江苏省2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案.doc

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1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规过关检测年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、有关非处方药专有标识的说法，错误的是A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】B2、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B3、（2016 年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品

2、使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】B4、按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D5、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C6、参照

3、药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】C7、（2016 年真题）根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A8、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018 年第 27 号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级

4、药品监督管理部门备案后上市【答案】D9、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D10、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】C11、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A12、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应【答案】C13、（2

5、020 年真题）国家加强 A 型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】A14、首营品种是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】A15、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，

6、按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力【答案】C16、药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品【答案】D17、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A.3 年

7、B.5 年C.不超过 5 年D.7 年【答案】C18、根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂【答案】D19、疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B20、医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】B21、药品零售企业，应按品种、规格、剂型或用途分类摆放A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D

8、.陈列药品【答案】D22、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A23、药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C24、必须附有说明书的是（）A.药品上市销售的最小包装B.药品内包装C.药品中包装D.药品的包装和标签【答案】A25、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）

9、。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过 3 日用量B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过 7 日用量C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过 3 日用量D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过 3 日用量【答案】C26、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有 查看材料A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】B27、（2015 年真题）某药品批发企业经营

10、范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B

11、28、根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是A.60 日、30 日B.90 日、30 日C.30 日、30 日D.60 日、60 日【答案】D29、医疗器械召回的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C30、对科别、姓名、年龄属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】A31、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D32、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性

12、休克，最终死亡。A.立即B.3 日C.15 日D.30 日【答案】A33、制定基本药物全国零售指导价格的是A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.国家发展改革委D.商务管理部门【答案】C34、关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】C35、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】B36、在药品生产过程实施质量管理，保证生

13、产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A37、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】B38、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】A39、承担医药行业管理工作的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】D40、

14、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】C41、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C42、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】C43、下列属于卫生行政部门的职责的是A.负责检测和管理药品宏观经济B.负责药品价格的监督管理工作C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划D.负责制订中医药

15、事业的发展规划，制定有关规章和政策【答案】D44、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作【答案】D45、（2020 年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负

16、责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得药品经营许可证【答案】D46、（2021 年真题）根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法,错误的是A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 72 小时、48 小时和24 小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价【答案】B47、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的

17、要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D48、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械【答案】A49、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和

18、合理利用的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】B50、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2020 年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD2、下列属于存在缺陷的医疗器

19、械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD3、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案【答案】CD4、中国上市药品目录收录的药品包

20、括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD5、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD6、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有A.

21、药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销【答案】AB7、生产、销售假药、劣药的法律责任依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的【答案】ABCD8、2015 年，屠呦呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材

22、青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020 年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年），上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】ABD9、GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的药品质量问题，

23、应认真对待、详细记录、及时处理【答案】ABCD10、根据执业药师职业资格制度规定,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有（）A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年【答案】BC11、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确

24、的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规【答案】CD12、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD13、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD14、疾病预防控制机构、接种单位

25、、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD15、依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场

26、上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD16、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.不合格项目【答案】ABCD17、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD18、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）A.丁医疗机构持有医疗

27、机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存 3 年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。【答案】ACD19、抗菌药物临床应用分级管理的影响因素A.安全性B.疗效C.价格D.细菌耐药性【答案】ABCD20、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD