《药物分析绪论》PPT课件.ppt

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1、第一章第一章电子稿电子稿n电子教案编写人员电子教案编写人员n主编：王炳强n编写人员：袁清香、潘袁清香、潘 宁、卢海刚、杨宁、卢海刚、杨 波波前前 言言 药药物物分分析析及及检检验验技技术术是是制制药药技技术术类类专专业业教教学学计计划划中中的的一一门门专专业业课课程程，是是一一门门综综合合性性的的应应用用学学科科。该该课课程程主主要要研研究究化化学学合合成成药药物物和和化化学学结结构构已已经经明明确确的的天天然然药药物物及及其其制制剂剂的的质质量量问问题题，同同时时亦亦涉涉及及生生物物制制药药的的质质量量控控制制的的内内容容。药药物物分分析析及及检检验验技技术术的的基基本本任任务务是是检检验验

2、药药品品质质量量、药药物物生生产产过过程程的的质质量量控控制制、药药物物贮贮存存过过程程的的质质量量考考察察及及临临床床药药物物分分析析工工作作，并并能能够够根根据据药药物物的的实实际际情情况况，选选择择适适当当的的分分析析检检验验方方法法。药药物物的的质质量量分分析析目目的的是是为为更更好好合合理理用用药药，确确保保用用药药安安全全、合合理理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。n学习目标学习目标n通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任务，掌握中华人民共和国药典中有关药品检验务，掌握中华人民共和国药典中有关

3、药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序以及全面控制药品质量及其科学原理的有程序以及全面控制药品质量及其科学原理的有关内容。关内容。第一章第一章 绪绪 论论 第一节第一节 药物分析学科的性质与任务药物分析学科的性质与任务 一、药物分析课程的性质 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分；是在有机化学、分析化学、药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上进行教学的。药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制

4、。药药品品不不同同于于一一般般产产品品，是是用用于于防防病病、治治病病、诊诊断断疾疾病病、增增强强机机体体抵抵抗抗力力的的特特殊殊商商品品。为为了了保保证证用用药药的的安安全全、合合理理和和有有效效，在在药药品品的的研研制制、生生产产、供供应应以以及及临临床床使使用用过过程程中中都都应应该该执执行行严严格格的的科科学学管管理理制制度度，并并采采用用各各种种有有效效的的分分析析方方法法，如如物物理理学学的的、化化学学的的、物物理理化化学学的的、生生物物学学的的乃乃至至微微生生物物学学的的方方法法等等，对对药药品品进进行行严严格格的的分分析析检检验验，从从而而对对各各个个环环节节全全面面地地保保证

5、证、控控制制与与研研究究提提高高药药品品的的质质量量，实实现现药药品品的的全全面面质质量量控控制制。因因此此药药品品质质量量的的全全面面控控制制不不是是某某一一个个单单位位或或部部门门的的工工作作，所所涉涉及及的的整整个个内内容容也也不不是是一一门门课课程程可可以以单单独独完完成成的的，而而是是一一项项涉涉及及多多方方面面、多多学学科科的的综综合性工作。合性工作。药药物物分分析析是是药药品品质质量量控控制制的的一一个个重重要要方方面面，它它主主要要运运用用化化学学、物物理理化化学学或或生生物物化化学学的的方方法法和和技技术术研研究究化化学学结结构构已已经经明明确确的的合合成成药药物物或或天天然

6、然药药物物及及其其制制剂剂的的质质量量控控制制方方法法，也也研研究究有有代代表表性性的的中中药药制制剂剂和和生生化化药药物物及及其其制制剂剂的的质质量量控控制制方方法法。因因此此，药药物物分分析析是是一一门门研研究究与与发发展展药药品品质质量量控控制制的的“方法学科方法学科”。二、药物分析的任务 药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。随着科学的发展，学科纯度和测定药物的含量。随着科学的发展，学科间的互相渗透，药物分析已由单纯的质量监督检间的互相渗透，药

7、物分析已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药品质量。因此，它应与生产单位紧密配合，证药品质量。因此，它应与生产单位紧密配合，积极从事药物生产过程的质量控制，从而发现问积极从事药物生产过程的质量控制，从而发现问题，促进生产、提高质量；也应与供应管理部门题，促进生产、提高质量；也应与供应管理部门协作，注意药物贮存过程的质量考察，从而研究协作，注意药物贮存过程的质量考察，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证与提高药物的质量。方法，以保证与提高药物的质量。第二节第二

8、节 药品质量标准药品质量标准 一、药品质量标准的类别一、药品质量标准的类别 药药品品是是用用于于防防病病、治治病病、诊诊断断疾疾病病、改改善善体体质质、增增强强机机体体抵抵抗抗力力的的物物质质。因因此此药药品品质质量量的的优优劣劣，直直接接影影响响预预防防和和治治疗疗的的效效果果，密密切切关关系系到到人人民民健健康康与与生生命命安安危危，必必须须对对药药品品质质量量进进行行全全面面的的控控制制。为为了了保保证证药药品品质质量量，应应该该遵遵循循国国家家规规定定的的药药品品质质量量标标准准进进行行药药品品检检验验和和质质量量控控制制工工作作。国国家家设设有有专专门门负负责责药药品品检检验验的的法

9、法定定机机构构，即即各各级级药药品品检检验验所所。药药厂厂、医医药药公公司司以以及医院药房等单位也设立药品质量检查部门。及医院药房等单位也设立药品质量检查部门。我国对药品生产和质量管理的依据，有现行中华人民共和国药典、中华人民共和国药品监督管理局标准，它们和其他法令一样具有约束力。凡属药品标准收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。制造与供应不符合药品标准的药品是违法的行为。1法定药品质量标准n中华人民共和国药典(简称中国药典)它是我国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。中国药典收载的品种为

10、疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。建国以来，中国药典已出版了九部，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。其中1953、1963年版各为一册，19772000年版分成一部、二部两册。一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂；二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗；2005、2010年版分成一部、二部、三部共3册。1法定药品质量标准n中华人民共和国药品监督管理局标准(简称局颁标准或局标准)局标准也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版

11、，药品监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而也被收入局标准。此外，局标准中还收载了少数上一版药典收载，而新版药典未采用的品种。2临床研究用药品质量标准n根据我国药品管理法的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前应先得到药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制订一个临时性的质量标准，该标准一旦获得药品监督管理局的批准，即为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅

12、在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。3试行药品质量标准n新药经临床试验或使用后，报试生产时所制订的药品质量标准称“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产，此时药品标准称为“试行药品标准”。如该标准执行两年后，药品的质量仍很稳定，则“试行药品标准”将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。4 企业标准n由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力，属于非法定标准。企业标准一般属于两种情况之一：它们或是所用检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；或是高于法定标准

13、的要求(主要是增加了检验项目或提高了限度要求)。企业标准在企业竞争、创优，特别是保护优质产品、严防假冒等方面均起到了十分重要的作用。国外较大的企业都有自己的企业标准，这些标准对外通常是保密的。二、药品质量标准的主要内容 n1名称n包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。其中中文名称一般与外文名相对应(即音对应、意对应)；英文名主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)；化学名称则是根据中国化学会编写的、科学出版社出版的化学命名原则(1984年)，并参考国际理论和

14、应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，简 称 IUPAC)公 布 的 有 机 化 学 命 名 原 则“Nomenclature of Organic Chemistry”命名。二、药品质量标准的主要内容 n2性状n药品的性状是药品质量的重要表征之一。性状项下记述了药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。其中，外观指药品存在状态、颜色，臭、味是药品本身固有的气、味，非指因混入残留有机溶剂而带入的异臭和异味。一般稳定性指药物是否具有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质。溶解度、物理常数一定程度上反映

15、了药品的纯度。n药品的物理常数指溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折射率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等，是采用临床用药品并严格按照有关的规定方法测定的，因此可用以评价药品质量。有关的规定方法通常收载于现行版中国药典或国外药典的凡例或附录中。二、药品质量标准的主要内容 n3.鉴别n药物的鉴别试验是依据化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数和光学特征，来证明已知药物的真伪，而不是对未知物作定性分析。所用鉴别方法应侧重具有一定的专属性、再现性和灵敏度，操作应简便、快速。由于性状项下的物理常数也能协助鉴别药物的真伪，因此用于鉴别试验的条目一般仅24条，以能证明供试

16、品的真实性为度。二、药品质量标准的主要内容 n3.鉴别n常用的药品鉴别方法有：呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法、特异焰色法、薄层色谱法、纸色谱法、高效液相色谱法、紫外光谱法及红外光谱法等。放射性药物还可采用谱仪法。此外，国外药典收载的鉴别方法还有：核磁共振光谱法(NMR)、质谱法(MS)、原子吸收光谱法(AA)、X-射线衍射法、热分析法、氨基酸分析法等。生物检定法，如肝素生物检定法、胰岛素生物检定法、洋地黄生物检定法等，虽具有特殊性和局限性，在生物样本的鉴别中却必不可少。二、药品质量标准的主要内容 n4检查n药品的检查项包括了有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。有效性

17、是指检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的项目；均一性是指检查生产出来的同一个批号药品的质量，如含量均匀度、溶出度、重量差异等，是否均一；安全性是指对药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用，严重影响用药安全的杂质的检查；纯度要求主要指对药物中杂质的控制，如酸碱度、溶液的澄清度与颜色，无机阴离子、有机杂质、干燥失重或水分、炽灼残渣、有害残留溶剂、金属离子或重金属、硒和砷盐的检查等。二、药品质量标准的主要内容 n5含量测定n含量测定是指对药品中有效成分的测定。药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要方面。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行，否则没有

18、意义。可用于药品含量测定的方法有许多种，选用原则详见本书各章节有关讨论。二、药品质量标准的主要内容 n n6 6贮藏贮藏n药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素之一。药品是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等贮藏条件对药物存在形式有无影响等，通常通过药品稳定性试验来确定。药品的稳定性试验包括如下几方面。影响因素试验；加速试验；长期试验。上述各项目应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法进行，并需对方法进行验证，以保证测试结果的可靠性。三、三、药典n1中国药典n中国药典的全称为中华人民共和国药典，其后以括号注明是哪一年版，可以简称为中国药典(2010)；如用英文表示则为Chinese P

19、harmacopoeia(缩写为ChP)。建国以来，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。n中国药典（2010）于2010年1月出版发行，2010年10月1日起正式执行。本版药典共分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物药品，2005年起将中国生物制品规程并入药典。1中国药典n凡例 n凡例是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则，它把与正文品种、附

20、录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。n为了便于查阅和使用，中国药典将“凡例”按内容归类，并冠以标题，它们是：名称及编排，标准规定，生物制品，检验方法和限度，残留溶剂，标准品和对照品，计量，精确度，试药、试液、指示液，动物试验，包装、标签等，总计28条款。1中国药典n关于密度、黏度的单位、溶解度、水浴温度等的定义。n中国药典凡例规定：密度单位为kg/m3，g/cm3；黏度的单位有Pas(动力黏度)和mm2/s(运动黏度)。n药品的溶解度定义为：当1g或1mL溶质在不到1mL溶剂中溶解时，为极易溶解；当1g或lmL溶质在1001000mL溶剂中溶解时，为微溶。n通常试样所

21、用的“水浴温度”是指98100；“室温”是指1030；“冷水”是指210；“冰浴”是指0等。n“溶液的滴”是指20时，1.0mL的水相当于20滴。溶液后记示“110”的含义是：“固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂，使成10mL的溶液”。1中国药典n关于标准品、对照品与试药。标准品、对照品与试药是药典中具有不同含义的三个名词。n标准品是指用于生物鉴定，生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，用效价单位或g计。n对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质。对照品含量以绝对值(g)表示，用化学方法标定或与其他的对照品比较确定。对照品可用于药物的含量测

22、定、纯度检查和鉴别试验。药典所用的标准品和对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，并附有使用说明、质量要求、使用期效和装量等。n试药则是指符合国家标准或国家有关规定标准的不同等级的化学试剂。1中国药典n关于取样量的精密度。n药典规定：试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精密度可根据数值的有效数字来确定。如“精密称定”是指称取质量应准确至所取质量的千分之一；“称定”是指称取质量应准确至所取量的百分之一。“精密量取”是指量取的体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。1中国药典n关于含量表示。原料药的含量()，除另有注明外，均按质量计

23、。如规定的上限在100以上时，是指采用该药典规定的分析方法测定时可能达到的数值。该数值为药典规定的限度或允许偏差，并不是真实含有量；若无具体的上限值，则表示上限不超过101.0。制剂的含量限度范围，是根据主药含量的多少，测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的。1中国药典n正文 n药典正文部分收载的具体药物或制剂的质量标准，又称各论。根据品种和剂型的不同，中国药典每一品种项下按顺序可分别列有：品名(包括中文名、汉语拼音名、英文名或拉丁名)；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制

24、剂等。n药物制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同时在检查项下增加制剂的检查项目。1中国药典n附录n中国药典的附录部分包括制剂通则及检查法，生物制品通则及检查法，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，常见物理常数测定法，通用分析方法、试剂、试药、试液、原子量等信息。中国药典（2010）附录还有毛细管电泳法、热分析法、X射线粉末衍生法、“药品质量标准分析方法验证”、“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”、“药物稳定性试验指导原则”、“缓释、控释制剂指导原则”和“微囊、微球与脂质体制剂指导原则”等内容。其中各指导原则是为执

25、行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。1中国药典n索引 n中国药典（2010）采用“汉语拼音索引”和“英文名称索引”。这两个索引与药典正文前的“品名目次”相配合，可快速查询有关药物品种的质量标准。2常用的国外药典n目前世界上已有数十个国家编订了国家药典。另外尚有区域性药典(北欧药典、欧洲药典和亚洲药典)及世界卫生组织(WHO)编订的国际药典。在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有：n美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)，最新为2010年31版。美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，20

26、10年为26版。USP(31)与NF(26)合并为一册出版，缩写为USP(31)-NF(26)。2常用的国外药典n英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)，目前版本为2010年版，本书以BP(2010)表示。n日本药局方，目前为第十五改正日本药局方，2006年4月1日出版。本书缩写为JP(15)。n欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为PhEup)目前版本为第六版，2008年出版。n国际药典(The International Pharmacopoeia，缩写为PhInt)目前为第三版，分为三卷：第一卷(1977)为一般分析方法；第二卷(198

27、1)和第三卷(1988)均为质量标准规格。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序 药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。n一、取样n分析任何药品首先要取样。要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。要考虑到取样的科学性、真实性和代表性，否则就失去了分析的意义。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序n二、性状观测性状观测n药物的性状是药品质量重要表征之一。它包括这些药品应具有的外观(例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等)以及各项物理常数(例如熔点、沸点、密度

28、、折光率、比旋光度、吸收系数等)，也就是该药品应有的物理性质。因此，测定药品的物理性质，不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序n三、鉴别三、鉴别n药药物物的的鉴鉴别别是是利利用用其其分分子子结结构构所所表表现现的的特特殊殊化化学学行行为为或或光光谱谱、色色谱谱特特征征，来来判判断断药药品品的的真真伪伪。当当进进行行药药物物分分析析时时，首首先先应应对对供供试试品品进进行行鉴鉴别别，必必须须在在鉴鉴别别无无误误后后，再再进进行行检检查查、含含量量测测定定等等分分析析，否否则则是是没没有有意意义义的的。选选用用鉴鉴别别方方法

29、法的的原原则则，必必须须准准确确、灵灵敏敏、简简便便、快快速速，能能准准确确无无误误地地作作出出结结论论。在在鉴鉴别别时时，对对某某一一药药品品不不能能以以一一个个鉴鉴别别试试验验作作为为判判断断的的唯唯一一根根据据，同同时时须须考考虑虑其其它它有有关关项项目目的试验结果，全面考察，才能得出结论。的试验结果，全面考察，才能得出结论。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序n四、检查四、检查n药物的性状和鉴别结果符合规定后，按照药品质量标药物的性状和鉴别结果符合规定后，按照药品质量标准规定的检查项目逐一进行试验。中国药典检查准规定的检查项目逐一进行试验。中国药典检查项下包括药物

30、的有效性、均一性、纯度要求和安全性项下包括药物的有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。本教材中所述检查是指纯度要求，即药物四个方面。本教材中所述检查是指纯度要求，即药物的杂质检查。通过试验判断药物所含的杂质是否符合的杂质检查。通过试验判断药物所含的杂质是否符合限量规定要求，故亦可称纯度检查。限量规定要求，故亦可称纯度检查。n药品中杂质的检查是利用药品与杂质间物理、化学性药品中杂质的检查是利用药品与杂质间物理、化学性质的不同，选择适当有效的方法进行测定。药典中规质的不同，选择适当有效的方法进行测定。药典中规定的杂质检查均为限度检查。杂质限量是指药物中所定的杂质检查均为限度检查。杂质限量是指药

31、物中所含杂质的最大允许量，通常不测定其准确含量。只要含杂质的最大允许量，通常不测定其准确含量。只要药物中含有的杂质在一定限度内，不致对人体有害，药物中含有的杂质在一定限度内，不致对人体有害，不影响疗效和稳定性就可供医疗保健使用。不影响疗效和稳定性就可供医疗保健使用。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序n五、含量测定五、含量测定n药物在通过鉴别无误、检查项合格的基础上，进行含量测定。它是控制药物中有效成分的含量、保证疗效的重要手段。n药物含量测定的方法应以药典、局颁标准为依据。如药厂自定的质量标准，须有比较实验数据，并要在允许的相对偏差内，方可应用。仲裁时仍以药典、局颁标准

32、为准。在含量测定时所用的化学试剂、供试品量、计量单位等，均应按药典凡例中规定进行。本课程只涉及药物含量的化学测定法和仪器分析测定法，关于生物检定法、放射性药品检定法等将在有关课程中讲授。第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序n六、检验记录与报告n药品检验记录必须真实、完整、科学。记录内容应包括供试品名称、批号、数量、来源(送检或抽检单位)、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，一般不得涂改。如果记录时写错，应将错处划出(用钢笔划线)，并在其旁边改正。记录本应妥

33、善保存规定时间，以供备查。n检验报告。检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。第四节第四节 药物分析课程的主要内容与要求药物分析课程的主要内容与要求n一、主要内容与要求n1.药物分析课程的主要内容n在高职高专药学专业教学计划中规定设置药物分析课程是十分必要的，目的是培养学生具备强烈的药物质量观念。学生学习药物分析的过程，应该围绕药物质量问题，通过对药物的鉴别、检查和含量测定，全面地控制药物的真伪优劣；同时也应对制造药物的原料、中间体、成品和制剂以及药物的研究、生产、供应和使用，全程地控制药物质量。中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药物质量分析，研究探讨药物的化学结构、理

34、化特性与分析方法选择之间的关系。本教材的主要内容集中在以下五个方面：第四节第四节 药物分析课程的主要内容与要求药物分析课程的主要内容与要求n五个方面：n以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何运用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。n药物杂质检查的基本规律与基本方法。n制剂分析、中药制剂分析及生化药物分析的特点与基本方法。n体内药物分析的基本概念与方法。n药品质量标准制定的基本原则、内容与方法。第四节第四节 药物分析课程的主要内容与要求药物分析课程的主要内容与要求n2.药物分析课程的学习要求n在药物分析课程的学习过程中，要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物结构-性质-分析方法之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用；了解常用国外药典。第四节第四节 药物分析课程的主要内容与要求药物分析课程的主要内容与要求n二、药物分析主要参考书目简介二、药物分析主要参考书目简介 n1刘文英主编药物分析第六版北京：人民卫生出版社20077n2蔡美芳主编药物分析北京：中国医药科技出版社20021n3冯芳主编药物分析北京：化学工业出版社20033n4安登魁主编药物分析第三版北京：人民卫生出版社19926