医疗器械程序文件.pdf

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1、*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件文件控制程序文件分发号：文件号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改1目的所有与量活动有的文件的制、批、发放、使用、更改、撤、回收、保存和毁等各活动行控制，确保各量活动所使用的文件均有效版本，以防止使用失效或作的文件。2范适用于所有量管理体系运行中有量活动的文件的控制和管理（包括适范的外文件）。33.1公室量手、程序文件、管理制度、考核法及与企业经有的法律、法、章的管理控制。3.2管部门量管理文件、收程的口管理控制。3.3业务部采

2、文件、供方及客的各种照、等料及出入的口 管理控制。4管理容及要求 4.1文件的定、批准和发布 4.1.1 文件：包括量手、程序文件、技文件、商品准、医器械经企业可、医器械经企业备案表、医器械生企业可、医器械生企业备案表、品注、业照、业可、管理制度、经管理范、收程、医器械法章、科技信息等。4.1.2 量手由管代定，总经理批准和发布。4.1.3 程序文件由管代织相部门，管代核、总经理批准和发布。4.1.4 与商品量有的文件有口管理部门人批准和发放。4.2 文件的、发放及使用管理。4.2.1 文件发放填文件的行修的控制清，文件填文件登。4.2.2 文件的发放根据织制和范发放；管理性文件由公室发放，技

3、性文件由管部发放。4.2.3 因工作需要增加发放量或大发放范，填文件发放批表，公司大范或增加发放量，由口管理部门人批；发放范大至公司外的文件，必由总经理批。4.2 文件号 4.2.1 量管理体系的号 a）量手：Q企业 GM高密 FR富荣 ZS量手 例：本公司QGMFR-ZS b)程序文件：Q企业 GM高密 FR富荣 ZC量程序 4.0-章号 01-序号 例：文件控制程序GMFR ZV(4.0)01 c)量：主要使用部门代号号 例YW02表示业务部，号02号 C)各部门其他量文件：部门代号文件序 4.2.2各部门代号 总经理ZJ；管代GD；公室BG；管部ZG；业务部YW；运（）CY。4.3文件，

4、核，批准，发放。文件发布前得到和批准，以确保文件是充分与适宜的。第2页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改a)量手由管部织，总，由管理者代表核，公司总经理批准，公室登，号发放及保管。b）部门工作手由部门经理织，总，由管理者代表核，公司总经理批准，公室登，号发放，各部门自行保管。c）文件发放明确发放范，并做好“文件发放，回收”，以确保在使用处可得适用文件的有效版本。4.4 文件的更改 4.4.1 文件在使用程中需更改，由更改提出部门填文件更改申，明更改原因，重要的更改必附有充分的据；文件更改申由提出部门人字可，原批部门核，若指定其它部门查，必提供原查的背景料。总经理批准后织相部门起草更改容，经

5、会确填文件更改通知，由总经理批准后统一更改；由此引起相文件的变动同更改。4.4.2 更改法 4.4.2.1 被更改文件的持有者确文件更改通知的有效性后方可同意更改，并字备查。4.4.2.2 需微更改的容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空处工整地填更改容，并在更改处注明更改a）b）c）。更改后填更改，注明更改、日期及处、通知号、更改人字等。4.4.2.3 由于多次更改或一次更改容多，造成文件不清晰的，采用页更改4.5.2行。4.4.2.4 文件的更改有口管理部门派人根据文件的行修的控制清全部更改。4.5 文件的止和处理 4.5.1 必在发放新版的同根据原文件的行修的控制清收

6、回作的文件。4.5.2 收回的作文件由口管理部门统一处理。基于医器械商品的特殊要求，至少保存一份作的受控文件，保存期长于商品寿命期，定5年。保留的作文件必加盖“作”和“保留”印章并隔离存放，禁新两种文件混用。5 量告和文件发放批表 文件的行修的控制清 文件更改申 文件更改通知 文件登 第2页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件 控 制 程 序文件分发号：文件号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的范的管理，准备地反映量活动和量体系的运行，可追溯性以及

7、采取正、防措施提供据和信息。2 范适用于所有量活动有的。3 3.1 管部公司的口管理控制.3.2 各部门本部门的收集、填、递和保管并按移交存。3.3 业务部建立合格供方量控制。3.4 公室的管理控制。4 管理容及要求4.1 的定和批准 管部制定管理法并总所有，查的合理性，由管部统一号，并格式打印成，由总经理批准发布行。4.2 的管理控制 4.2.1 各部门根据管理法要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借法及各类的装周期管理。4.2.2 各部门设人（或兼）管理工作，并填本部门清。4.2.3 管部是的口管理部门，督查各部门管理法的行情况，并根据各部门清总制公司清。4.2.4 的递 填完整、正确的

8、，按业务系和公司文件递定，及、准确递到各相部门；由各部门管理人统一管理控制。4.3 保存期限的确定依据 a）属要求的，根据要求的保存期确定；b）根据自身的价值、作用确定；c）根据公司实际管理况；d）合同要求，征求客意见或由客决定；e）明足定要求的的保存期不低于品有效期后二年。4.4 的借法 4.4.1 的，的，借按公司的案管理定理。4.4.2 各部门保管的行本部门管理法的借定，原上借限于需要提供明行。4.4.3 合同要求提供客借，保管部门必按管理法要求的手提供查。4.5 的处理 的保存期，保管部门填案毁清，经管部查确无保存价值的，由保管部门人批准，管代可后，在管部、公室的督下毁处理。5 量告和

9、清 借登 案毁清 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件人力源控制程序文件分发号：文件号：Q/GM FR ZC（6.0）01 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的通人力源的有效管理和发，确何从事影响量活动的工作人是能够胜任的。2 范适用于与量活动有的各类人的招聘、培、考核。3 3.1 公室总、制公司工教育培的年度划，总经理批准后织实施。3.2 公室工教育培活动提出源配备要求。3.3 工培活动由公室织实施，并分类整理存相的案文件料。4 管理容及要求4.1 人配置：适发展需要，各类人行

10、配置，以足量控制的需要。4.2 人力源的 4.2.1 公室通各部门及位的分析，拟位准总经理批准。4.2.2 公室建立工健康案，直接接触商品的人每年至少体一次，患有染性、感染性疾病的人不得从事接触商品的工作。4.3 人安排 4.3.1 原有位空缺和需要增设位，由主管部门提出，公室核并提出工补充划。4.3.2 工补充划经总经理批准后，由公室根据位准在部行和聘。4.3.3 无法部，由公室行招聘，并核聘人条件和明文件，聘人提供以上医生部门出具的健康明。4.3.4 经核合格后，由公室织聘人行考或考核。4.3.5 考或考核合格后，发出用通知，培后上，经用合格，正式用并动合同。部门人及高技人的用通知由总经理

11、发，其余人由主管批，公室主任发。4.5 培 4.5.1 公室织各类人行相知的培，不提高工的业务能力和量意，并保存培。4.5.2 由公室根据各部门位需要和市、生发展情况拟定各类人的培划，总经理批准。4.5.3 需要外出培的由公室提出申，总经理批准后实施。4.5.4 公室培划的实施。4.5.4.1 年末公室总公司的实际情况，提出下年度人教育培要求。4.5.4.2 公室根据人力源配备要求情况及上主管部的指令性教育培划，制公司下年度教育培划，经总经理批准后，按划织实施。4.5.4.3 公司工教育培主要容：a）新工的位培；b）特殊位的业技能培；c）人动的培；d）各类业人的业技、统技、技能、管理技能及量管

12、理体系知的教育培；e）国家医器械督管理政策法、章及省食品药品督管理部门医器械的定；f）与企业经有的法律、法、章以及所经商品相的技准。4.5.5 各类培班由公室聘授教，提供教室、实地、配齐教学设备、*公司程序文件第A版第0次修改教材、织命与考核，成合格者发培合格或操作。4.5.6 新上人、位变动人及三个月以上的复工人，由公室织行业道德、量管理和业技能及医器械法章的培。4.5.7 有法、章明确定必具有一定业知与操作技能才能确保符合要求的、部量核等人，需由各法定的业管理部门培，合格后。4.5.8 经培考核成不合格者，不准上工作。由公室决定培或培，培合格取后方能上工作。4.6 工培案管理 4.6.1

13、上下发的工教育培文件，经总经理批发行实施后，由公室存。4.6.2 工教育培年度划经总经理批准后，由公室存。4.6.3 各类培班的培申表、培花名、学考勤表、学成登表、学考核答卷、培班总等，由公室主管人后存。4.6.4 工外出培的有案和由公室管理和存。5 量告和工教育培划 培花名 学考勤表 第3页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件客沟通和服务控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）01 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的加强与客沟通，了解客要求，向客提供意的服务。2 范

14、适用于客要求的了解和服务及客投的处理。3 3.1 总经理客补、退投的处理行批。3.2 业务部与客沟通并完整客投，使客投能达成双方可的果。4 措施和方法4.1 客沟通 4.1.1 业务部通各种方式（电、真、会、面、展等）与客沟通，了解客需求。4.1.2 客就商品事行咨询，售人及其他相人真、情、周到地客服务，不得以任何理由拖延、拒。4.1.3 更好地在商品售前期与客行沟通，业务部准备好有料（如商品介、企业介、品服务等）以便客取。4.1.4 客，接待人接待，周到服务，并充分了解客的目的及有要求，量予以足。4.1.5 在洽段及商品售程中，若发客有变更的要求，及与客沟通，并变更容通知相部门或人。4.1.

15、6 在沟通程中发重要的信息及。4.2 客反处理 4.2.1 客抱怨，售人真，些作本公司改服务的基之一。4.2.2 客品的功能、外等提出意见，有部门意见总，反供方，并有果回复客。4.2.3 客要求，业务部及予回复，并使客意。4.2.4 业务部勤人客的有要求做好，并及通知有人予以处理。4.3 客投处理 4.3.1 业务部收到客投，首先投容到“客投表”中，同客提供生厂家、商品名、注号、售人姓名等料，如果投不清楚或料不足，由管部与客联查清。4.3.2 如果投是短少，业务部就投要求核实后填“补”，经总经理批后在下次发被客，并填被跟踪，经客收后保存。4.3.3 如果投是整批量，业务投容，总经理并信息及反供

16、方，必要通知品的客停止使用或售，并由管部客投的批品的留样行。根据品的果决定批品的处理方式：a）品量的由业务部通知客使用或售；b）品量确有，必要由业务部根据品售收回批品，收回的品按量事故及不合格品控制程序行。4.3.4 若客要求退，经业务部确后由具退，总经理批后一联交务算。4.3.5 若因防护或交付商品量及服务等原因造成客不意而投，由业务部，总经理做出处理，把处理果于“客投表”中，并就处理情况与客沟通。4.3.6 管部根据客投，成任部门投制定正或防措施，总经理批后实施，管部正或防措施跟踪。5 量 客投表 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件采控制程序文件分发号：文件

17、号：Q/GMFR ZC（7.0）02 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的采程行控制，确保采商品符合定要求。2 范适用于经商品的采。3 3.1 业务部、管部商品的供方行量保能力的查、价和。3.2 业务部商品的供方的价和及商品采。管部门相的量和及的管理和保存。3.3 业务部制采商品明表，并提出采商品的量要求及收定等。3.4 采商品的存和护。4 管理容及要求4.1 采前的准备 4.1.1 业务部根据供方定控制程序价供方的量保能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名。4.1.2 业务部根据年度经划、正常备量及供方

18、供量况、交信情况制年度采划。4.2 商品采文件 4.2.1 业务部制采文件，经总经理批准后实施。4.2.2 采人就采文件与供方洽达成一致，确定合同容，经批后，同供方采合同。容主要包括：a)品名、格、型号、量、价格、商、供日期、交运方式和地点；b)量准或方法、付款方式及售后服务；c)品的或方法、付款方式及售后服务；d)任及双方定的其它事等。4.3 采合同的补充与更改 4.3.1 合同容需补充，由业务部与供方商一致后，补充。4.3.2 合同容需更改，由业务部与供方商一致后，实施更改。4.3.3 合同行 业务部采人根据采合同，与供方沟通把各种物采到位，并及理有手，填植（介）入医器械表。4.3.4 急

19、需商品的采 急需商品，可不面采合同，但需明确提出采商品要求。4.4 采商品的或 4.4.1 商品首次采或大批量，可由管部到供方行或要求其提供样品行或，合格后，方可采。4.4.2 客有合同要求供方提供商品行，由总经理行，按合同要求行，但本公司不能把客的作供方量行有效控制的依据，也不能免除本公司提供合格商品的任。4.5 商品的接收 4.5.3 管部按控制程序采商品行和，植（介）入医器械要查供商按照品生批次提供的加盖企业原印印章的医器械品合格明或告。第2页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改4.5.4 采商品在收程中，如发不符合商品要求，由业务部按量事故及不合格品控制程序行。4.5.5采文件由公室

20、整理并按控制程序行。4.6 商品的保管和发放 4.6.1 商品的保管和发放由保管。4.6.2 商品收入后，保管按商品防护控制程序的定分类、分批次分存放并登入。上清楚登经位、商品生厂家、到间、量、型号格、生批号、菌批号、商品有效期、品注号等。要保持、卡、物相符。4.7 采商品补救措施 存商品发有变、坏及存间超期，保管及通知本部门人，由管部行复，以便采取补救措施。4.8 植（介）入医器械表和一次性无菌品表保存期限不得少于品寿命期。其中植入后留在体的，就设用台永久保存。5 量告和采商品明表 年度划 采合同 植（介）入医器械表 一次性无菌品表 第3页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序

21、 文 件供方定控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）03 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的供方行定考核，以确保供方长期定地提供符合量要求、价格合理的商品。2 范适于本公司提供商品的供方价及。3 3.1 业务部商品供方的价及其合格供方估案和供业管理，并与合格的供方供合同。3.2 业务部、管部商品供方价和。3.3 管部商品供方供商品量和及的管理工作。3.4 总经理批准合格供方。4 管理容及要求 4.1 合格供方具备的条件：a）商品量优良，足商品技准的要求；b）建立量管理机构，量保能力充足；c

22、）商品量、格足需要，交及，运输方便，价格合理，信守合同，服务优良；d）效期医器械生企业可、医器械经企业可、医器械品注、业照、品合格、形式告（一年）、生可、量。4.2 价供方采用的方法：a）商品实物行和；b）织人到供方处行量保能力的查并行价；c）查供方量保能力和商品信方面的见材料；d）索取盖有企业原印章的医器械生企业可、医器械经企业可、医器械品注、业照、品合格的复印件。4.3 商品供方的价和 4.3.1 业务部、管部按本程序4.2款价商品供方。4.3.2 由业务部总查价情况，填供方量保能力情况查表作价供方的依据。4.3.3 定的商品样品由管部收按收程行和，并和果填和告。必要可送交法定部门，并告存

23、入供方案。4.3.4 由业务部集商品供方的查情况和商品和，出供方告总经理核批准。可适量批量以行和。4.4 商品的和 4.4.1 按收控制程序行。4.4.2 由业务部与供方量保或供合同。4.4.3 每年由业务部和管部供方的供量、量、服务度，客户反映情况等价一次，并价材料存入供方案。于符合条件的供方在下年度履行量保的要求，并新的供合同。不符合供方条件的业务部填供方价表，经管部、业务部会，总经理批准。批准后由业务部通知供方，止供。5 量告和供方量保能力情况查表 供方价表 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件收控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）04

24、版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的和商品量，保从合法渠道，按合同要求，使入商品量合格。2 范本程序适用于本公司所的所有商品的收。3 3.1 业务部收工作并提供合同及供方的、照。3.2 管部和人量收工作。3.3 管部部长收程中的织、工作。4 管理容及要求4.1 收 4.1.1 业务部根据划，按合格供方名与合格供方合同、量保。4.1.2 业务部接收商品，放入指定的收，根据、合格明核品名、量、格、发位、生批号、菌批号、有效期、生厂家等，填收通知，通知收人行量收。4.1.3 和收合格，但量仍有疑的，必要送法法定可的

25、部门，如仍有坊市食品药品督管理局。4.1.4 收程和目 a)品准、合同、量保、植（介）入医器械和一次性使用无菌医器械，要查供商按照品生批次提供的加盖企业原印印章的医器械品合格明或告；b)加盖本企业印章的医器械生企业可、医器械经企业可、医器械品注、业照复印件是否在有效期；c)批品出厂告所有出厂目；d)型式告（一年仙）；e)制造可表所列格型号是否相符；f)商品在效期（出厂一年）；g)加盖本企业原印印章的委托原件（明确授范）及售人身份；h)小包装有无破、是否清楚等。4.1.5 业务部根据和告合格商品放入合格，填到通知，通知有部门及人，与合格明不符的或和告不合格的，商品放入不合格品。4.2 退回商品

26、4.2.1 售后退回商品放入退回，做好并“返回商品”，通收人重新行量收。4.2.2 管部接通知后，根据有准退回商品行收，收合格后在业务部的收上填“合格”并名，不合格的填“不合格”并名。4.2.3 业务部根据管部收情况，商品合格的，把商品放入合格，并通知有人理重新入手，不合格的按4.2.4条行。4.2.4 业务部根据实际情况联系供位，能退的决退，不能退的，由业务部头，总经理批准行毁，并存。5 量告和和收告 到通知 收 退通知 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件 程 控 制 程 序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）05 版号：A 拟 制：年 月 日 核

27、：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的 提供适的存条件、所及商品护条件，保在商品在存中保持完好。2 范 本程序适用与公司所在商品的管理。3 3.1 管部所有入商品的量收。3.2 入商品的运收。3.3 保管护人在商品的保管护。3.4 业务部不合格商品的退及工作。4 管理容及要求 4.1 业务部把管部和合格的商品移入正常，并填到通知，通知有人，不合格商品行退或通知地药品督部门。4.2 保管护人根据入商品的性能及性的不同行合理存，实行分分类管理，划分合格、不合格、待，并按商品批次存放，清楚。做到整齐、清洁、无倒置、混垛象，并根据入凭保管。4.3 植

28、（介）入医器械设或批次存放，并按“植（介）入医器械管理制度”格行，一次性无菌品有效期。4.4 商品按批号分分类堆，每垛日期不超半年，有效期的垛不超一个月，并挂效期志，近效期商品按月填效期表。堆垛底部要有不小于10厘米的板，垛要离墙、屋、散器、垛之间距离不小于30厘米间距并符合准的要求。4.5 定期外温度，温度在室温下，温度不超60%，超后强制通风。根据外温情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等护措施，并，控仪器定期校，校果并加以保存。4.6 存商品每季度行一次外量查，易变商品要每月查一次，发后与收人联系复，并做好存商品护查，保存至商品有效期（或寿命）2年，但不得少于3年。4.7 在商品发

29、量，挂黄牌，停发，日通知收人复，经复合格商品解除黄牌，不合格的日物移至不合格，通知业各部行退、或毁处理。4.8 退回商品放入收，并通知收部门行收，收合格后方可入存放，不合格品与业务部联系行退、或毁处理。5 量告和 到通知 护仪器定期表 退通知 毁通知 温度 保管 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件品和可追溯性控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）06 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的通采、存、售商品的和，达到售商品的量具有可追溯性。2 范本程序适用于医器械

30、商品（含植、介入医器械）量的可追溯性。3 3.业务部商品和可追溯性的管理。3.2 商品存程中的和可追溯性的行情况。3.3 业务部供方、经商和出商品的可追溯性。4 管理容及要求4.1 商品量可追溯性范：a)程 b)存程 c)售程。4.2 及 4.2.1 业务部收集供方厂家的唯一性并登备案，供可追溯性及督查，量等用。4.2.2 设置待、合格品、不合格品，挂“待”黄色、“合格品”色、“不合格品”色牌行。业务部要根据次，制批号，并在台中商品品名、量、格、发位、生批号、菌批号、有效期、品注号等。并物挂上位卡。4.3 程的可追溯性 4.3.1 植（介）入医器械一次性无菌品供方要按照品生批次提供加盖企业原印

31、印章的医器械品合格明或告。品合格上注明品注号、格、品名或型号、牌号及量等容。建立并保持真实完整范的品，保存期限不得少于两年。植入后留在体的，设用台并永久保存。4.4 存程的可追溯性 4.4.1 根据出，保管人出商品，下商品品名、理、格、生位、收位、生批号、业菌批号、有效期、品注注号等，植（介）入医器械要设用台。4.5 售程的可追溯性 4.5.1 业务部出的商品要作好售，容要位、商品名、生位、型号格、地址、联系人、电、生批号、菌批号、商品有效期、品注号、发量和发日期等。建立并保持真实完整范的品售，保存期限不得少于两年。植入后留在体的，设用台并永久保存。售的植（介）入医器械，具有供商按品生批次提供

32、加盖企业原印印章的医器械品合格明或告。4.5.2 业务部商品代理商、经商、售的建立的督。4.5.3 返回商品要挂“返回商品”，隔离存放，并相信息反有部门。4.6 可追溯性的管理和督 4.6.1 管部定期查是否符合定要求，是否真。4.6.2 运程中商品可追溯性行情况的管理。4.6.3 可追溯性必真填，字迹清晰、准确。4.6.4 售人售和发运程中要注意防护与查，保商品完好。5 量告和商品 植（介）入医器械表 商品售 植（介）入医器械售表 一次性无菌品表 一次性无菌品售表 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件和控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）07

33、 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的明确商品所处，确何只有通了定和的商品，才能入存、出、用和发。2 范本程序适用于商品的和的管理。3 3.1 管部商品的和的及有前的保管。3.2 管理人及搬运人要按和域划分的定行搬运、存放并妥善保管和的。3.3 管部和的域划分。4 管理容及要求4.1 分四类 合格品、不合格品、待、已待判四种。4.2 和的域 根据医药商品量管理范（GSP）中定的所有和有的经所、存放物所都由管部行域划分，并有明确的，设立待、合格品、不合格品。4.3 和的控制 4.3.1 新的商品堆放在划定域或挂

34、上待牌,小件也可放在有待的周箱，和合格，由收人拿掉待牌上合格品牌。不合格品，放入不合格品，或做出不合格品。4.3.2 存程的和 4.3.2.1 入的商品经和收合格的商品放入合格，合格，一交性无菌品有效期。4.3.2.2 凡在存程中发的不合格品，一律存入在不合格品。按量事故及不合格品控制程序行。4.3.2.3 不合格品的和处置按量事故及不合格品控制程序行。4.4 管理 4.4.1 合格品、待、不合格品、已待判牌由人根据情况及正确使用，在商品入、移交、分流及异地存入，志随之移或分流（按存入地的不同，每处均有志）。4.4.2 和通、挂牌、分划、合格等方式行。4.4.3 商品在保管、搬运、运输程中，有

35、人要做好的保护。4.4.4 不清或无的商品不得交付。第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件商品防护控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）08 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的经程行控制，使合经工序处于受控，以确何售符合定的商品，足客的要求。2 范本准适用于业务部经程的控制。3 3.1 公室织人、收人、人、售人的位培和考核。3.2 管部收，不合格品处理及量督工作；设备的配备，周期定与管理控制。3.3 业务部设备的控制，并设备的。3.4 商品护和。4 管理容及要求

36、4.1 经划控制 划制定原体格、量、期限、地、批号、量要求、售域，使经任务与经能力相适，与商品售相适，以定，使存量合理。采和售平衡，用活金，加速周。划容包括年度、月经划。4.2 年度、月经划 业务部根据年度划和总的要求，合市需求制年经划，经总经理批准，下达有部门。根据年售划及存情况制月经划。4.3 设备控制 4.3.1 更新或设备改造，由使用部门提出申，总经理批准，业务部行型控制。4.3.2 业务部制定设备管理制度，并按制度定管理设备。4.4 经程控制 4.4.1 的商品由管部按收程和，出据和告，并行和。4.4.2 商品在定期查和护并行，卡物相符，出量复核，出入登齐全，并建立，植（介）入医器械

37、品和一次性无菌品要设用台。4.4.3 业务部商品的售并建立售，售后服务客投，售保留到商品有效期后两年。4.5 管部量设备按设备管理程序行控制，按期修和校准，作好校准。4.6 管部商品收程及量管理定的制定；文件的修改按文件控制程序的定程序行批。4.7 在经中遇到后不及，而客要又很急的情况下，业务部提出申，经管部行有的（查生位各种格明和品合格明）并抽样后批准放行，放的商品做的和，以便商品的跟踪。样品发后及追回，按量事故及不合格品控制程序处置。4.8 经所、业务部及个人生符合生管理制度的定。直接商品的人发有染病、皮病以及精神病的及，直接接触医器械的人每年行健康查，并建立人健康案。5 量告和设备管理制

38、度 公司生清洁 个人生查 急/例外放行申 工健康案 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件视和量装置控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（7.0）09 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的量设备行控制，确保真实、客地反映商品的量水平。2 范本程序适用于公司全部量设备的管理和控制。3 4 管理容及要求4.1 设备的和采 4.1.1 设备必足任务的准确度和精密要求，采符合定要求的设备。4.1.2 需添置设备，由使用部门提出添置申，经管部科长核，总经理批准后采。4.2 设备的校

39、和 4.2.1 管部登建，设备的、使用统一管理，制设备周期定表并织实施。新设备由管部登并经定合格后，出具合格发申位。4.2.2 公司范所有量设备由管部统一号，送定合格的量具和仪器在最眼的部分一不干胶合格，同合格（或告）一起发至使用部门。4.2.3 经送判不合格的设备、量具，新的由业务部门退或。已在经中使用的仪器量具，由管部联系修。修后经法定量部门定，合格后出据合格明由管部随仪器量具下发使用位。4.3 设备的管理 4.3.1 管部统一管理每台设备的原始料，如明、商品合格，保修、次送情况、定或告等。4.3.2 管部经校准不合格又无法修复或无修理价值的设备予以。于改型、淘汰的设备由管部出告，总经理批

40、准后行。确不合格的设备。管部做出明的不合格，隔离存入，提出史，在台和送划表上注。4.3.3 设备在干燥、通风、无电磁干扰、适宜的温度、度下使用。4.3.4 设备要注意存、搬运，防止设备的、发霉、坏。4.3.5 设备按周期并。5 量告和设备周期定表 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（8.0）01 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的 量管理体系各部门所展的量活动及其果是否符合要求，确定各量管理体系要素是否能有效的达到定的量目，确保量

41、管理体系持有效地运行，并量管理体系的改提供依据 2 范 本程序适用公司部量核工作。3 3.1 管代制定并织实施量核工作划，裁决正措施中的分歧，批准正措施的实施。3.2 由管代任命核长，并定其。3.3 由核长织部量核，并正措施的实施跟踪。4 管理容及要求 4.1 由管代制定年度部量核划，于每年元月份发布实施。本公司要求量管理体系所涉及各量要素的部量核每年两次。4.2 部量核工作划的容：a）核依据；b）核的目的和范；c）核间 d）核次（可根据实际情况确定）4.3 核准备 4.3.1 由管代根据核工作划的安排，按受部门及工作容的不同，任命具有部核格的合适人担任核长，下达行部量核的决定。由核长本次核的

42、具体织工作。4.3.2 由核长派具有部核格或经有部门可的且与被核域无直接任者担任核成，核由2人或3人以上成，并根据划适分工。4.3.3 由核长织核成制定核用文件：a）核通知；b）核划；c）核查表；d）正措施建表。4.3.4 查表的容包括要素条款及要求涉及的部门、查的、具体查方法和步等，具体格式自拟，并交由核批准。4.3.5 核划的容：a）受核的部门、核的目的、范、日期；b）依据的文件；c）核的主要目及间安排；d）核分工。4.3.6 由核长提前七天向受核的部门发出核通知及本次核划。4.3.7 受核部门收到核划以后，如果核日期和核的主要目有异，可在两天之通知核，经商可以再行安排。受部门要确定陪同人

43、并做好必要的准备工作。4.4 核实施 4.4.1 首次会 4.4.1.1 首次会由核长主持，核成及受核方人（或其指定代表）、陪同人参加。4.4.1.2 明核目的、范、依据准及核方法和程序，强核原和注意事。4.4.2 核 第2页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改4.4.2.1 核的具体容按照核查表行，并做好原始。4.4.2.2 核通交、查文件、查、收集据、查看有运行，查体系的运行情况。4.4.3 确的不合格，由核出不合格告并填正措施建表，经核长确后，告受核方人，由受核出不合格告并填正措施建表，经核长确后，告受核方人，由受核方制具体的正措施并实施。4.4.4 不合格告容包括：a）本次核参加人；

44、b）核容及依据；c）不合格判定；d）正措施的建。4.4.5 核果总分析。4.4.5.1 由核长本次量管理体系核的情况行总分析。4.4.5.2 依据不合格告和核表总不合格并予以总体分析。4.4.5.3 总统一分析意见，指出存在的分布情况和重性，同受核方人沟通，征得统一。4.4.6 末次会 4.4.6.1 末次会在核完成后，起草核告前，由核长方持召，全体核成及受核部门人、陪同人参加。末次会做好并保存存。4.4.6.2 会容包括：a）由核长向受核部门人明本次核果；b）明不合格总及容，提出正措施建；c）总提出核，确定核告期限和发送日期。4.5 核告 4.5.1 由核长或其授的核核告，核长确后字，送总经

45、理、管代及有部门。4.5.2 核告的容：a）受核的部门、核目的、范、日期；b）核依据的文件；c）核、受核部门主要参加人；d）核述；e）不合格及正措施建。4.5.3 核告的发放范：a）总经理、管代、管部；b）受核部门；c）不合格所涉及的相部门。4.6 正措施及跟踪 4.6.1 受部门在收到核告以后两天之，参考核的建，不合格制定正措施。正措施经核确，管代批准后限期实施。4.6.2 正措施有争或建不能被接受，由总经理裁决并批准行。4.6.3 跟踪由核，核正措施是否达到期的效果行，如有效，在正措施建表“”字可。4.6.4 如在期限未能完成正措施，核长告管代采取措施并予跟踪。4.6.5 正措施在实施和跟

46、踪程中做好并予以保存。4.7 部量核中使用的全部，由核长交管部。5 量告和核查表 正措施建表 核划 核告 不合格告 第3页 共3页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件量事故及不合格品控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（8.0）02 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的做好入商品的管理，杜不合格品入位或流通渠道，减少量事故的发生。2 范本程序适用与本公司出售的所有不合格商品及由此造成的量事故。3 3.1 业务部不合格品的退工作。3.2 管部商品的量收、量的投查询。3.3 总经理处理量

47、事故，并批不合格品的处理方式。4 管理容及要求4.1 不合格品处理程序 4.1.1 不合格品范：无医器械生企业可、医器械经可、医咖啡品注、业照或超出有效期的；商品格型号不在制造可表范的；包装破、不清的；无商品合格；商品不在有效期。4.1.2 不合格品和处置 4.1.2.1 入、在、出及客退回或召回的不合格品由总经理召集管部、业务部。4.1.2.2 属无或超可、注有效期及格型号超出制造可表范生的商品封存并挂牌，由业务部通知供位并坊市食品药品督管理局，不得擅自处理。4.1.2.3 属外包装、不清等的不合格品分析原因，分清任，是供方任的由业务部联系退并建立。4.1.2.4 商品超有效期的，做品。4.

48、1.2.5 入收发的不合格商品，保管人要挂牌，并日通知业务部。4.1.2.6 在查发的不合格商品，立即停止售，移至不合格品，并挂牌。4.1.2.7 无法挽回失的不合格商品，移至不合格，填不合格商品批表，总经理批准。4.1.2.8 总经理同意的商品，由业务部头，管部、公室共同督毁，全程材料存备查。4.1.3 不合格品召回 4.1.3.1 有下列情况之一行商品召回：a）国家督管理部门通收回、期效、淘汰的品；b）商品使用中客反映有重大缺陷或重不合格以及在量跟踪服务中有不良反，或能波及到同种品，若使用坐造成重大量事故的；c）商品原生位发有量或品更新代需集中收回老品的；d）在留样察（有效期）期间，发不合

49、格的。4.1.3.2 业务部确定召回的品并根据售分通知各客，品退回本公司，如回运回，并与相位理相手。4.1.3.3 一旦发不合格品，往客户的同批号的商品就立即召回，由业务部填不合格品召回。4.1.3.4 召回的不合格品放入不合格品，并挂牌，和处置按4.1.2行。4.2 量事故处理程序 4.2.1 管部接到量事故的投后，及上总经理，事故商品行或，分析原因，行落实处理，事故经、原因、失情况、处理意见、教及防措施整理成面材料。4.2.2 根据管部的分析告，属供位任的，通知业务部联系供位行事故的商处理；属保管不善造成在商品重大失的，追究保管任，同填商品通知，上总经理批示。4.2.3 总经理批准的商品，

50、由业务部头，管部等部门共同查后督毁，程材料存。4.2.4 由于商品量造成重大量事故及不良反的，要在24小告坊市食品药品督管理局。5 量告和不合格通知 退通知 量事故告 第2页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改*公司 程 序 文 件正和防措施控制程序文件分发号：文件号：Q/GMFR ZC（8.0）03 版号：A 拟 制：年 月 日 核：年 月 日 批 准：年 月 日受控：第1页 共2页*公司程序文件第A版第0次修改1 目的采取正和防措施的目的是消除实际或潜在不合格原因。2 范本程序适用于公司不合格品和不合格采取的正防措施，及地实际和潜在不合格因素的控制和防。3 3.1 管代正和防措施的管理、