临床试验项目管理系统.pdf

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1、百奥知临床试验项目管理系统BioKnow GCPProject北京百奥知信息科技有限公司临床试验项目管理BioKnow-GCPProject GCP项目管理 客户信息管理 研究中心管理 伦理审查 受试者管理 试验监查 费用管理 文档知识库 基本信息设置GCP项目管理系统使用流程项目管理系统使用流程1.1.商务阶段商务阶段(记录客户信息，记录客户拜访信息、客户评价，签订记录客户信息，记录客户拜访信息、客户评价，签订GCPGCP合同合同)1)1)客户信息客户信息2)2)客户拜访客户拜访3)3)客户评价客户评价4)4)客户合同客户合同2.2.项目计划阶段项目计划阶段(对项目实施过程中的任务分工、进度

2、跟踪及文档的管理对项目实施过程中的任务分工、进度跟踪及文档的管理)1)GCP1)GCP项目项目2)2)计划分工计划分工3)3)进度管理进度管理4)4)文档管理文档管理3.3.医学监查阶段医学监查阶段(填写监查记录及相关文档，药品接受、发放、回收，物资库存、领用信息填写监查记录及相关文档，药品接受、发放、回收，物资库存、领用信息)1)1)监查记录监查记录2)2)药品管理药品管理3)3)物资管理物资管理4)4)文档管理文档管理(非监查记录的文档非监查记录的文档)4.4.费用管理费用管理（记录合同、项目的预算收入、实际收入，项目的支出）（记录合同、项目的预算收入、实际收入，项目的支出）1)1)收入管

3、理收入管理2)2)支出管理支出管理5.5.通用模块通用模块1)1)法规文档法规文档2)2)内部管理规定内部管理规定GCP项目管理GCP项目管理客户信息管理客户信息管理研究中心管理研究中心管理伦理审查受试者管理受试者管理试验监察试验监查药品管理药品管理药品接收药品接收药品发放药品发放药品回收药品回收药品剩余量药品剩余量=药品接收总量药品接收总量-药品发放数量药品发放数量+药品回收数量药品回收数量客户客户研究中心研究中心公司公司药品管理物资管理物资管理物资库存物资库存物资领用物资领用物资剩余量物资剩余量=物资库存量物资库存量-物资领用量物资领用量公司公司研究中心研究中心物资管理费用管理财务部费用管理GCP项目项目客户客户研究中研究中心合同心合同研究中研究中心心监察记录监察记录药品发放、药品发放、回收回收物资库存、物资库存、发放发放任务分工任务分工进度管理进度管理客户评客户评价价项目文档项目文档客户合同客户合同客户拜访客户拜访预算收入预算收入实际收入实际收入实际支出实际支出药品接受药品接受伦理审查伦理审查受试者信受试者信息息受试者发受试者发药与检测药与检测谢谢！选择百奥知！我们专业、专注于生物医药领域信息整体解决方案！