药事管理与法规-杨世民-第2版ppt第3章课件.ppt

《药事管理与法规-杨世民-第2版ppt第3章课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规-杨世民-第2版ppt第3章课件.ppt（99页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第三章第三章 药药品与品与药药品品监监督管理督管理篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统美国默克公司自主召回万洛药美国默克公司自主召回万洛药 1999 1999年，年，FDAFDA批准了万络药作为缓解骨关节

2、炎疼痛和炎症以及批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。成人痛经的治疗药物。20002000年年6 6月，默克公司提交月，默克公司提交FDAFDA一项叫做一项叫做VIGORVIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现萘普生的病人相比下，发现VIGORVIGOR有递增的严重心血管疾病风险，有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。包括心脏病发作和中风。2002 2002年年4 4月，根据月，根据VIGORVIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监研究显示的调查结果，结合数

3、据安全监测委员会的一个长期研究结果，测委员会的一个长期研究结果，FDAFDA实施了标签改变，增加了心血实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。20042004年年9 9月月2828日，默克公司通知日，默克公司通知FDAFDA，决定从市场召回万络药。，决定从市场召回万络药。问题：问题：这起事件给予我们哪些启示？这起事件给予我们哪些启示？案例分析案例分析篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因

4、此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 药药 品品 1234药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第一节第一节 药药 品品篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比

5、赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法明确明确规规定：定：药药品品是是指用于指用于预预防、治防、治疗疗、诊诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节调节人的人的生理机能并生理机能并规规定有适定有适应证应证或者功能主治、用法和用量的或者功能主治、用法和用量的物物质质。包括中包括中药药材、中材、中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学原料、化学原料药药及其及其制制剂剂、抗生素、生化、抗生素、生化药药品、放射性品、放射性药药品、血清、疫苗、品、血

6、清、疫苗、血液制品和血液制品和诊诊断断药药品等。品等。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统中中药药材材中中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统放放射射性性药药品品诊

7、诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 药品定义包含的要点药品定义包含的要点 规规定有使用目的和使用方法是区定有使用目的和使用方法是区别药别药品与食品、品与食品、毒品等其它物毒品等其它物质质的基本特征。的基本特征。我国我国药药品管理法品管理法明确明确规规定定传统药传统药和和现现代代药药均均 是是药药品，品，这这和西方国家不完全相同。和西方国家不完全相同。明确了我国明确了我国

8、药药品管理法品管理法管理的是人用管理的是人用药药品。品。确定了以确定了以“药药品品”作作为药为药物、原料物、原料药药、制、制剂剂、中、中药药 材、成材、成药药、中、中药药、西、西药药、医、医药药等用等用语语的的总总称。称。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统传统药传统药历历史上流史上流传传下来的下来的药药物，并在物，并在传统传统医学、医学、药药学理学理论论指指导导下用于下用于疾病治疾病治疗疗的物的物质质。1.1.植物

9、植物药药：如人参：如人参 2.2.动动物物药药：如水蛭：如水蛭 3.3.矿矿物物药药：如芒硝：如芒硝现代药现代药1、传统药和现代药、传统药和现代药 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 生物制品生物制品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 处方药处方药 凭执业医师和执凭执业医师和执业助理医师业助理医师处方处方方方可购买、调配和使可购买、调配和使用

10、的药品用的药品2、处方药和、处方药和 非处方药非处方药 非处方药非处方药 由国家药品监督管理由国家药品监督管理部门公布的，部门公布的，不需要不需要凭凭执业医师和执业助理医执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的行判断、购买和使用的药品。药品。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统新药新药仿制药品仿制药品 仿制国家已批准正仿制国家已批准正式生式生产产、并收、并收载载于于国家国家药药

11、品品标标准的品准的品种。种。是指未曾在中国是指未曾在中国境内上市境内上市销销售的售的药药品。品。3、新药和仿制药品、新药和仿制药品篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统国家基本药物国家基本药物国家基本药物国家基本药物 基本基本药药物就是那些物就是那些能能够满够满足大部分人口足大部分人口卫卫生保健需求的生保健需求的药药物。物。因此，在任何因此，在任何时时候都候都应应当能当能够够以充足的数以充足的数量和合适的量和合适的剂剂

12、型提供型提供应应用。用。基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录 纳纳入入药药品目品目录录的的药药品是国家品是国家药药品品标标准收准收载载的品种和的品种和进进口口药药品，品，并符合并符合“临临床必需、安全床必需、安全有效、价格合理、使用有效、价格合理、使用方便，市方便，市场场能保能保证证供供应应”的原的原则则。特殊管理的特殊管理的药药品品麻醉麻醉药药品品精神精神药药品品医医疗疗用毒性用毒性药药品品放射性放射性药药品品4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品和特殊管理的药品篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛

13、的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统药药品的品的专专属性属性特殊性特殊性质质量的重要性量的重要性药药品的两重性品的两重性 药药品的品的时时限性限性 篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统药药品品是指用于是指用于预预防、治防、治疗疗、诊诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节调节人的人的生理机能并生理机能并规规

14、定有适定有适应证应证或者功能主治、用法和用量的物或者功能主治、用法和用量的物质质。按照按照药药品管理法律法品管理法律法规规中有关中有关药药品分品分类类管理的管理的类别类别，可将，可将药药品品分分为为现现代代药药与与传统药传统药；处处方方药药与非与非处处方方药药；新；新药药与仿制与仿制药药品；品；国家基本国家基本药药物、基本医物、基本医疗疗保保险药险药品目品目录录、特殊管理的、特殊管理的药药品。品。药品是药品是特殊特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。量的重要性和时限性。点滴积累点滴积累篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间

15、里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统有效性有效性稳定性稳定性安全性安全性均一性均一性药品质量药品质量特性特性篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系

16、统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（一一）药药品品质质量量监监督督管管理理的的概概念念 药药品品质质量量监监督督管管理理是是指指国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据法法律律授授予予的的职职权权，根根据据有有关关法法律律法法规规，对对研研制制、生生产产、销销售售、使使用用的的药药品品质质量量，以以及及影影响响药药品品质质量量的的工工作作质质量量、保保证证体体系系的的质质量量所所进进行行的的监监督督管管理理活活动动，是是国国家家通通过过对对药药事事组组织织药药品品质质量量管管理理的的监监督督

17、，保保证证和和控控制制药药品品质质量量的的强强制性活制性活动动。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统原则原则1以社会效益以社会效益为为最高原最高原则则2质质量第一的原量第一的原则则 3法制化与科学化的高度法制化与科学化的高度统统一的原一的原则则 4专业专业性性监监督管理和群众督管理和群众性性监监督管理相督管理相结结合的原合的原则则（二二）我我国国药药品品质质量量监监督督管管理理的的原原则则 篮球比赛是根据运动队在规定

18、的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 药药品品质质量量监监督督管管理理的的内内容容可可以以按按时时间间顺顺序序、对对象象范范围围和和采采用用的的方方式式、使使用用的的方方法法等等来来进进行行分分类类。但但无无论论怎怎样样分分类类，其其内内容容包包括括了了药药品品研研制制、生生产产、经经营营、流流通通、使用的全使用的全过过程。程。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负

19、的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 主要职能如下：主要职能如下：1 1审审批确批确认药认药品品 制定制定药药品品标标准，通准，通过过新新药审药审批、批、进进口口药药品注册，确品注册，确认该认该物物质为药质为药品，品，发给发给新新药证书药证书及生及生产产批准文号，批准文号，或或发给发给进进口口药药品注册品注册证证，在我国生，在我国生产产、销销售和使用；售和使用；审审批仿制批仿制药药品，品，发给发给生生产产批准文号

20、。批准文号。这这是是药药品品质质量量监监督督管理的基点和关管理的基点和关键环节键环节。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 2 2准予生准予生产产、经营药经营药品和配制医院制品和配制医院制剂剂 通通过过制定相关法制定相关法规规和和审审批生批生产产、经营药经营药品及制品及制备备医医院制院制剂剂，发给发给药药品生品生产许产许可可证证、药药品品GMPGMP证书证书

21、；药药品品经营许经营许可可证证、药药品品GSPGSP证书证书；医医疗疗机构制机构制剂许剂许可可证证等，控制生等，控制生产产、经营药经营药品和制品和制备备医院制医院制剂剂的的基本条件、基本条件、质质量体系，确保量体系，确保药药品生品生产产、经营质经营质量和医院量和医院制制剂质剂质量。量。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 3审审定定药药品品标识标识物和广告物

22、和广告 通通过药过药品广告品广告审审批、批、药药品商品商标标注册、注册、药药品包装品包装标签标签检查检查，发给药发给药品广告批准文号和注册商品广告批准文号和注册商标标，确，确认认其符合其符合安全用安全用药药的要求。的要求。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 4 4严严格控制麻醉格控制麻醉药药品、精神品、精神药药品，确保人品，确保人们们用用药药安全安全 根根

23、据据有有关关国国际际公公约约和和我我国国的的法法律律法法规规，制制定定管管制制药药品品名名单单，确确定定生生产产、供供应应、使使用用单单位位，规规定定特特殊殊标标志志，进进行行严严格管理。格管理。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（三三）药药品品质质量量监监督督管管理理的的主主要要内内容容 5行使行使监监督督权权，实实施法律制裁施法律制裁 药药品品监监督管理部督管理部门门有有针对针对性地、有性地、有计计划地划地对对

24、上市上市药药品的品的质质量及量及药药品生品生产产、经营经营企企业业和医院制和医院制剂剂的的质质量体系量体系及管理及管理进进行抽行抽查监查监督。督。对对制售假制售假药药、劣、劣药药，对对无无“三三证证”进进行生行生产产、经营药经营药品和制品和制备备医院制医院制剂剂的，以及的，以及违违反反药药品管理法品管理法有关有关规规定的，依法定的，依法进进行行处罚处罚。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（一）药品标准（一）药品标准

25、 药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格格及及检检验验方方法法所所做做出出的的技技术术规规定定，是是药药品品生生产产、供供应应、使使用用、检检验验和和管管理理部部门门共共同同遵遵循循的的法法定定依依据据。它它是是在在新新药药研研究究开开发发中中形形成成的的，是是新新药药审审批批和和进进口口药药品品注注册册审审批批的的重重要要项项目，是目，是鉴别药鉴别药品真品真伪优伪优劣的依据。劣的依据。凡凡正正式式批批准准生生产产的的药药品品、辅辅料料和和基基质质以以及及按按商商品品经营经营的中的中药药材，都要制定材，都要制定标标准。准。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负

26、的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（一）药品标准（一）药品标准 国国家家药药品品标标准准是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布的的中中华华人人民民共共和和国国药药典典、药药品品注注册册标标准准和和其其他他药药品品标标准准，其其内内容容包包括括质质量量指指标标、检检验验方方法法以以及及生生产产工工艺艺等技等技术术要求。要求。国家国家药药品品标标准是法定的、准是法定的、强强制性制性标标准。准。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，

27、因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（一）药品标准（一）药品标准 中中华华人人民民共共和和国国药药典典简简称称中中国国药药典典，由由国国家家药药典典委委员员会会编编纂纂。中中国国药药典典收收载载品品种种的的标标准准为为国国家家对对该该药药品品品品种种的的最最基基本本要要求求。中中国国药药典典编编写写的的体体例例，主主要要包包括括凡凡例例、品品名名目目次次、正正文文、附附录录、索引等部分。索引等部分。自自1953年起，我国共有年起，我国共有9版版药药典，典，现现行版行版为为20

28、10年版。年版。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统化学药化学药 生物生物 制品制品一一部部二二部部三三部部中药中药21652165个品种，个品种，1919个个项项目：品名、来源、目：品名、来源、处处方、制法、方、制法、形状、形状、鉴别鉴别、检查检查、浸出物、特征、浸出物、特征图谱图谱或指或指纹图谱纹图谱、含量含量测测定、炮制、性味与定、炮制、性味与归经归经、功能主治、用法与、功能主治、用法与用量、注意、用量、注意、

29、规规格、格、贮贮藏、制藏、制剂剂、附注等。、附注等。22712271个品种个品种,15,15个项目：品名、有机物结构式、分子个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。131131个品种个品种,7,7个项目：品名、定义和组成及用途、个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。使用说明等。篮球比赛是根据运动队在规

30、定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（一）药品标准（一）药品标准 药药品品注注册册标标准准是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准给给申申请请人人特特定定药药品品的的标标准准，生生产产该该药药品品的的药药品品生生产产企企业业必必须须执执行行该该注注册册标标准准。药药品品注注册册标标准准不不得得低低于于中中国国药药典的典的规规定。定。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是

31、一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（二二）药药品品质质量量监监督督检检验验1、药药品品质质量量监监督督检验检验的性的性质质 国家国家为为了了进进行行对药对药品品质质量的量的监监督管理而采用的督管理而采用的监监督督检检验验，与，与药药品的生品的生产检验产检验、验验收收检验检验的性的性质质不同，具有公正不同，具有公正性、性、权权威性和仲裁性。威性和仲裁性。药药品品监监督督检验检验具有第三方具有第三方检验检验的公正性。的公正性。药药品品监监督督检验检验具有比生具有比生产产或或验验收收检验检验更高的更高的权权威

32、性。威性。药药品品监监督督检验检验在法律上具有更在法律上具有更强强的仲裁性。的仲裁性。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核进行的样品检验和药品标准复核。委托委托 检验检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构

33、在对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委行政委托、司法委托、其他委托检验。托、司法委托、其他委托检验。指定指定 检验检验 抽查抽查 检验检验 评价检验：评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对

34、性的抽验。的可疑药品进行的有针对性的抽验。注册注册 检验检验国家法律或药品监督管理部门规定，国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在在销售销售前或进口时前或进口时，必须经过，必须经过指定的政府药品检验机构检验指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。批签发检验。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 药药品的品的质质量特

35、性量特性包括有效性、安全性、包括有效性、安全性、稳稳定性、均一性等方面。定性、均一性等方面。药药品品标标准准是国家是国家对药对药品品质质量量规规格及格及检验检验方法所做出的技方法所做出的技术规术规定，定，是是药药品生品生产产、供、供应应、使用、使用、检验检验和管理部和管理部门门共同遵循的法定依据。共同遵循的法定依据。国家国家药药品品标标准，准，是指国家食品是指国家食品药药品品监监督管理局督管理局颁颁布的布的中中华华人民人民共和国共和国药药典典、药药品注册品注册标标准和其他准和其他药药品品标标准。准。药药品品质质量量监监督督检验检验的的类类型型有抽有抽查检验查检验、注册、注册检验检验、委托、委托

36、检验检验和指和指定定检验检验。点滴积累点滴积累篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 药药品品不不良良反反应应监监测测是是药药品品质质量量管

37、管理理的的一一项项重重要要内内容容。其其根根本本目目的的是是为为了了保保障障公公众众用用药药安安全全，防防止止历历史史上上药药害害事事件件的的重重演演。建建立立药药品品不不良良反反应应监监测测制制度度，可可以以从从医医院院、药药厂厂、药药店店等等各各类类机机构构收收集集到到大大量量的的药药品品不不良良反反应应信信息息，再再通通过过专专业业机机构构的的整整理理和和分分析析，明明确确药药品品不不良良反反应应的的根根源源，为为评评价价、整整顿顿和和淘淘汰汰药药品品提提供供重重要要的的科科学学依依据据；同同时时，通通过过不不断断修修改改药药品品标标签签、说说明明书书，给给医医师师提提供供药药品品信信息

38、息，从从而遏制不合理的用而遏制不合理的用药药，减少，减少药药品不良反品不良反应应的的发发生。生。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统1 1、世界、世界卫卫生生组织组织的定的定义义 药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害的、非害的、非预预期的反期的反应应。药药品品不不

39、良良反反应应主主要要包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗遗效效应应、变变态态反反应应、继继发发反反应应、特特异异质质反反应应、首首剂剂效效应应、停停药药综综合合征征、药药物依物依赖赖性、致癌、致突性、致癌、致突变变、致畸作用等。、致畸作用等。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统1 1、我国的定、我国的定义义 药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正

40、常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目的无关的有害反目的无关的有害反应应。根根据据上上述述定定义义，药药品品不不良良反反应应专专指指：所所有有质质量量合合格格的的药药品品引引起起的的，不不包包括括假假药药及及质质量量不不合合格格药药品品；在在给给药药途途径径及及剂剂量量正正常常的的情情况况下下出出现现的的。超超剂剂量量用用药药、错错误误给给药药、病病人人不不遵遵守守医嘱及医嘱及药药品品滥滥用用而引起的而引起的药药品不良反品不良反应应和不良事件，和不良事件，不属此列。不属此列。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此

41、，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统严重严重ADR新的新的ADR 是是指指药药品品说说明明书书中中未未载载明明的的不不良良反反应应。因因使使用用药药品品引引起起的的以以下下损损害害情情形形之之一一：死死亡亡、致致癌癌或或畸畸或或出出生生缺缺陷陷、对对生生命命有有危危险险并并能能致致永永久久或或显显著著伤伤残残、器器官官永永久久损损伤伤、住住院或住院院或住院时间时间延延长长。药药品群体不良事件品群体不良事件 是是指指同同一一药药品品在在使使用用过过程程中中，在在相相对对集集中中的的

42、时时间间、区区域域内内，对对一一定定数数量量人人群群的的身身体体健健康康或或者者生生命命安安全全造造成成损损害害或或者者威威胁胁，需需要要予予以以紧紧急急处处置置的的事事件。件。（一一）药药品品不不良良反反应应的的定定义义篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（二二）药药品品不不良良反反应应的的分分类类篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是

43、根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 1986 1986年试点；年试点；1989 1989年国家组建了国家年国家组建了国家ADRADR监测中心；监测中心；1998 1998年年3 3月正式加入月正式加入WHOWHO国际药品监测合作中心；国际药品监测合作中心；1999 1999年年1111月，月，SFDASFDA和卫生部联合颁布和卫生部联合颁布药品药品ADRADR监测管理办监测管理办法法(试行试行)；2004 2004年年3 3月月,SFDA,SFDA和卫生部联合发布和卫生部联合发布药品药品ADRADR报报 告和监测管告和监测管理办法

44、理办法；2011 2011年年5 5月月4 4日，日，卫卫生部生部长长令第令第8181号公布了修号公布了修订订后的后的药药品不品不良反良反应报应报告和告和监测监测管理管理办办法法，自，自20112011年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。（一一）我我国国药药品品不不良良反反应应监监测测工工作作发发展展概概况况篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统监监测测机机构构及及权权限限（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机

45、机构构及及其其职职责责职职责责行政机构：行政机构：SFDASFDA主管全国主管全国ADRADR监测；监测；省级药品监管部门负责本地区监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADRADR的管理。的管理。专业机构：专业机构：国家国家ADRADR监测中心负责全国监测中心负责全国ADRADR监测的技术工作；监测的技术工作；省级省级ADRADR监测机构负责本行政区域内的监测机构负责本行政区域内的ADRADR监测的监测的技术工作。技术工作。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系

46、统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（1 1）国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的的的职职责责：制定制定ADRADR报告和监测的管理规定和政策，报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；并监督实施；开展药品群体不良事件的调查和处理；开展药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；事件的药品依法采取紧急控制措施；通报全国通报全国ADRADR报告和监测情况；报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的组织检查药品生产、经营

47、企业的ADRADR报告报告和监测工作的开展情况。和监测工作的开展情况。（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（2 2）省级食品药品监督管理局的职责：）省级食品药品监督管理局的职责：与同级卫生行政部门制定本行政区域内与同级卫生行政部门制定本行政区域内ADRADR监测的管理规定；监测的管理规定；与同级卫生行政部门联合组织

48、开展本行政与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；区域内药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；事件的药品依法采取紧急控制措施；通通报报本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测情情况况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的业的ADRADR报告和监测工作的开展情况报告和监测工作的开展情况;（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责篮球比赛是根据运动队在

49、规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统（3 3）国家药品不良反应监测中心的职责：）国家药品不良反应监测中心的职责：承担国家药品承担国家药品ADRADR监测资料的收集、评价、监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；制定制定ADRADR报告和监测的技术标准和规范，对报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导地方各级监测机构进行技术指导;组织开展严重组织开展严重ADRADR

50、的调查和评价，协助有关的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；部门开展药品群体不良事件的调查；发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。训、研究和国际交流工作。（二二）药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构及及其其职职责责职职责责各机构的各机构的具体职责具体职责篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统