注射穿刺器械公司企业质量管理方案【范文】.docx
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1、注射穿刺器械公司注射穿刺器械公司企业质量管理方案企业质量管理方案xxxxxx(集团)有限公司(集团)有限公司目录目录第一章第一章 项目背景分析项目背景分析.4一、低值医用耗材市场规模.6第二章第二章 企业质量管理企业质量管理.9一、企业的质量管理.9二、企业的创新与风险管理.14三、准时生产.17四、再造工程.19五、现场管理.19六、生产过程组织的特点及原则.21第三章第三章 项目概况项目概况.23一、项目概述.23二、项目总投资及资金构成.24三、资金筹措方案.25四、项目预期经济效益规划目标.25五、项目建设进度规划.25第四章第四章 项目风险分析项目风险分析.26一、项目风险分析.26
2、二、项目风险对策.29第五章第五章 组织机构管理组织机构管理.30一、人力资源配置.30二、员工技能培训.30第六章第六章 法人治理结构法人治理结构.33一、股东权利及义务.33二、董事.36三、高级管理人员.40四、监事.43第一章第一章 项目背景分析项目背景分析(一)推进关键共性技术突破坚持战略和前沿导向,集中支持事关发展全局的基础研究和应用基础研究,强化原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。加强关键共性技术研究,在电子信息、智能制造、新材料、新能源、汽车、节能环保、生物等领域研究制定产业技术路线图,明确技术壁垒,找准技术瓶颈,开展重大科技攻关。加强互联网与产业发展跨界融合技术创新,推进
3、智能制造、绿色制造技术体系建设,构建完善的产业创新链,提升产业创新发展水平和产业核心竞争力。对接实施国家科技重大专项,重视颠覆性技术创新。(二)加强创新载体和平台建设支持成都国家创新型城市、德阳国家高端装备产业创新发展示范基地、绵阳科技城建设,选择一批市、县开展创新型城市试点。加快建设一批省级高新技术产业园区,支持有条件的园区建设创新创业孵化中心、中试基地。建设一批重大科技创新平台,推动国家实验室建设,在新材料、新能源、生物医学、高端装备、核技术等重点领域布局建设一批工程(技术)研究中心、重点实验室、工程实验室等。加快建立区域创新服务平台,推进科技创新资源开放共享,完善研发设计、技术中介及推广
4、等科技服务体系,促进科技服务专业化、社会化和市场化。推进建立企业公共检测服务体系,建设国家和省级检验检测中心、国家技术标准创新基地。(三)推动产学研用协同创新整合各类创新要素和资源,探索多种形式的协同创新模式,促进创新主体间深度融合。研究制定一批特色优势产业的技术路线图,明确技术壁垒,选准技术瓶颈,开展关键技术、共性技术的协同创新和联合攻关。支持企业联合高校院所,建设新能源汽车、北斗导航、轨道交通、无人机等产业技术创新战略联盟。搭建创新链与产业链对接的新型研发组织,建设四川省产业技术研究院。(四)完善科技创新体制机制加快科研院所分类改革,构建更加高效的科研体系。促进重大科技成果全面就地转化,服
5、务地方经济社会发展。对承担基础性研究和公益服务类的科研院所,强化财政资金扶持,提升服务创新发展能力。推动具备条件的应用研究类、工程开发类科研院所转企改制。推动政府职能从研发管理向创新服务转变,完善对基础性、战略性、前沿性科学研究和共性技术研究的支持机制,改革科研项目组织方式和形成机制,构建公开透明的科研资源管理和项目评价机制。推进科技成果权属改革。进一步建立健全科技人员激励机制,实行以增加知识价值为导向的分配政策,提高科研人员成果转化收益分享比例。一、低值医用耗材市场规模低值医用耗材市场规模据国际评级机构惠誉(Fitch)旗下研究机构 BMIResearch 在GlobalMedicalDev
6、icesReportQ22017报告中分析,2016 年全球低值医用耗材市场规模约为 528.07 亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场,也是最大的一次性医用耗材市场,其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的 40%,欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区,一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的 45%左右。近几年,国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势加剧,有力地推动了医用耗材行业的发展,医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高。此外,随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进,医疗保障体系的覆盖范围和保障水平
7、将稳步提高,从而带动居民对医疗服务的需求,进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力。根据医械研究院数据显示,医用耗材是医疗器械行业中市场占比达到 32%的重要细分领域,国内行业增速约为 20%。预计2020 年低值医用耗材市场规模已达 970 亿元。作为临床多学科普遍应用的医用耗材,低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性,防止医患间因共用医疗器械导致疾病的传播,应用领域随着医学的进步日益广阔,近年来发展迅速。低值医用耗材中,注射穿刺类市场规模占比最大,市场份额约为低值医用耗材市场的30%。根据中国海关数据统计:2020 年上半年,我国医疗器械进出口总额 266.41 亿美元,同比增长 2.98%;其
8、中,一次性医用耗材出口36.42 亿美元,同比增长 42.71%;2019 年我国医疗器械进出口总额554.87 亿美元,同比增长 21.16%;其中,一次性医用耗材出口 54.88亿美元,同比增长 39.39%;2018 年我国医疗器械类出口金额达 236.30亿美元,同比增长 8.88%。其中,一次性医用耗材出口 39.37 亿美元,实现稳步增长,同比提升 9.14%;2017 年我国医疗器械进出口总额420.6 亿美元,同比增长 8.09%,其中出口总额 217.03 亿美元,同比上涨 5.84%。一次性医用耗材出口额为 36.07 亿美元,同比增长9.53%。综上,近五年,我国低值医用
9、耗材市场规模复合增长率为19.55%,2020 年低值医用耗材市场规模已达 970 亿元,增长率为25.97%;此外,近三年,我国一次性医用耗材出口额由 36.07 亿美元增长至 54.88 亿美元,复合增长率为 23.35%,2020 年上半年出口额进一步提升至 36.42 亿美元,同比增长 42.71%。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段,因此医用注射穿刺耗材有较大的刚性需求,消耗量巨大。随着各种需求的增加,外贸发展新动能将加速积聚,医用耗材作为我国医疗器械出口的主要产品之一,其出口额将保持稳步提升。此外,鉴于新冠病毒疫情的发展,未来全球疫苗等健康需求将持续增长,预计未来十年医用耗材
10、出口复合增长率超过 10%。第二章第二章 企业质量管理企业质量管理一、企业的质量管理企业的质量管理随着市场经济的飞速发展,以及现代管理和信息技术的飞速发展,国际经济越来越趋向一体化,市场竞争也逐步变得更加激烈。在激烈的贸易竞争中,产品的质量日渐成为一个极其重要的因素。因此,产品的质量越来越被关注,而质量管理工作也越来越受到重视,并成为企业管理工作中最为重要的组成部分。本节将围绕质量管理的基本原理及方法进行必要的讨论。(一)质量的概念质量是指一种产品或服务持续地满足顾客某种需要的能力。它主要包括以下几个方面的含义:第一方面,质量既可以是实体产品的质量,也可以是某种服务的质量,因此它既可以体现在结
11、果上,也可以体现在形成和实现的整个过程中。第二方面,质量不仅存在于工业,也存在于服务业,它存在于各行各业中。第三方面,产品或服务必须要能够满足顾客的某种需要,可以是明确规定的需要,也可以是某种隐含的需要,同时它不能损害社会及其他人的利益。(二)全面质量管理质量管理随着产业革命的兴起而逐步发展,并随着管理科学的发展而进一步发展。历史上,质量管理的发展先后一共经历了三个阶段:质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。由此可以看出,全面质量管理是人们通过长期的质量管理实践逐渐形成、发展和完善起来的结晶,它是管理科学、生产技术和商品经济高度发展的产物。因此,它既是一种管理科学哲理,又是实现企业
12、质量目标的科学途径。1、全面质量管理的基本概念全面质量管理就是企业全体职工以及各个部门同心协力,综合运用管理技术、生产技术和科学统计方法,建立一整套质量管理工作体系,经济地开发、研制、生产和销售满足用户需要的高质量的产品的一系列的管理活动。它包含了以下基本观念:第一,用户至上。用户至上,就是要树立以用户为中心,为用户服务的思想。为用户服务就是要使产品或服务尽量满足用户的要求,产品质量的好坏,最终应以用户的满意程度为标准。第二,质量是设计、制造出来的,而不是检验出来的。第三,一切用数据说话。全面质量管理强调一切用数据说话,就是要求在质量管理工作中有科学的作风,深入实际掌握客观准确的情况,要对问题
13、进行定量分析,要掌握质量的变化规律,以便采取真正有效的措施解决质量问题。全面质量管理中广泛地采用各种统计方法和工具来进行产品设计、分析事故原因、控制工艺过程和检验产品质量,以实现对产品质量的控制。第四,持续改进。随着社会的发展,人们对产品质量的要求在不断提高,要满足顾客的这种要求,企业就必须不断提高管理水平,改进产品质量。2、全面质量管理的主要特点第一,全面质量。全面质量是指用全面的方法管理全面的质量。全面的方法包括:运用科学的管理方法,建立健全的规章制度和质量保证体系;运用数理统计的方法对产品质量进行数据分析,观察生产过程的稳定状态,分析影响产品质量的因素变化,进行各阶段的质量控制;运用现代
14、电子技术、通信技术对质量信息进行处理等。全面的质量是指产品质量、生产质量、工作质量等。总之,依靠全面的方法找出问题,查明原因,采取对策,通过提高、改善工作质量来控制生产质量,通过控制生产质量来控制产品质量。第二,全过程。全面质量管理认为,产品的质量决定于设计质量、制造质量和使用质量。因此,必须在市场调研、产品的选型、研究试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、调试、使用和维修等各个环节把好质量关。第三,全员参与。全面质量管理的一个重要特点就是要求企业的全体人员都参与到质量管理工作中来。只有真正调动广大群众的积极性,树立质量意识,形成一个保证质量的工作体系,并由质量教育、组织、责任制
15、、基层活动小组(QC 小组)等活动来予以落实。在这个体系中,领导(尤其是最高决策层的领导)的重视非常重要。(三)ISO9000 系列标准对于质量问题,由于分析角度、理论依据的不同,各国在有关质量的细节性的规定上有很大的差异,而且这些差异严重阻碍了贸易的进行。因此,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在多年努力协调的基础上,总结了各国质量管理和质量保证的经验,经各国质量管理专家近年的努力工作,于 1986 年 6 月 15日正式发布了 ISO9402质量:术语标准,1987 年 3 月正式发布了ISO9000ISO9004 系列标准(以下简称 ISO9000 系列标准
16、)。这些标准,主要包括以下几个核心内容:ISO9000质量管理和质量保证标准的选择和使用指南;ISO9001质量体系:设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9002质量体系:生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9003质量体系:最终检验和试验的质量合格证模式;ISO9004质量管理和质量体系要素的指南。(四)质量成本控制在全面质量管理中涉及一个经济性原则,而且 ISO9000 系列标准中也明确指出“用财务项目来衡量质量体系的有效性是重要的。有效的质量体系对企业的盈利和亏损的影响是至关重要的”,因此在质量管理过程中还必须关注质量成本,做好成本控制。质量成本,指的是为确保满意的质量而
17、引起的费用及没达到满意质量而造成的损失。它包括外部活动质量成本和内部活动质量成本。其中,外部活动质量成本是指按合同要求,为向顾客提供所需要的客观证据所支付的费用,包括特殊的附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用。而内部活动质量成本是指为达到和保持所规定的质量水平所支付的费用和因质量问题而造成的经济损失,包括预防成本、鉴定成本、内部故障成本和外部故障成本等。质量成本管理的重要任务就是找出各种有关的质量成本因素,并对其进行预测、计划、核算、分析、控制和考核,使其保持在一个最佳点,以达到质量和成本的最佳匹配,从而取得最好的经济效益。二、企业的创新与风险管理企业的创新与风险管理随着市场竞
18、争的激烈化,任何产品、任何生产技术都不可能独领风骚几十年。因此,企业要生存,要保持自身在市场上的竞争实力,就必须对市场保持敏锐的洞察力,敢于提出大胆而新颖的设想,敢于和善于改革、创新。同时;任何事物都存在两面性,因此,创新既意味着新的机会又意味着新的风险。因此,企业必须一方面鼓励和加强创新活动;另一方面还必须加强对风险的管理和防范。(一)创新的内涵创新就是指把一种新的生产要素和生产条件的“新结合”引入生产体系。它包括五种情况:引入一种新产品,引入一种新的生产方法,开辟一个新的市场,获得原材料或半成品的一种新的供应来源。同时,它还涉及技术性变化的创新及非技术性变化的组织创新等。(二)打造创新环境
19、创新是一个民族的灵魂,是一个国家兴旺发达的不竭动力,也是每个企业长久保持市场竞争力的关键所在。但作为企业管理的关键是如何营造和保持一个创新的环境氛围。第一,要将目标锁定在结果上,光有努力还不够,一定要设定具体的目标。第二,要鼓励人勇于迎向“可预测的风险”,还要有接受合理失败的雅量。第三,一个好想法,唯有经过严谨的、有纪律的手法才能实现。以结果为导向,鼓励尝试风险以及着重纪律这些要素相结合,让创新的想法出现并且得以实现。高级主管所要做的,是经由反复查核和询问,扮演好推动创新的角色。除此之外,要能营造一个开放的环境,使得所有建议与疑问,都能在真正开放的环境里,得到彻底讨论的机会。(三)加强企业的风
20、险防范能力所谓风险管理,就是指在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程,以及确定减少的成本收益权衡方案(Tradeoff)和决定采取的行动计划(包括决定不采取任何行动)的过程。同时,对于现代企业来说,要做好风险管理,就应分别从风险的识别、风险的预测和风险的处理方面进行努力。风险的识别是风险管理的首要环节。只有在全面了解各种风险的基础上,才能够预测风险可能造成的危害,从而选择处理风险的有效手段。而风险预测实际上就是估算、衡量风险,由风险管理人运用科学的方法,对其掌握的统计资料、风险信息及风险的性质进行系统分析和研究,进而确定各项风险的频度和强度,为选择适当的风险处理方法提供依据
21、。最后,风险的处理常见的方法有:第一种,避免风险,即消极回避风险。比如避免火灾可将房屋出售,避免航空事故可改用陆路运输等。因为存在以下问题,所以一般不采用。而且,它有可能会带来另外的风险。比如为避免生产事故而停止生产,则企业的收益目标无法实现。第二种,预防风险,即采取措施消除或者减少风险发生的因素。例如为了防止水灾导致仓库进水,采取增加防洪门、加高防洪堤等,可大大减少因水灾导致的损失。第三种,自保风险,即企业自己承担风险。途径有:小额损失纳入生产经营成本,损失发生时用企业的收益补偿。并且,针对发生的频率和强度都大的风险建立意外损失基金,损失发生时用它补偿。但它带来的问题是挤占了企业的资金,降低
22、了资金使用的效率。一般,对于较大的企业,都会建立专业的自保公司。第四种,转移风险,即在危险发生前,通过采取出售、转让、保险等方法,将风险转移出去。综上所述,企业应当在加强创新的同时,做到有目的、有意识地通过计划、组织、控制和检查等活动来阻止风险损失的发生,削弱损失产生的影响程度,以获取最大利益。所以,企业应当不断地加强自身的风险管理和风险防范意识。三、准时生产准时生产准时生产,由日本丰田公司的副总裁大野耐一在综合单件生产和批量生产的特点和优点的基础上所创造的一种在多品种小批量混合生产条件下高质量、低消耗的生产方式,简称 JIT。其主要内容包括以下几个方面:第一,在生产制造的过程中,实行生产的同
23、步化和生产指令的后工序拉动方式。为了实现适时适量生产,首先,需要实现生产的同步化,使整个生产过程连接成为一个整体。其次,再通过后工序拉动方式来进行推动。即“后工序只在需要的时候到前工序领取所需的加工品,前工序只按照被领取走的数量和品种进行生产”。第二,为了实现生产的适时适量生产,就要求实现均衡化的生产。第三,根据工作任务的多少配置作业人数和设备,使生产资源合理利用,包括劳动力柔性和设备柔性。当市场需求波动时,要求劳动力资源也作相应调整。如需求量增加不大时,可通过适当调整具有多种技能操作者的操作来完成;当需求量降低时,可采用减少生产班次、解聘临时工、分配多余的操作工去参加维护和维修设备。第四,在
24、生产的组织结构上,采取专业化和协作化的方式。比如整个工厂只把汽车关键技术的 30%的部分留给企业自己生产,其余的零部件生产通过委托或者协作的方式由其他的工厂来生产,简化了公司生产的任务,同时也抓住了公司管理的重点,有利于企业利用有限的人力和资金资源投入汽车核心部件的生产。第五,在产品的设计和开发方面,采用项目负责人负责与并行工程结合的方式。公司首先挑选业务素质高、组织能力强的人担任新产品开发项目的负责人,由他们主要负责项目开发;同时工作方式上采用并行工程,提高开发质量、缩短周期。在产品设计方面,应考虑到产品设计完成后便于生产。第六,保证产品的质量。在 JIT 生产方式中将质量管理贯穿于每一个工
25、序之中,在降低成本的同时保证质量不会降低。第七,JIT 提倡采用对象专业化布局、用以减少排队时间、运输时间和准备时间,在工厂一级采用基于对象专业化布局,使各批工件能在各操作间和工作间顺利流动,减少通过时间;在流水线和生产中心一级采用微观对象专业化布局和工作中心型布局,可以减少通过时间。四、再造工程再造工程再造工程,又简称 BPR,即从根本上重新思考和彻底重新设计,再造新的业务流程,以求在速度、质量、成本、服务等各项当代绩效考核的关键指标上取得显著的改善。它主要包含以下一些原则:第一,以顾客为中心的目标原则。首先,强调顾客满意,而不是上司满意的原则。其次,强调内外部顾客满意相统一的原则。再次,强
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