药品监管案例交流.doc

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1、药品监管案例交流一、赵德轩不服被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政处罚决定一案重庆市垫江县人民法院行 政 判 决 书 2008垫行初字第8号原告：赵德轩，男，生于1944年12月2日，汉族，农民，住(略)，现住(略)。身份证号码：(略)委托代理人：程飞鹏，重庆欣凯律师事务所律师。被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局，住所地：垫江县桂溪镇。组织机构代码：70934061-9法定代表人任江涛，该局局长。委托代理人：陈明权，男，重庆市食品药品监督管理局垫江县分局综合科科长。委托代理人：王小丁，男，重庆市食品药品监督管理局垫江县分局办公室主任。原告赵德轩不服被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分

2、局2008年3月10日作出的（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书，于2008年6月24日向本院提起行政诉讼，本院于同月30日受理后，于2008年7月1日向被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2008年8月28日公开开庭审理了本案。原告赵德轩及委托代理人程飞鹏，被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局的委托代理人陈明权、王小丁到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2008年3月10日，被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局对原告赵德轩作出（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书，认定：2007年8月9日，该局执法人员在位于桂溪镇石岩路石岩水井住

3、宅楼1单元502号现场查获：药品复方川羚定喘胶囊1瓶、风湿骨痛灵胶囊80瓶、自注标示为风湿药的无标签药品16瓶和气管炎药15瓶、无标签水剂33瓶、自制药粉517包，另有7个品种的自制药品和无标签药品，货值金额共计人民币7745元。经进一步查实，赵德轩于2004年至2007年8月9日期间，无药品经营许可证经营药品、销售假药，获违法所得人民币47825元。依据中华人民共和国共和国药品管理法第七十三条、第七十四条规定，对赵德轩处罚：1、依法予以取缔；2、没收查封扣押的药品；3、没收违法所得人民币47825元；4、处以药品货值金额4倍的罚款人民币222280元。被告在法定期限内向本院提供了作出具体行政

4、行为的下列证据、依据的复印件：第1组：1、现场检查笔录1份；2、重庆市食品药品监督管理局垫江县分局对赵德轩的调查笔录1份；3、垫江县公安局对赵德轩的询问笔录4份；4、垫江县公安局对李川江、肖基英等14人的询问笔录14份；5、张陵平的证实1份；6、李秀兰、林小平等人的证明材料59份；7、赵德轩印制的药品广告5份；8、赵德轩销售药品的记录本5本。证明赵德轩无证经营药品、销售假药的违法事实成立。第2组：1、举报登记表2份；2、立案申请表1份；3、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、扣押物品清单、行政处理通知书各1份；4、责令改正通知书1 份；5、陈述申辩笔录1份；6、听证告知书1份；7、行政处罚

5、审批表1份；8、行政处罚决定书及送达证各1份；9、没收物品凭证、没收物品清单及送达证各1份；10、重大案件集体讨论记录1份。证明对赵德轩作出行政处罚的程序合法。第3组：1、中华人民共和国药品管理法；2、中华人民共和国药品管理法实施条例；3、国家食品药品监督管理局药品市场监督司食药监市函2005180号关于查处“复方川羚定喘胶囊”等四十三种假药的通知。证明对赵德轩作出行政处罚适用的法律依据正确。第4组：垫江县人民政府垫江府复决字200803号行政复议决定书1份。证明对赵德轩作出的行政处罚合法、恰当。第5组：垫江县卫生局证明1份。证明赵德轩无医疗机构执业许可证。第6组：扣押的假药1件（7个品种）。

6、证明赵德轩销售假药的事实。原告赵德轩诉称：被告对我的处罚无事实依据和法律根据，理由：一是根据中华人民共和国执业医师法和药品管理法的有关规定，我不是销售药品（或假药），只能认定为非医师行医，被告无权对我进行处罚。二是被告将不属于药品的物品认定为药品或将其认定为假药，没有相应依据。三是将原告及家属的自用药品纳入案件处理是错误的。四是对没收的物品由于没有标价及等同是物品市场价，对货值金额的计算没有合法依据。五是对原告进行加重处罚，违反了行政处罚法第32条第二款规定。请求法院依法判决撤销被告作出的（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书。原告在举证期限内提供了以下证据：第1组：1、行政处罚决定书1份；

7、2、垫江县人民政府垫江府复决字200803号行政复议决定书1份。证明被告作出了具体行政行为，原告不服，且申请了行政复议。第2组：1、没收物品清单1份；2、非税收入一般缴款书1份。证明被告没收了原告的物品，并收缴了原告的违法所得和罚款。第3组：1、垫江县取保候审决定书1份；2、释放证明书1份。证明垫江县公安局以非法经营将原告刑事拘留。被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局辩称：赵德轩无药品经营许可证经营、销售假药，我局对其作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律依据正确，请求法院依法予以维持。对原告所提问题的答辩意见是：1、根据中华人民共和国药品管理法第二条和第五条规定，药品监督

8、管理部门对本辖区所有药品生产、经营、使用活动有权进行监管并作出行政处罚。2、赵德轩已对其无标签药品和自制药品的用法用途和制作过程供认不讳，其销售的“复方川羚定喘胶囊”、“风湿骨痛宁胶囊”未取得国家药品批准文号，无生产日期和有效期，是国家食品药品监督管理局国药监市函2005180号文件关于查处“复方川羚定喘胶囊”等四十三种假药的通知明令查处的假药品种；其销售的“气管炎药”是将“复方川羚定喘胶囊”药瓶上的标签撕去，在药瓶盖上自注标示“风湿药”，本身就是假药，同时还采取欺骗手段“以他种药品冒充此种药品”；其销售的自制药品和无标签药品符合药品管理法第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产

9、、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”关于假药认定的规定。3、本案中没有将原告及家属的自用药品纳入案件处理。4、药品管理法第一百零一条规定“本章规定的货值金额以违法生产、销售的药品的标价计算；没有标价的，按同类药品的市场价格计算”。赵德轩是无证经营，且销售的是假药，不可能制作文字价格标签。其药品销售的价格，实质上就是其药品的标价，而且从其销售情况看，每种药品价格都是相对固定的。本案货值金额以赵德轩实际销售价计算符合药品管理法规定。5、并未因当事人陈述申辩而加重处罚，而是根据调查核实的赵德轩存在无证经营药品、销售假药两个违法事实作出的处罚决定。经庭审质证，原告对被告提供的第2、4、5、

10、6组证据无异议。对第1组证据的1、2、3、4、5、8的真实性无异议，但认为该组证据1（现场检查笔录）中将没有名称的物品记录成了药品；证据2不能达到证明被告具体行政行为合法目的；证据3（公安局询问笔录）是在原告被采取强制措施后作的调查，其陈述与客观事实有不一致的地方；证据4不能证明原告销售药的事实；证据5证明原告为张陵平治病；证据8（销售药品记录本）部份内容不真实，系原告自己编造的虚假事实。对第1组证据的6、7有异议，认为证据6来源不合法，不具关联性；证据7（药品广告）标明的提供人不是原告，上面没有原告的信息，不能证明系原告所做。对第3组证据的真实性无异议，但认为不能证明被告作出的具体行政行为合

11、法。被告对原告提供的证据无异议。上列证据经庭审质证，本院对证据作如下确认：原告提供的证据和被告提供的第2、4、5、6组证据系与原件核对无异的复印件，双方均无异议，且具有真实性、关联性、合法性，予以采信。被告提供的第1组证据1、2、3是被告和公安机关依法对原告赵德轩所作的现场检查、询（讯）问笔录，赵德轩在笔录中已签名盖印；证据4、5是公安机关依法调查收集的；证据6中证人证实的内容和证据8中原告赵德轩自己所记载的内容能互相印证；在被告和公安机关调查中，原告赵德轩已认可证据7系自己所为。该组证据系与原件核对无异的复印件，均具有真实性、关联性、合法性，应予采信。被告提供的第3组证据即依据，能够证明被告

12、作出的行政处罚适用法律正确，应予采信。本院根据以上有效证据及当事人质证意见认定以下事实：2007年7月10日和7月30日，重庆市食品药品监督管理局垫江县分局两次接到群众举报后，于同年8月9日在垫江县公安局经侦大队的配合下，在垫江县桂溪镇石岩路石岩水井住宅楼1单元502号原告赵德轩的住所现场查获：复方川羚定喘胶囊1瓶、风湿骨痛宁胶囊80瓶、自注标示为风湿药的无标签药品16瓶和气管炎药15瓶、无标签水剂33瓶、自制药粉517包，还有7个品种的自制药品和无标签药品，另有记录本9本。同日，该分局进行立案调查，并将查获的药品予以扣押。垫江县公安局于同年8月10日以赵德轩非法经营将其刑事拘留（后以赵德轩销

13、售假药和非法经营药品的行为不构成犯罪的追诉标准，将案件移送重庆市食品药品监督管理局垫江县分局处理）。经查证，在赵德轩住所查获的自注标示为风湿药的无标签药品为风湿骨痛宁胶囊、气管炎药为复方川羚定喘胶囊，无标签水剂为复方醋酸氟轻松酊，7个品种的自制药品和无标签药品中包括有自制药膏3瓶、气管炎特效药1瓶，其中气管炎特效药为复方川羚定喘胶囊。记录本9本中有5本记载了赵德轩售药人数和收费情况。在重庆市食品药品监督管理局垫江县分局和垫江县公安局经侦大队的调查中，赵德轩对自己无药品经营许可证销售药品的事实供认不讳。其被现场查获的药品货值金额（按赵德轩实际售价计算）计人民币7745元。2007年11月30日、

14、12月6日，重庆市食品药品监督管理局垫江县分局分别向赵德轩送达了行政处罚事先告知书和听证告知书，赵德轩进行了陈述申辩，未要求听证。经进一步核实，赵德轩2004年至2007年8月9日期间已销售药品金额达47825元。2008年3月10日，重庆市食品药品监督管理局垫江县分局以赵德轩无药品经营许可证经营药品、销售假药为由，作出了（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书。赵德轩不服处罚决定，于2008年4月16日向垫江县人民政府申请行政复议，该府于同年6月12日以垫江府复决字200803号行政复议决定书，维持了（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书。本院认为，根据中华人民共和国药品管理法第五条第二款

15、“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”和中华人民共和国药品管理法实施条例第八十条“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚”之规定，被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局具有对违法经营药品、销售假药的行为作出行政处罚的权利。（1）关于被告是否有权对原告的行为作出处罚问题。在被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局和垫江县公安局的调查中，原告赵德轩均称自己是销售药品，现诉称不是销售药品而是行医，但未提供证据证明，且大量的证人也证实是向其购买药品，因此，被告具有对其作出处罚的行政

16、职权。（2）关于原告赵德轩销售的药品是否系假药问题。赵德轩已销售和被查获的复方川羚定喘胶囊、风湿骨痛宁胶囊（包括自注标示为风湿药的无标签药品即风湿骨痛宁胶囊，气管炎药、气管炎特效药即复方川羚定喘胶囊）系国家食品药品监督管理局药品市场监督司国药监市函2005180号文件关于查处“复方川羚定喘胶囊”等四十三种假药的通知明令查处的假药品种；已销售和被查获的自制药粉、自制药膏，符合中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”关于假药认定的规定。因此，原告赵德轩已销售和被查获的药品属于假药，且原告赵德轩经营药品也未办理

17、药品经营许可证，其行为违反了中华人民共和国药品管理法第十四条“无药品经营许可证的，不得经营药品”之规定。（3）关于货值金额的计算是否合法问题。中华人民共和国药品管理法第一百零一条规定“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”。赵德轩已销售和被查获的药品系假药，虽未明确标价，但有实际售价，按其实际售价计算其货值金额并不违背前述规定。被告对原告赵德轩已销售和被查获药品货值金额的计算是合法的。（4）关于是否将自用药品纳入案件处理问题。原告赵德轩认为被告将自己及家属的自用药品纳入案件处理，但未提供相关证据证明。（5）关于是否对原告加重处罚问题。被告重庆

18、市食品药品监督管理局垫江县分局对原告赵德轩所处罚款未超过中华人民共和国药品管理法第七十三条、第七十四条关于“并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”之规定幅度，原告赵德轩认为被告对其进行加重处罚，无事实和法律依据。综上所述，被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局以原告赵德轩无药品经营许可证经营药品、销售假药为由，作出的（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书，事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。原告赵德轩诉请理由不能成立，本院不予支持。据此，依照中华人民共和国行政诉讼法第五十四条第（一）项之规定，判决如下：维持被告重庆市食品药品监督管理局垫江县分局2008年3月10日对

19、原告赵德轩作出的（渝垫）药行罚20081号行政处罚决定书。案件受理费50元，由原告赵德轩负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于重庆市第三中级人民法院。且应在递交上诉状后七日内，到重庆市第三中级人民法院缴纳上诉费（按一审受理费全额预交；亦可通过邮局将款汇至重庆市第三中级人民法院立案庭，并注明交款事由），逾期不交或未按规定办理缓交手续的，重庆市第三中级人民法院按自动撤回上诉处理。审 判 长：张 宏审 判 员：卢 家 荣审 判 员：彭 国 雍二八年九月十日书 记 员：刘 健 生二、原告谢邦秀不服被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局行

20、政处罚一案行 政 判 决 书（2008）永行初字第28号 原告谢邦秀（重庆时珍阁连锁大药房永川邦秀加盟店业主），女，1965年2月24日出生，汉族，个体工商户，住：永川区来苏镇观音井村白果村民小组。 被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局，住：永川区胜利北路101号。 法定代表人叶廷淑，局长。 委托代理人司斌，男，1965年1月2日出生，汉族，重庆市食品药品监督管理局永川区分局干部，住：永川区昌州路20-1-2号。 委托代理人：陈胜凯，男，1972年6月4日出生，汉族，重庆市食品药品监督管理局永川区分局干部，住：永川区胜利路11-2-3-2号。 原告谢邦秀不服被告重庆市食品药品监督管理局永川区

21、分局行政处罚一案，于2008年1月15日向本院提起行政诉讼。本院于同日受理后，于同年1月22日向被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2008年2月20日公开开庭审理了本案。原告谢邦秀、被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局的委托代理人司斌和陈胜凯到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局于2007年10月29日作出（渝永）械行罚200721号行政处罚决定书。认定原告无医疗器械经营企业许可证经营三类医疗器械，违反了医疗器械监督管理条例第二十四条第二款的规定，根据医疗器械监督管理条例第二十四条第二款、第三十八条的规

22、定，决定对原告处罚：1、没收违法经营的物品（医疗器械）；2、罚款10000元。被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局于2008年1月29日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据、依据。 被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局提供的证据有： 1、现场检查笔录。证明原告库存有大量的三类医疗器械。 2、先行登记保存物品通知书及物品清单。证明原告库存有大量的三类医疗器械，原告对此无异议。 3、药品经营许可证及营业执照复印件。证明原告没有经营三类医疗器械的资格。 4、原告谢邦秀的调查笔录。证明原告在经营三类医疗器械。 5、像片6张。证明在现场检查中，原告库存有大量的三类医疗器械。 6、重庆鸿运医疗器械有

23、限公司2007年4月9日的出库单、重庆市华烨药业有限公司3月17日、3月16日、4月5日、4月11日出库单、重庆全兴药品有限公司3月20日出库单。证明原告与重庆鸿运医疗器械有限公司等有业务往来，重庆鸿运医疗器械有限公司等销售过医疗器械给原告。 7、楼浙迪的调查笔录。证明原告通过其丈夫卓成明从重庆鸿运医疗器械有限公司购买的三类医疗器械。 8、举报登记表。证明被告接到群众举报。 9、立案申请表。证明接到群众举报后进行了立案。 10、行政处罚告知书。证明被告在对原告处罚前告知了原告，并将告知书送达了原告。 11、陈述申辩笔录。证明原告接到被告的告知书后进行了申辩。 12、（渝永）械行罚200721号

24、行政处罚决定书。证明被告对原告进行了处罚。 13、送达回证。证明被告于2007年10月30日向原告送达了（渝永）械行罚200721号行政处罚决定书。 被告提供的法律依据有： 国务院医疗器械监督管理条例。 原告谢邦秀诉称，原告未在重庆鸿运医疗器械有限公司购买过三类医疗器械，与重庆鸿运医疗器械有限公司没有买卖合同，原告库存的零星医疗器械系原告瘫痪的父母治疗所用，原告既未购买过三类医疗器械，也未销售过三类医疗器械，故被告对原告的处罚既无事实依据，也无法律依据。综上所述，被告作出的（渝永）械行罚200721号行政处罚是错误的，故起诉要求撤销被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局作出的（渝永）械行罚20

25、0721号行政处罚决定书。 原告谢邦秀提供的证据有： 行政复议决定书，证明原告在法定期限内向重庆市食品药品监督管理局申请了行政复议，并在法定期限内提起了行政诉讼。 被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局辩称，2007年4月12日，被告接到群众举报后，对原告经营的重庆时珍阁连锁大药房永川帮秀加盟店进行检查，发现原告库存有大量的三类医疗器械，经调查原告无医疗器械经营企业许可证，其库存的三类医疗器械是原告通过其丈夫卓成明向重庆鸿运医疗器械有限公司购买的。原告无证经营医疗器械，违反了医疗器械监督管理条例第二十四条第二款的规定，被告根据医疗器械监督管理条例第二十四条第二款、第三十八条的规定对原告处以没收

26、违法经营的物品（医疗器械）、罚款10000元是符合法律法规规定的。综上所述，被告对原告所作出的行政处罚决定事实清楚、证据充分，程序合法，适用法规正确，请求驳回原告的诉讼请求。 经庭审质证，本院对证据作如下确认：原告对被告提供的证据1、2、3、5、8、9、10、11、12、13的真实性无异议，且证据符合真实性、合法性、关联性的要求，本院予以采信；被告提供的证据4、7符合证据真实性、合法性、关联性的要求，本院予以采信；被告提供的证据6中重庆鸿运医疗器械有限公司的出库单与本案具有关联性，且证据符合真实性、合法性、关联性的要求，本院予以采信；其余出库单与本案不具有关联性，不符合证据真实性、合法性、关联

27、性的要求，本院不予采信。原告提供的证据符合证据真实性、合法性、关联性的要求，本院予以采信。 经审理查明，原告谢邦秀是经营处方药、非处方药（化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药饮片、中药材）零售的个体工商户。2007年4月12日，被告接到群众举报，原告无医疗器械经营企业许可证经营医疗器械。同年4月13日，被告对原告经营的重庆时珍阁连锁大药房永川邦秀加盟店进行检查，发现原告库存有大量的三类医疗器械，一次性使用无菌注射器4302支，一次性使用静脉输液针116支，被告当即对原告库存的三类医疗器械进行了清理，向原告出具了物品清单，并向原告送达了先行保存物品通知书。2007年7月10日，被告作出（渝

28、永）械罚先告字200721号行政处罚事先告知书，并邮寄送达了送达原告。同年7月13日，原告向被告进行了陈述申辩。同年10月29日，被告作出（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定书，决定没收原告违法经营的物品（医疗器械），罚款10000元。行政处罚决定书于同年10月30日送达原告。原告收到（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定书后不服，于2007年11月9日向重庆市食品药品监督管理局申请行政复议。2008年1月6日，重庆市食品药品管理局作出渝食药监复20082号行政复议决定书，维持被告于2007年10月29日作出的（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定。原告收到渝食药监复20082号

29、行政复议决定书后不服，于2008年1月15日向本院提起行政诉讼，要求撤销被告作出的（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定书。 另查明，2007年4月9日，原告以永川市医药公司的名义从重庆市鸿运医疗器械有限公司购进一批一次性注射器3600支。 本院认为，根据医疗器械监督管理条例第四条：“国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区内的医疗器械监督管理工作。”的规定，被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局有对本辖区内的医疗器械进行监督管理的法定职责。经营医疗器械是一个动态的系统概念，是一个前后联系的有机过程，应包括购货、储存、销售等环节

30、，经营者购进医疗器械并存放于仓库的行为属于经营行为的中间环节，应认定为经营行为，故原告购进大量的三类医疗器械，并存放于仓库中的行为，应认定为经营三类医疗器械的行为。原告无医疗器械经营企业许可证经营医疗器械，违反了医疗器械监督管理条例第二十四条第二款的规定，被告根据医疗器械监督管理条例第三十八条之规定，对原告进行行政处罚符合法规规定，故原告提出被告的行政处罚既无事实依据，又无法律依据的诉称理由不成立，本院不予支持。原告提出其库存的零星三类医疗器械系原告瘫痪的父母治疗所用，与本案查明的事实不符，原告库存不是零星的三类医疗器械，而是大量的医疗器械，且原告未向本院提供有效的证据证明其库存的医疗器械是其

31、父母治疗所用，故原告的此诉称理由不成立，本院不予支持。据此，被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局作出的（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定书事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法，无超越职权和滥用职权的行为，应予维持。依照中华人民共和国行政诉讼法第五十四条第（一）项之规定，判决如下： 维持被告重庆市食品药品监督管理局永川区分局作出的（渝永）械行罚字200721号行政处罚决定书。 案件受理费50元，由原告谢邦秀负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于重庆市第五中级人民法院。 审 判 长 何平 审 判 员 鲁勇 审 判 员 凌

32、文英 二0 0八年三月十三日 书 记 员欧阳毅三、原告丽水市康复中心门诊部诉被告丽水市药品监督管理局药品监督行政处罚争议一案（2003）莲行初字第1号原告：丽水市康复中心门诊部，住所地丽水市寿尔福路545号。法定代表人：丁志远，主任。委托代理人：李晓丽，浙江南明律师事务所律师。委托代理人：张宪法，浙江资政律师事务所律师。被告：丽水市药品监督管理局，住所地丽水市银苑小区160幢。法定代表人：胡国通，局长。委托代理人：吴孚美、王进洪，该局干部。原告丽水市康复中心门诊部诉被告丽水市药品监督管理局（下称市药监局）药品监督行政处罚争议一案，原告于2003年1月13日诉来本院，本院于1月14日受理后，依法

33、组成合议庭，于同年3月3日至4日公开开庭审理了本案。原告法定代表人丁志远及其委托代理人李晓丽、张宪法，被告法定代表人胡国通及其委托代理人胡孚美、王进洪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告市药监局于2002年12月30日作出丽药行罚字(2002)第065号行政处罚决定，认定原告未建立和执行药品进货检查验收制度及药品保管制度，在诊疗过程中使用了假药仙人掌胃康胶囊及胃得乐片等11种劣药，其行为违法；同时，原告是专业从事残疾人康复事业的综合性医疗机构，其服务对象为聋哑儿童、脑瘫儿童、弱智儿童、肢残人等社会弱势群体，应依法从重处罚。据此，依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、第七十五条以及相关行政法规

34、的规定，决定没收涉案假、劣药及违法所得并处罚款人民币421587元。原告丽水市康复中心门诊部起诉称，涉案12种药品抽检、送检及检验报告送达违法，剥夺了原告的见证权和申请复检权，该12种药品属假、劣药的事实不能认定。退一步而言，原告已经建立并执行了药品进货检查验收制度，药品保管基本设施完备，上述药品均系从合法渠道购进，原告无违法故意和过错，根据中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条的规定，除没收假、劣药品外，不应再进行罚款处罚。同时，涉案药品均系普通药品，原告服务对象为普通民众，被告从重处罚的理由不当且其先行保存程序、听证程序违法。故诉请依法撤销被告行政处罚决定。原告向本院提供的证据有：1、

35、药品验收质量管理制度、温湿度记录、药品验收入库登记、刘应库、苏秋烟、詹锦树调查笔录、照片；2、药品出入库登记、药品生产企业资质证书、产家检验报告、药品供应企业资质证书、购药发票及执业许可证、12种药品说明书；3、市药检所检验报告、行政处罚决定书、市残联调查报告、市药监局专报信息；4、笔记材料。被告市药监局答辩称，涉案12种药品经检验为假、劣药，被告抽检、送检程序合法，原告亦未提起复检要求，故原告在诊疗过程中使用了假、劣药事实清楚，因原告未建立和执行药品检查验收制度及药品保管制度，故依法不能免除罚款处罚，相反，因原告具备从重处罚情节，应从重处罚。被告行政程序合法。要求维持被告处罚决定。被告在法定

36、期限内向本院提供的证据和规范性文件有：1、现场检查笔录、现场照片、丁志远及詹锦树调查笔录、原告广告材料、执业许可证、检验报告、药品清单、原告申辩陈述材料、省药监局批复；2、先行登记保存证物材料、立案申请及决定书、封存药品养护材料、送检材料、行政执法证及相关证明、举报登记表、处罚事先告知书、听证材料、案件讨论记录、决定书、没收凭证、送达证、延期处罚申报材料；3、电话查询材料；4、中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、药品监督行政处罚程序、浙府法发（2000）47号文件；5、中华人民共和国药品管理法实施条例。在证据质辩过程中，原告认为被告提供的中华人民共和国药品管理法实施条例不适用本

37、案；电话查询记录与本案无关联；丁志远及詹锦树的笔录由于询问人员诱导的原因有失实之处；被告提供的证据不足以认定原告违法事实且证明了被告行政程序违法。被告市药监局认为原告提供的笔记材料不符合证据形式；证明原告建立执行检查验收制度及保管制度的相应证据与被告执法检查所见不符，系事后整改材料。本院认为，双方对原告4号证据、被告3号证据、5号证据提出的异议合理，予以采纳；原告提供的1号证据，因原告在被告行政程序中要求提供而未提供，现在诉讼程序中提供，不予采纳；原、被告提供的其他证据、规范性文件，符合证据法定要求，本院予以采纳。关于检验结论，本院认为，被告抽检、送检符合药品监督行政处罚程序第20条规定，检验

38、报告虽未适格送达，但原告在取得报告并知悉复检权利、复检期限后仍未申请复检，且庭审中不能提供充分证据、提出充分理由否定检验报告的效力，该检验结论应认定有效，涉案药品属假、劣的事实应予认定。但被告认定原告未建立和执行药品保管制度，除原告负责进货人员陈述及局部现场照片以外，没有其他证据佐证，现场检查笔录亦无该内容记载，本院认为不足以认定。根据上述予以采信的证据和当事人庭审陈述，本院确认，原告丽水市康复中心门诊部系丽水市残联直属医疗机构，以残疾人为主要服务对象，诊疗科目包括内科等11项科目。2002年3月至8月，原告向贵州省安顺市顺健制药厂等药品生产、经营企业购进仙人掌胃康胶囊等药品。对所购进药品，原

39、告未予验明药品合格证明和其他标识，未依法建立并执行进货检查验收制度。同年8月6日被告市药监局接群众举报，对原告药库进行现场检查，发现部分药品进货渠道不清且原告无药品进货台帐，遂依法扣押部分药品并立案调查。同年8月16日及9月10日，被告分两次将扣押药品送交市药品检验所并经检验确认：仙人掌胃康胶囊属假药；胃得乐片、降糖宁胶囊（包括吉林和山西企业供货）、玉液消渴颗粒、封湿立康、健祥喘咳宁、如意定喘片、咳特灵胶囊、止咳宁嗽胶囊、胃力片、普洛施等11种药品属劣药。经原告核实，上述药品当中仙人掌胃康售出所得人民币9776元，未售出140盒，货值2632元；胃得乐片等11种药品售出所得61161.60元，

40、未售出货值87620.40元。根据检验结果及调查取证情况，被告市药监局经履行告知、听证等法定程序后，于2002年12月30日作出丽药行罚字 （2002）第065号处罚决定，决定没收上述假、劣药及违法所得，并对使用假药行为处以违法所得和未售出货值总和4倍的罚款，使用劣药行为处以2.5倍的罚款，罚款合计421587元。原告不服，遂诉来本院。本院认为，原告丽水市康复中心门诊部在诊疗过程中使用了仙人掌胃康胶囊、胃得乐片等假、劣药事实清楚，依法应受行政处罚。因原告未依法建立并执行药品进货检查验收制度，故不能参照中华人民共和国药品管理法实施条例的规定免除行政处罚。被告市药监局具备药品监督处罚行政职权，在对

41、原告处罚过程中履行了立案、调查、告知、听证、决定等法定程序，经审查其行政程序未有违法之处。但被告市药监局适用中华人民共和国药品管理法实施条例第79条第项，即“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的，从重处罚”的规定，对原告从重处罚，本院认为中华人民共和国药品管理法实施条例的实施系原告违法行为发生之后，同时涉案药品均系普通药品且原告以残疾人为主要服务对象而非孕产妇、婴幼儿、儿童，故被告适用该条例、条款从重处罚不当，其处罚数额显失公正，依法应予变更。据此，依照中华人民共和国行政诉讼法第五十四条第项的规定，判决如下：变更对原告丽水市康复中心门诊部的行政处罚为：1、没收假药仙人掌胃

42、康胶囊140盒和违法所得人民币9776元，并处已售出和未售出货值总和3倍的罚款，计人民币37224元；2、没收劣药胃得乐片70盒、降糖宁胶囊（吉林）200盒、降糖宁胶囊（山西）160盒、玉液消渴颗粒60盒、封湿立康136盒、健祥喘咳宁300盒、如意定喘片200盒、咳特灵胶囊260盒、止咳宁嗽胶囊60盒、胃力片160盒、普洛施300瓶和上述劣药违法所得人民币61161.60元，并处已售出和未售出货值总和2倍的罚款，计人民币297564元。案件受理费人民币80元，由原告丽水市康复中心门诊部承担，其他诉讼费用300元，由被告市药监局承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省丽水市中级人民法院。审 判 长 施建伟审 判 员 李建平审 判 员 杜建伟二00三年三月四日代 书 记 员 姜惠琴20