体外诊断仪器公司企业管理规划【参考】.docx

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1、泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划体外诊断仪器公司体外诊断仪器公司企业管理规划企业管理规划xxxx 集团有限公司集团有限公司泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划目录目录第一章第一章 公司概况公司概况.5一、公司基本信息.5二、公司主要财务数据.5第二章第二章 项目概况项目概况.7一、项目概述.7二、项目总投资及资金构成.8三、资金筹措方案.9四、项目预期经济效益规划目标.9五、项目建设进度规划.9第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.10一、产业环境分析.10二、面临的机遇与挑战.11三、必要性分析.12第四章第四章 企业管理规划企业管理规划.14一、整顿.14二、整理.15三、设备的维护与修

2、理.16四、设备的选择与使用.21五、基础设施的维护.24六、基础设施的提供.25泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划七、体系与管理体系.27八、管理体系的标准化.29九、企业实施管理体系一体化的必要性.33十、企业实施管理体系一体化的可行性.34十一、ISO14000 环境管理体系系列标准.35十二、ISO9000 质量管理体系系列标准.42第五章第五章 法人治理法人治理.55一、股东权利及义务.55二、董事.58三、高级管理人员.62四、监事.64第六章第六章 风险评估分析风险评估分析.66一、项目风险分析.66二、项目风险对策.69第七章第七章 SWOT 分析说明分析说明.71一、优势分析

3、（S）.71二、劣势分析（W）.73三、机会分析（O）.74四、威胁分析（T）.75第八章第八章 发展规划发展规划.79一、公司发展规划.79二、保障措施.83泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划第一章第一章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 集团有限公司2、法定代表人：孙 xx3、注册资本：510 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2012-6-267、营业期限：2012-6-26 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务

4、数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额6864.805491.845148.60负债总额3697.032957.622772.77股东权益合计3167.772534.222375.83表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入22145.8317716.6616609.37营业利润5171

5、.374137.103878.53利润总额4259.883407.903194.91净利润3194.912492.032300.34归属于母公司所有者的净利润3194.912492.032300.34泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划第二章第二章 项目概况项目概况一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx 集团有限公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx 园区4、项目联系人：孙 xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐

6、生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服

7、务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx 园区，占地面积约 49.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划

8、电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。二、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 18989.58 万元，其中：建设投资 15442.07泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划万元，占项目总投资的 81.32%；建设期利息 188.67 万元，占项目总投资的 0.99%；流动资金 3358.84 万元，占项目总投资的 17.69%。三、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 18989.58 万元，根据资金筹措方案，xx 集团有限公司计划自筹资金（资本金

9、）11288.72 万元。（二）申请银行借款方案（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 7700.86 万元。四、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：38700.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：30538.87 万元。3、项目达产年净利润（NP）：5968.87 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.83%。5、全部投资回收期（Pt）：5.31 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14447.63 万元（产值）。五、项目建设进度规划项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制

10、到工程竣工验收、投产运营共需 12 个月的时间。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划第三章第三章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析以国家自主创新示范区建设为龙头，深入推进创新驱动发展，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，完善科技创新体制机制，构建以市场为导向、企业为主体、高校院所为支撑的产业科技创新体系，加快建设创新型城市和产业科技创新领军城市。（一）建设国家自主创新示范区完善示范区发展格局。全面提升科技、人才和产业的核心竞争力，重点在深化科技体制改革、贯彻落实创新政策等方面进行先行先试，在推进区域自主创新、调整经济结构、转变发展方式等方面发挥示范引领作用，加快形成创新发展新

11、格局。（二）提升自主创新能力强化企业创新主体地位。实施创新型企业培育计划，进一步推动创新资源、创新人才、创新政策、创新服务向企业集聚，支持企业开展创新活动，提升企业技术创新能力和水平，培育拥有国际竞争力的创新型领军企业，推动形成以高新技术企业为主力军的创新企业集群。激发中小企业的创新活力，鼓励有条件的中小企业与高校、科研机构联合建立研发机构，发挥中小企业在技术创新、商业模式创新和泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划管理创新方面的生力军作用。鼓励和支持骨干龙头企业和规模企业建设高水平研发机构，增强其整合利用全球创新资源能力。二、面临的机遇与挑战面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）医疗器械注册人制度

12、全面实施医疗器械注册人制度下，注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，原本有资质的受托方即第三方研发制造服务商可直接进行生产，也可凭借注册人的委托书申请生产许可证生产。在更灵活的委托机制下，受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，从而真正实现注册证与生产许可证的分离。该制度有利于激发医疗器械企业创新的积极性，有利于医疗器械第三方研发制造服务商的发展。随着政策的持续引导，医疗器械行业主体责任将得到进一步强化，产业分工及竞争格局会更加明晰，医疗资源配置和利用率也将极大地优化，从而推动医疗器械产业朝着更有活力、更适应国家发展战略的方向进步。同时，该制度的全面推广实施也将

13、极大促进新的体外诊断商业模式出现、打造全新的医疗器械产业生态，对加快培育和孵化中国的医疗器械第三方研发制造服务企业起到积极的作用。（2）行业仍处于发展早期，整体处于快速增长阶段泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划体外诊断仪器及耗材 CDMO 服务在国外发展得更为完善，产业链更为成熟，但在国内仍处于学习技术阶段和自主研发创新的早期，产业链分工尚不明朗，因此第三方研发制造服务潜力远未得到开发。近年来，国家大力支持产业发展、新技术创新研发、精准医疗和分级诊疗等政策的提出将是推进行业扩张的重要推手。由此，目前行业内新业态的形成主要推动力是需求和政策，整体基数小，有快速增长的态势。2、面临的挑战（1）我国

14、体外诊断仪器及耗材行业起步较晚相对于国外发达国家，我国体外诊断仪器及耗材行业起步较晚，近年来国内企业快速扩张，与外资企业之间的竞争愈发激烈。国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。（2）我国体外诊断仪器及耗材行业人才储备不足体外诊断仪器及耗材行业均属于技术密集型产业，仪器行业交叉横跨医学、电子工程学、软件工程学等多个学科专业知识，耗材行业亦在研发及生产方面存在多项技术壁垒，专业人才的培养周期较长，目前我国与体外诊断仪器及耗材相关的专业人才较为匮乏，一定程度上制约了行业的发展。三、必要性分析必要性分析泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作

15、为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提

16、高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划第四章第四章 企业管理规划企业管理规划一、整顿整顿企业开展整顿的目的是使保留在工作场所的物品的摆放位置一目了然，保证在作业时易于取用和放回物品。整顿的第一步是对现场的每件物品都提出“某件物品为什么会在那里”的疑问，可以借助 5W1H 的方法，即明确是什么物品，在哪里，什么时间，是谁在使用或保管，情况如何等。其次，需要决定物品合理的放置位置，也称为定置管理。在定置管理这一环节，要求运用作业研究、工艺分析、动作分析、环境因素分析等基本技术，进行现场诊

17、断，然后进行定置管理设计。作业研究是通过对操作者和班组作业的分析，人和机械的配置分析，研究作业者的工作效率，去掉作业中不合理因素，清除人和物品结合的不紧密状态，消除生产、工作现场的无秩序状态。工艺分析是按物品的加工处理过程，分成加工、搬运、检查、停滞、储存五个环节；同时分析工序的加工条件、经过时间、移动距离，从而确定合理的工艺路线、运输路线。动作分析是研究作业者动作，分析人和物的结合状态，减少和消除无效的动作，确定正确、合理的动作，并相应规定物品便于泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划取用的位置，以便节约工时、提高效率，做到作业标准化、物品定置标准化。环境因素分析的目的是改善不符合国家环境标准要

18、求的情况。物品在现场的位置确定之后，要对物品进行定位画线并做好标记。不同物品的放置，可用不同的颜色定位，以示区分，但在公司范围内必须统一。例如：黄色为通道线；白色为物料存放区域，置放待加工料件；绿色为物料存放区域，置放加工完成料件；红色为不合格品区域；蓝色为待判定、回收、暂放区；黄色和黑色相间为危险区域。二、整理整理企业开展整理的目的，是为了腾出空间和充分利用空间，同时防止误用无关的物品。在进行整理前，首先需要考虑两个问题：一是为什么要整理以及如何整理；二是规定定期进行整理的日期和规则。整理前要做的另外一件事是进行全面检查，对物品进行盘点，并做好相应记录。首先需要全面检查工作场所；尤其是制造现

19、场、仓库等物品泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划不能堆积较多的场所。还需要检查不容易看到的地方，例如设备的内部、角落、柜子的顶部和下部、较少使用的通道等。开展整理活动主要是依据标准对物品进行“需要”与“不需要”的划分，确定需要的物品及其数量，并对不需要的物品进行处理。分类的方法有很多种，有按种类分、按性能分、按数量分、按使用的频率分、按价值分等。但是，最重要的是按使用的频率来分类，可结合使用 ABC 分析法，即以使用频率的高低来区分，高的为 A，依次为 B 和C，将使用频率高的物品放置在作业人员附近的地方，将使用频率不高的物品进行集中管理。在日常整理时要注意：不多买多余的材料；不生产多余的产品

20、；不生产不合格的产品；不污染作业场所和物品；不保留作业后残留的物品；不制作多余的备份材料和资料；不在现场放置私人物品。三、设备的维护与修理设备的维护与修理设备在使用过程中，由于物质磨损，设备的精度、性能和生产效率必然会下降；需要及时进行维护和修理。设备的维修工作是减少和补偿物质磨损，使设备经常处于完好状态，保证生产正常进行的一项十分重要的工作。设备维护是指消除在生产中不可避免的不正常技术状况（零件的松动、干摩擦、异常响声等）的作业。加强设备维护，可以防止设备泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划过早磨损，消除设备隐患，减少或消灭事故，提高设备使用寿命，使设备保持良好的工作性能。设备修理是指修复由于

21、正常或不正常原因而造成的设备损坏，更换已磨损、腐蚀的零部件，使设备的性能得到恢复。为了减少故障停机带来的损失，必须加强设备的维护和修理。在企业的设备维修管理中，要贯彻预防为主的方针，正确处理好设备维修中维护保养与修理的关系、维修与生产的关系、群众维修与专业维修的关系。1.设备的磨损规律设备在使用或闲置过程中均会发生磨损，从而降低设备价值。磨损达到一定程度可使设备完全丧失使用价值。设备磨损的形态分为有形磨损和无形磨损。设备在使用或闲置过程中发生的实体磨损或损失，称为有形磨损或物质磨损。引起有形磨损的主要原因是生产过程的使用。运转中设备的零部件会发生摩擦、振动和疲劳等现象，导致设备的实体产生磨损，

22、即第一种有形磨损。通常表现为：设备零部件的原始尺寸甚至形状改变；公差配合性质改变使精度降低；零部件损坏等。自然力的作用是造成有形磨损的又一个原因，称为第二种有形磨损，与生产过程的使用无关。设备闲置或封存也同样产生有形磨损，这是由于设备生泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划锈、腐蚀、老化等原因造成的，时间长了会自然丧失精度和工作能力。设备在使用或闲置过程中，除有形磨损外还存在无形磨损。无形磨损也称为经济磨损或精神磨损；是由非使用和非自然力作用引起的机器设备价值的损失，在实物形态上看不出来。造成无形磨损的原因，一是由于劳动生产率的提高，生产同样设备所需的社会必要劳动耗费减少而使原设备相应贬值；二是由

23、于新技术的发明和应用，出现了性能更加完善、生产效率更高的设备，使原设备的价值相对降低。显然，这两种情况下，原设备的价值已不取决于其最初的生产耗费，而是取决于其再生产的耗费。设备在有效使用期内同时遭受有形磨损和无形磨损的作用。倘若能使设备的有形磨损期和无形磨损期接近，当设备需要大修时正好出现了效率更高的新设备，这时便无须进行旧设备的大修理，而用新设备更换同时遭受两种磨损的旧设备；如果有形磨损期早于无形磨损期，则需对旧设备进行大修；如果无形磨损期早于有形磨损期，是继续使用原设备还是更换未折旧完的旧设备取决于其经济性。2.设备的维护保养泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划设备的寿命很大程度上决定于维护

24、保养，这也是搞好设备维修工作的基础。设备维护保养的重要环节是设备的润滑与防腐，形式有日常维护保养和定期维护保养等。从企业的某个部门、车间来说，设备维护工作的好坏主要反映在经济效益指标上。因此，维修效益和设备综合效益这两个反映设备维护经济效益的指标尤为重要。做好设备维护保养工作，还要有一套科学的维护保养规程并组织实施。设备维护保养规程应按每台设备分别制定，主要内容包括：设备的构造简图和主要技术规程；设备的润滑部位、油质标准和润滑规程；.主要运行部位的调整和运行参数，如温度、速度、各部位间隙等；常见故障及其排除方法。3.设备检查设备检查是及时掌握设备技术状况、实行设备状态监测维修的有效手段。进行设

25、备检查，就是对设备的精度、性能及磨损情况等进行检查，了解设备运行的技术状态，及时发现和消除设备隐患，防止突发故障和事故。设备检查是保证设备正常运行的一项重要工作。设备检查按检查周期分为随机检查和定期检查；按技术特征分为性能检查和精度检查；按检查方法分为停机检查和不停机检查；按检泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划查手段分为利用人的感官结合简单工具、仪表检查和运用诊断仪器检查。检查的形式有日常检查、定期检查和精度检查等。企业可以根据本单位的设备构成、技术性能及质量状况，结合生产的需要合理地制定各种设备的 T 值标准，作为评定设备综合精度的尺度。随着设备状态监测及诊断技术的普遍应用，在设备运转过程中

26、对设备进行动态检查，更为及时地对设备故障作出预报，并对设备修理作出科学安排，可以减少突发故障和停机损失。4.设备修理设备的维护与修理是“防”与“治”的关系。设备维护搞不好，就会使设备的零部件加速磨损或遭受意外的损坏，增加修理工作量。只有做好经常的维护与检查工作，才能及时消除设备隐患，把设备事故消灭在发生前。但是，维护不能消除设备的磨损，当磨损达到一定程度时，就需要及时修理。如果只维护不修理，就不能恢复设备应有的性能，甚至会使设备的小毛病变成大事故，使设备过早报废。设备修理指修复由于正常或不正常的原因而引起的设备损坏，通过修理和更换已经磨损、腐蚀的零部件，使设备的性能得到恢复。设备修理分为大修、

27、中修和小修。大修理是工作量最大的一种全面修理，要求把设备全部拆卸分解，更换或修复主要大型零件及所有不符泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划合要求的零部件，并重新喷漆，恢复原有精度，达到出厂标准。大修完毕要进行验收。中修理要更换与修复设备的主要零件以及数量较多的其他磨损零件，并校正设备的基准，以恢复和达到规定的精度、功率和其他的技术要求，并保证使用到下一次中修理。小修理是对设备进行的局部修理，通常只更换和修复少量磨损的零件，调整设备的机构，清洁、换油及解决部分渗漏和缺陷，以保证设备能运转到下次小修理。因为设备小修理的工作量较小，故一般利用生产间歇时间并在设备所在地点进行。小修和中修也称，经常修理，

28、其费用直接计入产品成本；大修费用以折旧形式摊人产品成本，并由大修理折旧基金支付。四、设备的选择与使用设备的选择与使用1.设备的选择设备的选择，是企业设备管理的首要环节，对于新建企业的设备配套，老企业新设备的购置和专用设备的设计、制造，以及关键技术装备的引进，都是十分重要的课题。选择设备的目的在于为生产过程选择最佳技术装备。因此，设备选择的基本原则是要综合考虑企业近、远期发展规划，采用技术上先进、经济上合理、生产上适用的设备。也就是说，设备选择必须全面泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划考虑技术和经济的要求，是一项集技术与经济为一体的系统工程。这里涉及若干个基本概念。设备寿命周期费用是选择和评价设

29、备的重要经济指标。对于企业而言，在选购设备时，不能只考虑设备的价格，还要考虑使用期间的各种费用支出，即应从设备寿命周期的全部支出来评价和作出选择。必须指出，设备寿命周期费用只是评价设备经济性的一个方面，设备的选择还需要对设备的费用效率与综合效率进行计算和评价。所谓的设备费用效率是通过设备的系统效率与其寿命周期费用对比来评价设备的一种技术经济分析方法。费用效率是设备单位寿命周期费用支出所取得的生产效果。设备的选择是追求在设备寿命周期内达到费用效率最高，而不是设备寿命周期费用最低。系统效率用来表示设备运行时的一系列因素效果的反映，这些因素包括生产性、可靠性、维修性、节能性、安全性、环保性、成套性以

30、及灵活性。其中，生产性、节能性一般用数量表示；而维修性、可靠性等难以用数量表示，只能作定性分析。定性分析需按每个因素的情况给不同设备评分，综合得分最多的设备为最佳设备。设备选择过程一般可分为三个步骤：首先，收集和综合市场信息，包括设备的各类技术参数、价格、供应商背景等；其次，制定采泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划购方案，并选择供应商；最后，谈判和确定供应商，并考虑其配套性、维修条件、运输与安装条件以及相关法规等。2.设备的合理使用，正确合理地使用设备，可以保持设备良好的工作性能和工作程度，充分发挥设备的生产，效率，延长设备的使用寿命，为生产顺利进行创造有利条件，同时也为企业带来良好的经济效益

31、。设备的使用，一般指设备进厂后直到报废（或调出）为止的整个使用情况。设备的使用过程是一个“人一机工程”。其中，人是主导因素，但任何一个操作运行的行为都受到设备技术性能的制约，操作、维护人员的行为必须规范化。所以，在设备使用和维护阶段，要求操作人员和其他辅助人员、管理人员都必须严格遵守设备的运行使用制度，才能保证设备系统正常地运行，维持企业各项活动的协调性。合理地使用设备，企业要做好五件事情，而设备操作人员要达到“四项要求”，遵守“五项纪律”。企业应做好的五项事情：充分发挥操作人员的智慧和积极性。设备是由人操作和使用的，充分的岗位教育培训和积极有效的激励制度是很关键的。合理地配备各种类型的设备，

32、以适应企业生产活动的不断变化和发展需要。有效的人机配备，并确保生产安全。建泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划立和健全设备的操作、安全技术、岗位责任等规章制度和程序。为设备提供良好的工作环境。良好的工作环境，是保证设备正常运转，延长使用期限，保证安全生产的重要条件，因此，要根据设备使用和维护的要求，安装必要的防锈、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用的仪器装备等。设备操作人员要做到“四项要求”：整齐、清洁、润滑和安全。同时，还必须严格遵守设备操作的“五项纪律”：凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；经常保持设备清洁，按时加油；遵守交接班制度；管好工具附件，不得遗失；发现故障，立即停车，自己

33、不能处理的应及时通知检查。五、基础设施的维护基础设施的维护在使用过程中，基础设施会磨损和消耗。因此，企业应对基础设施进行规范化管理，以确保基础设施持续满足组织的需求。基础设施的维护工作包括：1.制定并实施基础设施的维护保养方法不同的基础设施在运行中的磨损和消耗是不同的，对过程和质量的影响也是不同的，因而需要采取不同的维护方法。如何维护和保养，什么时候维护保养，都应根据每个基础设施单元的重要性和用途，规定其维护保养和运行验证的类型与频率，不能一概而论。一般泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划来说，加工设备（包括工具）在使用过程中经过磨损，其性能、精度很可能衰退，难以继续保持产品质量或过程质量，因而

34、应当是基础设施运行维护的重点。2.明确各项工作的责任者和监督考核部门在实践中，往往是不同的基础设施被分到不同的部门去管理。企业有必要对下列管理职责予以明确：基础设施由谁进行管理；基础设施由谁维护保养；基础设施由谁负责维修；基础设施何时进行一次大型检查或修理；5.基础设施管理由谁进行监督和考核。为了做好基础设施的维护，必须对员工进行必要的培训，使他们了解设备，知道其基本，原理和构造并学会操作；要求其严格按照操作规程或作业指导书操作，不得违章操作；要求其按规定对设备进行维护保养；通过监督考核进行奖励和处罚。必须注意到，首先；不可控制的自然界现象，如地震、洪水、台风等，会对基础设施产生影响。其次，还

35、有其他相关的风险，如线路故障、环境污染等，会使基础设施失去作用。因此，基础设施的维护计划需要考虑识别和减轻可能的相关风险，并应包括保护相关方利益的应，对之策，如坚固设施，增加备用的设备等。六、基础设施的提供基础设施的提供泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划基础设施一旦确定和投入使用，往往就很难作出根本的改变。企业确定和提供基础设施的依据和前提条件包括以下几方面。（1）企业的目标（包括所提供的是什么产品和服务、经营规模、经营要达到的目标、质量、环境和安全等领域的方针及其目标等）。（2）企业的业绩（基础设施是一笔很大的投资，如果企业暂时没有业绩或预计的业绩不大，对基础设施的投资就应十分慎重）。（3）

36、基础设施的可用性（所有的基础设施并不是用于装饰和欣赏的，如果不具备可用性，投资即是浪费）。（4）提供基础设施的成本（企业在确定提供基础设施时，需要进行成本一效益分析，以评判支付基础设施的成本费用能否得到回报，能否给企业带来增值效益）。（5）基础设施的安全性（如果不安全，或者安全性措施未指明或难以实施，就可能给组织造成巨大损失，一般来说，采用成熟的技术风险较小）。（6）基础设施的保密性（基础设施投入使用后，对组织的机密是否会造成危害，特别是通信设施更要重视其保密性问题）。（7）基础设施的改进更新（任何基础设施，特别是设备，都存在一个改进更新的问题，如果其本身不具备改进更新的条件，很可能过早被淘汰

37、而给组织造成损失）。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划在确定对基础设施的需求时，应注意两种不良倾向：一是一味追求高、精、尖，贪大求洋，加大企业成本支出；二是故步自封，得过且过，不着眼于组织的发展而使原先投资的基础设施很快过时。因此，企业在确定和提供基础设施时，应综合各个部门的意见，全面考虑、综合平衡，以确保获得适用的基础设施，满足企业在质量、环境和安全等方面的管理要求和整体发展要求。企业提供基础设施的方式包括：购置、新建、租赁、借用、通过委托加工等方式使用供方和合作者的基础设施。七、体系与管理体系体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一

38、个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理者也试图通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000 族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有

39、详细阐述，在此从体系的角度归纳管理体系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多德有句名言：“整体大于局部之和。”意指尽管组成体系的各要素都具有自己特定的功能，但体系的整体功能不能简单地理解为各要素功能之和，而是可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。2.关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联和相互作用”的关系。过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。3.有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一

40、致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定程度上也取决于有序化泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。为了做到有序性，可以编制一个经过优化的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。当然，对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。4.动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的状态和结构（包括其管理职责）总是相对保守和稳定的因素，而外部环境则是相对活跃和变化的因素。一

41、般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。体系的动态性也并非是没有规律的。世界是物质的，物质是运动的，运动是有规律的。例如，为了保持一个企业的质量管理体系的动态平衡，就要求该企业不仅应当理解和满足顾客当前的需求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望，从而使企业的质量管理体系能适应于市场和顾客不断变化的需求。八、管理体系的标准化管理体系的标准化（一）三对基本矛盾泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学原理来解决或协调好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与

42、统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。2.规模与集约规模化随之而来的是物流、人流、资金流的扩大，生产经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问题，这些都有可能影响企业的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的

43、操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划3.开放与协调全球化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适应的规则体系，协调彼此之间的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有重要作用，那么究竟，什么是“标准”和“标准化”呢？根据 ISO/IE

44、C第 2 号导则（1991）的定义：标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件须经协商一致制定并经一个公认机构批准。标准化是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重，复使用的规则的活动。研究分析 ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 等管理体系标准，可以发现标准制定者的初衷是期望通过一套管理标准，指导建立管理体系，提出共同遵循和重复使用的规则，从而使各类管理活动有序化（最佳秩序），减少或避免无序的管理行为给组织带来的降低产品质泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划量、破坏环境、增加安全事故风险

45、和危害职工健康等重大影响。在管理体系标准化的过程，中，一般需要遵循以下的基本原理和设计原则。（1）标准化的基本原理：简化、统一、协调和优化。管理体系的标准化就是要运用简化、统一、协调、优化等手段，使管理体系的各个要素达到某种程度的一致、均衡或有序状态。统一是管理体系标准化原理的实质，简化是标准化的形式要求，协调和优化原理则是保证管理）体系最佳运行的方法。（2）标准化的设计原则：科学合理、动态化、强制性和人性化等。总之，标准化原理是科学管理的基础。对管理体系进行标准化可促使企业从“人治”转向“法治”，保证企业各项活动有序高效地运行，从而能提高企业整体的管理水平和市场竞争能力。经标准化之后形成的管

46、理体系标准可以充当国际贸易活动中的推动器，有助于消除国际贸易技术壁垒；促进参与国际贸易的各方的相互沟通和理解，因此对国际贸易具有协调、保护的作用。世界贸易组织（WTO）为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年的谈判，签署了技术性贸易壁垒（TBT）协议，所有 WTO 成员都必须承认和遵守这个协议，而采用国际标准和国际准则即是 TBT 协议的基本原则之一。泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划九、企业实施管理体系一体化的必要性企业实施管理体系一体化的必要性随着社会的进步和日益严格的法律法规要求，企业除了关注顾客的要求（包括现有的和潜在的需求或期望）之外，还必须确保自身的生产经营活动不损害

47、员工的身心健康、不污染环境并满足更多的社会责任等。为了满足现代社会的多种要求，越来越多的企业积极采用国际/国家标准，建立质量、环境、职业健康安全以及其他管理体系。然而，当多个管理体系在同一企业中独立运行时却不可避免地产生了一些问题。1.重复由于各类管理标准的主要关注对象不同，且都是在不同时间以独立形式发布的，因此企业为了满足不同标准认证的需要，宁愿做重复劳动，出现了三本手册、三套程序文件、重复内审、重复管理评审的现象，这显然白白浪费了资金、时间和精力等组织资源。2.冲突在一个企业内如果有多个专业管理体系各自为政、独立运行，就极有可能出现资源配置上的冲突和工作接口的矛盾，进而导致体系运行的协调成

48、本增加和整体的管理效率降低。3.浪费泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划从内部审核角度看，如果不同管理标准的审核员对同一问题（例如文件的控制）有不同的解释和要求，企业的有关人员就会无所适从。从第三方认证角度来说，由于认证审核不统一，企业为了获得三种证书，就不得不接受三种外部审核，这不但使企业的审核费、交通费和接待费大量增加，而且还要耗去管理人员和员工大量的时间和精力。由此可见，企业为了向相关方证明自身的经营活动满足他们的要求，就必须按照多个标，准的要求建立相应的管理体系以取得多张认证证书，而激烈的市场竞争环境又要求企业必须运用科学的管理方法来提高资源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因

49、此，为了增强综合的竞争优势，企业需要不断寻求管理的系统化、规范化的方法，以便在确认顾客需求的基础上，以最合理的管理成本；同时达到管理的整体高效和在更广泛的程度上满足各方要求的目的。根据系统论原理和国内外企业一体化的实践，实现管理体系一体化对于企业具有的意义和作用可以概括为：管理体系一体化是简化贯标工作，降低认证成本的需要；管理体系一体化是强化管理、提高效益的重要途径；管理体系一体化是增强竞争实力、参与国际竞争的有力武器。十、企业实施管理体系一体化的可行性企业实施管理体系一体化的可行性泓域/体外诊断仪器公司企业管理规划管理体系一体化的由来以及相关的研究和实践，都与 ISO9000 质量管理体系系

50、列标准、ISO14000 环境管理体系系列标准以及OHSAS18000 职业健康安全管理体系系列标准的广泛认证和重新修订密不可分。研究 ISO9001、ISO14001 和 OHSAS18001 这三个标准，发现其不同点主要体现在作用、目的、关注焦点、适用范围、过程控制切入点、法律法规及其他要求这几个方面。虽然三个标准存在上述差异性，但是 QMS、EMS 和 OHSMS 都是组织整体管理系统中的子系统，它们相互依赖并服从于整体管理系统的要求。加之 ISO9001，ISO14001 和 OHSAS18001 这三大标准在性质、理论基础、管理原则和运行模式等方面具有较多的相同和相似性（见表 66）