仿制药公司企业管理制度（参考）.docx

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1、泓域/仿制药公司企业管理制度仿制药公司仿制药公司企业管理制度企业管理制度目录目录第一章第一章 企业管理制度企业管理制度.3一、制造过程的质量控制.3二、技术准备过程的质量控制.5三、质量管理理论与实践的发展.7四、质量.15五、控制图方法.18六、常用的分析方法.20七、企业战略的特征.23八、企业目标与愿景.26九、基本的竞争战略.26十、竞争战略的选择与实施.30十一、竞争者分析.35十二、外部环境分析.38第二章第二章 项目基本情况项目基本情况.44一、项目概况.44二、结论分析.44第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.47泓域/仿制药公司企业管理制度一、产业环境分析.47二、必要性

2、分析.49第四章第四章 发展规划分析发展规划分析.51一、公司发展规划.51二、保障措施.52第五章第五章 SWOT 分析说明分析说明.55一、优势分析（S）.55二、劣势分析（W）.57三、机会分析（O）.57四、威胁分析（T）.59泓域/仿制药公司企业管理制度第一章第一章 企业管理制度企业管理制度一、制造过程的质量控制制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更

3、改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制泓域/仿制药公司企业管理制度进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证

4、状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工泓域/仿制药公司企

5、业管理制度艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验

6、或试验。二、技术准备过程的质量控制技术准备过程的质量控制技术准备过程质量控制的目的，是为了使正式制造能在受控状态下进行。因此，企业必须重点抓好以下四个方面的质量控制活动。1.受控生产的策划策划的目的是为了保证生产制造过程能按规定的方法和程序进行，从而达到受控的要求，能够稳定地制造出满足规定质量要求的产品。策划工作就是在质量计划、体系文件和程序文件中作出明确规泓域/仿制药公司企业管理制度定，对影响生产过程质量的因素，即人、机、料、法、环等诸因素加以系统控制。例如，应用统计技术进行制造过程控制；研究制造过程控制与相应规范之间的关系，形成文件；对所有的过程检验和最终的验证制定计划并作出规定；制定和形

7、成适宜的清洁和防护程序文件；研究改进制造过程质量的新方法。2.过程能力控制在技术准备过程中，应对过程能力是否符合产品规范要求进行验证。必须识别对产品质量有重大影响的、与产品或过程特性有关的作业，对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证还应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件控制对质量特性起重要作用的辅助材料和设施，如生产用水、压缩空气、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以确保对制造过程影响的均一性。同样，对产品质量十分重要的生产环境，如温度、湿度和清洁度等，也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运控制产

8、品搬运要求适当地计划、控制，对进厂的材料、在加工材料和最终产品的搬运要有形成文件的制度。产品搬运应正确地选择和使用泓域/仿制药公司企业管理制度货盘、容器、传送装置和运输装置，以防止在制造或交付过程中由于振动、撞击、磨损、腐蚀、温度或任何其他情况造成损坏或变质。三、质量管理理论与实践的发展质量管理理论与实践的发展质量管理理论与实践的发展有哪几个阶段，目前有许多种划分的说法，通常说的是三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。随着质量管理的不断深入和发展，目前还增加了后全面质量管理阶段。1.质量检验阶段在第二次世界大战以前，人们对质量管理的认识只限于对产品质量的检验。在谁来检验把

9、关方面，也有一个逐步发展的过程：（1）操作者质量管理。在 20 世纪以前，生产方式主要是小作坊形式，工人自己制造产，品，又自己负责检验产品质量。换句话说，那时的工人既是操作者，又是检验者，制造和检验质量职能统一集中在操作者身上，因此被称为“操作者质量管理”。问题是，当劳资双方有矛盾或意见不统一时，或操作者的技术水平或责任性较差时，产品质量的保证就会出现问题。（2）工长质量管理。20 世纪初，科学管理的奠基人泰罗提出了操作者与管理者的分工，建立了“工长制”，并将质量检验的职能从操作者身上拿了出来，由工长行使对产品质量的检验。这一变化分离了泓域/仿制药公司企业管理制度操作与检验的职能，强化了质量检

10、验的职能，称为“工长质量管理”。（3）检验员质量管理。随着科技的进步和生产力的发展，企业的生产规模不断扩大，管理分工的概念被提出来了。在管理分工概念的影响下，企业中逐步产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员，质量检验的职能从工长身上转移给了质量检验员。后来，一些企业又相继成立了专门的质量检验部门，使质量检验的职能得到了进一步的加强。这一过程称为“检验员质量管理”。质量检验阶段从操作者质量管理发展到检验员质量管理，无论从理论上还是从实践上都有很大进步，对提高产品质量有很大的促进作用。但随着社会科技、文化和生产力的发展，质量检验阶段逐步显露出许多不足：事后检验，犹如“死后验尸”，没有在制造

11、过程中起到预防和控制作用，即使检验查出废品，也已是“既成事实”，质量问题造成的损失已难以挽回；全数检验，在大批量的情况下经济上不合理，还容易出现错检漏检，既增加了成本，又不能完全保证检验的准确性；全数检验在技术上有时变得不可能，如破坏性检验，判断质量与保留产品发生了矛盾。这些问题在第二次世界大战时期特别突出，推动了质量管理理论的进一步发展。2.统计质量控制阶段泓域/仿制药公司企业管理制度“事后检验”“全数检验”存在的不足引起了人们的关注，一些质量管理专家、数学家开始注意质量检验中的弱点，并设法运用数理统计的原理来解决这些问题。在 20 世纪 20 年代，美国贝尔实验室成立了两个研究组，一个是以

12、休哈特博士为首的工序控制组，另一个是以道奇博士为首的产品控制组。这两个研究组在 20 年代所获得的成果对质量管理从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段作出了重要贡献。1924 年休哈特提出了“事先控制，预防废品”的观念，并且应用数理统计原理发明了具有可操作性的“质量控制图”，用于解决事后把关的不足。1931 年休哈特出版了EconomicControlofQualityofManufacturedProduct一书，书中总结了他的研究成果，是质量管理发展中划时代的经典著作之一。与此同时，道奇和罗米格提出了抽样的概念和抽样方法，并设计了可以运用的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的

13、问题。但是，由于当时经济危机的影响，这些方法没有得到足够的重视和应用。第二次世界大战爆发后，由于战争对大批量军火生产的需要，质量检验的弱点显得特别突出，严重影响军需供应。为此，美国政府和国防部组织了一批数学家来研究和解决军需产，品的质量问题，推动了数理统计方法的应用，先后制定了三个战时质量控制标准：泓域/仿制药公司企业管理制度AWSZ1.11941 质量控制指南；AWSZ1，21941 数据分析用控制图法；AWSZ1.31942 工序控制图法。这些标准的提出和应用，标志着质量管理在 20 世纪 40 年代进入了统计质量控制阶段。第二次世界大战以后，统计质量控制的方法开始得到推广，为企业带来了极

14、好的利润。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视了其他方法和组织管理对质量的影响，使人们误认为质量管理就是统计方法，而且这种方法又高深莫测，让人们望而生畏，质量管理成了统计学家的事情，限制了统计方法的推广发展。20 世纪 40 年代起，戴明博士开始到日本工作和讲学，此后，作为日本工业的顾问，把统计质量控制的方法传播给了日本企业。一开始，日本企业也遇到和美国企业一样的问题，统计质量控制方法的推行很不顺利。后来，日本在大众化、通俗化、简单化和普及化方

15、面做了大量的工作，整理出一套简便易行的“质量控制七种工具”，并把“七种工具”与组织管理工作相结合，收到了惊人的效果。为了感谢戴明在战后对日本重建作出的巨大贡献及进一步在日本推进质量管理运动，日本科学技术联盟于 1951 年创立了“戴明奖”。泓域/仿制药公司企业管理制度3.全面质量管理阶段这一阶段是从 20 世纪 60 年代开始的。从统计质量控制阶段发展到全面质量管理阶段，除了当时统计质量控制方法存在的不足以外，还有社会因素，主要有：科技进步带来了许多高、精、尖的产品，特别是一些超大规模的产品，如火箭、宇宙飞船、人造卫星等，统计质量管理的方法已不能满足这些高质量产品的要求。社会进步带来了观念的变

16、革，保护消费者利益的运动向企业提出了“质量责任”问题。1960 年美国、英国、奥地利、比利时等国的消费者组织在荷兰海牙正式成立了国际消费者组织联盟，并于 1983 年确定每年 3 月.15 日为“国际消费者权益日”，1984 年 12 月 26 日中国消费者协会经国务院批准正式成立。系统理论和行为科学理论等管理理论的出现和发展，对企业组织管理提出了变革要求，并促进了质量管理的发展。国际市场竞争加剧，交货期和价格成为顾客判别满足质量要求程度的重要内容，等等。这些新情况的出现，都要求质量管理在原有的统计质量控制方法基础上有新的突破和发展。基于这样的历史背景和经济发展的客观要求，美国通用电气公司（G

17、E）质量总经理费根鲍姆和著名的质量管理专家朱兰等人在 20 世纪 60 年代先后提出了“全面质量管理”的概念。这一概念的提出，开创了质量管理的一个新的时代，一直影响到今天。泓域/仿制药公司企业管理制度1961 年，费根鲍姆撰写出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为，了能够在最经济的水平上考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。费根鲍姆和朱兰等人提出的全面质量管理概念，强调了：质量管理仅靠检验和统计控制方法是不够的，解决质量问题的方法和手段是多种多样的，而且还必须有一整套的

18、组织，管理工作；质量职能是企业全体人员的责任，企业全体人员都应具有质量意识和承担质量责任；质量问题不限于产品的制造过程，解决质量问题也是如此，应该在整个产品质量产生、形成、实现的全过程中都实施质量管理；质量管理必须综合考虑质量、价格、交货期和服务，而不能只考虑狭义的产品质量。在吸收这一观念方面，日本是做得最成功的。日本不仅认真学习美国的全面质量管理思想和方法，还结合自己的国情创造出了“全公司性质量管理”的理论和方法，取得了极大的成功，他们的做法引起了世界各国的广泛重视，在 20 世纪 80 年代掀起了一股学习日本质量管理热潮，中国的全面质量管理活动也是在那个时代从日本引入并推行的，就连开创全面

19、质量管理的美国也组团去日本学习和考察质量管理的经验。泓域/仿制药公司企业管理制度全面质量管理的理论和实践的发展跨越到了 21 世纪，其观念逐步被世界各个国家所接受，并且在实践中又得到了丰富和发展，从 TQC发展为 TQM，使管理的概念更全面、更人性化、更具有竞争性，极大地推动了世界经济的发展，为人类进步和生活质量的提高作出了巨大贡献。4.后全面质量管理阶段严格地讲，后全面质量管理阶段也属于全面质量管理阶段。在 20世纪 80 年代开始，也就是全面质量管理从 TQC 发展到 TQM 的同时，产生了第一部管理的国际标准ISO9000 族标准；90 年代又掀起了 6c管理高潮，并且在许多国家得到关注

20、。前者将质量管理形成标准，努力使对质量管理活动的评判有一把国际统一的“尺”，后者将质量进一步量化到统计概念上，追求质量管理的完美无缺。关于 6o 管理的概念和内容较多，深入学习可参阅尤建新主编的质量管理学（科学出版社，2008）和上海质量管理科学研究院主编和编译的六西格玛管理丛书等。下面仅对 ISO9000 族标准的发展作简单陈述。ISO9000 族标准是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不泓域/仿制药公司企业管理制度受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于

21、各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。自 1987 年以来，ISO9000 族标准已经是第四版了。ISO9000 族标准明确提出 ISO9000、ISO9001，ISO9004 和 ISO19011 四项标准，共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。并且指出，为了成功地领导和运作一个组织，为了针对所有相关方面的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，必须遵守下列八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。从上述的八个基本原则来看，I

22、SO9000 族标准从 20 世纪 80 年代发展到今天，其基于的思想仍然是全面质量管理。21 世纪的经济发展和管理实践正在进一步推动质量管理理论与方法的发展，新版的 ISO9001标准已经在 2008 年年底推出，这对于企业质量管理的改进将又是一次很好的促进。2008 版的 ISO9001 标准修改的较少，因此，对于已经实施ISO9000 标准的企业而言，无需“过渡阶段”，ISO 准备花 612 个月时间来用 2008 版 ISO9001 替代 2000 版 ISO9001 的使用。对于大多数泓域/仿制药公司企业管理制度企业而言，通常以正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。审核员也只要培训

23、新版的修改之处即可。四、质量质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多年的研究和实践，质量概念在 ISO9000 族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱

24、的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010 年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰泓域/仿制药公司企业管理制度田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上

25、满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等

26、级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000 族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对泓域/仿制药公司企业管理制度于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于 20 世纪 60 年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现

27、的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等 13 个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点来管理质量；产品质量形成的 13 个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5 所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐

28、渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于泓域/仿制药公司企业管理制度投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在 1988 年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高

29、了适用性。全面质量的概念在中国是 1978 年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了 TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于 1979 年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。五、控制图方法控制图方法（一）质量波动与控制图过程质量在各种影响因素制约下，呈现波动特性。过程质量的波动有两种类型：一是正常波动，是由于随机性因素的经常作用而产生的偶然波动；二是异常波动，是由于系统因素引起的系统误差产生的波动。过程控制的任务是消除异常波动，维持

30、正常波动的适度水平。泓域/仿制药公司企业管理制度怎么来判断过程中是否存在异常波动呢？控制图就是过程控制中用以判断是否有异常波动存在的有效工具之一。控制图的分类是与数据的分类相联系的，分为计量值控制图和计数值控制图两大类。过程控制所研究的测定值不同，采用的控制图也不同。控制图中最常用的是 xR 控制图，下面就以 xR 控制图为主要介绍内容。（二）xR 控制图xR 控制图是 x 控制图和 R 控制图联合使用的一种控制图。xR控制图用于观察过程质量测定值 x 的平均值 x 的变动，R 控制图用于观察过程质量测定值 R 的变动。联用后的 xR 控制图，检出过程质量不稳定的能力增强，即检出力比单独使用

31、x 控制图或 R 控制图要大大增强。因此，xR 控制图是过程质量控制中最常用的控制方法。（三）控制图的运用1.控制图运用的目的控制图主要用于分析和控制过程的状态，还可用来作为管理与监督、检查与调节以及进行质量教育的手段等。2.过程状态与控制图上点子变动的关系泓域/仿制药公司企业管理制度控制图有两种类型：一种是反映和控制集中趋势的；另一种是反映和控制波动大小的。xR 控制图是最典型的联合上述两类控制图一起运用的方式。3.过程状态的判断控制图上点子的分布情况一般反映了过程的质量状态：如果控制图上的点子越过控制限，或者点子虽没有越过控制限，但其排列有缺陷，则可判断为过程有异常，处于非控制状态；反之，

32、则可认为过程是正常的，处于控制状态。六、常用的分析方法常用的分析方法（一）分层法分层法是质量管理中常用的整理数据的方法之一。所谓分层法，就是把收集到的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层的目的是要把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起，以便展开分析。因此，在分层时，应使一层内的数据波动幅度尽可能小，而各层之间的差别则尽可能大，这是应用分层法进行质量问题及其影响因素分析的关键。过程控制中进行分层的标志常有：操作者、设备、原材料、操作方法、时间、检测手段、缺陷项目等。泓域/仿制药公司企业管理制度（二）调查表法调查表也称检查表或核对表，是为

33、了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法，就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。操作中，可根据调查目的的不同，采用不同的调查表。常用的调查表有：1.缺陷位置调查表这类调查表用来调查产品各部位的缺陷情况，可将其发生缺陷位置标记在调查图表中产品示意图上，不同缺陷采用不同的符号或颜色标出。2.不良项目调查表为了调查产品缺陷的种类及其所占的比重，可对不良项目分门别类地进行调查统计。3.不良原因调查表为弄清不良品发生的原因，以操作者、操作设备、操作方法、加工对象、时间等为标志进行分层调查统计，找出关键的影响因素。4.过程分布调查表为掌握过程能力，对过程中加工对象的技术特征进行检

34、测和记录，并进行调查数据的分布分析，掌握过程分布的特征。（三）排列图法泓域/仿制药公司企业管理制度排列图又称主次因素分析图或帕累托图。帕累托是意大利经济学家，是有关收入分布的帕累托法则的首创者。这一法则揭示了“关键的少数和无关紧要的多数”的规律。这一法则后来被广泛应用于各个领域，并被称为 ABC 分析法。这一法则被引入质量管理领域后，成为寻找影响产品质量主要因素的一种有效工具。（四）因果分析图法因果分析图又称特性要因图、树枝图和鱼刺图，在质量管理中主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。因果分析图由质量问题和影响因素两部分组成，图中主干箭头指向质量问题，主干枝上的

35、大枝表示影响因素的大分类，一般为操作者、设备、物料、方法、环境等因素，中枝、小枝、细枝等表示诸因素的依次展开，构成系统展开图。因果分析图法，是从产生的质量问题出发，由大类因素找起，一直展开到中因素、小因素直至找到最终原因。然后针对根本原因，制定和采取有效的对策。显然，因果分析图法是一种系统分析方法。（五）直方图法直方图法又称质量分布图法，是通过对测定或收集来的数据加以整理，来判断和预测生产过程质量和不合格品率的一种常用工具。直泓域/仿制药公司企业管理制度方图是由直角坐标系中若干顺序排列的长方形组成。各长方形的底边相等，为测定值组距，各长方形的高为测定值落入各组的频数。（六）散布图法散布图又称相

36、关图，是判断两个变量之间是否存在相关关系的分布状态图形。散布图由分布在直角坐标系中的一系列点子构成，这些点子表示所分析变量的若干对数据。七、企业战略的特征企业战略的特征企业战略具有整体性、长远性、整体最优性、风险性、社会性、灵活性、系统性、指导性等特征。1.整体性、企业战略是以企业全局为对象，根据企业总体发展的需要而制定的，它规定了企业的总体行为，从全局实现对局部的指导，使局部得到最优的结果，使全局目标得到实现。它所追求的是企业的总体效果，是指导企业一切活动的总体性谋划。2.长远性企业战略的制定要以企业外部环境和企业内部条件的当前情况为出发点，并且对企业当前的生产经营活动有指导和限制作用。但是

37、，泓域/仿制药公司企业管理制度企业战略制定的着眼点在于企业未来的生存和发展，只有面向未来，才能保证战略的成功。企业战略立足于未来，是对较长时期内企业的生存和发展问题进行通盘考虑，从而决定企业当前的行动。凡是为适应环境变化所确定的、长期基本不变的行动目标和实现目标的行动方案，均是企业战略的研究范畴。而那些针对当前形势的，能够灵活地适应短期变化的，用来解决基本问题的方法都是战术。企业战略要实现战略与战术的统一和互动。3.整体最优性战略研究立足于组织整体功能，按照事物各个部分之间的有机联系，把总体作为研究的主要对象，从总体与部分之间的相互依存、相互结合和相互制约的关系中，揭示总体的特征与运动规律，发

38、挥战略的整体优化效应，达到预期的目标。4.风险性风险性的实质是组织的变革，这种变革的正确与否关系到组织的生存死亡，具有很强的风险性，在制定企业战略的时候必须要采取防范风险的措施。同时战略既是关于组织在激烈的竞争中如何与竞争对手进行竞争的行动方案，也是针对来自组织外部各个方面的压力对付各种变化的方案，具有明显的抗争性。泓域/仿制药公司企业管理制度5.社会性企业战略研究不能仅仅立足于组织的目标，还要兼顾国家和民族的利益，兼顾组织成员的利益，兼顾社会文化、环境保护等各方面的利益。制定组织战略时还要特别注意自己所应承担的社会责任，注意树立良好的社会形象，维护组织的品牌。6.灵活性企业战略能够对整个企业

39、的发展起指导作用，同时企业的战略需要灵活设定。企业所面对的外部环境是复杂的，在这样一个多变的环境中，企业所规划的战略也不可能是一成不变的，还需要根据行业的变化进行及时的调整，从而发挥战略对企业的指导优势，规避风险。7.系统性企业战略应该立足长远发展，确立远景目标，并围绕远景目标设立阶段目标及各阶段目标实现的经营策略，以构成一个环环相扣的战略目标体系。同时，根据组织关系，企业战略需由各类战略构成一个系统。8.指导性企业战略界定了企业的经营方向、远景目标，明确了企业的经营方针和行动指南，并筹划了实现目标的发展轨迹及指导性的措施、对策，在企业经营管理活动中起着导向的作用。泓域/仿制药公司企业管理制度

40、八、企业目标与愿景企业目标与愿景企业目标的确定在企业战略的制定中有着特殊的作用，它将企业使命和企业的日常活动联结在一起，将企业使命的内容具体化。企业目标就是实现其使命所要达到的预期成效，没有目标的企业是没有希望的企业。1.定义企业目标企业目标规定着企业执行其使命时所预期的成效。企业的战略目标通常在一个财政年度以上。目标需要准确地描述，要尽可能量化，成为事后评价、考核的标准。2.目标与愿景的联系和区别目标与愿景既有关联，又有区别，人们往往将它们混为一谈。企业愿景就是企业最终想要达成的目标，即“最终成为什么”。相比之下，企业一般所陈述的目标反映的是想要尽快达到的境地，以引导或测量人们的行为或行为结

41、果，是即将实现、马上实现的规划目标。从这个意义上而言，愿景是一幅美景，即能够指引企业前进的目标蓝图。九、基本的竞争战略基本的竞争战略（一）波特的竞争战略泓域/仿制药公司企业管理制度根据波特的理论，企业基本的竞争战略是为了取得三个优势：成本领先、差异化和专一。成本领先战略强调以很低的单位成本价格为价格敏感用户生产标准化的产品。差异化战略旨在为对价格相对不敏感的用户提供某行业中独特的产品与服务。专一战略指专门提供满足小用户群体需求的产品和服务。1.成本领先战略成本领先战略又称低成本战略，是指企业在提供相同的产品或服务时，其成本或费用明显低于行业平均水平或主要竞争对手的竞争战略。或者说，企业在一定时

42、期内为用户创造价值的全部活动的累计总成本，低于行业平均水平或主要竞争对手的水平。成本领先战略使企业在竞争中获得低成本优势，其意义是使企业能够在相同的规模经济下，获得最大的盈利，或累积更多的发展资金，或在不利的经营环境中具有更强的讨价还价的能力。成本领先是三种基本战略中最明确的一种。在这种战略指导下，企业的目标是要成为其行业中的低成本生产厂商。2.差异化战略与成本领先战略形成鲜明对比，差异化战略更直接地强调企业与客户的关系，即通过向客户提供与众不同的产品或服务，为客户创造价值。泓域/仿制药公司企业管理制度在差异化战略的指导下，企业力求就客户广泛重视的一些方面在行业内独树一帜。它选择被行业内许多客

43、户视为重要的一种或多种特质，并为其选择一种独特的地位以满足客户的要求，它因其独特的地位而获得溢价的报酬。差异化战略赖以建立的基础是产品本身、销售交货体系、营销渠道及一系列其他因素，并且其重点因行业不同而不同。3.专一战略因为着眼于在产业内一个狭小空间内作出选择，专一战略与其他战略相比迥然不同。采取专一战略的企业，往往选择行业内一个或一组细分市场，并量体裁衣使其战略为选定的市场服务而不是为其他细分市场服务。通过为其目标市场进行战略优化，专一战略的企业致力于寻求其目标市场上的竞争优势，尽管它并不拥有在全面市场上的竞争优势。专一战略结合上述两种战略形成了两种形式：特定目标市场上的成本领先战略和特定目

44、标市场上的差异化战略。在特定目标市场上的成本领先战略指导下企业寻求其目标市场上的成本优势，而在特定目标市场上的差异化战略中企业则追求其目标市场上的差异优势。采取专一战略的企业较之那些以全行业为战略目标的竞争对手而言，在竞争优势和战略目标方面具有优势：以全行业为战略目标的竞泓域/仿制药公司企业管理制度争对手也许会在满足特殊市场需求方面表现欠佳，或者由于在满足某一市场需要时表现过头而难以同时承受多目标市场的高成本压力，这些缺陷为采用专一战略的企业提供了机会。（二）用户一体化和系统一体化近年有不少企业创造了另外两种基本的竞争战略：用户一体化和系统一体化，并获得了成功。他们将这两种新的竞争类型与波特提

45、出的传统的一般竞争类型组合，提出了竞争战略三角模型（见图 54），该模型的一个角是波特提出的传统的一般竞争类型，它们的共同基础是产品的经济性；三角形的另一个角是用户一体化战略，其成功的基础是用户经济性；三角形的最后一个角是系统一体化战略，它们以提高系统的经济性为竞争基础。1.用户一体化战略用户一体化战略是指企业将提高用户价值为己任，力求通过企业的活动来降低用户个别成本，从而提高用户的价值。虽然采用此类型可能会造成企业成本水平的提高，但由于个别用户价值提高的贡献量不但大于市场一般水平，还大于本企业为此提高的成本量，所以企业的利润水平还是有所提高。用户一体化战略以用户经济性作为竞争的基础。用户一体

46、化战略往往采用包括供应商、企业及用户在内的合伙或联盟的方式。泓域/仿制药公司企业管理制度2.系统一体化战略系统一体化战略是企业以与企业活动有直接关系的整个系统的优势为竞争优势的基础，以形成系统经济为其活动的经济基础。这一战略是通过建立并拥有产业标准来实现的。十、竞争战略的选择与实施竞争战略的选择与实施1.成本领先战略的选择与实施成本领先战略，从逻辑上要求企业是成本领先者，而不是竞争这一地位的几个企业之成本领先战略采取前向、后向和横向一体化的主要目的在于获取成本领先的收益。选择成本领先战略往往是因为有这些因素的影响：市场中有很多对价格敏感的用户；实现产品差别化的途径很少；购买者不太在意品牌间的差

47、别；存在大量讨价还价的购买者。实施成本领先战略的要点在于使价格低于竞争者，从而提高市场份额和销售额；将一些竞争者逐出市场。成功的成本领先战略通常应贯彻整个企业，其实施结果表现在高效率、低管理成本、低奖金、制止浪费、严格审查预算需求、大范围的控制、奖励与成本节约挂钩及雇员对成本控制活动的广泛参与。泓域/仿制药公司企业管理制度采取成本领先战略的风险有：竞争者可能会进行效仿，这会压低整个行业的盈利水平；行业内某关键技术上的突破可能会使这一战略失效；购买者的兴趣可能会转移到价格以外的其他产品特征上。在目前激烈竞争的市场环境下，成本领先战略一般都与差异化战略结合使用。2.差异化战略的选择与实施实施差异化

48、战略的企业为创造和维持与众不同的差异化优势，通常要承担比成本领先战略高得多的成本负担。差异化战略通常考虑差异化形成要素，差异化成本和客户需要，去影响企业价值链中的差异化价值活动，为用户创造可接受的价值。这种价值最终表现为降低客户的成本，或者提高客户的绩效，或者兼而有之。因此，了解和确定什么是客户的价值是建立差异化战略的出发点。客户的价值体现在其价值链中，企业通过自己的价值链与客户的价值链的联系，去识别和确定需要实现的差异化价值。决定采取某种差异化战略，必须首先仔细研究客户的需求和偏好，以便决定将一种或多种差异化特征结合在一个独特的产品中，达到所需要的产品特性。成功的差异化战略能够使企业以更高的

49、价格出售其产品，并通过使客户高度依赖产品的差异化特征而得到客户的忠泓域/仿制药公司企业管理制度诚。产品差异化可体现于如下方面：服务水平、零配件的提供、工艺设计、产品的性能、寿命、能耗及使用的方便性。采取差异化战略的一种风险是，客户对某种特殊产品价值的认同与偏好不足以使其接受该产品的高价格。在这种情况下，成本领先战略会轻而易举地击败差异化战略。采取差异化战略的另一种风险是竞争者可能会设法迅速模仿产品的差异化特征而削弱差异。相对于实行差异化战略的企业而言，成本领先者虽然具有成本低的竞争优势，但仍必须在竞争对手差异化的基础上创造出与差异化竞争对手价值相等或价值近似的产品，以领先于产业平均收益水平。差

50、异化基础上的价值相等能使成本领先者直接将其成本优势转化为较竞争对手高的收益。差异化的价值近似意味着为获取满意的市场份额而进行的必要的削价不会抵消成本领先者的成本优势，因此成本领先者能赚取高于产业平，均水平的利润。3.专一战略的选择与实施专一战略的成功实施，要求所经营的行业有足够的规模，有良好的增长潜力，而且对其他主要竞争者的成功并不是至关重要的。诸如市场渗透和市场开发这样的战略可提供相当大的专一经营优势。中型和大型企业要想有效地采取专一战略，必须将其与差异化战略或成本领先战略结合起来使用。所有的企业实际上都在采用差异化战略。因泓域/仿制药公司企业管理制度为在任何一个行业中，只有一家企业能够以最