2013.5可见异物检查法.ppt

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1、 可见异物检查法可见异物检查法(暨灯检岗位操作程序)安徽丰原淮海制药有限公司安徽丰原淮海制药有限公司 质保部质保部20132013年年5 5月月1法规条文n可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。n本公司采用第一法即灯检法。2该法涵盖范围及要求该法涵盖范围及要求n可可见见异异物物是是指指存存在在于于注注射射剂剂中中，在在规规定定条条件件下下目目视视可可以以观观测测到到的的 任何不溶性物质。任何不溶性物质。3检查装置检查装置(与药典二部一致：下图）与药典二部一致

2、：下图）A、带带有有遮遮光光板板的的日日光光灯灯光光源源：光光照照度度应应为为10004000 lx范范围围内内调调节节。用用于于无无色色溶溶液液检检查查光光照照度度不不低低于于2000 lx；用用于于透透明明塑塑料料容容器器或或有有色色溶溶液液检检查查光光照照度度不不低低于于20003000 lx。B、不反光的黑色背景。、不反光的黑色背景。C、不不反反光光的的白白色色背背景景和和底底部部（供供检检查查有有色色异异物）。物）。D、反光的白色背景（指遮光板内侧）、反光的白色背景（指遮光板内侧）4遮光板遮光板D不反光黑色不反光黑色反光白色背景反光白色背景不反光白色不反光白色背景和底部背景和底部5检

3、查人员条件检查人员条件 n远远距距离离和和近近距距离离视视力力测测验验，均均为为4.9或或4.9以以上上（矫矫正正后后视视力力应应为为5.0或或5.0以上）；以上）；n应无色盲。应无色盲。6检查法检查法 n除除另另有有规规定定外外，取取供供试试品品，除除去去容容器器标标签签（本本公公司司为为贴贴签签前前灯灯检检），擦擦净净安安瓿瓿（瓶瓶）外外壁壁污污痕痕，至至室室温温静静置置一一定定时时间间（输输送送带带上上静置或操作台面静置静置或操作台面静置）。）。7检查法检查法 n在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（边缘处，在明视距离（指供试品至人眼指供

4、试品至人眼的距离，通常为的距离，通常为25cm），），分别在黑色和分别在黑色和白色背景下，轻轻白色背景下，轻轻旋转和翻转旋转和翻转容器使药容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（液中可能存在的可见异物悬浮（注意不注意不使药液产生气泡使药液产生气泡），），用目检视，检查时用目检视，检查时限为限为15秒，有可疑物时应重复秒，有可疑物时应重复3次次。8检查法检查法 n50ml或或50ml以上注射液按以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。直、横、倒三步法旋转检视。n本公司增加本公司增加“捏捏”的步骤，的步骤，主要目的是检漏。主要目的是检漏。9可见异物分类可见异物分类n明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最

5、大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱。n微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等。10中国药典中国药典（2010年版）三部年版）三部关于细微可见异物的说明关于细微可见异物的说明n（1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。（3）少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。（4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。（5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出现的少

6、量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。（6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。11结果判定结果判定n在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑料屑（拉丝）长度或最大粒径超过料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、可见异物（如点状物、2mm以下的短纤以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：外，应分别符合下列规定：12溶液型静脉用注射液（溶液型静脉用注射液（本公司

7、产品本公司产品）n除另有规定外，取供试品除另有规定外，取供试品2020瓶（袋），瓶（袋），照上述方法检查，均不得检出明显可见照上述方法检查，均不得检出明显可见异物异物n如检出微细可见异物的供试品仅有如检出微细可见异物的供试品仅有1 1瓶瓶（袋），应另取（袋），应另取2020瓶（袋）瓶（袋）复试复试，均不，均不得检出。得检出。13关于可见异物检查法复验问题的复函n 按照2005年版中国药典以及国家食品药品监督管理局国食药监法2005373号文中有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。凡检出上述可见异物的，即应判定不合

8、格，不得复试。n 2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司14灯检法的优点灯检法的优点n简便，检测成本低；n可少量计数异物，直观感受污染程度；n可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物的来源，找出污染的环节；n有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。15灯检法的缺点灯检法的缺点n漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者的检测经验水平，身体、心理状态、视力疲劳程度等；n供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响；n对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规范 、传达和表达16 注意注意 检检查查时时发发现现瓶瓶盖盖松松动动或或有有微微量量沉沉积积物物的的供供试试品品需需做

9、做无无菌菌试试验验（生生产产后后较较长时间时）。长时间时）。17灯检岗位操作程序灯检岗位操作程序SOP03230 07n目的目的 规范灯检岗位操作。n范围范围 适用于灯检岗位的操作。n职责职责 生产车间灯检操作人员、质量监督员对本程序负责。n程序程序 18 1.对人员的要求对人员的要求n1.1 视力要求如下：n1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。n1.1.2 应无色盲。n1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试合格后方可上岗。n1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记录在体检档案中。192.生产前的准备生产前的准备n2.1 检查状态标志；n2.2 开起电源，每天用照度仪检查照度符合20003000Lx。检测时应排除其它光源对检测结果的干扰，检测点应选择在离灯管正方下10-20cm处。n2.3 开启输送带。203.灯检操作灯检操作n3.1灯检方法：“直、横、倒、捏”四步检查法旋转检视。n3.2产品经输送带送入灯检室，灯检人员首先垂直检查装量，装量显示应大于或等于塑瓶标准装量。n3.3 再将输液瓶按横、倒检查白点、色点、纤维等异物，轻轻翻转，换一视角检查。21 THE END谢谢参与！22