《药事管理学》案例库及英汉对照词汇表.doc

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1、 药事管理学案例库 药事管理体制及组织机构案例一案例一： 国务院机构改革方案【案情简介】2008年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过国务院机构改革方案，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局，并要求相应对食品安全监管队伍进行整合。此次体制改革将对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市县食品药品监督管理机构作为同级

2、政府的工作机构，在调整有关职能的基础上，保持队伍和人员相对稳定，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。【问题与思考】1. 与国外药品监督管理体制进行对比，分析此次改革的主要目的。2. 结合当前药品监督管理的情况，谈谈我国药事管理体制改革后的优势和劣势。 药品和药品的监督管理 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：市9家违规销售处方药的药店受处罚【案情简介】2008年1月14日，市食品药品监管局依据药品流通监督管理办法第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国

3、家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。我国实行处方药非处方药分类管理制度是中华人民共和国药品管理法的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片

4、组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。【问题与思考】（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？案例二：药店违规销售处方药致患者猝死【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特

5、力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。【问题与思考】（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？案例三： 2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】20

6、09年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称药物目录基层部分）。有关目录的情况介绍如下：1. 目录的构成药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。2. 目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，

7、用文字表述。3. 目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在中华人民共和国药典（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以药物目 录基层部分标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。4. 关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指中华人民共和国药典、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准

8、收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。【问题与思考】1. 药物目录.基层部分中的药品包括哪几部分？2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。案例四：澳大利亚的国家基本药物制度【案情简介】1.基本情况 澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（OECD）国家排名中列第11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作

9、者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.国家基本药物制度的特点（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，NMP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。（4）高质量地使用药品。（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展。3.保障措施为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有

10、相关的倡议中考虑这些中心目标。（1）保障药品获得性的措施 为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为

11、基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。各部门之间支出费用和储备实现公平分配。利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。（2）保障药品质量、安全和疗效的措施澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规

12、范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以确保安全性评价的持续性。努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务：药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。【问题与思考】对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？ 药品管理的法律法规 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：制售“欣弗”劣药案【案情

13、简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100104不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检

14、定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。【问题与思考】试对“欣弗”的生产厂商应承担的法律责任进行分析。案例二：复方茶碱麻黄碱片成为制毒原料【案情简介

15、】2009年3月底，市食品药品监督管理局在协查一起行政案件过程中，发现由某制药有限公司发往该市某医药公司的217件复方茶碱麻黄碱片下落不明，可能流向非法渠道，于是决定移交公安机关。接报后，公安机关高度重视，成立“408”专案组，由公安部挂牌督办。经过188天的艰苦努力，公安机关成功侦破“408”特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。案件涉及全国21个省、市、自治区64家药品生产、经营企业，涉案药品可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9吨，价值高达21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨均为全国首例。此案的成功侦破，彻底摧毁了一个在全国范围内购买含麻黄碱复方制剂原料制造毒品的庞

16、大的犯罪网络，沉重打击了毒品犯罪活动。【问题与思考】（1）上述案件中涉及的易制毒化学品有哪些社会危害？（2）请谈一谈如何规范易制毒化学品的流通环节管理？案例三：虚构医疗机构销售假药案【案情简介】省卢某于2007年1月至2009年1月，以虚构的“首都协和医学研究院与北京股骨头坏死专研中心”、“中国国际鱼鳞病康复研究所”等单位名义，在互联网上发布销售药品的广告和信息，并向多人出售假药，非法销售假药金额共计人民币142万多元。2009年1月，公安机关接到举报卢某销售假药的报案后，在一民房内当场查获“醒脑安神丸”、“协和骨康胶囊”等9种半成药品5509瓶、各类药品销售标识多张及其私刻的“中国国际鱼鳞病

17、康复研究所”等单位印章13枚。食品药品监督管理局鉴定认为，上述9种药品均未经国家食品药品监督管理局批准，所标示批准文号均系伪造；药品的有效成分不明确，标示的功能主治和适应症均未获批准，可能贻误患者诊治，危害人体健康。【问题与思考】卢某的违法行为有哪些？依据我国刑法有关条款，应如何定罪处罚？案例四：刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省制药厂（黑龙江药业股份有限公司，下称药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，

18、后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。药业公司云南销售人员张某从药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省制药厂（2008年1月更名为黑龙江药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151

19、 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。【问题与思考】依照有关药事法规对上述案例分析处理【案例分析】1. 案例性质完达山药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。2. 案例处理依据药品管理法的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照药品召回管理办法的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产

20、，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任： 完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。 药品的研究与开发管理 案例一、案例二、案例三案例一：伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）【案情简介】为加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益，国家局组织起草了伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿

21、）（征求意见稿可在国家局网站：下载）。于2009年8月5日以“食药监办注函2009306号”文下发了“关于征求伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）修改意见的函”。【问题与思考】请结合征求意见稿的相关内容说明伦理委员会在审查药物临床试验伦理工作时应遵循哪些方面的原则？案例二：药品注册管理办法【案情简介】2007年7月10日，国家食品药品监督管理发布药品注册管理办法（局令第28号），规定自2007年10月1日起施行。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，国家药监局采取了一些措施，经过一年半整治，到2007年底，国家药监局监督企业主动撤回了近8000个申请，

22、坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局组织力量，开展了过渡期品种的集中审评工作。经过一年的努力，2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。【问题与思考】案例二反映了药品注册管理办法（局令第28号）发布前，企业在药品注册申请方面存在哪些问题？试解释之。【案例分析】2005年药品注册管理办法第8条规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。鉴于此，很多药品生产和研发企业通过简单的

23、改变药品剂型和用药途径，来申请获得新药证书，给药品注册管理带来了较多麻烦。由例1可知，国家药监局监督企业主动撤回了近8000个申请，可见我国药品研发企业存在盲目申请的问题。另外，盲目申请导致了约2.5万个申报件的积压，经审评得出结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%，这表明我国企业在药品研制方面存在不规范和低水平重复的现象。同时，也可以看出新版的药品注册管理办法要求较为严格，对于规范药品注册行为具有重要意义。案例三：2008年药品注册情况通报【案情简介】2009年2月12日，国家食品药品监督管理局发布2008年药品注册情况通报。通报指出，2008年国家食品药品监督管理局共受理药品注册

24、申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%。这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性和药品研发秩序逐步好转。2008年，国家食品药品监督管理局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）【问题与思考】与06和07年相比，2008年国家食品药品监督管理局受理的

25、药品注册申请数量均出现下降，请结合药品注册管理办法具体条款的变化，解释之。【案例分析】2007年10月1日开始实施的药品注册管理办法第12条规定，对已上市药品改变剂型、改变用药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。但同时第65条规定，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。由此可见，药品通过简单的改变剂型已经不能视为新药，这是07年和05年药品注册管理办法的一个区别，这也就导致了简单改剂型的药品注册申请的减少。另外，药品注册管理办法第15条规定，国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和

26、产业政策，可以组织对药品上市价值进行评估。显然，药品注册管理办法提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。这从另一方面减少了企业通过仿制药申请和简单改剂型来获得药品批号的可能性，使得企业的药品注册申请减少。同时，通过2008年国家食品药品监督管理局统计的申请批准的情况来看，2007年药品注册管理办法有效解决了我国药品研发企业申报品种过多和水平过低的问题，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。 药品生产管理 案例一、案例二案例一：更改药品生产批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产

27、日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。200

28、2年9月13日，中央电视台焦点访谈栏目以洗不掉的恶行为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。【问题与思考】试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。 案例二：“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。齐

29、二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过

30、GMP认证通过的。【问题与思考】请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在实施GMP过程中还存在哪些问题。【案例分析】生产者虽然都是通过了GMP 但却没有严格执行GMP，没有严格要求生产药品的各个环节。其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。 “齐二药”事件发生的原因是：（1）生产和质量管理混乱。（2）没有遵守GMP 要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。（3）检验环节失控, 检验人员缺乏培训。工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。 药品经营管理 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：药店竟出售精神药品，药监局从严查处【案情简介】近年来，市一些零售药店为谋取

31、私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。鉴于这一现象越来越严重，市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销药品经营许可证。【问题与思考】（1）“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？案例二：药店柜台“出租”案【案情简介】

32、某药监局执法人员在日常检查时发现B药房某柜台内有3箱产品批号为20080203，标示为A公司生产的药品共计300盒，现场药房的店员均未能提供该产品发票以及供货单位的资质材料。药监局遂展开立案调查，药房的负责人称该柜台是“借”给自己的好友王某的，而王某就是A公司的业务员，且保证是正规生产厂家进货不会有任何质量问题。经调查，该柜台的确由王某经营，但双方并未签订任何关于柜台出借（租）的合同，王某也确实为A公司的业务员。王某也声称这批货是A公司直接发货过来的，没有任何质量问题，并提供了生产厂家的资质材料、授权委托书及客户名称为该药房的销售发票。最后据店员透露王某每个月会将一部分经营收入分红给药房负责人

33、。【问题与思考】该药房的行为是否属于药店柜台出租行为？应该如何定性并做出处罚？案例三：中医药公司无证经营【案情简介】2007年1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份药品经营质量管理认证证书（以下简称GSP证书）。其中一份为旧证书，于2006年10月6日失效，另一份为新证书，是该公司经过重新认证于2006年12月20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了GSP重新认证申请，有当地省药监局的申请GSP重新认证受理通知书为证，受理时间为2006年9月21日

34、。【问题与思考】本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？案例四：拉米夫定片假药案【案情简介】2006年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住医院，经治疗病情好转出院。为巩固疗效，王先生遵医嘱一直服用贺普丁，此后多次复查病情均较稳定。2007年11月8日，王先生从淮安市某大药房购买拉米夫定片（贺普丁）1盒，在服用后感觉身体不适，后因病情复发，不得不于2007年11月17日再次入医院，2008年3月11日出院，支付医疗费3万余元。医院出具说明显示临床考虑此次病情复发与其服用的拉米夫定片是假药有直接关系，服用假药的后果与擅自停药的后果一样，由于停药后乙肝病毒数量迅速增加，致使肝炎复发

35、。王先生向江苏省淮安食品药品监督管理局进行了举报，反映其购买的淮安市某大药房出售的拉米夫定片是假药，并提供购药票据。2007年11月16日，淮安药监局对淮安市某大药房进行行政执法检查，封存库存拉米夫定片7盒,并进行检验。2008年1月24日，淮安药监局以药行罚（2007）109号行政处罚决定书，认定淮安市某大药房出售的拉米夫定片为假药，并作出相应行政处罚。王先生出院后，找到淮安市某大药房要求其赔偿各项损失，但淮安市某大药房仅同意退还王先生购药费用，而不愿给予其他赔偿。王先生遂于2008年3月21日将该药房诉讼至淮安市清浦区法院。淮安市某大药房在庭审时辩称，其出售的拉米夫定片被药品监督管理局认定

36、为假药，是被不法团伙掉包所致，该团伙在泰州作案时被破获，大药房实际也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且须终身治疗，与大药房出售药品无关。请求法院驳回王先生的诉讼请求。淮安市清浦区法院审理后认为：本案系一起因产品质量所引起的损害赔偿案件。根据医院相关临床证据、购药凭证，法院认定王先生肝炎病复发与淮安市某大药房出售假药行为有因果关系；淮安市某大药房对王先生本次肝炎病复发承担主要责任，王先生因自身疾病因素承担次要责任。 对淮安市某大药房认为其出售的拉米夫定片系被不法团伙掉包，因淮安市某大药房未能提供相关证据，故法院不予采信。【问题与思考】请分析本案所涉及的产品质量法中销售者的产品质量责任相

37、关规定，并依据有关法规对该药房进行处罚。 医疗机构的药事管理 案例一案例一：医疗机构违法购药案【案情简介】2006年6月26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2004年12月27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于2002年1月换发药品经营许可证时变更为零售企业，不具备批发资格。经现场检查，该院共购进力弘490支，销售价23元/支；严利沙34支，销售价14元/支，已全部使用完。【问题与思考】请问该案件应如何定性，并说明对该医院的

38、处罚依据及具体的处罚办法。【案例分析】1. 该医院从不具备药品批发资格的企业购进药品的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，依据药品管理法第八十条的规定，从无“三证”的企业购进药品者责令改正；没收违法购进药品及其违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 药品信息管理 案例一、案例二、案例三、案例四、案例五、案例六、案例七、案例八案例一：PPA不良反应案 【案情简介】PPA即苯丙醇胺，是一种人工合成的拟交感神经性胺类的物质，它与肾上腺素、去氧肾上腺素、麻黄碱和苯丙胺的结构类似，很多治疗感冒和抑制食欲药品中都含有这种成分。国内含PPA的药品制剂品种有：复方盐酸苯丙醇胺稀释胶囊(康泰

39、克稀释胶囊)、复方氨酚荚沙芬片(康得、复方右荚沙芬片、复方荚沙芬片)、复方美沙胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方氢溴酸右荚沙芬糖浆、复方美沙芬溶液、复方盐酸苯丙醇胺颗粒、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等。国家药品监督管理局于2000 年11 月16 日紧急告诫病患者，立即停止服用所有含PPA 成分的药品，要求各医药部门暂停使用和销售含PPA 成分的药品，同时暂停国内含PPA 成分的新药、仿制药、进口药的审批工作。该类制剂暂停使用的原因是国家药品不良反应监察中心的统计资料表明， 由于PPA能使血管收缩和刺激中枢神经系统兴奋，

40、服用含PPA成分的制剂后可能引起服用者人体外周血管收缩，血压升高，还可能加重出血性中风长期病患者的病情，以及过敏、心律失常、高血压、紧张头痛等不良反应，存在较大安全隐患。曾有文献报道，孕妇即使服用正常剂量的此类药物，也可能出现子宫收缩、腹痛、先天性流产等症状，小孩可能发生颠痫症状。【问题与思考】1. 国家食品药品监督管理局及国家药品不良反应监测中心在处理上述药品不良反应事件的依据是什么？2. 我国药品不良反应的处理结果除上述情形外还有哪些？案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕

41、药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。【案例分析】该药品广告存在以下违法内容： 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了药品广告审查发布标准第十条的规定； 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了药品广告审查标准第十三条规定； 该药品是

42、处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了药品广告审查标准第四条规定。案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月日发布年第期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。【案例分析】按照药品管理法及药品广告审查办法的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。

43、青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。同时，按照药品广告审查办法的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。案例四：非法包装标签案【案例简介】未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通

44、的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。 篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。 故意回避不良反应案例：某药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。 【问题与思考】（1）药品包装必须按照哪些规定的要求印制？（2）药品说明书所标明的适应症或功能主治应遵循什么规定？超出规定范围应如何处罚？（3）说明书中不标注不良反应、禁忌症等内容会给公众用药安全带来什么隐患？案例五

45、：违法广告处理【案情简介】1、吉林某制药有限公司生产的“心舒胶囊”，其功能主治为 “行气活血、通窍、解郁。用于冠心病引起的胸闷气短，心绞痛”。该药品为处方药。该企业擅自在大众媒介上发布广告，并宣称“服用心舒胶囊，告别心脏病服用心舒胶囊两到三个疗程，心脏功能恢复正常，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病被治好”等。2、浙江某海洋生物药业有限公司生产的“复方海蛇胶囊”，其功能主治为“补肾宁心，化痰安神”。该药品广告宣称“为脑萎缩、老年性痴呆、脑瘫、帕金森、脑中风癫痫患者获救良机”等。3、吉林省某药业股份有限公司生产的“前列消胶囊”，其功能主治为“清热利湿。用于前列腺炎属下焦湿热症者，症见：尿频，尿

46、急，尿涩痛，小便淋漓不尽，腰膝酸软等”。该药品为处方药。该企业擅自在大众媒介上发布广告，并宣称“是中国首个能够清除前列腺腺毒的药物，其独含的腺核溶解酶从内部软化崩解腺毒，恢复男性功能，全面治疗前列腺疾病”等。4、陕西省某科学院制药厂生产的“甘露聚糖肽口服液”，其适应症为“用于免疫功能低下，反复呼吸道感染，白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用，用于慢性乙型肝炎患者”。 该药品广告宣称“一般患者服用3-5个疗程，临床症状基本消失，瘤体逐渐萎缩，是危、重晚期肿瘤患者首选药”等。5、青岛某药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊”，其功能主治为“化痰散结，利水排

47、毒。用于痰浊蕴结所致肋痛，痞块，腹胀，纳少，恶心，乏力等症。也用于肿瘤放化疗后有上述表现的辅助治疗”。该药品为处方药。该企业擅自在大众媒介上发布广告，并利用患者形象宣称该产品为“治疗乙肝的首选，乙肝“大三阳”患者全部转阴，乙肝“小三阳”患者完全康复”等。6、上海某生物医学研究有限公司为其经销的“东方灵芝宝”灵芝胶囊（保健食品）自行设计并散发印刷品进行广告宣传，称这种药品可以“治癌、抗癌”，而这种药品实际经批准的药理作用与“治疗癌症”无任何关系。 【问题与思考】请分析以下违法药品广告的违法行为，并根据广告法、药品广告审查办法等，提出处理意见。案例六：药品标签警示不足致伤案【案情简介】2000年8月