化妆品中使用的成分外，化妆品制造商可以在配方中外，化妆品制造商可以在配方中使用任何成分，只要保证成分和使用任何成分，只要保证成分和终产品是安全的，产品标识正确，终产品是安全的，产品标识正确，成分的使用不会造成掺假或标示成分的使用不会造成掺假或标示错误。错误。（1）禁用物质）禁用物质Bithionol(硫双二氯酚、硫氯酚，别丁硫双二氯酚、硫氯酚，别丁).The use of bithionol is prohibit

43、ed because it may cause photo-contact sensitization引起光敏感反应.Chlorofluorocarbon propellants（含氯（含氯氟烃化合物的推进剂）氟烃化合物的推进剂）.The use of chlorofluorocarbon propellants(fully halogenated chlorofluoroalkanes)in cosmetic aerosol products intended for domestic consumption is prohibited.化妆品气雾剂产品用于国内消费是禁止的。化妆品气雾剂产品

44、用于国内消费是禁止的。（1）禁用物质）禁用物质Chloroform（氯仿（氯仿）.The use of chloroform in cosmetic products is prohibited because of its animal carcinogenicity and likely hazard to human health.The regulation makes an exception for residual amounts from its use as a processing solvent during manufacture,or as a byproduct f

45、rom the synthesis of an ingredient.化妆品中禁止使用氯仿化妆品中禁止使用氯仿由于其致癌性和对人类健康的可能危害。该规定使得作为由于其致癌性和对人类健康的可能危害。该规定使得作为加工溶剂在制造过程中使用的残留量的异常，或作为原料加工溶剂在制造过程中使用的残留量的异常，或作为原料合成的副产品。合成的副产品。Halogenated salicylanilides（卤化水杨酰苯胺）（卤化水杨酰苯胺）(di-,tri-,metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide).These are prohibited in cosmeti

46、c products because they may cause photocontact sensitization.他们可能会引起光接触过敏他们可能会引起光接触过敏Methylene chloride（二氯甲烷）（二氯甲烷）.The use of this substance in cosmetic products is prohibited because of its animal carcinogenicity and likely hazard to human health.这种物质在化妆品中禁止使用由于其致癌性和对人这种物质在化妆品中禁止使用由于其致癌性和对人类健康的可能危

47、害。类健康的可能危害。Vinyl chloride（氯乙烯）（氯乙烯）.The use of vinyl chloride is prohibited as an ingredient of aerosol products,because of its carcinogenicity.氯乙烯的用途是作为气雾剂产氯乙烯的用途是作为气雾剂产品的成分被禁止的，因为它的致癌性。品的成分被禁止的，因为它的致癌性。Zirconium-containing complexes（含锆的化合物）（含锆的化合物）.The use of zirconium-containing complexes in aero

48、sol cosmetic products is prohibited because of their toxic effect on lungs,including the formation of granulomas.含锆配合物气溶胶，化妆品禁止使用因为它们对肺的毒含锆配合物气溶胶，化妆品禁止使用因为它们对肺的毒性作用，包括形成肉芽肿。性作用，包括形成肉芽肿。（1）禁用物质）禁用物质成分成分禁止原因禁止原因硫双二氯酚硫双二氯酚光接触过敏光接触过敏氯氟烃化合物的抛氯氟烃化合物的抛射剂射剂气溶胶抛射剂，可消耗臭氧气溶胶抛射剂，可消耗臭氧氯仿氯仿有动物致癌性，并可能危害人有动物致癌性，并可能

49、危害人体健康体健康卤化水杨酰苯胺卤化水杨酰苯胺光接触过敏光接触过敏二氯甲烷二氯甲烷有动物致癌性，并可能危害人有动物致癌性，并可能危害人体健康体健康氯乙烯氯乙烯作为气溶胶产品的成分，有人作为气溶胶产品的成分，有人类以及动物致癌性的疑虑类以及动物致癌性的疑虑含锆的化合物含锆的化合物作为气溶胶产品的成分，对肺作为气溶胶产品的成分，对肺部有毒性作用，包括产生肉芽部有毒性作用，包括产生肉芽肿肿（1）禁用物质）禁用物质为了防止疯牛病的传播，化妆品不能为了防止疯牛病的传播，化妆品不能使用禁止使用的牛源性物质生产、处使用禁止使用的牛源性物质生产、处理，或者含有禁止使用的牛源性物质。理，或者含有禁止使用的牛源性

50、物质。这些物质具有特殊风险，包括牛的大这些物质具有特殊风险，包括牛的大脑、骨骼、眼睛、三岔神经、脊髓等，脑、骨骼、眼睛、三岔神经、脊髓等，不包括不溶性杂质含量少于不包括不溶性杂质含量少于0.15%0.15%的的牛脂肪、牛脂肪产品、皮革及皮革产牛脂肪、牛脂肪产品、皮革及皮革产品，乳和乳制品。品，乳和乳制品。（1）禁用物质）禁用物质*特殊风险物质指大脑、骨骼、眼睛，三叉神经、特殊风险物质指大脑、骨骼、眼睛，三叉神经、脊髓、脊椎（除尾椎，横向加工的腰椎、胸椎荐脊髓、脊椎（除尾椎，横向加工的腰椎、胸椎荐骨翼的脊柱），骨翼的脊柱），3030月龄以上牛的脊椎神经，和所月龄以上牛的脊椎神经，和所有牛的扁桃体