江苏省2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc

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1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案附带答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据2019 年国家医保药品目录调整工作方案，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是A.酒制蜂胶（省级药品标准）B.酒制蜂胶（国家药品标准）C.穿山甲D.生白附子【答案】D2、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但

2、不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药筋骨丹300 瓶和喘立消丸400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A3、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输

3、车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯D.记录应当至少保存 3 年【答案】D4、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A5、户籍在 B 省的何某 2013 年 6 月从 A

4、省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到 A 省某一药品零售连锁企业，该企业在 A 省 C 市、B 省 D 市都设有连锁门店。自 2013 年 7 月起，何某开始在该企业 A 省 C 市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续B.何某变更注册后，执业药师注册 3 年有效期重新计算C.何某应到 B 省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续D.何某应在注册有效期满前 6 个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明【答案】C6、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产

5、经营药品的是()A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】B7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】C8、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C9、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.

6、将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C10、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化钠【答案】B11、根据药品类易制毒化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A12、负责拟订药品流通发展规划和政策

7、的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D13、（2021 年真题）关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A14、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B15、某市食品药品监督管理局接到

8、举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D16、（2018 年真题）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）属于（）A.地

9、方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C17、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C18、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B19、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当A.

10、告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】C20、中药品种申请二级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】A21、可以申请中药一级保护品种的是A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【答案】A22、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只

11、能在网上销售本企业经营的非处方药C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】C23、特异体质反应属于A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B24、（2021 年真题）根据进口药材管理办法，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】C25、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A.公开

12、、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】B26、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2 倍以上 5 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A27、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C28、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客

13、着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D29、执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】C30、中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是A.6 个月B.5 年C.7 年D.分别为 30 年、20 年、10 年【答案】C31、应实行色标管理A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C32、甲药品零售企业出售的西

14、洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】C33、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业【答案】C34、归属为部门规章的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督管理条例【答案】C35、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地

15、省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A36、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒。A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B37、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了A.奉献知识、维护健

16、康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】A38、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】D39、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000 元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B40、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药

17、品监督管理技术支机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B41、根据疫苗管理法，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、

18、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息【答案】D42、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】B43、（2020 年真题）采集应坚持“最大持续产量原则的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】C44、（2017 年真题）根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可

19、持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药店零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】C45、下列药品中可以申请委托生产的是A.玉屏风颗粒B.曲马多片C.红花注射液D.甘草片【答案】A46、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初

20、步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预

21、算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】A47、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行药品经营许可证许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】D48、根据药品经营质量管理规范，药品批发

22、企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年【答案】B49、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】D50、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、医疗机构购进药品，应当查验或核实A.加盖供货单位原印章的营业执照复印件B.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.加

23、盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件【答案】ABC2、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC3、根据药品管理法，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药，经处理后重犯的【答案】BCD4、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方A.抗生素B.儿科处方C.麻醉药品D.精神药品【答案】BCD5、

24、根据我国药品管理法及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?B.已有国家标准的生物制品的注册?C.已上市药品改变给药途径的注册?D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?【答案】ABC6、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（）A.药品标签B.使用说明书C.药品内包装D.药品外包装【答案】ABCD7、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应

25、报送临床试验报告【答案】ABD8、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为都可喜）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD9、经营者在市场交易中，应当遵循A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用【答案】ABCD10、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD11、国产保健食品批准文号格式有A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食

26、健字+4 位年代号第号C.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】AC12、（2019 年真题）根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部

27、门批准，有效期为 3 年【答案】BC13、行政复议决定类型包括A.维持决定B.责令履行法定职责C.撤销、确认决定D.驳回复议请求决定【答案】ABCD14、依据处方管理办法下列符合处方标准的是A.普通处方白色B.急诊处方淡黄色C.儿科处方淡绿色D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”【答案】ABCD15、医疗机构制剂许可证的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更【答案】AC16、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP 认证B.GSP 认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD17、有关广告审查管

28、理的说法，正确的有A.药品经营企业作为药品广告批准文号申请人的，必须征得药品生产企业的同意B.“网”“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号C.处方药在指定的医学、药学专业刊物上仅宣传药品名称的需要审查D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无须审查【答案】AD18、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD19、医疗机构常用的第二类精神药品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑仑D.麦角胺咖啡因【答案】ABCD20、开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有新药品种【答案】ABC